Estudo Detectar IC (Deficiência Cognitiva) (CI)
Avaliação de ferramentas de triagem cognitiva rápida para detecção de comprometimento cognitivo em pacientes cirúrgicos mais velhos: um estudo de coorte prospectivo - Estudo Detect CI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos principais do estudo são (1) determinar a precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade e AUC) de duas ferramentas de triagem cognitiva rápida (AD8 e Mini-Cog) contra o MoCA na população cirúrgica mais velha e (2) determinar a prevalência de IC detectada pelos testes de triagem cognitiva (AD8, Mini-Cog ou MoCA) e para determinar a prevalência de biomarcadores plasmáticos elevados associados a doenças neurodegenerativas e/ou vasculares usando biomarcadores plasmáticos (pTau181 ou NfL) em pessoas com IC conforme detectado pelas ferramentas de triagem. Os objetivos secundários são (1) descrever a distribuição dos biomarcadores plasmáticos pTau181 ou NfL em pacientes que atendem aos critérios de IC pelo AD8, Mini-Cog ou MoCA, (2) comparar a trajetória dos resultados relatados pelo paciente no início do estudo, 30- , e 90 dias após a cirurgia em pacientes com ou sem IC, conforme detectado pelos testes de triagem cognitiva, e (3) comparar os resultados clínicos em pacientes com ou sem IC, conforme detectado pelos testes de triagem cognitiva.
O estudo consiste em quatro momentos consecutivos, incluindo uma avaliação pré-operatória e três avaliações pós-operatórias ocorrendo durante a internação hospitalar dos participantes e 30 e 90 dias após a cirurgia. Na avaliação pré-operatória, de 1 a 30 dias antes da cirurgia programada, os pacientes serão solicitados a preencher pessoalmente o AD8, Mini-Cog, MoCA e o Questionário STOP-Bang. Se um paciente tiver resultados positivos em uma ou mais das três ferramentas de triagem cognitiva, ele terá sangue coletado para análise de bioensaio pTau181 e NfL. Além disso, os pacientes serão solicitados a preencher as seguintes avaliações por meio de uma pesquisa on-line ou por telefone antes da cirurgia agendada: WHODAS-2.0 (Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0), Questionário FRAIL de 5 itens, PHQ-4 (Questionário de saúde do paciente de 4 itens para ansiedade e depressão), dor VAS (escala visual analógica), SQS (Escala de qualidade do sono de item único) e uma única pergunta sobre QV (qualidade de vida).
O primeiro momento pós-operatório ocorrerá durante a permanência dos participantes no hospital em que delirium pós-operatório (POD), complicações pós-operatórias, tempo de internação (LOS) e destino de alta serão avaliados. Aos 30 e 90 dias de pós-operatório, a revisão dos prontuários será realizada para avaliar os resultados clínicos, como complicações pós-operatórias, mortalidade por todas as causas e readmissão hospitalar. Os resultados relatados pelo paciente, incluindo WHODAS 2.0, questionário FRAIL de 5 itens, PHQ-4, dor VAS e qualidade de vida, também serão avaliados por meio de uma pesquisa online ou por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ≥ 65 anos;
- competente para fornecer consentimento informado em inglês;
- submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva;
- escolaridade ≥ 8 anos;
- poder ser contatado por telefone.
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de distúrbio neurocognitivo (por exemplo, demência);
- transtornos psiquiátricos não controlados;
- deficiência auditiva e/ou visual;
- incapaz de escrever ou segurar a caneta;
- submetido a neurocirurgia;
- incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de comprometimento cognitivo (IC) por meio de ferramentas de triagem cognitiva
Prazo: Pré-cirurgia
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Prevalência de IC detectada pela AD8 (Entrevista de Oito Itens para Diferenciar Envelhecimento e Demência).
O AD8 é pontuado de 0 a 8, com uma pontuação de dois ou mais indicando comprometimento cognitivo.
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Pré-cirurgia
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Prevalência de comprometimento cognitivo (IC) por meio de ferramentas de triagem cognitiva
Prazo: Pré-cirurgia
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A prevalência de IC detectada pelo Mini-Cog.
O Mini-Cog é pontuado de 0 a 5, com uma pontuação de dois ou menos indicando comprometimento cognitivo.
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Pré-cirurgia
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Prevalência de comprometimento cognitivo (IC) por meio de ferramentas de triagem cognitiva
Prazo: Pré-cirurgia
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A prevalência de IC detectada pelo MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
O MoCA é pontuado de 0 a 30, com uma pontuação de 25 ou menos indicando comprometimento cognitivo.
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Pré-cirurgia
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A precisão do diagnóstico (sensibilidade, especificidade
Prazo: Pré-cirurgia
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A acurácia diagnóstica (sensibilidade e especificidade) do AD8 (Entrevista de Oito Itens para Diferenciar Envelhecimento e Demência) e Mini-Cog em relação ao MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal).
