- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06033157
어깨 전방 불안정성 환자의 물리치료사 감독 훈련 (ASIST)
외상성 전방 어깨 불안정성 환자의 신경근 조절에 대한 물리치료사 지도 훈련의 효과
이 임상 시험의 목표는 물리치료사의 감독 하에 훈련이 외상성 전방 어깨 불안정성으로 고통받는 환자의 신경근 조절을 향상시키는지 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 물리치료사가 지도하는 훈련이 어깨 신경근 조절을 향상시키는가?
- 물리치료사가 감독하는 훈련은 재발성 어깨 탈구를 예방합니까?
- 물리치료사가 감독하는 훈련이 어깨 신경근 조절 개선에 있어 수술만큼 좋은가요? 참가자는 훈련 그룹 또는 훈련을 받지 않은 그룹으로 무작위 배정됩니다.
훈련 그룹의 참가자들은 물리치료사의 지도 하에 12주간의 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
훈련을 받지 않은 그룹의 참가자들은 어깨 부상에 관한 정보와 일반적인 조언이 제공되는 어깨 외과 의사와 상담을 받게 됩니다.
연구자들은 물리치료사의 감독 하에 훈련을 받는 것이 외상성 전방 어깨 불안정성이 있는 환자의 어깨 신경근 조절을 향상시키는지 알아보기 위해 훈련 그룹을 훈련하지 않은 그룹과 비교할 것입니다. 훈련 그룹은 또한 관절경 수술을 받은 외상성 전방 어깨 불안정성을 지닌 과거의 환자 그룹과도 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 목표: 어깨 신경근 조절에 대한 물리치료사의 감독 훈련 효과를 조사하고 외상성 전방 어깨 불안정성에 대한 이해를 높이는 것입니다.
- 주요 연구 질문:
A: 외상성 전방 어깨 불안정성이 있는 환자의 감독 훈련은 훈련을 받지 않은 것과 비교했을 때 신경근 조절, 근력, 불안 및 환자 보고 결과를 개선하는 데 더 좋습니다.
B: 외상성 전방 어깨 불안정성이 있는 환자의 감독 훈련은 훈련을 받지 않은 것과 비교했을 때 재탈구를 예방하고 수술적 안정화가 필요한 경우에 더 좋습니다.
C: 외상성 전방 어깨 환자에 대한 감독 훈련은 훈련을 받지 않은 것과 비교했을 때 신경근 조절 및 환자 보고 결과를 개선하는 데 있어서 Bankart 수술만큼 좋습니다.
• 연구 질문 A의 목적:
외상성 전방 어깨 불안정성이 있는 환자의 경우 감독 하에 있는 12주 훈련 프로그램이 훈련을 받지 않는 것보다 다음 사항을 개선하는 데 더 나은지 조사합니다.
- 신경근 조절
- 어깨 내부 회전 강도
- 어깨 불안
- 환자가 보고한 결과
임상적 어깨 불안정성 결과는 a) 12주 중재 종료 시점 및 b) 중재 시작 후 6개월 시점에 측정됩니다. 또한 환자가 보고한 결과는 개입 시작 후 1년 및 2년 후에 측정됩니다.
- 연구 질문 B의 목적:
외상성 전방 어깨 불안정성에서 감독 하에 있는 12주 훈련 프로그램이 a) 재탈구 및 b) 첫 24개월 이내에 수술적 안정화의 필요성을 예방하는 데 있어 훈련을 받지 않는 것보다 나은지 조사합니다.
• 연구 질문 C의 목표:
외상성 전방 어깨 불안정성이 있는 환자의 경우 전문적인 12주 훈련 프로그램이 관절경 방카르트 수술만큼 다음 사항을 개선하는지 조사합니다.
- 신경근 조절
- 어깨 내부 회전 강도
- 어깨 불안
- 환자 보고 결과 훈련 그룹은 중재 시작 후 6개월 후에 측정되었으며 과거 Bankart 수술 그룹은 수술 후 6개월 후에 측정되었습니다.
모든 목표에 대해 a) 어깨 관절 위치 감각(JPS), b) 어깨 반응 시간 및 c) 어깨 흔들림 길이를 결정하여 신경근 조절을 조사합니다.
- 연구 유형: 64명의 환자를 포함하는 파일럿 무작위 대조 시험으로 훈련 또는 훈련 없음(각 그룹당 32명의 환자)에 할당됩니다.
- 일정: 모집 및 포함은 2023년 9월 1일에 시작될 예정이며 12~18개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 2년의 추적 조사를 통해 전체 연구 기간은 3~3.5년이 될 것으로 예상됩니다.
- 설정: 코펜하겐 대학 병원 Hvidovre 정형외과 외래 진료소에서 어깨 불안정성을 나타내는 환자가 연구를 위해 모집됩니다. 사전 동의서에 서명한 환자는 훈련 또는 훈련 없음 중재에 무작위로 배정되며 중재 시작 전, 중재 시작 후 3개월 및 6개월 후에 검사를 받게 됩니다. 모든 검사는 코펜하겐 대학병원 Hvidovre에서 실시됩니다. 훈련 그룹의 환자는 물리치료사가 감독하는 훈련을 받게 됩니다. 훈련은 코펜하겐 대학 병원 Hvidovre 또는 코펜하겐의 시립 재활 센터에서 진행됩니다. 모든 검사에는 신경근 검사, 어깨 임상 검사, 근력 측정, 어깨 관련 기능에 관한 검증된 전자 설문지가 포함됩니다. 뼈 손실을 평가하기 위해 중재 전 3D 컴퓨터 단층 촬영 스캔이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Capital Region
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Hvidovre, Capital Region, 덴마크, 2650
- Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~40세.
