Studio Rileva CI (deterioramento cognitivo). (CI)
Valutazione di strumenti di screening cognitivo rapido per il rilevamento del deterioramento cognitivo nei pazienti chirurgici più anziani: uno studio prospettico di coorte - Studio Detect CI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi principali dello studio sono (1) determinare l'accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità e AUC) di due strumenti di screening cognitivo rapido (AD8 e Mini-Cog) contro il MoCA nella popolazione chirurgica anziana e (2) determinare la prevalenza di CI rilevata dai test di screening cognitivo (AD8, Mini-Cog o MoCA) e per determinare la prevalenza di biomarcatori plasmatici elevati associati a malattie neurodegenerative e/o vascolari utilizzando biomarcatori plasmatici (pTau181 o NfL) nei soggetti con CI come rilevato dagli strumenti di screening. Gli obiettivi secondari sono (1) descrivere la distribuzione dei biomarcatori plasmatici pTau181 o NfL nei pazienti che soddisfano i criteri CI mediante AD8, Mini-Cog o MoCA, (2) confrontare la traiettoria degli esiti riferiti dai pazienti al basale, 30- e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico in pazienti con o senza CI come rilevato dai test di screening cognitivo e (3) confrontare i risultati clinici in pazienti con o senza CI come rilevati dai test di screening cognitivo.
Lo studio consiste in quattro punti temporali consecutivi, tra cui una valutazione preoperatoria e tre valutazioni postoperatorie che si verificano durante la degenza ospedaliera dei partecipanti e a 30 e 90 giorni dopo l'intervento. Nella valutazione preoperatoria, da 1 a 30 giorni prima dell'intervento programmato, ai pazienti verrà chiesto di completare di persona il questionario AD8, Mini-Cog, MoCA e STOP-Bang. Se un paziente risulta positivo a uno o più dei tre strumenti di screening cognitivo, verrà prelevato il sangue per l'analisi del test biologico pTau181 e NfL. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di completare le seguenti valutazioni tramite un sondaggio online o telefonicamente prima dell'intervento programmato: WHODAS-2.0 (Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0), questionario FRAIL a 5 voci, PHQ-4 (questionario sulla salute del paziente a 4 voci per ansia e depressione), dolore VAS (scala analogica visiva), SQS (scala di qualità del sonno a elemento singolo) e una sola domanda sulla QoL (qualità della vita).
Il primo momento postoperatorio avverrà durante la permanenza dei partecipanti in ospedale in cui verranno valutati il delirio postoperatorio (POD), le complicanze postoperatorie, la durata del soggiorno (LOS) e la destinazione della dimissione. A 30 e 90 giorni dall'intervento, verrà eseguita una revisione della cartella clinica per valutare i risultati clinici, come complicanze postoperatorie, mortalità per tutte le cause e riammissione in ospedale. I risultati riferiti dai pazienti, inclusi WHODAS 2.0, questionario FRAIL a 5 voci, PHQ-4, dolore VAS e QoL, saranno valutati anche attraverso un sondaggio online o per telefono.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età ≥ 65 anni;
- competente a fornire il consenso informato in inglese;
- sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva;
- istruzione ≥ 8 anni;
- possibilità di essere contattato telefonicamente.
Criteri di esclusione:
- precedente diagnosi di disturbo neurocognitivo (ad es. demenza);
- disturbi psichiatrici incontrollati;
- compromissione dell'udito e/o della vista;
- incapace di scrivere o tenere la penna;
- sottoposti a neurochirurgia;
- impossibilitato a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza del deterioramento cognitivo (CI) attraverso strumenti di screening cognitivo
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico
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La prevalenza dell'IC rilevata dall'AD8 (intervista in otto elementi per differenziare l'invecchiamento e la demenza).
L'AD8 ha un punteggio compreso tra 0 e 8 con un punteggio pari o superiore a due che indica un deterioramento cognitivo.
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Pre-intervento chirurgico
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Prevalenza del deterioramento cognitivo (CI) attraverso strumenti di screening cognitivo
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico
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La prevalenza di CI rilevata dal Mini-Cog.
Il Mini-Cog viene valutato da 0 a 5 con un punteggio pari o inferiore a due che indica un deterioramento cognitivo.
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Pre-intervento chirurgico
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Prevalenza del deterioramento cognitivo (CI) attraverso strumenti di screening cognitivo
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico
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La prevalenza dell'IC rilevata dal MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Il MoCA viene valutato da 0 a 30 con un punteggio pari o inferiore a 25 che indica un deterioramento cognitivo.
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Pre-intervento chirurgico
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L’accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico
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L'accuratezza diagnostica (sensibilità e specificità) dell'AD8 (intervista in otto elementi per differenziare l'invecchiamento e la demenza) e del Mini-Cog rispetto al MoCA (valutazione cognitiva di Montreal).
