복강경 미니절개 시술 후 초기 체중부하 (Mini3D) (Mini3D)

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 환자는 스크리닝 모집단으로 간주되며 참여할 자격이 있습니다.

1. 동의 당시 만 14세 이상 58세 이하의 남녀
2. 동의 시 폐쇄된 물리판;
3. 중족골간각은 10.0˚ - 22.0˚ 사이입니다.
4. Hallux valgus 각은 16.0˚ - 40.0˚ 사이입니다.
5. 수술 후 초기 체중 부하 지침을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.
6. 자가 관리 설문지를 작성할 수 있습니다.
7. 전신 마취 사용을 포함하여 허용되는 수술 후보
8. 여성 환자는 임신 가능성이 없거나 인덱스 절차 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
9. 동의 후 3개월 이내에 인덱스 절차를 계획하고 계획할 수 있으며 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 수 있습니다.
10. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준을 충족하는 환자는 참여 자격이 없습니다.

1. 수술측 무지외반증에 대한 이전 수술;
2. 발 또는 발목 관절의 융합을 포함하는 수술 발에 대한 이전 수술(망치발가락 또는 작은 발가락/발가락 제외),
3. 1차 광선 이외의 추가 수반 절차;
4. 방사선 촬영(명백한 크리스타 결여 포함) 또는 양성 갈기 시험에 근거한 MTP 관절의 중등도 또는 중증 골관절염;
5. 증상이 있는 평발 또는 무증상 평발(종골 경사 <5˚ 및 거골구 아탈구/발굴>50%로 정의됨);
6. BMI >40kg/m²;
7. 현재 니코틴 패치 사용을 포함한 현재 니코틴 사용자
8. 공복 혈장 포도당 > 126 mg/dL 및/또는 HbA1c ≥7.0인 당뇨병의 현재 임상 진단;
9. 말초 신경병증의 현재 임상 진단 또는 4점 모노필라멘트 검사 평가;
10. 섬유 근육통의 현재 임상 진단;
11. 복합 부위 통증 증후군/반사성 교감 신경 이영양증(CRPS/RSD)의 현재 임상 진단;
12. 현재 조절되지 않는 갑상선기능저하증;
13. 이전에 티타늄에 민감했습니다.
14. 현재 경구용 스테로이드 또는 류마티스성 생물학적 제제를 복용하고 있습니다.
15. 현재 면역억제제를 복용하고 있습니다.
16. 뼈의 양이나 질이 불충분하여 안정화, 치유를 지연시키는 상태(병적 골절 제외) 및 말초혈관 질환과 같은 혈액 공급 불량을 유발하는 상태;
17. 영향을 받는 지역의 활성, 의심 또는 잠복 감염;
18. 합성 또는 동종이식 뼈 이식 대체물의 사용;
19. 중족골 내전증의 현재 진단(MAA ≥ 23˚로 정의됨);
20. 알려진 켈로이드 및 비대성 반흔 형성;
21. 당일 쌍방 시술 예정. 환자는 인덱스 시술 후 최소 6개월 동안 반대쪽 발에서 Lapiplasty® 시술(또는 기타 외반모지 시술)을 자제하는 데 동의합니다.
22. 환자는 이전에 반대쪽 절차를 위해 이 연구에 등록했습니다.
23. 절차 후 초기 체중 부하에 대한 환자의 능력을 변경하는 수반되는 모든 절차에 대해 예정되어 있습니다.
24. 환자는 절차를 완료하기 위해 4.0cm 이상의 절개가 필요합니다(수술 전 또는 수술 중 결정).
25. 환자가 근로자 보상 사례에 적극적으로 관여하거나 현재 소송에 관여하고 있습니다.
26. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 30일 동안 현재 임상 연구에 참여했거나 참여했거나 이 연구 동안 다른 연구 프로토콜 참여를 고려하고 있습니다. 이에 대한 예외는 치료가 없는 설문 조사 임상 연구 또는 진행 중인 프로토콜 정의 AE가 없는 Treace ALIGN3D™ 연구에서 대상자가 시술 후 12개월 이상인 경우; 이들은 배타적이지 않습니다.
27. 환자는 조사자의 의견에 따라 환자의 웰빙, 본 임상 연구의 건전성을 위태롭게 할 수 있거나 정보에 입각한 동의 제공, 검사 완료, 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 상태 또는 결과를 가지고 있습니다.