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Studie zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen (CI). (CI)

12. August 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Evaluierung schneller kognitiver Screening-Tools zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen bei älteren chirurgischen Patienten: Eine prospektive Kohortenstudie – CI-Erkennungsstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive multizentrische Kohortenstudie, in der schnelle (Verabreichungszeit ≤ 5 Minuten) kognitive Screening-Instrumente evaluiert werden, die präoperativ bei älteren Patienten verabreicht werden können, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen. Unsere Studie wird nämlich die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität und Fläche unter den Kurven [AUC]) von zwei schnellen, einfach anzuwendenden kognitiven Screening-Tools bestimmen: dem Mini-Cog und dem Ascertain Dementia 8-Item Questionnaire (AD8) im Vergleich zum Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Darüber hinaus werden wir die Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen (CI) bei Patienten untersuchen, die die CI-Kriterien entweder von AD8, Mini-Cog oder MoCA erfüllen, sowie die Prävalenz erhöhter Plasma-Biomarker für phosphoryliertes Tau 181 (pTau181) und Neurofilament-Licht Kette (NFL) bei den Patienten, die die CI-Kriterien erfüllen. Diese Studie richtet sich an ältere Patienten aus chirurgischen Praxen und/oder Voraufnahmekliniken in Toronto General (TGH), Toronto Western (TWH) und Mount Sinai Hospital (MSH), Toronto, Ontario. Die Identifizierung und Rekrutierung geeigneter Patienten wird eine gemeinsame Anstrengung von Krankenschwestern, Chirurgen, Anästhesisten und dem Forschungsteam sein. Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele der Studie bestehen darin, (1) die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität und AUC) von zwei schnellen kognitiven Screening-Tools (AD8 und Mini-Cog) im Vergleich zum MoCA in der älteren chirurgischen Population zu bestimmen und (2) zu bestimmen die Prävalenz von CI, wie durch die kognitiven Screening-Tests (AD8, Mini-Cog oder MoCA) festgestellt, und zur Bestimmung der Prävalenz erhöhter Plasma-Biomarker im Zusammenhang mit neurodegenerativen und/oder vaskulären Erkrankungen unter Verwendung von Plasma-Biomarkern (pTau181 oder NfL) bei Patienten mit CI wie von den Screening-Tools erkannt. Die sekundären Ziele bestehen darin, (1) die Verteilung von Plasma-pTau181- oder NfL-Biomarkern bei Patienten zu beschreiben, die die CI-Kriterien gemäß AD8, Mini-Cog oder MoCA erfüllen, (2) den Verlauf der von Patienten berichteten Ergebnisse zu Studienbeginn zu vergleichen, 30- und 90 Tage nach der Operation bei Patienten mit oder ohne CI, wie durch die kognitiven Screening-Tests erkannt, und (3) vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit oder ohne CI, wie durch die kognitiven Screening-Tests erkannt.

Die Studie besteht aus vier aufeinanderfolgenden Zeitpunkten, darunter einer präoperativen Beurteilung und drei postoperativen Beurteilungen, die während des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer sowie 30 und 90 Tage nach der Operation stattfinden. Bei der präoperativen Beurteilung 1–30 Tage vor der geplanten Operation werden die Patienten gebeten, den AD8-, Mini-Cog-, MoCA- und STOP-Bang-Fragebogen persönlich auszufüllen. Wenn ein Patient bei einem oder mehreren der drei kognitiven Screening-Tools positiv ausfällt, wird ihm Blut für die pTau181- und NfL-Bioassay-Analyse entnommen. Darüber hinaus werden Patienten gebeten, die folgenden Beurteilungen über eine Online-Umfrage oder telefonisch vor ihrer geplanten Operation auszufüllen: WHODAS-2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0), 5-Punkte-FRAIL-Fragebogen, PHQ-4 (4-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit bei Angstzuständen und Depressionen), VAS (visuelle Analogskala) Schmerz, SQS (Single Item Sleep Quality Scale) und eine einzige Frage zu QoL (Lebensqualität).