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Pre-intervento chirurgico
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L’accuratezza diagnostica (AUC)
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico
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L'AUC (area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC)) dell'AD8 (intervista in otto elementi per differenziare l'invecchiamento e la demenza) e il Mini-Cog rispetto al MoCA (valutazione cognitiva di Montreal).
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Pre-intervento chirurgico
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Prevalenza del deterioramento cognitivo (CI) attraverso strumenti di screening cognitivo
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico
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La prevalenza dell'IC rilevata dal quesito cognitivo dei CDC (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie).
La domanda cognitiva del CDC è una semplice domanda sì o no, con una risposta sì che indica un deterioramento cognitivo.
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Pre-intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Traiettorie e prevalenza o incidenza dei risultati riferiti dai pazienti prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico, 30 e 90 giorni post-intervento
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La traiettoria e la prevalenza o l'incidenza della disabilità funzionale misurata attraverso il WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0) nei partecipanti con CI rispetto a quelli senza.
Per ogni domanda viene utilizzata una scala di valutazione a cinque punti (nessuna = 0, lieve = 1, moderata = 2, grave = 3, estrema/impossibile = 4) e un punteggio WHODAS più alto indica una maggiore disabilità.
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Pre-intervento chirurgico, 30 e 90 giorni post-intervento
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Traiettorie e prevalenza o incidenza dei risultati riferiti dai pazienti prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico, 30 e 90 giorni post-intervento
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La traiettoria e la prevalenza o l'incidenza della fragilità misurata attraverso il questionario FRAIL a 5 voci nei partecipanti con CI rispetto a quelli senza.
Il punteggio va da 0 a 5, dove i punteggi più alti indicano fragilità.
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Pre-intervento chirurgico, 30 e 90 giorni post-intervento
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Traiettorie e prevalenza o incidenza dei risultati riferiti dai pazienti prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico, 30 e 90 giorni post-intervento
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La traiettoria e la prevalenza o l'incidenza del dolore misurata attraverso la VAS Pain (Visual Analog Scale for Pain) nei partecipanti con CI rispetto a quelli senza.
Il punteggio va da 0 a 10, dove un punteggio più basso indica un dolore peggiore.
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Pre-intervento chirurgico, 30 e 90 giorni post-intervento
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Traiettorie e prevalenza o incidenza dei risultati riferiti dai pazienti prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico, 30 e 90 giorni post-intervento
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La traiettoria e la prevalenza o l'incidenza della depressione e dell'ansia misurate attraverso il PHQ-4 (4-Item Patient Health Questionnaire) nei partecipanti con CI rispetto a quelli senza.
Il punteggio va da 0 a 12, dove un punteggio più alto indica depressione e ansia.
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Pre-intervento chirurgico, 30 e 90 giorni post-intervento
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Traiettorie e prevalenza o incidenza dei risultati riferiti dai pazienti prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico
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La traiettoria e la prevalenza o l'incidenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) misurata attraverso il questionario STOP-Bang nei partecipanti con CI rispetto a quelli senza.
Il punteggio va da 0 a 8, dove un punteggio più alto indica un rischio più elevato di OSA.
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Pre-intervento chirurgico
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Traiettorie e prevalenza o incidenza dei risultati riferiti dai pazienti prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico
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La traiettoria e la prevalenza o l'incidenza dei disturbi del sonno misurati attraverso la SQS (Single Item Sleep Quality Scale) nei partecipanti con CI rispetto a quelli senza.
Il punteggio va da 0 a 10, dove un punteggio più basso indica disturbi del sonno.
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Pre-intervento chirurgico
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Traiettorie e prevalenza o incidenza dei risultati riferiti dai pazienti prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico, 30 e 90 giorni post-intervento
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La traiettoria e la prevalenza o l'incidenza della qualità della vita misurata attraverso la singola domanda sulla qualità della vita (QoL) nei partecipanti con CI rispetto a quelli senza.
Il punteggio va da 0 a 100, dove un punteggio più basso indica una peggiore qualità della vita.
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Pre-intervento chirurgico, 30 e 90 giorni post-intervento
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Risultati clinici post-operatori
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera (LOS)
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1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Risultati clinici post-operatori
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Destinazione di dimissione (valutare dove il partecipante verrà dimesso una volta uscito dall'ospedale fino a 30 giorni dopo l'intervento)
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1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza degli esiti clinici post-operatori
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza del delirio postoperatorio valutato mediante il metodo di valutazione della confusione (CAM) condotto dal team infermieristico e attraverso la revisione della cartella clinica.
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1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di esiti clinici avversi post-operatori
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
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1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di esiti clinici avversi post-operatori
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza della mortalità
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30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di esiti clinici avversi post-operatori
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza della riammissione
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30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di esiti clinici avversi post-operatori
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
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30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di esiti clinici avversi post-operatori
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza della visita al pronto soccorso
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30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di esiti clinici avversi post-operatori
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di reintervento o intervento chirurgico di revisione
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30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-5810
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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