- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06033157
Fysioterapeutin ohjaama koulutus potilaille, joilla on olkapään etuosan epävakaus (ASIST)
Fysioterapeutin ohjatun koulutuksen vaikutus neuromuskulaariseen kontrolliin potilailla, joilla on traumaattinen olkapään etuosan epävakaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako fysioterapeutin ohjaama harjoittelu neuromuskulaarista hallintaa potilailla, jotka kärsivät traumaattisesta olkapään etuosan epävakaudesta. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako fysioterapeutin ohjaama harjoittelu olkapään hermo-lihashallintaa
- Ehkäiseekö fysioterapeutin ohjaama harjoittelu toistuvia hartioiden sijoiltaanmenoja?
- Onko fysioterapeutin ohjaama koulutus yhtä hyvä kuin leikkaus olkapään hermo-lihashallinnan parantamisessa Osallistujat satunnaistetaan joko harjoitusryhmään tai ei-harjoittelevaan ryhmään.
Harjoitteluryhmän osallistujat käyvät läpi 12 viikon harjoitusohjelman fysioterapeutin ohjaamana.
Harjoittelemattomaan ryhmään osallistuvat saavat olkapääkirurgin konsultaation, jossa annetaan tietoa ja yleisiä neuvoja olkapäävamman suhteen.
Tutkijat vertaavat harjoitteluryhmää harjoittelemattomaan ryhmään nähdäkseen, parantaako fysioterapeutin ohjaama harjoittelu olkapään hermo-lihashallintaa potilailla, joilla on traumaattinen olkapään etuosan epävakaus. Harjoitteluryhmää verrataan myös historialliseen potilasryhmään, jolla on traumaattinen olkapään etuosan epävakaus ja joille tehtiin artroskooppinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tavoite: Tutkia fysioterapeutin ohjaaman harjoittelun vaikutusta olkapään hermo-lihashallintaan ja lisätä ymmärrystä traumaattisen olkapään etuosan epästabiiliudesta.
- Tärkeimmät tutkimuskysymykset:
V: Onko valvottu harjoittelu potilailla, joilla on traumaattinen olkapään etuosan epävakaus, parempi neuromuskulaarisen hallinnan, voiman, pelon ja potilaan raportoimien tulosten parantamisessa verrattuna siihen, että ei harjoittelua.
B: Onko ohjattu koulutus potilailla, joilla on traumaattinen olkapään etuosan epävakaus, parempi uudelleensijoittumisen ehkäisyssä ja kirurgisen stabiloinnin tarpeessa verrattuna siihen, että olkapäätä ei harjoiteta.
C: Onko ohjattu koulutus potilailla, joilla on traumaattinen olkapään etuosa yhtä hyvä kuin Bankart-leikkaus, parantamaan hermo-lihashallintaa ja parantamaan potilaiden raportoituja tuloksia verrattuna harjoittamattomaan harjoitteluun.
• Tutkimuskysymyksen A tavoitteet:
Jotta voidaan tutkia, onko potilailla, joilla on traumaattinen olkapään etuosan epävakaus, valvottu 12 viikon harjoitusohjelma parempi kuin ei koulutusta parantamaan:
- Neuromuskulaarinen ohjaus
- Olkapään sisäinen pyörimisvoima
- Hartioiden pelko
- Potilas raportoi tulokset
Kliininen olkapään epävakaus Tulokset mitataan a) 12 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa ja b) 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta. Lisäksi potilaiden raportoimat tulokset mitataan myös 1 ja 2 vuoden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
- Tutkimuskysymyksen B tavoite:
Sen selvittämiseksi, onko 12 viikon olkapään traumaattisen epävakauden tapauksessa ohjattu 12 viikon harjoitusohjelma parempi kuin ei koulutusta a) uudelleensijoittumisen ja b) kirurgisen stabiloinnin tarpeen estämiseksi ensimmäisten 24 kuukauden aikana.
• Tutkimuskysymyksen C tavoitteet:
Selvittääksemme, onko 12 viikon erikoisharjoitteluohjelma yhtä hyvä kuin artroskopinen Bankart-leikkaus parantamaan:
- Neuromuskulaarinen ohjaus
- Olkapään sisäinen pyörimisvoima
- Hartioiden pelko
- Potilaiden raportoimat tulokset Harjoitteluryhmä mitataan 6 kuukautta leikkauksen alkamisen jälkeen ja historiallinen Bankart-leikkausryhmä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaikille tavoitteille hermo-lihashallintaa tutkitaan määrittämällä a) olkanivelen asennon tunne (JPS), b) olkapään reaktioaika ja c) olkapään heilunnan pituus.
- Tutkimustyyppi: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistui 64 potilasta, joka on kohdistettu joko koulutukseen tai ei-harjoituksiin (32 potilasta kussakin ryhmässä).
- Aikataulu: Rekrytoinnin ja mukaan ottamisen on suunniteltu alkavan 1.9.2023 ja kestävän 12-18 kuukautta. 2 vuoden seurannalla koko tutkimusjakson odotetaan kestävän 3-3,5 vuotta.