Der erste postoperative Zeitpunkt liegt während des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer, in dem das postoperative Delir (POD), postoperative Komplikationen, die Aufenthaltsdauer (LOS) und das Entlassungsziel beurteilt werden. 30 und 90 Tage nach der Operation wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um klinische Ergebnisse wie postoperative Komplikationen, Gesamtmortalität und Wiederaufnahme ins Krankenhaus zu bewerten. Von Patienten gemeldete Ergebnisse, einschließlich WHODAS 2.0, 5-Punkte-FRAIL-Fragebogen, PHQ-4, VAS-Schmerzen und Lebensqualität, werden ebenfalls durch eine Online-Umfrage oder telefonisch bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine elektive stationäre nichtkardiale Operation unter Vollnarkose und/oder Regionalanästhesie geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 65 Jahre alt;
  • kompetent, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben;
  • sich einer elektiven nichtkardialen Operation unterziehen;
  • Ausbildung ≥ 8 Jahre;
  • telefonisch erreichbar.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Diagnose einer neurokognitiven Störung (z. B. Demenz);
  • unkontrollierte psychiatrische Störungen;
  • Hör- und/oder Sehbehinderung;
  • unfähig zu schreiben oder einen Stift zu halten;
  • sich einer Neurochirurgie unterziehen;
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen (CI) mithilfe kognitiver Screening-Tools
Zeitfenster: Vor der Operation
Die Prävalenz von CI gemäß AD8 (Acht-Punkte-Interview zur Differenzierung von Alter und Demenz). Der AD8 wird von 0 bis 8 bewertet, wobei ein Wert von zwei oder mehr auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Vor der Operation
Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen (CI) mithilfe kognitiver Screening-Tools
Zeitfenster: Vor der Operation
Die vom Mini-Cog erkannte Prävalenz von CI. Das Mini-Cog wird mit einer Punktzahl von 0 bis 5 bewertet, wobei eine Punktzahl von zwei oder weniger auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Vor der Operation
Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen (CI) mithilfe kognitiver Screening-Tools
Zeitfenster: Vor der Operation
Die vom MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ermittelte Prävalenz von CI. Der MoCA wird von 0 bis 30 bewertet, wobei ein Wert von 25 oder weniger auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Vor der Operation
Die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität).
Zeitfenster: Vor der Operation
Die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) des AD8 (Interview mit acht Punkten zur Differenzierung von Alter und Demenz) und Mini-Cog im Vergleich zum MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Vor der Operation
Die diagnostische Genauigkeit (AUC)
Zeitfenster: Vor der Operation
Die AUC (Area under the Receiver Operating Characteristic Curve (ROC)) des AD8 (Acht-Punkte-Interview zur Differenzierung von Alterung und Demenz) und Mini-Cog im Vergleich zum MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Vor der Operation
Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen (CI) mithilfe kognitiver Screening-Tools
Zeitfenster: Vor der Operation
Die Prävalenz von CI, wie durch die kognitive Frage des CDC (Centers of Disease Control and Prevention) ermittelt. Die kognitive CDC-Frage ist eine einfache Ja- oder Nein-Frage, wobei die Antwort „Ja“ auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf und Prävalenz oder Inzidenz der vom Patienten berichteten Ergebnisse vor der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation, 30 und 90 Tage nach der Operation
Der Verlauf und die Prävalenz oder Inzidenz funktioneller Behinderung, gemessen anhand des WHODAS 2.0 (Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation) bei Teilnehmern mit CI im Vergleich zu Teilnehmern ohne CI. Für jede Frage wird eine fünfstufige Bewertungsskala verwendet (keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3, extrem/unmöglich = 4), und ein höherer WHODAS-Score weist auf eine größere Behinderung hin.
Vor der Operation, 30 und 90 Tage nach der Operation
Verlauf und Prävalenz oder Inzidenz der vom Patienten berichteten Ergebnisse vor der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation, 30 und 90 Tage nach der Operation
Der Verlauf und die Prävalenz oder Inzidenz von Gebrechlichkeit, gemessen anhand des 5-Punkte-FRAIL-Fragebogens bei Teilnehmern mit CI im Vergleich zu Teilnehmern ohne CI. Es wird von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf Gebrechlichkeit hinweisen.
