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物理治疗师监督肩前不稳定患者的训练 (ASIST)

2023年12月1日 更新者:Kristine Rask Andreasen、Hvidovre University Hospital

物理治疗师监督训练对创伤性肩前部不稳定患者神经肌肉控制的影响

该临床试验的目的是调查物理治疗师监督的训练是否可以改善患有创伤性肩关节前不稳定的患者的神经肌肉控制。 它旨在回答的主要问题是:

  • 物理治疗师监督训练是否可以改善肩部神经肌肉控制
  • 物理治疗师监督训练是否可以预防复发性肩关节脱位
  • 物理治疗师监督的训练在改善肩部神经肌肉控制方面是否与手术一样有效?参与者将被随机分为训练组或非训练组。

训练组的参与者将在物理治疗师的监督下接受为期 12 周的训练计划。

无训练组的参与者将接受肩部外科医生的咨询,其中提供有关肩部损伤的信息和一般建议。

研究人员将训练组与未训练组进行比较,看看物理治疗师监督的训练是否可以改善创伤性肩部前不稳定患者的肩部神经肌肉控制。 训练组还将与历史上接受过关节镜手术的创伤性肩前不稳定患者组进行比较。

研究概览

详细说明

  • 目的:探讨物理治疗师监督训练对肩部神经肌肉控制的影响,并增加对创伤性肩部前不稳定的认识。
  • 主要研究问题:

答:与无训练相比,对创伤性肩前不稳定患者进行监督训练是否能更好地改善神经肌肉控制、力量、忧虑和患者报告的结果?

B:与没有训练相比,对患有创伤性肩关节前不稳定的患者进行监督训练是否能更好地防止再脱位和需要手术稳定。

C:与无训练相比,对前肩部创伤患者进行监督训练在改善神经肌肉控制和患者报告的结果方面是否与 Bankart 手术一样好。

• 研究问题A 的目标:

为了调查对于患有外伤性肩关节前不稳定的患者,为期 12 周的监督训练计划是否比不进行训练更能改善以下情况:

  1. 神经肌肉控制
  2. 肩部内旋力量
  3. 肩忧
  4. 患者报告的结果
  5. 临床肩部不稳定 在 a) 12 周干预结束时和 b) 干预开始后 6 个月测量结果。 此外,患者报告的结果也在干预开始后 1 年和 2 年进行测量。

    • 研究问题 B 的目标:

为了调查对于创伤性肩关节前不稳定,在预防 a) 再次脱位和 b) 前 24 个月内需要手术稳定方面,为期 12 周的监督训练计划是否比没有训练更好。

• 研究问题C 的目标:

为了调查对于外伤性肩关节前不稳定的患者,为期 12 周的专门训练计划是否与关节镜 Bankart 手术一样能改善以下情况:

  1. 神经肌肉控制
  2. 肩部内旋力量
  3. 肩忧
  4. 患者报告的结果 训练组在干预开始后 6 个月进行测量,历史 Bankart 手术组在手术后 6 个月进行测量。

对于所有目标,通过确定 a) 肩关节位置感 (JPS)、b) 肩部反应时间和 c) 肩部摇摆长度来研究神经肌肉控制。

  • 研究类型:试点随机对照试验,包括 64 名患者,分为训练组和非训练组(每组 32 名患者)。
  • 时间安排:招募和纳入计划于2023年9月1日开始,预计持续12-18个月。 经过 2 年的随访,整个研究期预计将持续 3-3.5 年。
  • 设计:将招募在哥本哈根大学 Hvidovre 医院骨科门诊出现肩部不稳的患者参加这项研究。 签署知情同意书的患者将被随机分配接受培训干预或不接受培训干预,并在干预开始前以及干预开始后三个月和六个月接受检查。 所有检查都将在哥本哈根大学 Hvidovre 医院进行。 训练组的患者将被转介到物理治疗师的监督下进行训练。 培训将在哥本哈根大学 Hvidovre 医院或哥本哈根市康复中心进行。 所有检查都将包括神经肌肉测试,并伴有临床肩部检查、力量测量和有关肩部相关功能的经过验证的电子问卷。 将进行介入前 3D 计算机断层扫描以评估骨质流失。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Capital Region
      • Hvidovre、Capital Region、丹麦、2650
        • 招聘中
        • Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄18-40岁。
  • 单侧外伤性肩关节前不稳定。
  • 愿意遵守研究方案,在此参加随访。
  • 能够说、读和理解丹麦语。
  • 能够提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 对侧肩膀不稳定。
  • 偏离轨道的病变。
  • 对于双肩:以前或计划进行的手术。
  • 对于双肩:后部、多向或非创伤性不稳定。
  • 对于双肩:外伤性肩袖或二头肌腱撕裂。
  • 双肩:肱骨近端外伤性骨折(Hill-Sachs 病变除外)、锁骨、肩胛骨(关节盂除外)或胸锁或肩锁关节脱位。
  • 对于双肩:非创伤性肩部病变(例如肩部损伤) 肩周炎、肩部或肩锁关节的症状性骨关节炎、急性跟腱炎)。
  • 怀孕。
  • 绝症或严重疾病:ASA 评分≥3。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:训练
为期 12 周的物理治疗师监督培训计划

