Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detect CI (kognitiv svækkelse) undersøgelse (CI)

12. august 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Evaluering af hurtige kognitive screeningsværktøjer til påvisning af kognitiv svækkelse hos ældre kirurgiske patienter: et prospektivt kohortestudie - Detect CI-studie

Dette er et prospektivt multicenter kohortestudie, som vil evaluere hurtige (administrationstid ≤ 5 minutter) kognitive screeningsværktøjer, der kan administreres præoperativt til ældre patienter, der gennemgår ikke-kardial kirurgi. Vores undersøgelse vil nemlig bestemme den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet, specificitet og areal under kurverne [AUC]) af to hurtige, let administrerede kognitive screeningsværktøjer: Mini-Cog og Ascertain Dementia 8-item Questionnaire (AD8) mod Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Derudover vil vi undersøge forekomsten af ​​kognitiv svækkelse (CI) hos patienter, der opfylder CI-kriterierne ved enten AD8, Mini-Cog eller MoCA og forekomsten af ​​forhøjede niveauer af plasmabiomarkør af phosphoryleret tau 181 (pTau181) og neurofilament-light kæde (NfL) hos patienter, der opfylder CI-kriterierne. Denne undersøgelse vil målrette mod ældre patienter fra kirurgiske kontorer og/eller før-indlæggelsesklinikker ved Toronto General (TGH), Toronto Western (TWH) og Mount Sinai Hospital (MSH), Toronto, Ontario. Identifikation og rekruttering af berettigede patienter vil være et samarbejde mellem sygeplejersker, kirurger, anæstesiologer og forskerteamet. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen fra alle patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at (1) bestemme den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet, specificitet og AUC) af to hurtige kognitive screeningsværktøjer (AD8 og Mini-Cog) mod MoCA i den ældre kirurgiske population og (2) bestemme prævalensen af ​​CI som påvist ved kognitive screeningstests (AD8, Mini-Cog eller MoCA) og for at bestemme prævalensen af ​​forhøjede plasmabiomarkører forbundet med neurodegenerative og/eller vaskulære sygdomme ved hjælp af plasma (pTau181 eller NfL) biomarkører i dem med CI som detekteret af screeningsværktøjerne. De sekundære mål er at (1) beskrive fordelingen af ​​plasma pTau181- eller NfL-biomarkører i patienter, der opfylder CI-kriterierne ved AD8, Mini-Cog eller MoCA, (2) sammenligne banen for patientrapporterede resultater ved baseline, 30- , og 90 dage efter operation hos patienter med eller uden CI som påvist af de kognitive screeningstests, og (3) sammenligne kliniske resultater hos patienter med eller uden CI som påvist ved de kognitive screeningstests.

Undersøgelsen består af fire på hinanden følgende tidspunkter, herunder en præoperativ vurdering og tre postoperative vurderinger, der finder sted under deltagernes hospitalsophold og 30 og 90 dage efter operationen. I den præoperative vurdering 1-30 dage før deres planlagte operation, vil patienterne blive bedt om at udfylde AD8, Mini-Cog, MoCA og STOP-Bang spørgeskemaet personligt. Hvis en patient screener positivt på et eller flere af de tre kognitive screeningsværktøjer, vil de få udtaget blod til pTau181- og NfL-bioassay-analyse. Derudover vil patienterne blive bedt om at gennemføre følgende vurderinger via en online-undersøgelse eller over telefonen før deres planlagte operation: WHODAS-2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0), 5-emne FRAIL Questionnaire, PHQ-4 (4-Item Patient Health Questionnaire for Anxiety and depression), VAS (visual analog scale) smerte, SQS (Single Item Sleep Quality Scale) og et enkelt spørgsmål om QoL (livskvalitet).

Det første postoperative tidspunkt vil forekomme under deltagernes ophold på hospitalet, hvor postoperativ delirium (POD), postoperative komplikationer, liggetid (LOS) og udskrivelsesdestination vil blive vurderet. 30- og 90-dages postoperativt vil diagramgennemgang blive udført for at vurdere kliniske resultater, såsom postoperative komplikationer, mortalitet af alle årsager og hospitalsgenindlæggelse. Patientrapporterede resultater, herunder WHODAS 2.0, 5-emne FRAIL Questionnaire, PHQ-4, VAS smerte og QoL, vil også blive vurderet gennem en online undersøgelse eller telefonisk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

