Estudio de detección de CI (deterioro cognitivo) (CI)
Evaluación de herramientas de detección cognitiva rápida para la detección de deterioro cognitivo en pacientes quirúrgicos de edad avanzada: un estudio de cohorte prospectivo: estudio Detect CI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es (1) determinar la precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad y AUC) de dos herramientas de detección cognitiva rápida (AD8 y Mini-Cog) frente al MoCA en la población quirúrgica de mayor edad y (2) determinar la prevalencia de IC detectada mediante las pruebas de detección cognitiva (AD8, Mini-Cog o MoCA) y para determinar la prevalencia de biomarcadores plasmáticos elevados asociados con enfermedades neurodegenerativas y/o vasculares utilizando biomarcadores plasmáticos (pTau181 o NfL) en personas con IC según lo detectado por las herramientas de detección. Los objetivos secundarios son (1) describir la distribución de los biomarcadores plasmáticos pTau181 o NfL en pacientes que cumplen con los criterios de CI según AD8, Mini-Cog o MoCA, (2) comparar la trayectoria de los resultados informados por los pacientes al inicio del estudio, 30- y 90 días después de la cirugía en pacientes con o sin IC según lo detectado por las pruebas de detección cognitiva, y (3) comparar los resultados clínicos en pacientes con o sin IC según lo detectado por las pruebas de detección cognitiva.
El estudio consta de cuatro puntos de tiempo consecutivos, incluida una evaluación preoperatoria y tres evaluaciones posoperatorias que ocurren durante la estadía hospitalaria de los participantes y a los 30 y 90 días después de la cirugía. En la evaluación preoperatoria entre 1 y 30 días antes de la cirugía programada, se pedirá a los pacientes que completen el cuestionario AD8, Mini-Cog, MoCA y STOP-Bang en persona. Si un paciente da positivo en una o más de las tres herramientas de detección cognitiva, se le extraerá sangre para el análisis de bioensayo de pTau181 y NfL. Además, se pedirá a los pacientes que completen las siguientes evaluaciones mediante una encuesta en línea o por teléfono antes de su cirugía programada: WHODAS-2.0 (Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0), Cuestionario FRAIL de 5 ítems, PHQ-4 (Cuestionario de salud del paciente de 4 ítems para ansiedad y depresión), dolor VAS (escala visual analógica), SQS (Escala de calidad del sueño de un solo ítem) y una sola pregunta sobre QoL (calidad de vida).
El primer momento posoperatorio ocurrirá durante la estadía de los participantes en el hospital en el que se evaluarán el delirio posoperatorio (POD), las complicaciones posoperatorias, la duración de la estadía (LOS) y el destino del alta. A los 30 y 90 días del posoperatorio, se realizará una revisión de la historia clínica para evaluar los resultados clínicos, como las complicaciones posoperatorias, la mortalidad por todas las causas y el reingreso hospitalario. Los resultados informados por los pacientes, incluido WHODAS 2.0, el cuestionario FRAIL de 5 ítems, PHQ-4, dolor VAS y calidad de vida, también se evaluarán mediante una encuesta en línea o por teléfono.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ≥ 65 años;
- competente para otorgar consentimiento informado en inglés;
- someterse a una cirugía no cardíaca electiva;
- educación ≥ 8 años;
- poder ser contactado por teléfono.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de trastorno neurocognitivo (p. ej., demencia);
- trastornos psiquiátricos incontrolados;
- discapacidad auditiva y/o visual;
- incapaz de escribir o sostener un bolígrafo;
- sometido a neurocirugía;
- incapaz de dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del deterioro cognitivo (IC) mediante herramientas de detección cognitiva
Periodo de tiempo: Pre-cirugía
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La prevalencia de IC detectada por la AD8 (Entrevista de ocho ítems para diferenciar el envejecimiento y la demencia).
El AD8 se califica de 0 a 8 y una puntuación de dos o más indica deterioro cognitivo.
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Pre-cirugía
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Prevalencia del deterioro cognitivo (IC) mediante herramientas de detección cognitiva
Periodo de tiempo: Pre-cirugía
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La prevalencia de IC detectada por el Mini-Cog.
El Mini-Cog tiene una puntuación de 0 a 5 y una puntuación de dos o menos indica deterioro cognitivo.
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Pre-cirugía
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Prevalencia del deterioro cognitivo (IC) mediante herramientas de detección cognitiva
Periodo de tiempo: Pre-cirugía
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La prevalencia de IC detectada por el MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
El MoCA se califica de 0 a 30 y una puntuación de 25 o menos indica deterioro cognitivo.
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Pre-cirugía
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La precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad
Periodo de tiempo: Pre-cirugía
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La precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad) del AD8 (Entrevista de ocho ítems para diferenciar el envejecimiento y la demencia) y Mini-Cog frente al MoCA (Evaluación cognitiva de Montreal).