Vor der Operation, 30 und 90 Tage nach der Operation
Verlauf und Prävalenz oder Inzidenz der vom Patienten berichteten Ergebnisse vor der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation, 30 und 90 Tage nach der Operation
Der Verlauf und die Prävalenz oder Inzidenz von Schmerzen, gemessen anhand der VAS Pain (Visual Analog Scale for Pain) bei Teilnehmern mit CI im Vergleich zu Teilnehmern ohne CI. Es wird von 0 bis 10 bewertet, wobei ein niedrigerer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
Vor der Operation, 30 und 90 Tage nach der Operation
Verlauf und Prävalenz oder Inzidenz der vom Patienten berichteten Ergebnisse vor der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation, 30 und 90 Tage nach der Operation
Der Verlauf und die Prävalenz oder Inzidenz von Depressionen und Angstzuständen, gemessen anhand des PHQ-4 (4-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit) bei Teilnehmern mit CI im Vergleich zu Teilnehmern ohne CI. Der Wert liegt zwischen 0 und 12, wobei ein höherer Wert auf Depression und Angstzustände hinweist.
Vor der Operation, 30 und 90 Tage nach der Operation
Verlauf und Prävalenz oder Inzidenz der vom Patienten berichteten Ergebnisse vor der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation
Der Verlauf und die Prävalenz oder Inzidenz von obstruktiver Schlafapnoe (OSA), gemessen anhand des STOP-Bang-Fragebogens bei Teilnehmern mit CI im Vergleich zu Teilnehmern ohne CI. Der Wert liegt zwischen 0 und 8, wobei ein höherer Wert auf ein höheres OSA-Risiko hinweist.
Vor der Operation
Verlauf und Prävalenz oder Inzidenz der vom Patienten berichteten Ergebnisse vor der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation
Der Verlauf und die Prävalenz oder Inzidenz von Schlafstörungen, gemessen anhand der SQS (Single Item Sleep Quality Scale) bei Teilnehmern mit CI im Vergleich zu Teilnehmern ohne CI. Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei ein niedrigerer Wert auf Schlafstörungen hinweist.
Vor der Operation
Verlauf und Prävalenz oder Inzidenz der vom Patienten berichteten Ergebnisse vor der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation, 30 und 90 Tage nach der Operation
Der Verlauf und die Prävalenz oder Inzidenz der Lebensqualität, gemessen anhand der Einzelfrage zur Lebensqualität (QoL) bei Teilnehmern mit CI im Vergleich zu Teilnehmern ohne CI. Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein niedrigerer Wert auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
Vor der Operation, 30 und 90 Tage nach der Operation
Klinische Ergebnisse nach der Operation
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
1-3 Tage nach der Operation
Klinische Ergebnisse nach der Operation
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Operation
Entlassungsziel (bewerten Sie, wohin der Teilnehmer entlassen wird, sobald er aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Operation entlassen wird)
1-3 Tage nach der Operation
Häufigkeit klinischer Ergebnisse nach der Operation
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Operation
Inzidenz eines postoperativen Delirs, ermittelt durch die vom Pflegeteam durchgeführte Confusion Assessment Method (CAM) und durch Überprüfung der Krankenakten.
1-3 Tage nach der Operation
Inzidenz unerwünschter klinischer Ergebnisse nach der Operation
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen
1-3 Tage nach der Operation
Inzidenz unerwünschter klinischer Ergebnisse nach der Operation
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
Sterblichkeitsrate
30 und 90 Tage nach der Operation
Inzidenz unerwünschter klinischer Ergebnisse nach der Operation
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
Häufigkeit von Rückübernahmen
30 und 90 Tage nach der Operation
Inzidenz unerwünschter klinischer Ergebnisse nach der Operation
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen
30 und 90 Tage nach der Operation
Inzidenz unerwünschter klinischer Ergebnisse nach der Operation
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme
30 und 90 Tage nach der Operation
Inzidenz unerwünschter klinischer Ergebnisse nach der Operation
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
Häufigkeit von Nachoperationen oder Revisionseingriffen
30 und 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-5810

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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