检测 CI（认知障碍）研究 (CI)
2023年9月15日 更新者：University Health Network, Toronto
用于检测老年外科患者认知障碍的快速认知筛查工具的评估：前瞻性队列研究 - 检测 CI 研究
这是一项前瞻性多中心队列研究，将评估可在接受非心脏手术的老年患者术前使用的快速（给药时间≤5分钟）认知筛查工具。
也就是说，我们的研究将确定两种快速、易于管理的认知筛查工具的诊断准确性（敏感性、特异性和曲线下面积 [AUC]）：Mini-Cog 和确定痴呆 8 项问卷 (AD8)。蒙特利尔认知评估（MoCA）。
此外，我们将通过 AD8、Mini-Cog 或 MoCA 检查符合 CI 标准的患者中认知障碍 (CI) 的患病率，以及磷酸化 tau 181 (pTau181) 和神经丝光的血浆生物标志物水平升高的患病率符合 CI 标准的患者中的链（NfL）。
这项研究将针对来自安大略省多伦多市多伦多综合医院 (TGH)、多伦多西区 (TWH) 和西奈山医院 (MSH) 的外科办公室和/或入院前诊所的老年患者。
合格患者的识别和招募将由护士、外科医生、麻醉师和研究团队共同努力。
所有患者都将获得参与研究的书面知情同意书。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该研究的主要目的是 (1) 确定两种快速认知筛查工具（AD8 和 Mini-Cog）针对老年手术人群中 MoCA 的诊断准确性（敏感性、特异性和 AUC），以及 (2) 确定通过认知筛查测试（AD8、Mini-Cog 或 MoCA）检测 CI 的患病率，并使用 CI 患者血浆（pTau181 或 NfL）生物标志物确定与神经退行性和/或血管疾病相关的血浆生物标志物升高的患病率由筛选工具检测到。 次要目标是 (1) 描述符合 AD8、Mini-Cog 或 MoCA CI 标准的患者血浆 pTau181 或 NfL 生物标志物的分布，(2) 比较基线时患者报告结果的轨迹，30- ，以及通过认知筛查测试检测到患有或不患有 CI 的患者术后 90 天的情况，以及 (3) 比较通过认知筛查测试检测到患有或不患有 CI 的患者的临床结果。
该研究由四个连续时间点组成，包括在参与者住院期间以及术后 30 天和 90 天进行的 1 次术前评估和 3 次术后评估。 在预定手术前 1-30 天的术前评估中，患者将被要求亲自填写 AD8、Mini-Cog、MoCA 和 STOP-Bang 问卷。 如果患者在三种认知筛查工具中的一种或多种上筛查呈阳性，他们将抽血进行 pTau181 和 NfL 生物测定分析。 此外，患者将被要求在预定手术前通过在线调查或电话完成以下评估：WHODAS-2.0 （世界卫生组织残疾评估表 2.0）、5 项 FRAIL 问卷、PHQ-4（焦虑和抑郁患者健康问卷 4 项）、VAS（视觉模拟量表）疼痛、SQS（单项睡眠质量量表）和关于 QoL（生活质量）的一个问题。
第一个术后时间点将发生在参与者住院期间，其中将评估术后谵妄（POD）、术后并发症、住院时间（LOS）和出院目的地。 术后 30 天和 90 天，将进行图表审查以评估临床结果，例如术后并发症、全因死亡率和再入院情况。 患者报告的结果，包括 WHODAS 2.0、5 项 FRAIL 问卷、PHQ-4、VAS 疼痛和生活质量，也将通过在线调查或电话进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
213
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sazzadul Islam
- 电话号码：4166622686
- 邮箱：sazzadul.islam@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
-
接触：
- Sazzadul Islam
- 电话号码：14166622686
- 邮箱：sazzadul.islam@uhn.ca
-
首席研究员：
- David He, MD PhD FRCPC
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- 招聘中
- 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia
-
首席研究员：
- Frances Chung, MBBS FRCPC
-
接触：
- Sazzadul Islam, M.Sc.
