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Formation supervisée par un physiothérapeute chez des patients présentant une instabilité antérieure de l'épaule (ASIST)

1 décembre 2023 mis à jour par: Kristine Rask Andreasen, Hvidovre University Hospital

L'effet de la formation supervisée par un physiothérapeute sur le contrôle neuromusculaire chez les patients présentant une instabilité traumatique de l'épaule antérieure

Le but de cet essai clinique est de déterminer si la formation supervisée par un physiothérapeute améliore le contrôle neuromusculaire chez les patients souffrant d'instabilité traumatique de l'épaule antérieure. La ou les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La formation supervisée par un physiothérapeute améliore-t-elle le contrôle neuromusculaire de l'épaule
  • La formation supervisée par un physiothérapeute prévient-elle les luxations récurrentes de l'épaule
  • La formation supervisée par un physiothérapeute est-elle aussi efficace que la chirurgie pour améliorer le contrôle neuromusculaire de l'épaule ? Les participants seront randomisés dans un groupe de formation ou dans un groupe sans formation.

Les participants au groupe de formation suivront un programme de formation de 12 semaines supervisé par un physiothérapeute.

Les participants du groupe sans formation recevront une consultation avec un chirurgien de l'épaule, où des informations et des conseils généraux concernant la blessure à l'épaule sont fournis.

Les chercheurs compareront le groupe de formation au groupe sans formation pour voir si la formation supervisée par un physiothérapeute améliore le contrôle neuromusculaire de l'épaule chez les patients présentant une instabilité traumatique de l'épaule antérieure. Le groupe de formation sera également comparé à un groupe historique de patients présentant une instabilité traumatique de l'épaule antérieure, ayant subi une chirurgie arthroscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • Objectif : Étudier l'effet de l'entraînement supervisé par un physiothérapeute sur le contrôle neuromusculaire de l'épaule et améliorer la compréhension de l'instabilité traumatique antérieure de l'épaule.
  • Principales questions de recherche :

R : L'entraînement supervisé chez les patients présentant une instabilité traumatique de l'épaule antérieure est-il plus efficace pour améliorer le contrôle neuromusculaire, la force, l'appréhension et les résultats rapportés par les patients par rapport à l'absence d'entraînement.

B : L'entraînement supervisé chez les patients présentant une instabilité traumatique de l'épaule antérieure est-il plus efficace pour prévenir les re-luxations et la nécessité d'une stabilisation chirurgicale que l'absence d'entraînement.

C : La formation supervisée chez les patients présentant une épaule antérieure traumatique est-elle aussi efficace que la chirurgie de Bankart pour améliorer le contrôle neuromusculaire et les résultats rapportés par le patient par rapport à l'absence de formation.

• Objectifs de la question de recherche A :

Pour déterminer si, chez les patients présentant une instabilité traumatique de l'épaule antérieure, un programme d'entraînement supervisé de 12 semaines vaut mieux que pas d'entraînement pour améliorer :

  1. Contrôle neuromusculaire
  2. Force de rotation interne de l’épaule
  3. Appréhension de l'épaule
  4. Résultats rapportés par les patients
  5. Instabilité clinique de l'épaule Les résultats sont mesurés a) à la fin de l'intervention de 12 semaines et b) 6 mois après le début de l'intervention. De plus, les résultats rapportés par les patients sont également mesurés 1 et 2 ans après le début de l'intervention.

    • Objectif de la question de recherche B :

Pour déterminer si, en cas d'instabilité traumatique de l'épaule antérieure, un programme de formation supervisé de 12 semaines vaut mieux que pas de formation pour prévenir a) les re-luxations et b) la nécessité d'une stabilisation chirurgicale au cours des 24 premiers mois.

• Objectifs de la question de recherche C :

Pour déterminer si, chez les patients présentant une instabilité traumatique de l'épaule antérieure, un programme de formation spécialisé de 12 semaines est aussi efficace que la chirurgie arthroscopique de Bankart pour améliorer :

  1. Contrôle neuromusculaire
  2. Force de rotation interne de l’épaule
  3. Appréhension de l'épaule
  4. Résultats rapportés par les patients Le groupe de formation est mesuré 6 mois après le début de l'intervention et le groupe de chirurgie historique Bankart est mesuré 6 mois après la chirurgie.

Pour tous les objectifs, le contrôle neuromusculaire est étudié en déterminant a) le sens de la position de l'articulation de l'épaule (JPS), b) le temps de réaction de l'épaule et c) la longueur de balancement de l'épaule.

  • Type d'étude : Essai pilote randomisé contrôlé incluant 64 patients, répartis soit en formation, soit en non-formation (32 patients dans chaque groupe).
  • Calendrier : Le recrutement et l'inclusion devraient commencer le 1er septembre 2023 et devraient durer de 12 à 18 mois. Avec un suivi de 2 ans, la période d'étude complète devrait durer 3 à 3,5 ans.
  • Mise en place : Patients présentant une instabilité de l'épaule à la clinique externe du département de chirurgie orthopédique de l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre, sera recruté pour l'étude. Les patients qui ont signé un formulaire de consentement éclairé seront randomisés pour une intervention de formation ou sans formation et subiront des examens avant, ainsi que trois et six mois après le début de l'intervention. Tous les examens auront lieu à l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre. Les patients du groupe de formation seront orientés vers une formation supervisée par un physiothérapeute. La formation aura lieu soit à l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre, soit dans un centre de réadaptation municipal à Copenhague. Tous les examens comprendront des tests neuromusculaires, accompagnés d'un examen clinique de l'épaule, de mesures de force et de questionnaires électroniques validés concernant la fonction liée à l'épaule. Une tomodensitométrie 3D pré-interventionnelle sera réalisée pour évaluer la perte osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danemark, 2650
        • Recrutement
        • Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-40 ans.
  • Instabilité traumatique unilatérale de l’épaule antérieure.
  • Volonté d'adhérer au protocole d'étude, d'assister ici au suivi.
  • Capacité à parler, lire et comprendre le danois.
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Instabilité de l'épaule opposée.
  • Lésion hors piste.
  • Pour les deux épaules : Chirurgie antérieure ou planifiée.
  • Pour les deux épaules : instabilité postérieure, multidirectionnelle ou atraumatique.
  • Pour les deux épaules : déchirure traumatique de la coiffe des rotateurs ou du tendon du biceps.
  • Pour les deux épaules : fracture traumatique de l'humérus proximal (autre que lésion de Hill-Sachs), de la clavicule, de l'omoplate (autre que glène) ou luxation des articulations sternoclaviculaires ou acromio-claviculaires.
  • Pour les deux épaules : pathologies atraumatiques de l'épaule (par ex. épaule gelée, arthrose symptomatique de l'épaule ou des articulations acromio-claviculaires, tendinite calcarienne aiguë).
  • Grossesse.
  • Maladie terminale ou maladie grave : score ASA ≥3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entraînement
Un programme de formation supervisé par un physiothérapeute de 12 semaines

Un programme de formation supervisé par un physiothérapeute de 12 semaines. Le patient sera supervisé par un physiothérapeute 6 fois pendant la période d'intervention.

Le patient est fortement encouragé à suivre le protocole d'entraînement assigné à domicile 3 fois par semaine. La physiothérapie supervisée consiste en l'introduction, la révision et la progression des exercices assignés. De plus, le patient recevra une éducation et des conseils sur l'utilisation quotidienne du bras et une charge appropriée sur l'épaule.

Aucune intervention: Pas de formation
Une courte consultation avec un chirurgien orthopédiste désigné et un dossier contenant des conseils généraux sur la façon d'éviter d'autres luxations et de soulager la douleur de l'épaule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle neuromusculaire - Shouldersway
Délai: Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
- Balancement des épaules. Mesuré en longueur de balancement (en millimètres).
Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen clinique - Instabilité de l'épaule
Délai: Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
- Tests d'instabilité de l'épaule : Signe du sillon, charge et déplacement, test d'appréhension, test de relocalisation.
Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
Examen clinique - Mobilité de l'épaule
Délai: Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
- Amplitude de mouvement de l'épaule en flexion, extension, abduction, rotation interne et externe
Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
Mesure de force
Délai: Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
Force de rotation interne de l’épaule, mesurée en Newton.
Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
Mesure d'appréhension
Délai: Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
Une évaluation (en degré) du moment où, lors d'un mouvement de rotation externe, le patient ressent de l'appréhension.
Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: Sera testé avant l'intervention et 3, 6, 12 et 24 mois après le début de l'intervention
  • Score WOSI
  • Questions ciblées sur le retour au sport et au travail et la peur d'une nouvelle blessure.
Sera testé avant l'intervention et 3, 6, 12 et 24 mois après le début de l'intervention
Reduxlocations
Délai: Sera testé 3, 6, 12 et 24 mois après le début de l'intervention
Il sera demandé aux patients, à chaque visite, s'ils ont subi une re-luxation de l'épaule.
Sera testé 3, 6, 12 et 24 mois après le début de l'intervention
Contrôle neuromusculaire - Sens de la position articulaire
Délai: Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
- Sens de position articulaire pour la rotation externe de l'épaule. L'erreur de repositionnement est mesurée en degrés.
Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
Contrôle neuromusculaire - Temps de réaction
Délai: Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
- Temps de réaction. Mesuré comme le temps (en millisecondes) nécessaire au patient pour réagir à un mouvement soudain de l'articulation de l'épaule.
Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristine R Andreasen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Chaise d'étude: Kristoffer W Barfod, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Directeur d'études: Kristoffer W Barfod, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASIST-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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