为期 12 周的物理治疗师监督培训计划。 患者在干预期间将接受物理治疗师的监督6次。

强烈鼓励患者每周在家进行 3 次指定的训练方案。 监督下的物理治疗包括指定练习的介绍、回顾和进展。 此外,患者还将接受有关手臂日常使用和肩部适当负重的教育和指导。

无干预:无需训练
与指定的整形外科医生进行简短的咨询,并获得一份包含如何避免进一步脱臼和缓解肩部疼痛的一般建议的文件夹。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经肌肉控制 - Shouldersway
大体时间:将在干预前以及干预开始后 3 个月和 6 个月进行测试
- 肩膀摇摆。 测量为摇摆长度(以毫米为单位)。
将在干预前以及干预开始后 3 个月和 6 个月进行测试

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床检查 - 肩部不稳定
大体时间:将在干预前以及干预开始后 3 个月和 6 个月进行测试
- 肩部不稳定测试:沟征、负荷和移位、忧虑测试、重新定位测试。
将在干预前以及干预开始后 3 个月和 6 个月进行测试
临床检查 - 肩部活动范围
大体时间:将在干预前以及干预开始后 3 个月和 6 个月进行测试
- 肩部的屈曲、伸展、外展、内旋和外旋运动范围
将在干预前以及干预开始后 3 个月和 6 个月进行测试
强度测量
大体时间:将在干预前以及干预开始后 3 个月和 6 个月进行测试
肩部内部旋转强度,以牛顿为单位测量。
将在干预前以及干预开始后 3 个月和 6 个月进行测试
逮捕措施
大体时间:将在干预前以及干预开始后 3 个月和 6 个月进行测试
对外部旋转运动期间患者何时感到忧虑的评估(程度)。
将在干预前以及干预开始后 3 个月和 6 个月进行测试
患者报告的结果测量
大体时间:将在干预前以及干预开始后 3、6、12 和 24 个月进行测试
  • WOSI评分
  • 关于重返运动和工作以及担心再次受伤的专门问题。
将在干预前以及干预开始后 3、6、12 和 24 个月进行测试
重新脱位
大体时间:将在干预开始后 3、6、12 和 24 个月进行测试
每次就诊时都会询问患者肩部是否持续再脱位
将在干预开始后 3、6、12 和 24 个月进行测试
神经肌肉控制 - 关节位置感知
大体时间:将在干预前以及干预开始后 3 个月和 6 个月进行测试
- 肩部外旋的关节位置感。 重新定位误差以度数来衡量。
将在干预前以及干预开始后 3 个月和 6 个月进行测试
神经肌肉控制 - 反应时间
大体时间:将在干预前以及干预开始后 3 个月和 6 个月进行测试
- 反应时间。 测量患者对肩关节突然运动做出反应所需的时间(以毫秒为单位)。
将在干预前以及干预开始后 3 个月和 6 个月进行测试

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristine R Andreasen, MD、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • 学习椅:Kristoffer W Barfod, MD, PhD、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • 研究主任:Kristoffer W Barfod, MD, PhD、Copenhagen University Hospital, Hvidovre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月7日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月8日

首次发布 (实际的)

2023年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASIST-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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物理治疗师监督培训的临床试验

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