- 电话号码：416 662 2686
- 邮箱：sazzadul.islam@uhn.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在全身和/或区域麻醉下接受选择性住院非心脏手术的患者
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥65岁；
- 有能力用英语提供知情同意书；
- 接受选择性非心脏手术；
- 教育年限≥8年；
- 可以通过电话联系。
排除标准：
- 既往神经认知障碍（例如痴呆）诊断；
- 不受控制的精神疾病；
- 听力和/或视力障碍；
- 无法写字或握笔；
- 正在接受神经外科手术；
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断准确性（敏感性、特异性和 AUC）
大体时间：术前
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AD8（区分衰老和痴呆的八项访谈）和 Mini-Cog 相对于 MoCA（蒙特利尔认知评估）的诊断准确性（敏感性和特异性）。
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术前
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|
诊断准确性（敏感性、特异性和 AUC）
大体时间：术前
|
AD8（区分衰老和痴呆的八项访谈）和 Mini-Cog 与 MoCA（蒙特利尔认知评估）的 AUC（接受者操作特征曲线 (ROC) 下面积）。
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术前
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|
通过认知筛查工具了解认知障碍 (CI) 的患病率
大体时间：术前
|
AD8（区分衰老和痴呆的八项访谈）检测到的 CI 患病率。
AD8 的评分范围为 0-8，得分为 2 或更高表示认知障碍。
|
术前
|
|
通过认知筛查工具了解认知障碍 (CI) 的患病率
大体时间：术前
|
Mini-Cog 检测到的 CI 患病率。
Mini-Cog 的评分范围为 0-5，得分为 2 或更低表示认知障碍。
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术前
|
|
通过认知筛查工具了解认知障碍 (CI) 的患病率
大体时间：术前
|
MoCA（蒙特利尔认知评估）检测到 CI 的患病率。
MoCA 的评分范围为 0-30，其中 25 分或更低表示认知障碍。
|
术前
|
|
血浆生物标志物升高的患病率
大体时间：术前
|
使用筛查工具检测到的 CI 患者血浆 pTau181 生物标志物，发现与神经生成和/或血管疾病相关的血浆生物标志物升高的患病率。
|
术前
|
|
血浆生物标志物升高的患病率
大体时间：术前
|
使用筛查工具检测到的 CI 患者血浆 NfL 生物标志物，发现与神经生成和/或血管疾病相关的血浆生物标志物升高的患病率。
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术前
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆生物标志物的分布
大体时间：术前
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通过认知筛查工具，符合 CI 标准的患者血浆 pTau181 生物标志物的分布。
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术前
|
|
血浆生物标志物的分布
大体时间：术前
|
通过认知筛查工具，满足 CI 标准的患者血浆 NfL 生物标志物的分布。
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术前
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|
患者报告的术前结果的轨迹和患病率或发生率
大体时间：术前、术后 30 天和 90 天
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通过 WHODAS 2.0（世界卫生组织残疾评估表 2.0）测量患有 CI 的参与者与未患有 CI 的参与者的功能障碍的轨迹和患病率或发生率。
每个问题均采用五点评分量表（无 = 0、轻度 = 1、中度 = 2、严重 = 3、极端/不能做 = 4），WHODAS 分数越高表示残疾程度越高。
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术前、术后 30 天和 90 天
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患者报告的术前结果的轨迹和患病率或发生率
大体时间：术前、术后 30 天和 90 天
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通过 5 项 FRAIL 问卷测量患有 CI 的参与者与未患有 CI 的参与者的虚弱轨迹和患病率或发生率。
它的评分范围是 0-5，分数越高表明身体虚弱。
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术前、术后 30 天和 90 天
|
|
患者报告的术前结果的轨迹和患病率或发生率
大体时间：术前、术后 30 天和 90 天
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通过 VAS 疼痛（疼痛视觉模拟量表）测量患有 CI 的参与者与未患有 CI 的参与者的疼痛轨迹、患病率或发生率。
评分范围为 0-10，分数越低表示疼痛越严重。
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术前、术后 30 天和 90 天
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患者报告的术前结果的轨迹和患病率或发生率
大体时间：术前、术后 30 天和 90 天
|
通过 PHQ-4（4 项患者健康问卷）测量患有 CI 的参与者与未患有 CI 的参与者的抑郁和焦虑的轨迹、患病率或发生率。
评分范围为 0-12，分数越高表示抑郁和焦虑。
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术前、术后 30 天和 90 天
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患者报告的术前结果的轨迹和患病率或发生率
大体时间：术前
|
通过 STOP-Bang 问卷测量患有 CI 的参与者与未患有 CI 的参与者的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的轨迹和患病率或发生率。
评分范围为 0-8，评分越高表示 OSA 风险越高。
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术前
|
|
患者报告的术前结果的轨迹和患病率或发生率
大体时间：术前
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通过 SQS（单项睡眠质量量表）测量患有 CI 的参与者与未患有 CI 的参与者的睡眠障碍的轨迹和患病率或发生率。
评分范围为 0-10，分数较低表示睡眠障碍。
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术前
|
|
患者报告的术前结果的轨迹和患病率或发生率
大体时间：术前、术后 30 天和 90 天
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通过关于生活质量 (QoL) 的单一问题来衡量患有 CI 的参与者与没有 CI 的参与者的生活质量的轨迹和患病率或发生率。
评分范围为 0-100，分数越低表示生活质量越差。
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术前、术后 30 天和 90 天
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术后临床结果
大体时间：术后1-3天
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术后谵妄的发生率通过护理团队进行的意识模糊评估方法（CAM）和病历审查进行评估。
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术后1-3天
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术后临床结果
大体时间：术后1-3天
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术后并发症
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术后1-3天
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术后临床结果
大体时间：术后1-3天
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住院时间 (LOS)
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术后1-3天
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术后临床结果
大体时间：术后1-3天
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出院目的地（评估参与者在术后 30 天内出院后的出院地点）
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术后1-3天
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术后临床结果
大体时间：术后 30 天和 90 天
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死亡
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术后 30 天和 90 天
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术后临床结果
大体时间：术后 30 天和 90 天
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重新入院
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术后 30 天和 90 天
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术后临床结果
大体时间：术后 30 天和 90 天
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术后并发症
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术后 30 天和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frances Chung, MBBS FRCPC、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (估计的)
2025年8月30日
研究完成 (估计的)
2025年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月1日
首次发布 (实际的)
2023年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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