비만 여성의 제왕절개 절개 부위가 가장 좋습니다.
병적 비만 환자의 선택적 제왕절개술 중 판넨스티엘 절개와 더 높은 횡단 상부 제대절개 사이의 차이
이 비교 임상 시험의 목표는 병적 비만 환자의 선택적 제왕절개 시 Pfannenstiel 절개와 더 높은 가로상 배꼽 절개 기술을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
두 절개법의 수술시간에 차이가 있나요? 두 기술 간에 추정 혈액 손실량에 차이가 있습니까? 두 기술 사이에 수술 후 통증 점수에 차이가 있나요? 두 기술 사이에 상처 합병증 발생률에 차이가 있나요? 참가자는 예정된 제왕절개 분만 중에 Pfannenstiel 절개 또는 더 높은 가로상 배꼽 절개를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구원들은 Pfannenstiel 절개 그룹과 상부 횡상 배꼽 절개 그룹을 비교하여 수술 시간, 혈액 손실, 수술 후 통증 및 상처 합병증에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험에는 임신 연령 ≥37주에 선택적 제왕절개 분만 예정인 병적 비만 임신 환자 60명이 등록됩니다. 병적 비만은 임신 전 체질량 지수 ≥40kg/m2로 정의됩니다.
환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(그룹당 환자 30명).
그룹 1(Pfannenstiel 그룹): 환자는 치골결합에서 2~3cm 위의 횡방향 배꼽 아래 피부 절개를 받은 후 피부 절개와 동일한 선에서 전직근초의 횡절개, 직근의 무딘 디지털 분리, 하부 분절의 가로 자궁 절개.
그룹 2(제대상부 횡단 그룹): 환자는 배꼽과 검상 돌기 사이의 중간 지점에서 횡단 피부 절개를 받은 후 같은 선의 전직근초를 횡단 절개하고 직근 근육을 무딘 디지털 분리하고 횡단 자궁을 시행합니다. 아래쪽 부분의 절개.
일차 결과 측정은 수술 시간, 추정 혈액 손실, 수술 후 통증 점수 및 상처 합병증 비율입니다. 이차 결과에는 입원 기간, 환자 만족도 점수 및 미용 결과가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11633
- Al-Hussein University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~40세 여성 환자.
- 싱글톤 임신.
- 재태 기간 ≥ 37주.
- 선택적 제왕절개가 예정되어 있습니다.
- 임신 전 체질량지수(BMI) ≥ 40kg/m2로 정의되는 병적 비만.
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구 절차 및 후속 일정을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 응급 제왕절개 분만.
- 다태임신(쌍둥이, 세쌍둥이 등)
- 전치태반 또는 전치바사.
- 이전에 1회 이상의 제왕절개 분만의 병력이 있습니다.
- HIV, B/C형 간염 감염.
- 현재 항응고 요법.
- 면역이 저하된 상태.
- 막의 조기 파열.
- 복부에 영향을 미치는 기존의 피부 상태.
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 판넨스티엘 절개
Pfannenstiel 절개 팔에 무작위로 배정된 환자는 치골 결합에서 2~3cm 위의 가로 피부 절개를 받게 됩니다.
피하 조직은 전방 직근 칼집이 노출될 때까지 해부됩니다.
피부 절개에 맞춰 직근 덮개를 통해 가로 절개를 하여 하상복부 동맥의 손상을 방지합니다.
직근 근육은 무딘 절개를 사용하여 정중선을 따라 수동으로 분리됩니다.
복막을 가로로 절개하고 자궁 절개술을 자궁 견인과 함께 옆으로 확장하여 태아를 분만합니다.
내장 복막은 닫히지 않습니다.
직근은 다시 접근되지 않습니다.
피하 조직은 관개되지 않습니다.
깊이가 2cm를 초과하면 피하 조직이 닫힙니다.
피부는 비흡수성 봉합사로 피하 봉합됩니다.
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배꼽상 횡절개 팔에 무작위 배정된 환자는 배꼽과 검상 돌기 사이의 중간에서 반월선까지 측면으로 연장되는 횡 피부 절개를 받게 됩니다.
피하 조직은 전방 직근 칼집이 노출될 때까지 무뚝뚝하게 해부됩니다.
상복부 혈관의 손상을 방지하기 위해 피부 절개에 맞춰 직근 덮개를 통해 가로 절개를 합니다.
직근 근육은 무딘 절개를 사용하여 수동으로 분할됩니다.
복막을 가로로 절개하고 자궁절개술을 옆으로 확장하여 태아를 분만합니다.
내장 복막은 닫히지 않습니다.
직근은 다시 접근되지 않습니다.
피하 조직은 관개되지 않고 깊이가 2cm 이상이면 닫힙니다.
피부는 비흡수성 봉합사로 피하 봉합됩니다.
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실험적: 탯줄상
배꼽상부 가로 절개 팔에 무작위로 배정된 환자는 배꼽과 검상 돌기 사이의 중간에서 반월선까지 측면으로 연장되는 가로 피부 절개를 받게 됩니다.
피하 조직은 전방 직근 칼집이 노출될 때까지 무뚝뚝하게 해부됩니다.
피부 절개에 맞춰 직근 덮개를 통해 가로 절개를 하여 상복부 혈관의 손상을 방지합니다.
직근 근육은 무딘 절개를 사용하여 정중선을 따라 수동으로 분할됩니다.
복막을 가로로 절개하고 자궁 절개술을 자궁 견인과 함께 옆으로 확장하여 태아를 분만합니다.
내장 복막은 닫히지 않습니다.
직근은 다시 접근되지 않습니다.
피하 조직은 관개되지 않습니다.
깊이가 2cm를 초과하면 피하 조직이 닫힙니다.
피부는 비흡수성 봉합사로 피하 봉합됩니다.
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배꼽 위 가로 절개 팔에 무작위로 배정된 환자는 배꼽 위 3~4cm에 가로 피부 절개를 받게 되며, 지방판 수축 없이 반월선까지 측면으로 연장됩니다.
피하 조직은 전방 직근 칼집이 노출될 때까지 무뚝뚝하게 해부됩니다.
직장 칼집은 상복부 혈관의 손상을 방지하기 위해 지혈을 위해 전기 소작기를 사용하여 가로로 절개됩니다.
직근 근육은 무딘 절개를 사용하여 정중선을 따라 수동으로 분할됩니다.
복막을 가로로 절개하고 자궁절개술을 옆으로 확장하여 태아를 분만합니다.
내장 복막은 닫히지 않습니다.
직근은 다시 접근되지 않습니다.
피하 조직은 관개되지 않고 깊이가 2cm 이상이면 닫힙니다.
피부는 비흡수성 봉합사로 피하 봉합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 상처 감염률
기간: 수술 후 4주째.
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수술 부위 감염은 제왕 절개 부위에서 평가하고 수술 후 4주 동안 추적합니다.
상처 감염은 절개 부위의 화농성 배액, 양성 배양 및/또는 통증이나 압통, 국부적인 부종, 발적 또는 열과 같은 징후 또는 증상 중 적어도 두 가지로 정의됩니다.
4주 기간은 수술 당일(0일)부터 시작하여 수술 후 28일에 끝납니다.
수술 후 최대 4주까지 발생하는 상처 감염을 포착하여 1차 결과 측정값으로 기록합니다.
상처 평가는 입원 기간 동안, 수술 후 약 2주 방문, 그리고 4주 후속 방문 시 매일 수행됩니다.
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수술 후 4주째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술시간
기간: 수술 중
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수술 시간은 피부 절개부터 상처 봉합까지의 시간으로 정의됩니다.
각 절차를 관찰하는 연구 조사관이 몇 분 안에 기록합니다.
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수술 중
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병원 체류 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원까지 최대 8주.
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병원 입원 기간은 수술 후 퇴원할 때까지의 일수로 정의됩니다.
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수술 당일부터 퇴원까지 최대 8주.
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예상 혈액 손실
기간: 절차 중에
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예상 혈액 손실량은 흡입통과 피에 젖은 스폰지/랩 패드의 혈액량을 기준으로 시술이 끝날 때 마취과 의사와 외과의가 평가합니다.
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절차 중에
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수술 후 통증
기간: 수술 종료부터 수술 후 4주까지
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수술 후 통증은 0-10의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없고 10은 가능한 가장 심한 통증입니다.
환자는 수술 후 설정된 간격(회복실 퇴원 직후, 입원 환자 중 매일, 후속 방문 중 수술 후 2주 및 4주)에 따라 통증 수준을 평가합니다.
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수술 종료부터 수술 후 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muhamed A Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Obstet1222
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구는 취약한 임산부 집단을 대상으로 민감한 건강 정보를 수집합니다. 개인 참가자 데이터를 공유하면 신원이 제거되더라도 참가자의 개인 정보 보호 및 기밀 유지가 위험해질 수 있습니다.
표본 크기는 참가자가 60명으로 작습니다. 이렇게 작은 표본에서 얻은 개별 참가자 데이터는 재식별 위험이 더 높습니다.
연구팀은 추가 분석 및 향후 연구를 위해 개별 참가자 데이터를 사용할 계획입니다. 개별 참가자 데이터를 공유하면 적절하게 분석되지 않으면 오용, 오해 또는 타당성이 손상될 수 있습니다.
물류 장벽으로 인해 개별 참가자 데이터를 공유하는 데이터베이스를 준비하고 큐레이팅하는 것은 연구팀에게 리소스와 시간 집약적입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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판넨스티엘 절개에 대한 임상 시험
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Sunnybrook Health Sciences Centre아직 모집하지 않음임신 관련 | 제왕 절개 | 수술 후 통증 | 근막 폐쇄 | 수술 기법
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Cairo University알려지지 않은
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Near East University, Turkey완전한