Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Detect CI (kognitiivinen häiriö) -tutkimus (CI)

maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Nopeiden kognitiivisten seulontatyökalujen arviointi kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi iäkkäillä kirurgisilla potilailla: Tuleva kohorttitutkimus - Detect CI Study

Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan nopeita (antoaika ≤ 5 minuuttia) kognitiivisia seulontatyökaluja, joita voidaan antaa ennen leikkausta iäkkäille potilaille, joille tehdään ei-sydänleikkaus. Tutkimuksemme määrittää nimittäin kahden nopean, helposti hallittavan kognitiivisen seulontatyökalun diagnostisen tarkkuuden (herkkyys, spesifisyys ja käyrien alla oleva pinta-ala [AUC]): Mini-Cog ja Ascertain Dementia 8-item Questionnaire (AD8) Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Lisäksi tutkimme kognitiivisen heikentymisen (CI) esiintyvyyttä potilailla, jotka täyttävät CI-kriteerit joko AD8:n, Mini-Cog:n tai MoCA:n perusteella, sekä fosforyloidun tau 181:n (pTau181) ja neurofilamenttivalon kohonneiden plasmabiomarkkerien esiintyvyyttä. ketju (NfL) potilailla, jotka täyttävät CI-kriteerit. Tämä tutkimus kohdistuu iäkkäisiin potilaisiin Toronto Generalin (TGH), Toronto Westernin (TWH) ja Mount Sinai Hospitalin (MSH) kirurgisilta toimistoilta ja/tai vastaanottoklinikoilla Torontossa Ontariossa. Soveltuvien potilaiden tunnistaminen ja rekrytointi tehdään sairaanhoitajien, kirurgien, anestesiologien ja tutkimusryhmän yhteistyönä. Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on (1) määrittää kahden nopean kognitiivisen seulontatyökalun (AD8 ja Mini-Cog) diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys ja AUC) MoCA:ta vastaan ​​vanhemmassa kirurgisessa populaatiossa ja (2) määrittää. CI:n esiintyvyys kognitiivisilla seulontatesteillä (AD8, Mini-Cog tai MoCA) havaittuna ja neurodegeneratiivisiin ja/tai verisuonisairauksiin liittyvien kohonneiden plasman biomarkkereiden esiintyvyyden määrittämiseksi plasman (pTau181 tai NfL) biomarkkereilla potilailla, joilla on CI. kuten seulontatyökalut havaitsevat. Toissijaisina tavoitteina on (1) kuvata plasman pTau181- tai NfL-biomarkkerien jakautumista potilailla, jotka täyttävät CI-kriteerit AD8:n, Mini-Cog:n tai MoCA:n mukaan, (2) vertailla potilaiden raportoimien tulosten kehityskulkua lähtötilanteessa, 30- ja 90 päivää leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on tai ei ole CI:tä kognitiivisten seulontatestien perusteella, ja (3) vertaa kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on CI tai ilman sitä kognitiivisten seulontatestien perusteella.

Tutkimus koostuu neljästä peräkkäisestä aikapisteestä, mukaan lukien yksi preoperatiivinen arviointi ja kolme postoperatiivista arviointia, jotka tapahtuvat osallistujien sairaalahoidon aikana sekä 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen. Preoperatiivisessa arvioinnissa 1–30 päivää ennen suunniteltua leikkausta potilaita pyydetään täyttämään AD8-, Mini-Cog-, MoCA- ja STOP-Bang-kysely henkilökohtaisesti. Jos potilas antaa positiivisen tuloksen yhdessä tai useammassa kolmesta kognitiivisesta seulontatyökalusta, häneltä otetaan verinäyte pTau181- ja NfL-bioanalyysiä varten. Lisäksi potilaita pyydetään suorittamaan seuraavat arvioinnit verkkokyselyssä tai puhelimitse ennen suunniteltua leikkausta: WHODAS-2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0), 5-kohtainen FRAIL-kysely, PHQ-4 (4-item Patient Health Questionnaire for Axiety and masennus), VAS (visuaalinen analoginen asteikko) kipu, SQS (Single Item Sleep Quality Scale) ja yksi kysymys elämänlaadusta (QoL).

Ensimmäinen postoperatiivinen ajankohta tapahtuu osallistujien sairaalassa oleskelun aikana, jolloin arvioidaan postoperatiivinen delirium (POD), leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, oleskelun pituus (LOS) ja kotiutuksen kohde. 30 ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta tehdään kaavion tarkistus kliinisten tulosten, kuten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja sairaalan takaisinoton arvioimiseksi. Potilaiden raportoimat tulokset, mukaan lukien WHODAS 2.0, 5-item FRAIL Questionnaire, PHQ-4, VAS-kipu ja QoL, arvioidaan myös verkkokyselyn tai puhelimitse.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

383

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on määrä tehdä valinnainen ei-sydänleikkaus yleis- ja/tai aluepuudutuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat ≥ 65 vuotta vanhat;
  • pätevä antamaan tietoinen suostumus englanniksi;
  • elektiivinen ei-sydänleikkaus;
  • koulutus ≥ 8 vuotta;
  • ottaa yhteyttä puhelimitse.

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi neurokognitiivisen häiriön (esim. dementia) diagnoosi;
  • hallitsemattomat psykiatriset häiriöt;
  • kuulon ja/tai näön heikkeneminen;
  • ei pysty kirjoittamaan tai pitämään kynää;
  • neurokirurgia;
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen vajaatoiminnan (CI) esiintyvyys kognitiivisten seulontatyökalujen avulla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
CI:n esiintyvyys AD8:n (kahdeksan kohdan haastattelu ikääntymisen ja dementian erottamiseksi) havaitsemana. AD8 pisteytetään 0-8, ja pistemäärä kaksi tai useampi osoittaa kognitiivista heikkenemistä.
Ennen leikkausta
Kognitiivisen vajaatoiminnan (CI) esiintyvyys kognitiivisten seulontatyökalujen avulla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Mini-Cog:n havaitsema CI:n esiintyvyys. Mini-Cog on pisteytetty 0-5 ja pistemäärä kaksi tai vähemmän osoittaa kognitiivisen heikkenemisen.
Ennen leikkausta
Kognitiivisen vajaatoiminnan (CI) esiintyvyys kognitiivisten seulontatyökalujen avulla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
CI:n esiintyvyys MoCA:n (Montreal Cognitive Assessment) havaitsemana. MoCA on pisteytetty 0–30 ja pistemäärä 25 tai vähemmän osoittaa kognitiivista heikkenemistä.
Ennen leikkausta
Diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
AD8:n (kahdeksan kohdan haastattelu ikääntymisen ja dementian erottamiseksi) ja Mini-Cog:n diagnostinen tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys) MoCA:ta (Montreal Cognitive Assessment) vastaan.
Ennen leikkausta
Diagnostinen tarkkuus (AUC)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
AD8:n (kahdeksan kohteen haastattelu ikääntymisen ja dementian erottamiseksi) ja Mini-Cogin MoCA:n (Montreal Cognitive Assessment) AUC (vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (ROC)).
Ennen leikkausta
Kognitiivisen vajaatoiminnan (CI) esiintyvyys kognitiivisten seulontatyökalujen avulla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
CI:n esiintyvyys CDC:n (Centers of Disease Control and Prevention) kognitiivisen kysymyksen havaitsemana. CDC:n kognitiivinen kysymys on yksinkertainen kyllä- tai ei-kysymys, jonka vastaus kyllä ​​osoittaa kognitiivisen heikkenemisen.
Ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittamien tulosten kehityskulku ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Toimintavammaisuuden kehityskulku ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus mitattuna WHODAS 2.0:n (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0) avulla potilailla, joilla on CI, verrattuna niihin, joilla ei ole. Jokaisessa kysymyksessä käytetään viiden pisteen arviointiasteikkoa (ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vakava = 3, äärimmäinen/ei osaa = 4), ja korkeampi WHODAS-pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittamien tulosten kehityskulku ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Haurauden kehityskulku ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus mitattuna 5-kohdan FRAIL-kyselylomakkeella potilailla, joilla on CI, verrattuna niihin, joilla ei ole. Se pisteytetään 0–5, kun korkeammat pisteet osoittavat heikkoutta.
Ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittamien tulosten kehityskulku ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun liikerata ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus mitattuna VAS-kipulla (Visual Analog Scale for Pain) potilailla, joilla on CI, verrattuna niihin, joilla ei ole. Se pisteytetään 0-10, jossa pienempi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua.
Ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittamien tulosten kehityskulku ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Masennuksen ja ahdistuksen kehityskulku ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus mitattuna PHQ-4:llä (4-item Patient Health Questionnaire) potilailla, joilla on CI vs. Se pisteytetään 0-12, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa masennusta ja ahdistusta.
Ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittamien tulosten kehityskulku ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Obstruktiivisen uniapnean (OSA) kehityskulku ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus STOP-Bang-kyselylomakkeella mitattuna potilailla, joilla on CI vs. Se pisteytetään 0-8, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa OSA-riskiä.
Ennen leikkausta
Potilaan ilmoittamien tulosten kehityskulku ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Unihäiriöiden liikerata ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus mitattuna SQS:n (Single Item Sleep Quality Scale) avulla potilailla, joilla on CI, verrattuna niihin, joilla ei ole. Se pisteytetään 0-10, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa unihäiriöitä.
Ennen leikkausta
Potilaan ilmoittamien tulosten kehityskulku ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun kehityskulku ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus mitattuna yhdellä elämänlaatua (QoL) koskevalla kysymyksellä potilailla, joilla on CI vs. Se pisteytetään 0-100, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
Ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kliiniset tulokset leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
1-3 päivää leikkauksen jälkeen
Kliiniset tulokset leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
Kotiutuksen kohde (arvioi, mihin osallistuja kotiutetaan sairaalasta 30 päivään leikkauksen jälkeen)
1-3 päivää leikkauksen jälkeen
Kliinisten tulosten ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus hoitotiimin suorittaman Confusion Assessment Method (CAM) -menetelmän ja lääketieteellisen kartoituksen perusteella arvioituna.
1-3 päivää leikkauksen jälkeen
Haitallisten kliinisten tulosten ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
1-3 päivää leikkauksen jälkeen
Haitallisten kliinisten tulosten ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Haitallisten kliinisten tulosten ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Takaisinoton esiintyvyys
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Haitallisten kliinisten tulosten ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Haitallisten kliinisten tulosten ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Päivystyspoliklinikalla käynnin esiintyvyys
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Haitallisten kliinisten tulosten ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Uusintaleikkauksen tai korjausleikkauksen esiintyvyys
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-5810

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa