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Migliore incisione nel taglio cesareo delle donne obese

18 febbraio 2024 aggiornato da: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy, Al-Azhar University

Differenza tra l'incisione di Pfannenstiel e l'incisione sopraombelicale trasversale superiore, durante il taglio cesareo elettivo in pazienti patologicamente obesi

L'obiettivo di questo studio clinico comparativo è quello di confrontare l'incisione di Pfannenstiel e le tecniche di incisione sopraombelicale trasversale superiore durante il taglio cesareo elettivo in pazienti patologicamente obesi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

C'è differenza nel tempo operatorio tra le due tecniche di incisione? C'è una differenza nella stima della perdita di sangue tra le due tecniche? C'è differenza nei punteggi del dolore postoperatorio tra le due tecniche? Esiste una differenza nel tasso di complicanze della ferita tra le due tecniche? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'incisione di Pfannenstiel o un'incisione sopraombelicale trasversale superiore durante il parto cesareo programmato.

I ricercatori confronteranno il gruppo di incisione Pfannenstiel con il gruppo di incisione sopraombelicale trasversale superiore per vedere se ci sono differenze nel tempo operatorio, nella perdita di sangue, nel dolore postoperatorio e nelle complicanze della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato arruolerà 60 pazienti gravide patologicamente obese destinate a un parto cesareo elettivo a un'età gestazionale ≥ 37 settimane. L'obesità patologica sarà definita come indice di massa corporea pre-gravidanza ≥ 40 kg/m2.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (30 pazienti per gruppo):

Gruppo 1 (gruppo Pfannenstiel): i pazienti verranno sottoposti a un'incisione cutanea infraombelicale trasversale 2-3 cm sopra la sinfisi pubica, seguita da un'incisione trasversale della guaina del retto anteriore sulla stessa linea dell'incisione cutanea, separazione digitale smussata dei muscoli retti, e incisione uterina trasversale nel segmento inferiore.

Gruppo 2 (gruppo trasversale sopra-ombelicale): i pazienti verranno sottoposti a un'incisione cutanea trasversale a metà strada tra l'ombelico e il processo xifoideo, seguita da un'incisione trasversale della guaina anteriore del retto sulla stessa linea, separazione digitale smussata dei muscoli retti e incisione trasversale uterina. incisione nel segmento inferiore.