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Pré-cirurgia
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A precisão do diagnóstico (AUC)
Prazo: Pré-cirurgia
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A AUC (Área sob a Curva Característica Operacional do Receptor (ROC)) do AD8 (Entrevista de Oito Itens para Diferenciar Envelhecimento e Demência) e Mini-Cog em relação ao MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal).
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Pré-cirurgia
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Prevalência de comprometimento cognitivo (IC) por meio de ferramentas de triagem cognitiva
Prazo: Pré-cirurgia
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A prevalência de IC detectada pela questão cognitiva do CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças).
A pergunta cognitiva do CDC é uma pergunta simples de sim ou não, com uma resposta sim indicando comprometimento cognitivo.
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Pré-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trajetórias e prevalência ou incidência de resultados relatados pelo paciente antes da cirurgia
Prazo: Pré-cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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A trajetória e prevalência ou incidência de incapacidade funcional medida por meio do WHODAS 2.0 (Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0) em participantes com IC versus aqueles sem.
Uma escala de classificação de cinco pontos é usada para cada questão (nenhum = 0, leve = 1, moderado = 2, grave = 3, extremo/não consigo fazer = 4), e uma pontuação mais alta no WHODAS indica maior incapacidade.
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Pré-cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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Trajetórias e prevalência ou incidência de resultados relatados pelo paciente antes da cirurgia
Prazo: Pré-cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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A trajetória e prevalência ou incidência de fragilidade medida por meio do questionário FRAIL de 5 itens em participantes com IC versus aqueles sem.
É pontuado de 0 a 5, onde pontuações mais altas indicam fragilidade.
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Pré-cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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Trajetórias e prevalência ou incidência de resultados relatados pelo paciente antes da cirurgia
Prazo: Pré-cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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A trajetória e prevalência ou incidência de dor medida por meio da VAS Pain (Escala Visual Analógica de Dor) em participantes com IC versus aqueles sem.
É pontuado de 0 a 10, onde uma pontuação mais baixa indica pior dor.
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Pré-cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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Trajetórias e prevalência ou incidência de resultados relatados pelo paciente antes da cirurgia
Prazo: Pré-cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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A trajetória e prevalência ou incidência de depressão e ansiedade medidas por meio do PHQ-4 (Questionário de saúde do paciente de 4 itens) em participantes com IC versus aqueles sem.
É pontuado de 0 a 12, onde uma pontuação mais alta indica depressão e ansiedade.
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Pré-cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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Trajetórias e prevalência ou incidência de resultados relatados pelo paciente antes da cirurgia
Prazo: Pré-cirurgia
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A trajetória e prevalência ou incidência de apneia obstrutiva do sono (AOS), medida por meio do Questionário STOP-Bang em participantes com IC versus aqueles sem.
É pontuado de 0 a 8, onde uma pontuação mais alta indica maior risco de AOS.
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Pré-cirurgia
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Trajetórias e prevalência ou incidência de resultados relatados pelo paciente antes da cirurgia
Prazo: Pré-cirurgia
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A trajetória e prevalência ou incidência de distúrbios do sono medidos por meio da SQS (Escala de Qualidade do Sono de Item Único) em participantes com IC versus aqueles sem.
É pontuado de 0 a 10, onde uma pontuação mais baixa indica distúrbios do sono.
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Pré-cirurgia
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Trajetórias e prevalência ou incidência de resultados relatados pelo paciente antes da cirurgia
Prazo: Pré-cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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A trajetória e prevalência ou incidência de qualidade de vida medida por meio da única pergunta sobre Qualidade de Vida (QV) em participantes com IC versus aqueles sem.
É pontuado de 0 a 100, onde uma pontuação mais baixa indica pior qualidade de vida.
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Pré-cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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Resultados clínicos pós-cirurgia
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
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Tempo de internação hospitalar (LOS)
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1-3 dias após a cirurgia
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Resultados clínicos pós-cirurgia
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
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Destino da alta (avaliar para onde o participante receberá alta assim que sair do hospital até 30 dias pós-operatório)
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1-3 dias após a cirurgia
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Incidência de resultados clínicos pós-operatórios
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
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Incidência de delirium pós-operatório avaliada pelo Método de Avaliação de Confusão (CAM) realizado pela equipe de enfermagem e por meio de revisão de prontuários.
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1-3 dias após a cirurgia
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Incidência de resultados clínicos adversos pós-cirurgia
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias
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1-3 dias após a cirurgia
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Incidência de resultados clínicos adversos pós-cirurgia
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
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Incidência de mortalidade
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30 e 90 dias após a cirurgia
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Incidência de resultados clínicos adversos pós-cirurgia
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
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Incidência de readmissão
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30 e 90 dias após a cirurgia
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Incidência de resultados clínicos adversos pós-cirurgia
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias
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30 e 90 dias após a cirurgia
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Incidência de resultados clínicos adversos pós-cirurgia
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
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Incidência de visita ao departamento de emergência
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30 e 90 dias após a cirurgia
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Incidência de resultados clínicos adversos pós-cirurgia
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
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Incidência de reoperação ou cirurgia de revisão
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30 e 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-5810
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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