- 일측성 외상성 전방 어깨 불안정성.
- 연구 프로토콜을 준수하려는 의지는 후속 조치에 참석합니다.
- 덴마크어를 말하고, 읽고, 이해할 수 있는 능력.
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 반대쪽 어깨가 불안정합니다.
- 트랙 외 병변.
- 양쪽 어깨의 경우: 이전 수술 또는 계획된 수술.
- 양쪽 어깨의 경우: 후방, 다방향 또는 비외상성 불안정.
- 양쪽 어깨의 경우: 외상성 회전근개 파열 또는 이두근 힘줄 파열.
- 양쪽 어깨의 경우: 근위 상완골(Hill-Sachs 병변 제외)의 외상성 골절, 쇄골, 견갑골(관절와 제외) 또는 흉쇄관절 또는 견봉쇄골 관절의 탈구.
- 양쪽 어깨의 경우: 비외상성 어깨 병리(예: 오십견, 증상이 있는 어깨 또는 견봉쇄골 관절의 골관절염, 종골 급성 건염).
- 임신.
- 불치병 또는 심각한 의학적 질병: ASA 점수 ≥3.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 훈련
12주 물리치료사 지도 교육 프로그램
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12주간의 물리치료사가 감독하는 훈련 프로그램입니다. 환자는 중재 기간 동안 물리치료사의 감독을 6회 받게 됩니다. 환자는 일주일에 3번 집에서 지정된 훈련 프로토콜을 수행하도록 강력히 권장됩니다. 감독 물리치료는 지정된 운동의 소개, 검토 및 진행으로 구성됩니다. 또한, 환자는 팔의 일상적인 사용과 어깨에 가해지는 적절한 하중에 대한 교육과 지도를 받게 됩니다. |
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간섭 없음: 훈련 없음
지정된 정형외과 의사와의 짧은 상담 및 추가 탈구를 방지하고 어깨 통증을 완화하는 방법에 대한 일반적인 조언이 포함된 폴더입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경근 조절 - 어깨길
기간: 개입 전과 개입 시작 후 3개월 및 6개월 후에 테스트를 받게 됩니다.
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- 어깨가 흔들립니다.
흔들림 길이(밀리미터)로 측정됩니다.
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개입 전과 개입 시작 후 3개월 및 6개월 후에 테스트를 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상검사 - 어깨 불안정성
기간: 개입 전과 개입 시작 후 3개월 및 6개월 후에 테스트를 받게 됩니다.
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- 어깨 불안정성 테스트: 고랑 징후, 하중 및 이동, 불안 테스트, 재배치 테스트.
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개입 전과 개입 시작 후 3개월 및 6개월 후에 테스트를 받게 됩니다.
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임상검사 - 어깨 가동범위
기간: 개입 전과 개입 시작 후 3개월 및 6개월 후에 테스트를 받게 됩니다.
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- 굴곡, 신전, 외전, 내회전, 외회전 시 어깨의 가동범위
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개입 전과 개입 시작 후 3개월 및 6개월 후에 테스트를 받게 됩니다.
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강도 측정
기간: 개입 전과 개입 시작 후 3개월 및 6개월 후에 테스트를 받게 됩니다.
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뉴턴 단위로 측정된 어깨 내부 회전 강도.
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개입 전과 개입 시작 후 3개월 및 6개월 후에 테스트를 받게 됩니다.
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우려 조치
기간: 개입 전과 개입 시작 후 3개월 및 6개월 후에 테스트를 받게 됩니다.
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외부 회전 운동 중 환자가 불안을 느끼는 시점에 대한 평가(정도)입니다.
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개입 전과 개입 시작 후 3개월 및 6개월 후에 테스트를 받게 됩니다.
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환자 보고 결과 측정
기간: 개입 전과 개입 시작 후 3, 6, 12, 24개월에 테스트를 받게 됩니다.
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개입 전과 개입 시작 후 3, 6, 12, 24개월에 테스트를 받게 됩니다.
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재탈구
기간: 개입 시작 후 3, 6, 12, 24개월 후에 테스트를 받게 됩니다.
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환자는 방문할 때마다 어깨의 재탈구가 지속되었는지 여부를 질문받게 됩니다.
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개입 시작 후 3, 6, 12, 24개월 후에 테스트를 받게 됩니다.
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신경근 조절 - 관절 위치 감지
기간: 개입 전과 개입 시작 후 3개월 및 6개월 후에 테스트를 받게 됩니다.
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- 어깨 외회전을 위한 관절위치감각.
재배치 오류는 정도 단위로 측정됩니다.
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개입 전과 개입 시작 후 3개월 및 6개월 후에 테스트를 받게 됩니다.
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신경근 조절 - 반응 시간
기간: 개입 전과 개입 시작 후 3개월 및 6개월 후에 테스트를 받게 됩니다.
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- 반응 시간.
환자가 어깨 관절의 갑작스러운 움직임에 반응하는 데 걸리는 시간(밀리초)으로 측정됩니다.
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개입 전과 개입 시작 후 3개월 및 6개월 후에 테스트를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristine R Andreasen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- 연구 의자: Kristoffer W Barfod, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- 연구 책임자: Kristoffer W Barfod, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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