- Kokoonpano: Tutkimukseen rekrytoidaan potilaat, joilla on olkapään epävakautta Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Hvidovren ortopedisen kirurgian laitoksen poliklinikalla. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, satunnaistetaan joko koulutukseen tai ei koulutusta-interventioon ja he käyvät tutkimuksissa ennen interventiota sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta. Kaikki tutkimukset tehdään Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa Hvidovre. Harjoitusryhmän potilaat ohjataan fysioterapeutin ohjaamaan koulutukseen. Koulutus järjestetään joko Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa Hvidovre tai kunnallisessa kuntoutuskeskuksessa Kööpenhaminassa. Kaikki tutkimukset sisältävät neuromuskulaarisia testejä, joihin liittyy kliininen olkapäätutkimus, voimamittaukset ja validoidut sähköiset kyselylomakkeet olkapäähän liittyvistä toiminnoista. Interventiota edeltävä 3D-tietokonetomografiakuvaus suoritetaan luukadon arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristoffer W Barfod, MD, PhD
- Sähköposti: kbarfod@dadlnet.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristine R Andreasen, MD
- Puhelinnumero: +45 30604373
- Sähköposti: kristine.rask.andreasen.01@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Tanska, 2650
- Rekrytointi
- Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristine R Andreasen, MD
- Puhelinnumero: +4530604373
- Sähköposti: kristine.rask.andreasen.01@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta.
- Yksipuolinen traumaattinen olkapään etuosan epävakaus.
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa, osallistua seurantaan.
- Kyky puhua, lukea ja ymmärtää tanskaa.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaus vastakkaisessa olkapäässä.
- Raidan ulkopuolinen leesio.
- Molemmille hartioille: Entinen tai suunniteltu leikkaus.
- Molemmille hartioille: takaosa, monisuuntainen tai atraumaattinen epävakaus.
- Molemmille hartioille: traumaattinen rotaattorimansetti tai hauislihaksen jänteen repeämä.
- Molemmille olkapäille: proksimaalisen olkaluun traumaattinen murtuma (muu kuin Hill-Sachs-leesio), solisluu, lapaluu (muu kuin glenoidi) tai sternoclavicular tai acromioclavicular nivelten siirtymä.
- Molemmille hartioille: atraumaattiset hartioiden patologiat (esim. jäätynyt olkapää, oireinen olkapään nivelrikko tai akromioklavikulaariset nivelet, akuutti jännetulehdus).
- Raskaus.
- Terminaalisairaus tai vakava lääketieteellinen sairaus: ASA-pistemäärä ≥3.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Koulutus
12 viikon fysioterapeutin ohjaama koulutusohjelma
|
12 viikon fysioterapeutin ohjaama koulutusohjelma. Potilas saa fysioterapeutin valvontaa 6 kertaa interventiojakson aikana. Potilasta kannustetaan voimakkaasti suorittamaan hänelle osoitettu harjoitusprotokolla kotona 3 kertaa viikossa. Ohjattu fysioterapia koostuu määrättyjen harjoitusten esittelystä, tarkastelusta ja etenemisestä. Lisäksi potilas saa koulutusta ja ohjausta käsivarren päivittäiseen käyttöön ja sopivaan olkapään kuormitukseen. |
Ei väliintuloa: Ei koulutusta
Lyhyt konsultaatio nimetyn ortopedin kanssa ja kansio, jossa on yleisiä neuvoja uusien dislokaatioiden välttämiseksi ja olkapääkivun lievittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neuromuskulaarinen hallinta - hartiat
Aikaikkuna: Testataan ennen interventiota ja 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
- Olkapäät heiluvat.
Mitattuna kallistuksen pituutena (millimetreinä).
|
Testataan ennen interventiota ja 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen tutkimus - Hartioiden epävakaus
Aikaikkuna: Testataan ennen interventiota ja 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
- Olkapään epävakaustestit: Sulcus-merkki, kuormitus ja siirto, tarttumistesti, siirtotesti.
|
Testataan ennen interventiota ja 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Kliininen tutkimus - Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: Testataan ennen interventiota ja 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
- Olkapään liikerata taivutuksessa, ojennuksessa, sieppauksessa, sisäisessä ja ulkoisessa kiertoliikkeessä
|
Testataan ennen interventiota ja 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Voiman mitta
Aikaikkuna: Testataan ennen interventiota ja 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Olkapään sisäinen pyörimislujuus mitattuna Newtoneina.
|
Testataan ennen interventiota ja 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Kiinniottotoimenpide
Aikaikkuna: Testataan ennen interventiota ja 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Arvio (asteina) siitä, milloin potilas tuntee pelkoa ulkoisen kiertoliikkeen aikana.
|
Testataan ennen interventiota ja 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Testataan ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Testataan ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Uudelleensijoitukset
Aikaikkuna: Testataan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Potilailta kysytään jokaisella käynnillä, onko heidän olkapäänsä uudelleen sijoiltaan siirtynyt
|
Testataan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Neuromuskulaarinen ohjaus – Joint Position Sense
Aikaikkuna: Testataan ennen interventiota ja 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
- Nivelten asennon tunnistus olkapään ulkoiseen pyörimiseen.
Uudelleenasemointivirhe mitataan asteina.
|
Testataan ennen interventiota ja 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Neuromuskulaarinen ohjaus - Reaktioaika
Aikaikkuna: Testataan ennen interventiota ja 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
- Reaktioaika.
Mitattu aika (millisekunteina), joka potilaalta kuluu reagoida äkilliseen olkanivelen liikkeeseen.
|
Testataan ennen interventiota ja 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristine R Andreasen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Opintojen puheenjohtaja: Kristoffer W Barfod, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Opintojohtaja: Kristoffer W Barfod, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASIST-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fysioterapeutin ohjaama koulutus
-
University of AarhusEurostarsTuntematonIdiopaattinen keuhkofibroosiTanska
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of KasselValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi