Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäck CI (kognitiv funktionsnedsättning) studie (CI)

12 augusti 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Utvärdering av verktyg för snabb kognitiv screening för upptäckt av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre kirurgiska patienter: en prospektiv kohortstudie - Detect CI-studie

Detta är en prospektiv multicenter kohortstudie som kommer att utvärdera snabba (administrationstid ≤ 5 minuter) kognitiva screeningverktyg som kan administreras preoperativt till äldre patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi. Vår studie kommer nämligen att fastställa den diagnostiska noggrannheten (känslighet, specificitet och area under kurvorna [AUC]) för två snabba, lättadministrerade kognitiva screeningverktyg: Mini-Cog och Ascertain Dementia 8-item Questionnaire (AD8) mot Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Dessutom kommer vi att undersöka förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning (CI) hos patienter som uppfyller CI-kriterierna med antingen AD8, Mini-Cog eller MoCA och prevalensen av förhöjda nivåer av plasmabiomarkörer av fosforylerad tau 181 (pTau181) och neurofilament-light kedja (NfL) hos patienter som uppfyller CI-kriterierna. Denna studie kommer att inriktas på äldre patienter från kirurgiska kontor och/eller kliniker före antagning vid Toronto General (TGH), Toronto Western (TWH) och Mount Sinai Hospital (MSH), Toronto, Ontario. Identifieringen och rekryteringen av berättigade patienter kommer att vara ett samarbete mellan sjuksköterskor, kirurger, anestesiologer och forskargruppen. Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien kommer att erhållas från alla patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att (1) fastställa den diagnostiska noggrannheten (sensitivitet, specificitet och AUC) för två snabba kognitiva screeningverktyg (AD8 och Mini-Cog) mot MoCA i den äldre kirurgiska populationen och (2) fastställa prevalensen av CI som detekterats av kognitiva screeningtest (AD8, Mini-Cog eller MoCA) och för att fastställa prevalensen av förhöjda plasmabiomarkörer associerade med neurodegenerativa och/eller vaskulära sjukdomar med hjälp av plasma (pTau181 eller NfL) biomarkörer hos de med CI som upptäckts av screeningverktygen. De sekundära målen är att (1) beskriva fördelningen av plasma pTau181- eller NfL-biomarkörer hos patienter som uppfyller CI-kriterierna enligt AD8, Mini-Cog eller MoCA, (2) jämföra banan för patientrapporterade resultat vid baslinjen, 30- och 90 dagar efter operation hos patienter med eller utan CI som upptäckts av kognitiva screeningtest, och (3) jämför kliniska resultat hos patienter med eller utan CI som upptäckts av kognitiva screeningtest.

Studien består av fyra på varandra följande tidpunkter, inklusive en preoperativ bedömning och tre postoperativa bedömningar som sker under deltagarnas sjukhusvistelse och 30 och 90 dagar efter operationen. I den preoperativa bedömningen 1-30 dagar före den planerade operationen kommer patienterna att bli ombedda att fylla i AD8, Mini-Cog, MoCA och STOP-Bang Questionnaire personligen. Om en patient screenar positivt på ett eller flera av de tre kognitiva screeningverktygen kommer de att få blod uttaget för pTau181- och NfL-bioassayanalys. Dessutom kommer patienter att bli ombedda att fylla i följande bedömningar via en onlineenkät eller via telefon innan den planerade operationen: WHODAS-2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0), FRAIL Questionnaire med 5 punkter, PHQ-4 (4-Item Patient Health Questionnaire for Anxiety and depression), VAS (visuell analog skala) smärta, SQS (Single Item Sleep Quality Scale) och en enda fråga om QoL (livskvalitet).

Den första postoperativa tidpunkten kommer att inträffa under deltagarnas vistelse på sjukhuset där postoperativt delirium (POD), postoperativa komplikationer, vistelsetid (LOS) och utskrivningsdestination kommer att bedömas. Efter 30 och 90 dagar postoperativt kommer diagramgenomgång att utföras för att bedöma kliniska resultat, såsom postoperativa komplikationer, dödlighet av alla orsaker och återinläggning på sjukhus. Patientrapporterade resultat, inklusive WHODAS 2.0, 5-post FRAIL Questionnaire, PHQ-4, VAS-smärta och QoL, kommer också att bedömas genom en onlineundersökning eller via telefon.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

383

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är planerade att genomgå elektiv slutenvård, icke-hjärtkirurgi under allmän och/eller regional anestesi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter ≥ 65 år gamla;
  • behörig att ge informerat samtycke på engelska;
  • genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi;
  • utbildning ≥ 8 år;
  • går att kontakta per telefon.

Exklusions kriterier:

  • tidigare diagnos av neurokognitiv störning (t.ex. demens);
  • okontrollerade psykiatriska störningar;
  • hörsel- och/eller synnedsättning;
  • oförmögen att skriva eller hålla penna;
  • genomgår neurokirurgi;
  • inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av kognitiv funktionsnedsättning (CI) via kognitiva screeningverktyg
Tidsram: Före operation
Prevalensen av CI som upptäckts av AD8 (Eight-Item Interview to Differentiate Aging and Dementia). AD8 poängsätts från 0-8 med en poäng på två eller fler som indikerar kognitiv funktionsnedsättning.
Före operation
Prevalens av kognitiv funktionsnedsättning (CI) via kognitiva screeningverktyg
Tidsram: Före operation
Prevalensen av CI som upptäckts av Mini-Cog. Mini-Cog poängsätts från 0-5 med en poäng på två eller färre, vilket tyder på kognitiv funktionsnedsättning.
Före operation
Prevalens av kognitiv funktionsnedsättning (CI) via kognitiva screeningverktyg
Tidsram: Före operation
Prevalensen av CI som upptäckts av MoCA (Montreal Cognitive Assessment). MoCA poängsätts från 0-30 med en poäng på 25 eller lägre vilket indikerar kognitiv funktionsnedsättning.
Före operation
Den diagnostiska noggrannheten (känslighet, specificitet
Tidsram: Före operation
Den diagnostiska noggrannheten (känslighet och specificitet) för AD8 (Eight-Item Interview to Differentiate Aging and Dementia) och Mini-Cog mot MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Före operation
Diagnostisk noggrannhet (AUC)
Tidsram: Före operation
AUC (Area under Receiver Operating Characteristic Curve (ROC)) för AD8 (Eight-Item Interview to Differentiate Aging and Dementia) och Mini-Cog mot MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Före operation
Prevalens av kognitiv funktionsnedsättning (CI) via kognitiva screeningverktyg
Tidsram: Före operation
Prevalensen av CI som upptäckts av CDC (Centers of Disease Control and Prevention) kognitiva fråga. Den kognitiva CDC-frågan är en enkel ja eller nej-fråga, med ett ja-svar som indikerar kognitiv funktionsnedsättning.
Före operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Banor och prevalens eller incidens av patientrapporterade resultat före operation
Tidsram: Före operationen, 30 och 90 dagar efter operationen
Banan och prevalensen eller förekomsten av funktionshinder mätt genom WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0) hos deltagare med CI kontra de utan. En femgradig betygsskala används för varje fråga (ingen = 0, mild = 1, måttlig = 2, svår = 3, extrem/kan inte göra = 4), och ett högre WHODAS-poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Före operationen, 30 och 90 dagar efter operationen
Banor och prevalens eller incidens av patientrapporterade resultat före operation
Tidsram: Före operationen, 30 och 90 dagar efter operationen
Banan och prevalensen eller förekomsten av skröplighet mätt med FRAIL-frågeformuläret med 5 punkter hos deltagare med CI kontra de utan. Det poängsätts från 0-5 där högre poäng indikerar svaghet.
Före operationen, 30 och 90 dagar efter operationen
Banor och prevalens eller incidens av patientrapporterade resultat före operation
Tidsram: Före operationen, 30 och 90 dagar efter operationen
Banan och prevalensen eller förekomsten av smärta mätt genom VAS Pain (Visual Analog Scale for Pain) hos deltagare med CI vs de utan. Det poängsätts från 0-10 där en lägre poäng indikerar värre smärta.
Före operationen, 30 och 90 dagar efter operationen
Banor och prevalens eller incidens av patientrapporterade resultat före operation
Tidsram: Före operationen, 30 och 90 dagar efter operationen
Banan och prevalensen eller förekomsten av depression och ångest mätt genom PHQ-4 (4-Item Patient Health Questionnaire) hos deltagare med CI jämfört med de utan. Det poängsätts från 0-12 där en högre poäng indikerar depression och ångest.
Före operationen, 30 och 90 dagar efter operationen
Banor och prevalens eller incidens av patientrapporterade resultat före operation
Tidsram: Före operation
Banan och prevalensen eller förekomsten av obstruktiv sömnapné (OSA) mätt genom STOP-Bang Questionnaire hos deltagare med CI kontra de utan. Det poängsätts från 0-8 där en högre poäng indikerar högre risk för OSA.
Före operation
Banor och prevalens eller incidens av patientrapporterade resultat före operation
Tidsram: Före operation
Banan och prevalensen eller förekomsten av sömnstörningar mätt genom SQS (Single Item Sleep Quality Scale) hos deltagare med CI kontra de utan. Det poängsätts från 0-10 där en lägre poäng indikerar sömnstörningar.
Före operation
Banor och prevalens eller incidens av patientrapporterade resultat före operation
Tidsram: Före operationen, 30 och 90 dagar efter operationen
Banan och prevalensen eller förekomsten av livskvalitet mätt genom den enskilda frågan om livskvalitet (QoL) hos deltagare med CI kontra de utan. Det poängsätts från 0-100 där en lägre poäng indikerar sämre livskvalitet.
Före operationen, 30 och 90 dagar efter operationen
Kliniska resultat efter operation
Tidsram: 1-3 dagar efter operationen
Sjukhusvistelselängd (LOS)
1-3 dagar efter operationen
Kliniska resultat efter operation
Tidsram: 1-3 dagar efter operationen
Utskrivningsdestination (bedöm var deltagaren kommer att skrivas ut till en gång ut från sjukhuset upp till 30 dagar efter operation)
1-3 dagar efter operationen
Förekomst av kliniska utfall efter operation
Tidsram: 1-3 dagar efter operationen
Förekomst av postoperativt delirium bedömd med Confusion Assessment Method (CAM) utförd av vårdteamet och genom medicinsk kartgranskning.
1-3 dagar efter operationen
Förekomst av negativa kliniska utfall efter operation
Tidsram: 1-3 dagar efter operationen
Förekomst av postoperativa komplikationer
1-3 dagar efter operationen
Förekomst av negativa kliniska utfall efter operation
Tidsram: 30 och 90 dagar efter operationen
Incidens av dödlighet
30 och 90 dagar efter operationen
Förekomst av negativa kliniska utfall efter operation
Tidsram: 30 och 90 dagar efter operationen
Förekomst av återinläggning
30 och 90 dagar efter operationen
Förekomst av negativa kliniska utfall efter operation
Tidsram: 30 och 90 dagar efter operationen
Förekomst av postoperativa komplikationer
30 och 90 dagar efter operationen
Förekomst av negativa kliniska utfall efter operation
Tidsram: 30 och 90 dagar efter operationen
Förekomst av akutbesök
30 och 90 dagar efter operationen
Förekomst av negativa kliniska utfall efter operation
Tidsram: 30 och 90 dagar efter operationen
Förekomst av re-operation eller revisionskirurgi
30 och 90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Första postat (Faktisk)

11 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-5810

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera