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복강경 미니절개 시술 후 초기 체중부하 (Mini3D) (Mini3D)

2026년 4월 16일 업데이트: Treace Medical Concepts, Inc.

Mini-Incision™ 접근법(Mini3D)을 통한 Lapiplasty® 시술 후 조기 체중 부하를 동반한 3면 TMT(Tarsometatarsal) 관절 고정술의 전향적 임상 연구

외반 모지 수술이 필요한 환자를 위해 Lapiplasty® Mini-Incision™ 시스템을 사용하여 Lapiplasty® 절차의 결과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 맹검 연구.

최대 200명의 피험자가 이 연구에서 최대 20개의 임상 사이트에서 치료를 받을 것입니다. 14세에서 58세 사이의 증상이 있는 외반 모지 환자는 연구 프로토콜에 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 참여할 자격이 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

외반 모지 수술이 필요한 환자를 위해 Lapiplasty® Mini-Incision™ 시스템을 사용하여 Lapiplasty® 절차의 결과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 맹검 연구:

  1. Lapiplasty® 절차로 무지외반증 교정 후 외반모지의 방사선학적 재발 및 실패 시점을 결정합니다.
  2. Lapiplasty® 절차가 세 평면 모두에서 첫 번째 중족골과 종자골의 해부학적 정렬을 효과적으로 교정하는지 확인합니다.
  3. Lapiplasty® 절차 후 조기 체중 부하가 유합율에 영향을 미치거나 3면 교정 손실을 유발하는지 여부를 평가합니다.
  4. Lapiplasty® 시술 후 삶의 질과 통증 점수를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, 미국, 35601
        • DOC - Decatur Orthopaedic Clinic
      • Hartselle, Alabama, 미국, 35640
        • DOC - Decatur Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Phoenix Foot and Ankle Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • Orlando Foot and Ankle Clinic - Waterford Lakes Office
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • JCMG - Podiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • University of Pennsylvania / Penn Medicine
    • Texas
      • Frisco, Texas, 미국, 75034
        • Stonebriar Foot and Ankle
      • Keller, Texas, 미국, 76248
        • Foot & Ankle Associates of North Texas - Keller
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Sports Medicine Associates of San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 환자는 스크리닝 모집단으로 간주되며 참여할 자격이 있습니다.

  1. 동의 당시 만 14세 이상 58세 이하의 남녀
  2. 동의 시 폐쇄된 물리판;
  3. 중족골간각은 10.0˚ - 22.0˚ 사이입니다.
  4. Hallux valgus 각은 16.0˚ - 40.0˚ 사이입니다.
  5. 수술 후 초기 체중 부하 지침을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.
  6. 자가 관리 설문지를 작성할 수 있습니다.
  7. 전신 마취 사용을 포함하여 허용되는 수술 후보
  8. 여성 환자는 임신 가능성이 없거나 인덱스 절차 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  9. 동의 후 3개월 이내에 인덱스 절차를 계획하고 계획할 수 있으며 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 수 있습니다.
  10. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준을 충족하는 환자는 참여 자격이 없습니다.

  1. 수술측 무지외반증에 대한 이전 수술;
  2. 발 또는 발목 관절의 융합을 포함하는 수술 발에 대한 이전 수술(망치발가락 또는 작은 발가락/발가락 제외),
  3. 1차 광선 이외의 추가 수반 절차;
  4. 방사선 촬영(명백한 크리스타 결여 포함) 또는 양성 갈기 시험에 근거한 MTP 관절의 중등도 또는 중증 골관절염;
  5. 증상이 있는 평발 또는 무증상 평발(종골 경사 <5˚ 및 거골구 아탈구/발굴>50%로 정의됨);
  6. BMI >40kg/m²;
  7. 현재 니코틴 패치 사용을 포함한 현재 니코틴 사용자
  8. 공복 혈장 포도당 > 126 mg/dL 및/또는 HbA1c ≥7.0인 당뇨병의 현재 임상 진단;
  9. 말초 신경병증의 현재 임상 진단 또는 4점 모노필라멘트 검사 평가;
  10. 섬유 근육통의 현재 임상 진단;
  11. 복합 부위 통증 증후군/반사성 교감 신경 이영양증(CRPS/RSD)의 현재 임상 진단;
  12. 현재 조절되지 않는 갑상선기능저하증;
  13. 이전에 티타늄에 민감했습니다.
  14. 현재 경구용 스테로이드 또는 류마티스성 생물학적 제제를 복용하고 있습니다.
  15. 현재 면역억제제를 복용하고 있습니다.
  16. 뼈의 양이나 질이 불충분하여 안정화, 치유를 지연시키는 상태(병적 골절 제외) 및 말초혈관 질환과 같은 혈액 공급 불량을 유발하는 상태;
  17. 영향을 받는 지역의 활성, 의심 또는 잠복 감염;
  18. 합성 또는 동종이식 뼈 이식 대체물의 사용;
  19. 중족골 내전증의 현재 진단(MAA ≥ 23˚로 정의됨);
  20. 알려진 켈로이드 및 비대성 반흔 형성;
  21. 당일 쌍방 시술 예정. 환자는 인덱스 시술 후 최소 6개월 동안 반대쪽 발에서 Lapiplasty® 시술(또는 기타 외반모지 시술)을 자제하는 데 동의합니다.
  22. 환자는 이전에 반대쪽 절차를 위해 이 연구에 등록했습니다.
  23. 절차 후 초기 체중 부하에 대한 환자의 능력을 변경하는 수반되는 모든 절차에 대해 예정되어 있습니다.
  24. 환자는 절차를 완료하기 위해 4.0cm 이상의 절개가 필요합니다(수술 전 또는 수술 중 결정).
  25. 환자가 근로자 보상 사례에 적극적으로 관여하거나 현재 소송에 관여하고 있습니다.
  26. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 30일 동안 현재 임상 연구에 참여했거나 참여했거나 이 연구 동안 다른 연구 프로토콜 참여를 고려하고 있습니다. 이에 대한 예외는 치료가 없는 설문 조사 임상 연구 또는 진행 중인 프로토콜 정의 AE가 없는 Treace ALIGN3D™ 연구에서 대상자가 시술 후 12개월 이상인 경우; 이들은 배타적이지 않습니다.
  27. 환자는 조사자의 의견에 따라 환자의 웰빙, 본 임상 연구의 건전성을 위태롭게 할 수 있거나 정보에 입각한 동의 제공, 검사 완료, 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 상태 또는 결과를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선적 재발
기간: 24개월
라피플라스티® 시술 후 6주 시점에서 성공적인 교정(중족골간 각도(IMA) <9.0°, 무지외반각(HVA) <15.0°, 경골종자골 위치(TSP) ≤3으로 정의됨)을 받은 대상자들의 24개월 시점에서의 무지외반 변형의 방사선적 재발. 재발은 시술 후 24개월 시점에서 다음 세 가지 기준 중 어느 두 가지가 충족되는 것으로 정의됨: IMA ≥12°, HVA ≥20°, TSP ≥4
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위의 변화
기간: Lapiplasty® 시술 후 12개월, 24개월
첫 번째 MTP 배측굴곡 및 저측굴곡
Lapiplasty® 시술 후 12개월, 24개월
방사선 각도 측정
기간: Lapiplasty® 시술 전, 시술 후 6주, 4개월, 6개월, 12개월, 24개월
라피플라스티® 시술 전후의 방사선학적 각도/위치 정렬 변화 [시간 프레임: 라피플라스티® 시술 전, 시술 후 6주, 4개월, 6개월, 12개월 및 24개월].
Lapiplasty® 시술 전, 시술 후 6주, 4개월, 6개월, 12개월, 24개월
방사선학적 비유합이 있는 환자 수
기간: 라피플라스티® 시술 후 12개월
융합 vs 비융합 -- 비융합은 TMT 관절의 투명도, 하드웨어 실패 및/또는 교정 손실, 그리고 첫 번째 TMT 관절의 임상적 통증으로 정의됩니다.
라피플라스티® 시술 후 12개월
Lapiplasty® 시스템 임플란트, 시술, 수술 후 체중 부하 프로토콜 또는 기타 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 건강 상태로 인한 임상적 합병증 - 부작용 및 제품 불만 데이터로 측정됨
기간: 라피플라스티® 시술 후 24개월
Lapiplasty® 시스템 임플란트, 시술, 수술 후 체중 부하 프로토콜 또는 기타 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 건강 상태로 인한 임상적 합병증 - 부작용 및 제품 불만 데이터로 측정
라피플라스티® 시술 후 24개월
부츠 착용 후 체중 지지 시작까지의 시간, 일 단위
기간: 0-3주, Lapiplasty® 시술 후
부츠 착용 후 체중 지지 시작까지의 시간, 일 단위
0-3주, Lapiplasty® 시술 후
신발 착용 후 체중 지지 시작 시간
기간: 시술 시점부터 최대 6주까지
신발을 신고 체중을 지지하기 시작하는 시간
시술 시점부터 최대 6주까지
완전 무제한 활동으로 복귀하는 데 걸리는 시간(일)
기간: 시술 시점부터 4개월까지
전면적인 활동으로 복귀하기까지의 시간, 일 단위
시술 시점부터 4개월까지
통증 변화
기간: Lapiplasty® 시술 후 6주, 4개월, 6개월, 12개월, 24개월
시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 평가한 통증 변화, 척도 값 0-10, 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. Lapiplasty® 시술 후 0-2주, 2-3주, 6주, 4개월, 6개월, 12개월, 24개월에 평가됨, 6주, 4개월, 6개월, 12개월, 24개월 결과 보고됨.
Lapiplasty® 시술 후 6주, 4개월, 6개월, 12개월, 24개월
PROMIS - 삶의 질 점수 변화
기간: Lapiplasty® 시술 후 6개월, 12개월, 24개월
각 질문은 1부터 5까지의 값을 가진 다섯 개의 응답 범주를 포함합니다. 각 질문 내 최소 및 최대 응답은 각각 1과 5입니다. 총 원점수는 각 질문에 대한 응답 값의 합으로 계산됩니다. 총 원점수는 그 다음 각 참가자별로 T-점수로 변환됩니다. T-점수는 원점수를 평균 50, 표준편차(SD) 10의 표준화된 T-점수로 재조정합니다. 신체 기능 및 사회적 역할/활동 참여 능력 영역에서 높은 점수는 더 나은 환자 보고 건강 상태를 나타냅니다. 불안, 우울, 피로, 통증 간섭, 수면 장애 및 통증 강도 영역에서 낮은 점수는 더 나은 환자 보고 건강 상태를 나타냅니다.
Lapiplasty® 시술 후 6개월, 12개월, 24개월
삶의 질 변화 - MOxFQ
기간: Lapiplasty® 시술 후 6개월, 12개월, 24개월
이 도구는 16개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에는 0점에서 4점까지 점수가 부여되는 5개의 응답 범주가 있습니다. 여기서 0점은 가장 적은 문제를 나타내고 4점은 가장 큰 문제를 나타냅니다. 각 질문 내에서 최소 및 최대 응답은 각각 0과 4입니다. 보행/서기 영역의 가능한 최대 원점수는 28점입니다. 통증 영역의 가능한 최대 원점수는 20점입니다. 사회적 상호작용 영역의 가능한 최대 원점수는 16점입니다. 각 영역의 점수는 해당 영역 내의 각 개별 항목(원점수) 점수의 합으로 별도로 계산됩니다. 각 경우에 이는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다(점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냄). MOXFQ 지수의 점수는 처음에 16개 개별 항목(원점수) 점수의 합으로 계산됩니다(가능한 최대 원점수 64점). 이후 이는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다(점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냄).
Lapiplasty® 시술 후 6개월, 12개월, 24개월
방사선 사진상 발 길이 변화
기간: 라피플라스티® 시술 후 12개월
기준 방문 대비 방사선 사진상 발 길이 변화.
라피플라스티® 시술 후 12개월
방사선 사진상 발 너비 변화
기간: 라피플라스티® 시술 후 12개월
기초 방문 대비 방사선 사진상 발 너비 변화(mm)
라피플라스티® 시술 후 12개월
발, 발목 및 종아리 중간 부위의 부종 변화 (둘레)
기간: 라피플라스티® 시술 후 6주 및 4개월
0-14일 방문 대비 부기 변화.
라피플라스티® 시술 후 6주 및 4개월
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)로 측정한 흉터 품질의 변화
기간: Lapiplasty® 시술 후 4개월, 6개월, 12개월
기준 방문과 비교한 흉터 품질 변화. 1점은 가장 낮은 점수로 정상 피부를 나타내며, 10점은 가장 높은 점수로 척도의 6개 구성 요소 중 정상 피부와의 가장 큰 차이를 나타냅니다. 총점은 모든 6개 구성 요소의 합을 계산하여 6점에서 60점까지의 범위를 가질 수 있습니다.
Lapiplasty® 시술 후 4개월, 6개월, 12개월
경골 종자골 위치 변화 (TSP)
기간: Lapiplasty® 시술 전, 시술 후 6주, 4개월, 6개월, 12개월, 24개월

Lapiplasty® 시술 전후의 방사선학적 각도/위치 정렬 변화 [시기: 수술 전, 6주, 4개월, 6개월, 12개월 및 24개월, Lapiplasty® 시술 후].

경골 종자골 위치(TSP)는 1-7 등급으로 분류되었으며, Hardy 및 Clapham 분류에 기반한 AP 방사선 사진에서 첫 번째 중족골의 종단 해부학적 축에 대한 내측 종자골의 위치로 정의되었습니다. 낮은 TSP 값(<4)은 해부학적 종자골 복원 및 삼면 교정을 나타냅니다. 정렬 유지 및 환자 결과에서 종자골 복원의 중요성은 발표된 바 있습니다.
Lapiplasty® 시술 전, 시술 후 6주, 4개월, 6개월, 12개월, 24개월
골성 발 너비(OFW)의 변화
기간: Lapiplasty® 시술 전, 시술 후 6주, 4개월, 6개월, 12개월, 24개월
Lapiplasty® 시술 전후 방사선 사진 각도/위치 정렬 변화 [시간 프레임: 수술 전, Lapiplasty® 시술 후 6주, 4개월, 6개월, 12개월 및 24개월]
Lapiplasty® 시술 전, 시술 후 6주, 4개월, 6개월, 12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Treace Medical Concepts, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jody McAleer, DPM, FACFAS, JCMG - Podiatry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP2021-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아저씨에 대한 임상 시험

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건강 상태

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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