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Entrenamiento supervisado por fisioterapeuta en pacientes con inestabilidad anterior del hombro (ASIST)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Kristine Rask Andreasen, Hvidovre University Hospital

El efecto del entrenamiento supervisado por fisioterapeuta sobre el control neuromuscular en pacientes con inestabilidad traumática del hombro anterior

El objetivo de este ensayo clínico es investigar si el entrenamiento supervisado por un fisioterapeuta mejora el control neuromuscular en pacientes que sufren de inestabilidad traumática del hombro anterior. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El entrenamiento supervisado por fisioterapeuta mejora el control neuromuscular del hombro?
  • ¿El entrenamiento supervisado por fisioterapeuta previene las luxaciones recurrentes de hombro?
  • ¿El entrenamiento supervisado por un fisioterapeuta es tan bueno como la cirugía para mejorar el control neuromuscular del hombro? Los participantes serán asignados al azar a un grupo de entrenamiento o a un grupo sin entrenamiento.

Los participantes del grupo de entrenamiento se someterán a un programa de entrenamiento de 12 semanas supervisado por un fisioterapeuta.

Los participantes del grupo sin entrenamiento recibirán una consulta con un cirujano de hombro, donde se les brindará información y consejos generales sobre la lesión del hombro.

Los investigadores compararán el grupo de entrenamiento con el grupo sin entrenamiento para ver si el entrenamiento supervisado por un fisioterapeuta mejora el control neuromuscular del hombro en pacientes con inestabilidad traumática anterior del hombro. El grupo de entrenamiento también se comparará con un grupo histórico de pacientes con inestabilidad traumática anterior del hombro, que se sometieron a una cirugía artroscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • Objetivo: investigar el efecto del entrenamiento supervisado por un fisioterapeuta sobre el control neuromuscular del hombro y aumentar la comprensión de la inestabilidad traumática anterior del hombro.
  • Principales preguntas de investigación:

R: ¿El entrenamiento supervisado en pacientes con inestabilidad traumática anterior del hombro es mejor para mejorar el control neuromuscular, la fuerza, la aprensión y los resultados informados por el paciente en comparación con ningún entrenamiento?

B: ¿El entrenamiento supervisado en pacientes con inestabilidad traumática anterior del hombro es mejor para prevenir nuevas luxaciones y la necesidad de estabilización quirúrgica en comparación con ningún entrenamiento?

C: El entrenamiento supervisado en pacientes con hombro anterior traumático es tan bueno como la cirugía de Bankart para mejorar el control neuromuscular y los resultados informados por el paciente en comparación con ningún entrenamiento.

• Objetivos de la pregunta de investigación A:

Investigar si, en pacientes con inestabilidad traumática anterior del hombro, un programa de entrenamiento supervisado de 12 semanas es mejor que ningún entrenamiento para mejorar:

  1. control neuromuscular
  2. Fuerza de rotación interna del hombro
  3. Aprehensión del hombro
  4. Resultados informados por el paciente
  5. Inestabilidad clínica del hombro Los resultados se miden a) al final de la intervención de 12 semanas yb) 6 meses después del inicio de la intervención. Además, los resultados informados por los pacientes también se miden 1 y 2 años después del inicio de la intervención.

    • Objetivo de la pregunta de investigación B:

Investigar si, en la inestabilidad traumática anterior del hombro, un programa de entrenamiento supervisado de 12 semanas es mejor que ningún entrenamiento para prevenir a) nuevas luxaciones yb) la necesidad de estabilización quirúrgica dentro de los primeros 24 meses.

• Objetivos de la pregunta de investigación C:

Investigar si, en pacientes con inestabilidad traumática anterior del hombro, un programa de entrenamiento especializado de 12 semanas es tan bueno como la cirugía artroscópica de Bankart para mejorar:

  1. control neuromuscular
  2. Fuerza de rotación interna del hombro
  3. Aprehensión del hombro
  4. Resultados informados por el paciente El grupo de entrenamiento se mide 6 meses después del inicio de la intervención y el grupo de cirugía histórica de Bankart se mide 6 meses después de la cirugía.

Para todos los objetivos, el control neuromuscular se investiga determinando a) el sentido de la posición de la articulación del hombro (JPS), b) el tiempo de reacción del hombro yc) la longitud de balanceo del hombro.

  • Tipo de estudio: ensayo piloto controlado, aleatorio, que incluye 64 pacientes, que se asigna a entrenamiento o sin entrenamiento (32 pacientes en cada grupo).
  • Calendario: Está previsto que el reclutamiento y la inclusión comiencen el 1 de septiembre de 2023 y se espera que dure entre 12 y 18 meses. Con un seguimiento de 2 años, se espera que el período completo del estudio dure entre 3 y 3,5 años.
  • Configuración: Se reclutarán para el estudio pacientes que presenten inestabilidad del hombro en la clínica ambulatoria del Departamento de Cirugía Ortopédica del Hospital Universitario de Copenhague Hvidovre. Los pacientes que hayan firmado un formulario de consentimiento informado serán asignados al azar a una intervención con capacitación o sin capacitación y se someterán a exámenes antes, así como tres y seis meses después del inicio de la intervención. Todos los exámenes se llevarán a cabo en el Hospital Universitario Hvidovre de Copenhague. Los pacientes del grupo de entrenamiento serán remitidos a un entrenamiento supervisado por un fisioterapeuta. La formación se llevará a cabo en el Hospital Hvidovre de la Universidad de Copenhague o en un centro de rehabilitación municipal de Copenhague. Todos los exámenes incluirán pruebas neuromusculares, acompañadas de un examen clínico del hombro, medidas de fuerza y ​​cuestionarios electrónicos validados sobre la función relacionada con el hombro. Se realizará una tomografía computarizada 3D previa a la intervención para evaluar la pérdida ósea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
        • Reclutamiento
        • Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-40 años.
  • Inestabilidad traumática unilateral del hombro anterior.
  • Voluntad de adherirse al protocolo del estudio, del presente asistir al seguimiento.
  • Capacidad para hablar, leer y comprender danés.
  • Capacidad para dar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad en el hombro opuesto.
  • Lesión fuera de pista.
  • Para ambos hombros: Cirugía anterior o planificada.
  • Para ambos hombros: inestabilidad posterior, multidireccional o atraumática.
  • Para ambos hombros: desgarro traumático del manguito rotador o del tendón del bíceps.
  • Para ambos hombros: fractura traumática del húmero proximal (distinta de la lesión de Hill-Sachs), clavícula, escápula (distinta de la glenoides) o luxación de las articulaciones esternoclavicular o acromioclavicular.
  • Para ambos hombros: patologías atraumáticas del hombro (p. ej. hombro congelado, osteoartritis sintomática del hombro o de la articulación acromioclavicular, tendinitis calcárea aguda).
  • El embarazo.
  • Enfermedad terminal o enfermedad médica grave: puntuación ASA ≥3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Capacitación
Un programa de entrenamiento supervisado por un fisioterapeuta de 12 semanas.

Un programa de entrenamiento supervisado por un fisioterapeuta de 12 semanas. El paciente recibirá supervisión por parte de un fisioterapeuta 6 veces durante el período de intervención.

Se recomienda encarecidamente al paciente que realice el protocolo de entrenamiento asignado en casa 3 veces por semana. La fisioterapia supervisada consiste en la introducción, repaso y progresión de los ejercicios asignados. Además, el paciente recibirá educación y orientación sobre el uso diario del brazo y la carga adecuada en el hombro.

Sin intervención: No está lloviendo
Una breve consulta con un cirujano ortopédico designado y una carpeta con consejos generales sobre cómo evitar nuevas luxaciones y aliviar el dolor del hombro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control neuromuscular - Shouldersway
Periodo de tiempo: Se probará antes de la intervención y a los 3 y 6 meses del inicio de la intervención.
- Balanceo de hombros. Medido como longitud de balanceo (en milímetros).
Se probará antes de la intervención y a los 3 y 6 meses del inicio de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen clínico - Inestabilidad del hombro
Periodo de tiempo: Se probará antes de la intervención y a los 3 y 6 meses del inicio de la intervención.
- Pruebas de inestabilidad del hombro: Signo del surco, carga y desplazamiento, prueba de aprehensión, prueba de reubicación.
Se probará antes de la intervención y a los 3 y 6 meses del inicio de la intervención.
Examen clínico: rango de movimiento del hombro.
Periodo de tiempo: Se probará antes de la intervención y a los 3 y 6 meses del inicio de la intervención.
- Rango de movimiento del hombro en flexión, extensión, abducción, rotación interna y externa.
Se probará antes de la intervención y a los 3 y 6 meses del inicio de la intervención.
Medida de fuerza
Periodo de tiempo: Se probará antes de la intervención y a los 3 y 6 meses del inicio de la intervención.
Fuerza de rotación interna del hombro, medida en Newton.
Se probará antes de la intervención y a los 3 y 6 meses del inicio de la intervención.
Medida de aprehensión
Periodo de tiempo: Se probará antes de la intervención y a los 3 y 6 meses del inicio de la intervención.
Una evaluación (en grado) de cuándo, durante un movimiento de rotación externo, el paciente siente aprensión.
Se probará antes de la intervención y a los 3 y 6 meses del inicio de la intervención.
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Se probará antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses después del inicio de la intervención.
  • Puntuación WOSI
  • Preguntas específicas sobre el regreso al deporte y al trabajo, y el miedo a volver a lesionarse.
Se probará antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses después del inicio de la intervención.
Redislocaciones
Periodo de tiempo: Se probará a los 3, 6, 12 y 24 meses después del inicio de la intervención.
Se preguntará a los pacientes en cada visita si han sufrido una nueva dislocación del hombro.
Se probará a los 3, 6, 12 y 24 meses después del inicio de la intervención.
Control neuromuscular - Sentido de la posición articular
Periodo de tiempo: Se probará antes de la intervención y a los 3 y 6 meses del inicio de la intervención.
- Sentido de posición articular para rotación externa del hombro. El error de reposicionamiento se mide en grados.
Se probará antes de la intervención y a los 3 y 6 meses del inicio de la intervención.
Control neuromuscular - Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Se probará antes de la intervención y a los 3 y 6 meses del inicio de la intervención.
- Tiempo de reacción. Se mide como el tiempo (en milisegundos) que le toma al paciente responder a un movimiento repentino en la articulación del hombro.
Se probará antes de la intervención y a los 3 y 6 meses del inicio de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristine R Andreasen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Silla de estudio: Kristoffer W Barfod, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Director de estudio: Kristoffer W Barfod, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ASIST-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Formación supervisada por fisioterapeuta.

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