Le misure di esito primarie saranno il tempo operatorio, la perdita di sangue stimata, i punteggi del dolore postoperatorio e i tassi di complicanze della ferita. I risultati secondari includeranno la durata della degenza ospedaliera, i punteggi di soddisfazione del paziente e i risultati estetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11633
        • Al-Hussein University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 40 anni.
  • Gravidanza singola.
  • Età gestazionale ≥ 37 settimane.
  • Previsto un parto cesareo elettivo.
  • Obesità patologica, definita come indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza ≥ 40 kg/m2.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • In grado di aderire alle procedure dello studio e al programma di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Parto cesareo d'urgenza.
  • Gestazioni multiple (gemelli, terzine, ecc.)
  • Placenta previa o vasa previa.
  • Storia di più di 1 parto cesareo precedente.
  • HIV, infezione da epatite B/C.
  • Attuale terapia anticoagulante.
  • Condizioni immunocompromesse.
  • Rottura prematura delle membrane.
  • Condizioni cutanee preesistenti che colpiscono l'addome.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Incisione di Pfannenstiel
I pazienti randomizzati al braccio con incisione Pfannenstiel verranno sottoposti a un'incisione cutanea trasversale 2-3 cm sopra la sinfisi pubica. Il tessuto sottocutaneo verrà sezionato fino all'esposizione della guaina del retto anteriore. Verrà praticata un'incisione trasversale attraverso la guaina del retto in linea con l'incisione cutanea, evitando lesioni alle arterie epigastriche inferiori. I muscoli retti verranno separati manualmente lungo la linea mediana mediante dissezione smussa. Il peritoneo verrà inciso trasversalmente e l'isterotomia estesa lateralmente con trazione uterina per far nascere il feto. Il peritoneo viscerale non verrà chiuso. I muscoli retti non verranno riavvicinati. Il tessuto sottocutaneo non verrà irrigato. Il tessuto sottocutaneo verrà chiuso se la profondità supera i 2 cm. La pelle verrà chiusa con sutura non assorbibile sottocuticolare.
Procedura: Incisione di Pfannenstiel
I pazienti randomizzati al braccio dell'incisione trasversale sopra-ombelicale riceveranno un'incisione cutanea trasversale a metà strada tra l'ombelico e il processo xifoideo, estendendosi lateralmente alle linee semilunari. Il tessuto sottocutaneo verrà sezionato senza mezzi termini fino all'esposizione della guaina del retto anteriore. Verrà praticata un'incisione trasversale attraverso la guaina del retto in linea con l'incisione cutanea, evitando lesioni ai vasi epigastrici superiori. I muscoli retti verranno sezionati manualmente mediante dissezione smussa. Il peritoneo verrà inciso trasversalmente e l'isterotomia estesa lateralmente per far nascere il feto. Il peritoneo viscerale non verrà chiuso. I muscoli retti non verranno riavvicinati. Il tessuto sottocutaneo non verrà irrigato ma chiuso se superiore a 2 cm di profondità. La pelle verrà chiusa con sutura non riassorbibile sottocuticolare.
Sperimentale: Sopra-ombelicale
I pazienti randomizzati al braccio dell'incisione trasversale sopra-ombelicale verranno sottoposti a un'incisione cutanea trasversale a metà strada tra l'ombelico e il processo xifoideo, estendendosi lateralmente alle linee semilunari. Il tessuto sottocutaneo verrà sezionato senza mezzi termini fino all'esposizione della guaina del retto anteriore. Verrà praticata un'incisione trasversale attraverso la guaina del retto in linea con l'incisione cutanea, evitando lesioni ai vasi epigastrici superiori. I muscoli retti verranno sezionati manualmente lungo la linea mediana mediante dissezione smussa. Il peritoneo verrà inciso trasversalmente e l'isterotomia estesa lateralmente con trazione uterina per far nascere il feto. Il peritoneo viscerale non verrà chiuso. I muscoli retti non verranno riavvicinati. Il tessuto sottocutaneo non verrà irrigato. Il tessuto sottocutaneo verrà chiuso se la profondità supera i 2 cm. La pelle verrà chiusa con sutura non assorbibile sottocuticolare.
Procedura: Incisione trasversale sopra-ombelicale
I pazienti randomizzati al braccio dell'incisione trasversale sopraombelicale riceveranno un'incisione cutanea trasversale 3-4 cm sopra l'ombelico, estendendosi lateralmente alle linee semilunari, senza retrazione del pannicolo. Il tessuto sottocutaneo verrà sezionato senza mezzi termini fino all'esposizione della guaina del retto anteriore. La guaina del retto verrà incisa trasversalmente utilizzando l'elettrocauterizzazione per l'emostasi, evitando lesioni ai vasi epigastrici superiori. I muscoli retti verranno sezionati manualmente lungo la linea mediana mediante dissezione smussa. Il peritoneo verrà inciso trasversalmente e l'isterotomia estesa lateralmente per far nascere il feto. Il peritoneo viscerale non verrà chiuso. I muscoli retti non verranno riavvicinati. Il tessuto sottocutaneo non verrà irrigato ma chiuso se superiore a 2 cm di profondità. La pelle verrà chiusa con sutura non riassorbibile sottocuticolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione della ferita del sito chirurgico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento.
Le infezioni del sito chirurgico verranno valutate nel sito dell'incisione cesareo e monitorate per 4 settimane dopo l'intervento. L'infezione della ferita sarà definita come drenaggio purulento dall'incisione, coltura positiva e/o almeno due dei seguenti segni o sintomi: dolore o dolorabilità, gonfiore localizzato, arrossamento o calore. Il periodo di 4 settimane inizia il giorno dell'intervento (giorno 0) e termina 28 giorni dopo l'intervento. Le infezioni delle ferite che si verificano fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico verranno catturate e registrate come misura di esito primaria. Le valutazioni della ferita verranno eseguite quotidianamente durante la degenza ospedaliera, alla visita postoperatoria intorno a 2 settimane e alla visita di follow-up dopo 4 settimane.
4 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il tempo operatorio sarà definito come il tempo trascorso dall'incisione cutanea alla completa chiusura della ferita. Verrà registrato in pochi minuti da un ricercatore dello studio che osserva ciascuna procedura.
durante l'intervento chirurgico
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento alla dimissione, fino a 8 settimane.
La durata della degenza ospedaliera sarà definita come il numero di giorni dall'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.
Dal giorno dell'intervento alla dimissione, fino a 8 settimane.
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: durante la procedura
La perdita di sangue stimata verrà valutata dall'anestesista e dal chirurgo al termine della procedura, in base alla quantità di sangue nel contenitore di aspirazione e nelle spugne/tamponi imbevuti di sangue.
durante la procedura
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 4 settimane dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore possibile. I pazienti valuteranno il loro livello di dolore a intervalli prestabiliti dopo l'intervento chirurgico: immediatamente dopo la dimissione dalla sala risveglio, quotidianamente durante il ricovero e a 2 e 4 settimane dopo l'intervento durante le visite di follow-up.
Dalla fine dell'intervento fino a 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhamed A Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Obstet1222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio coinvolge una popolazione vulnerabile di donne incinte e raccoglie informazioni sanitarie sensibili. La condivisione dei dati dei singoli partecipanti potrebbe mettere a rischio la privacy e la riservatezza dei partecipanti anche se anonimi.

La dimensione del campione è piccola, con soli 60 partecipanti. i dati dei singoli partecipanti provenienti da un campione così piccolo presentano un rischio maggiore di reidentificazione.

Il gruppo di ricerca intende utilizzare i dati dei singoli partecipanti per ulteriori analisi e studi futuri. La condivisione dei dati dei singoli partecipanti può portare a usi impropri, interpretazioni errate o validità compromessa se non adeguatamente analizzati.

Le barriere logistiche rendono la preparazione e la cura di un database per la condivisione dei dati dei singoli partecipanti un'elevata quantità di risorse e di tempo per il gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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