383

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv indlagt ikke-hjertekirurgi under generel og/eller regional anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ≥ 65 år;
  • kompetent til at give informeret samtykke på engelsk;
  • gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi;
  • uddannelse ≥ 8 år;
  • kan kontaktes telefonisk.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere neurokognitiv lidelse (f.eks. demens) diagnose;
  • ukontrollerede psykiatriske lidelser;
  • høre- og/eller synsnedsættelse;
  • ude af stand til at skrive eller holde pen;
  • gennemgår neurokirurgi;
  • ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kognitiv svækkelse (CI) via kognitive screeningsværktøjer
Tidsramme: Før operation
Forekomsten af ​​CI som påvist af AD8 (Eight-item Interview to Differentiate Aging and Dementia). AD8 scores fra 0-8 med en score på to eller flere, hvilket indikerer kognitiv svækkelse.
Før operation
Forekomst af kognitiv svækkelse (CI) via kognitive screeningsværktøjer
Tidsramme: Før operation
Forekomsten af ​​CI som påvist af Mini-Cog. Mini-Cog scores fra 0-5 med en score på to eller mindre, hvilket indikerer kognitiv svækkelse.
Før operation
Forekomst af kognitiv svækkelse (CI) via kognitive screeningsværktøjer
Tidsramme: Før operation
Prævalensen af ​​CI som påvist af MoCA (Montreal Cognitive Assessment). MoCA scores fra 0-30 med en score på 25 eller mindre, hvilket indikerer kognitiv svækkelse.
Før operation
Den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet, specificitet
Tidsramme: Før operation
Den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) af AD8 (Eight-item Interview to Differentiate Aging and Dementia) og Mini-Cog mod MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Før operation
Den diagnostiske nøjagtighed (AUC)
Tidsramme: Før operation
AUC (Area under the Receiver Operating Characteristic Curve (ROC)) af AD8 (Eight-item Interview to Differentiate Aging and Dementia) og Mini-Cog mod MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Før operation
Forekomst af kognitiv svækkelse (CI) via kognitive screeningsværktøjer
Tidsramme: Før operation
Forekomsten af ​​CI som påvist af CDC (Centers of Disease Control and Prevention) kognitive spørgsmål. Det kognitive CDC-spørgsmål er et simpelt ja eller nej-spørgsmål, med et ja-svar, der indikerer kognitiv svækkelse.
Før operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baner og prævalens eller forekomst af patientrapporterede resultater før operation
Tidsramme: Før operationen, 30 og 90 dage efter operationen
Banen og forekomsten eller forekomsten af ​​funktionsnedsættelse målt gennem WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0) hos deltagere med CI kontra dem uden. Der bruges en fempunkts bedømmelsesskala for hvert spørgsmål (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3, ekstrem/kan ikke = 4), og en højere WHODAS-score indikerer større handicap.
Før operationen, 30 og 90 dage efter operationen
Baner og prævalens eller forekomst af patientrapporterede resultater før operation
Tidsramme: Før operationen, 30 og 90 dage efter operationen
Banen og prævalensen eller forekomsten af ​​skrøbelighed målt gennem 5-element FRAIL-spørgeskemaet hos deltagere med CI vs dem uden. Der scores fra 0-5, hvor højere score indikerer skrøbelighed.
Før operationen, 30 og 90 dage efter operationen
Baner og prævalens eller forekomst af patientrapporterede resultater før operation
Tidsramme: Før operationen, 30 og 90 dage efter operationen
Banen og prævalensen eller forekomsten af ​​smerte målt gennem VAS Pain (Visual Analog Scale for Pain) hos deltagere med CI vs dem uden. Der scores fra 0-10, hvor en lavere score indikerer værre smerte.
Før operationen, 30 og 90 dage efter operationen
Baner og prævalens eller forekomst af patientrapporterede resultater før operation
Tidsramme: Før operationen, 30 og 90 dage efter operationen
Banen og prævalensen eller forekomsten af ​​depression og angst målt gennem PHQ-4 (4-Item Patient Health Questionnaire) hos deltagere med CI vs dem uden. Der scores fra 0-12, hvor en højere score indikerer depression og angst.
Før operationen, 30 og 90 dage efter operationen
Baner og prævalens eller forekomst af patientrapporterede resultater før operation
Tidsramme: Før operation
Banen og forekomsten eller forekomsten af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) målt gennem STOP-Bang-spørgeskemaet hos deltagere med CI vs dem uden. Den scores fra 0-8, hvor en højere score indikerer højere risiko for OSA.
Før operation
Baner og prævalens eller forekomst af patientrapporterede resultater før operation
Tidsramme: Før operation
Banen og prævalensen eller forekomsten af ​​søvnforstyrrelser målt gennem SQS (Single Item Sleep Quality Scale) hos deltagere med CI vs dem uden. Der scores fra 0-10, hvor en lavere score indikerer søvnforstyrrelser.
Før operation
Baner og prævalens eller forekomst af patientrapporterede resultater før operation
Tidsramme: Før operationen, 30 og 90 dage efter operationen
Banen og prævalensen eller forekomsten af ​​livskvalitet målt gennem det enkelte spørgsmål om livskvalitet (QoL) hos deltagere med CI vs dem uden. Den scores fra 0-100, hvor en lavere score indikerer dårligere livskvalitet.
Før operationen, 30 og 90 dage efter operationen
Kliniske resultater efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Hospitalets varighed (LOS)
1-3 dage efter operationen
Kliniske resultater efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Udskrivningsdestination (vurder, hvor deltageren vil blive udskrevet til en gang ude af hospitalet op til 30 dage efter operationen)
1-3 dage efter operationen
Forekomst af kliniske resultater efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Forekomst af postoperativt delirium vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) udført af sygeplejeteamet og gennem medicinsk diagramgennemgang.
1-3 dage efter operationen
Forekomst af uønskede kliniske resultater efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer
1-3 dage efter operationen
Forekomst af uønskede kliniske resultater efter operationen
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
Forekomst af dødelighed
30 og 90 dage efter operationen
Forekomst af uønskede kliniske resultater efter operationen
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
Forekomst af genindlæggelse
30 og 90 dage efter operationen
Forekomst af uønskede kliniske resultater efter operationen
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer
30 og 90 dage efter operationen
Forekomst af uønskede kliniske resultater efter operationen
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
Forekomst af skadestuebesøg
30 og 90 dage efter operationen
Forekomst af uønskede kliniske resultater efter operationen
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
Forekomst af re-operation eller revisionskirurgi
30 og 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-5810

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse (CI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner