근막 폐쇄 및 제왕절개 후 통증
2021년 8월 9일 업데이트: Richard Pittini, Sunnybrook Health Sciences Centre
제왕절개 수술 환자의 수술 후 통증: 세 가지 근막 봉합 방법을 평가하는 무작위 임상시험
이 연구는 근막 폐쇄 방법을 기반으로 선택적 제왕절개를 받는 환자의 수술 후 통증을 평가할 것입니다.
환자는 근막 봉합 방법에 따라 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 급성 상황에서 진통제 사용을 평가하는 10주 기간 동안 후속 조치를 취하고 후속 조치 동안 시각적 아날로그 점수를 사용하여 통증 점수를 추적합니다. 최대 기간.
연구 개요
상세 설명
참가자는 선택적인 제왕절개 전에 동의를 얻어야 합니다. 그들이 연구에 참여하는 데 동의하면 태아 분만 후 근막 폐쇄 방법과 자궁 절개 부위 폐쇄 방법에 따라 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 근막 절개의 왼쪽 각도에서 시작하여 근막 절개의 왼쪽 각도에서 시작하여 연속 방식으로 봉합된 매듭이 근막의 표면에 있는 #1 폴리솔브 브레이드 흡수성 봉합사로 봉합된 근막. 대측 각도를 코처 클램프로 잡고 봉합사를 각도 뒤에 묶어 적절한 폐쇄를 보장합니다.
- 왼쪽 각도에서 시작하여 봉합사가 오른쪽 복직근 배 위에 있을 때까지 연속 방식으로 닫히는 표면 매듭이 있는 #1 폴리솔브 편조 흡수성 봉합사를 사용하여 근막을 봉합했습니다. 두 번째 #1 polysorb 땋은 흡수성 봉합사를 표면 매듭으로 직각 뒤에 묶고 반대쪽 봉합사를 만나기 위해 연속 방식으로 가로질러 함께 묶습니다.
- 왼쪽 각도에서 시작하여 봉합사가 오른쪽 복직근 배를 덮을 때까지 근막 아래에 묻힌 매듭이 있는 #1 폴리소르브 편조 흡수성 봉합사를 사용하여 근막을 봉합했습니다. 두 번째 #1 polysorb 땋은 흡수성 봉합사를 근막 아래에 묻힌 매듭으로 직각 뒤에 묶고 반대쪽 봉합사를 만나기 위해 연속 방식으로 가로질러 함께 묶습니다.
나머지 제왕 절개는 표준 방식으로 완료됩니다.
그 후, 수술 후 1일, 7일, 14일, 42일 및 70일에 수정된 간단한 통증 목록으로 환자를 추적하여 수술 후 통증을 평가합니다. 또한 입원 환자인 동안 참가자의 진통제 사용은 단위 내 약물 투여 기록을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Richard J Pittini, MD
- 전화번호: 416-480-4579
- 이메일: richard.pittini@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Sandeep S Sandhu, MBChB
- 전화번호: 647-764-0630
- 이메일: ss.sandhu@mail.utoronto.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Pfannenstiel 절개를 통해 선택적 하체 제왕절개 수술을 받는 단태 임신 여성.
- 부분 마취(즉, 척추부위마취, 경막외마취, 복합척추+경막외마취)
제외 기준:
- 다태임신
- 전신 마취
- 개복 절개를 통한 제왕 절개
- 만성 통증의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 봉합사, 근막 위 매듭
근막 절개의 왼쪽 각도에서 시작하여 근막 절개의 왼쪽 각도에서 시작하여 연속 방식으로 봉합된 매듭이 근막의 표면에 있는 #1 폴리솔브 브레이드 흡수성 봉합사로 봉합된 근막.
대측 각도를 코처 클램프로 잡고 봉합사를 각도 뒤에 묶어 적절한 폐쇄를 보장합니다.
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근막 폐쇄의 세 가지 다른 방법의 비교.
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활성 비교기: 두 개의 봉합, 근막 위의 매듭
왼쪽 각도에서 시작하여 봉합사가 오른쪽 복직근 배 위에 있을 때까지 연속 방식으로 닫히는 표면 매듭이 있는 #1 폴리솔브 편조 흡수성 봉합사를 사용하여 근막을 봉합했습니다.
두 번째 #1 polysorb 땋은 흡수성 봉합사를 표면 매듭으로 직각 뒤에 묶고 반대쪽 봉합사를 만나기 위해 연속 방식으로 가로질러 함께 묶습니다.
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근막 폐쇄의 세 가지 다른 방법의 비교.
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활성 비교기: 2개의 봉합, 근막 아래에 묻힌 매듭
왼쪽 각도에서 시작하여 봉합사가 오른쪽 복직근 배를 덮을 때까지 근막 아래에 묻힌 매듭이 있는 #1 폴리소르브 편조 흡수성 봉합사를 사용하여 근막을 봉합했습니다.
두 번째 #1 polysorb 땋은 흡수성 봉합사를 근막 아래에 묻힌 매듭으로 직각 뒤에 묶고 반대쪽 봉합사를 만나기 위해 연속 방식으로 가로질러 함께 묶습니다.
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근막 폐쇄의 세 가지 다른 방법의 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 #1 및 수술 후 2, 2, 6 및 10주.
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참가자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 시각적 아날로그 점수 순위를 사용하여 전반적인 통증과 관련된 질문으로 수정된 MD Anderson 간략한 통증 인벤토리 설문지를 작성해야 합니다.
점수가 높을수록 통증 조절이 불량함을 나타냅니다.
이 설문지는 "부록 C"에 첨부된 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
측정 시점은 수술 후 1일과 2일, 수술 후 2주, 6주, 10주입니다.
우리는 그룹 간의 전반적인 고통의 변화를 관찰하는 것을 목표로 합니다.
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수술 후 #1 및 수술 후 2, 2, 6 및 10주.
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진통제 사용
기간: 48~72시간
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참가자가 병원에 남아 있는 동안 오피오이드 및 비오피오이드 진통제 사용을 기록합니다.
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48~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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