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Pre-cirugía
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La precisión diagnóstica (AUC)
Periodo de tiempo: Pre-cirugía
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El AUC (área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC)) de la AD8 (entrevista de ocho ítems para diferenciar el envejecimiento y la demencia) y el Mini-Cog frente al MoCA (evaluación cognitiva de Montreal).
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Pre-cirugía
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Prevalencia del deterioro cognitivo (IC) mediante herramientas de detección cognitiva
Periodo de tiempo: Pre-cirugía
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La prevalencia de IC detectada por la pregunta cognitiva de los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades).
La pregunta cognitiva de los CDC es una pregunta simple de sí o no, y una respuesta sí indica deterioro cognitivo.
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Pre-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectorias y prevalencia o incidencia de los resultados informados por los pacientes antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Prequirúrgico, 30 y 90 días postoperatorio
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La trayectoria y prevalencia o incidencia de discapacidad funcional medida a través del WHODAS 2.0 (Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud) en participantes con IC frente a aquellos sin IC.
Se utiliza una escala de calificación de cinco puntos para cada pregunta (ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, grave = 3, extremo/no puedo hacerlo = 4), y una puntuación WHODAS más alta indica una mayor discapacidad.
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Prequirúrgico, 30 y 90 días postoperatorio
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Trayectorias y prevalencia o incidencia de los resultados informados por los pacientes antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Prequirúrgico, 30 y 90 días postoperatorio
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La trayectoria y prevalencia o incidencia de la fragilidad medida a través del cuestionario FRAIL de 5 ítems en participantes con IC frente a aquellos sin ella.
Se puntúa de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican fragilidad.
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Prequirúrgico, 30 y 90 días postoperatorio
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Trayectorias y prevalencia o incidencia de los resultados informados por los pacientes antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Prequirúrgico, 30 y 90 días postoperatorio
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La trayectoria y prevalencia o incidencia del dolor medido a través de la VAS Pain (escala analógica visual para el dolor) en participantes con IC frente a aquellos sin ella.
Se puntúa de 0 a 10, donde una puntuación más baja indica peor dolor.
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Prequirúrgico, 30 y 90 días postoperatorio
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Trayectorias y prevalencia o incidencia de los resultados informados por los pacientes antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Prequirúrgico, 30 y 90 días postoperatorio
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La trayectoria y prevalencia o incidencia de depresión y ansiedad medidas a través del PHQ-4 (Cuestionario de salud del paciente de 4 ítems) en participantes con IC frente a aquellos sin IC.
Se puntúa de 0 a 12, donde una puntuación más alta indica depresión y ansiedad.
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Prequirúrgico, 30 y 90 días postoperatorio
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Trayectorias y prevalencia o incidencia de los resultados informados por los pacientes antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Pre-cirugía
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La trayectoria y prevalencia o incidencia de la apnea obstructiva del sueño (AOS) medida a través del cuestionario STOP-Bang en participantes con IC frente a aquellos sin ella.
Se califica de 0 a 8, donde una puntuación más alta indica un mayor riesgo de AOS.
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Pre-cirugía
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Trayectorias y prevalencia o incidencia de los resultados informados por los pacientes antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Pre-cirugía
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La trayectoria y prevalencia o incidencia de los trastornos del sueño medidos a través de la SQS (Escala de calidad del sueño de un solo elemento) en participantes con IC frente a aquellos sin ella.
Se puntúa de 0 a 10, donde una puntuación más baja indica alteraciones del sueño.
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Pre-cirugía
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Trayectorias y prevalencia o incidencia de los resultados informados por los pacientes antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Prequirúrgico, 30 y 90 días postoperatorio
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La trayectoria y prevalencia o incidencia de la calidad de vida medida a través de una única pregunta sobre Calidad de vida (CdV) en participantes con IC frente a aquellos sin ella.
Se puntúa de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica una peor calidad de vida.
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Prequirúrgico, 30 y 90 días postoperatorio
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Resultados clínicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
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1-3 días después de la cirugía
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Resultados clínicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
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Destino del alta (evaluar dónde será dado de alta el participante una vez que salga del hospital hasta 30 días después de la operación)
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1-3 días después de la cirugía
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Incidencia de resultados clínicos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
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Incidencia de delirio posoperatorio evaluado mediante el Método de evaluación de la confusión (CAM) realizado por el equipo de enfermería y mediante revisión de historias clínicas.
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1-3 días después de la cirugía
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Incidencia de resultados clínicos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias.
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1-3 días después de la cirugía
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Incidencia de resultados clínicos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía
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Incidencia de mortalidad
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30 y 90 días después de la cirugía
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Incidencia de resultados clínicos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía
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Incidencia de reingreso
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30 y 90 días después de la cirugía
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Incidencia de resultados clínicos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias.
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30 y 90 días después de la cirugía
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Incidencia de resultados clínicos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía
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Incidencia de visita al servicio de urgencias
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30 y 90 días después de la cirugía
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Incidencia de resultados clínicos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía
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Incidencia de reoperación o cirugía de revisión
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30 y 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-5810
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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