- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06033157
Formation supervisée par un physiothérapeute chez des patients présentant une instabilité antérieure de l'épaule (ASIST)
L'effet de la formation supervisée par un physiothérapeute sur le contrôle neuromusculaire chez les patients présentant une instabilité traumatique de l'épaule antérieure
Le but de cet essai clinique est de déterminer si la formation supervisée par un physiothérapeute améliore le contrôle neuromusculaire chez les patients souffrant d'instabilité traumatique de l'épaule antérieure. La ou les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La formation supervisée par un physiothérapeute améliore-t-elle le contrôle neuromusculaire de l'épaule
- La formation supervisée par un physiothérapeute prévient-elle les luxations récurrentes de l'épaule
- La formation supervisée par un physiothérapeute est-elle aussi efficace que la chirurgie pour améliorer le contrôle neuromusculaire de l'épaule ? Les participants seront randomisés dans un groupe de formation ou dans un groupe sans formation.
Les participants au groupe de formation suivront un programme de formation de 12 semaines supervisé par un physiothérapeute.
Les participants du groupe sans formation recevront une consultation avec un chirurgien de l'épaule, où des informations et des conseils généraux concernant la blessure à l'épaule sont fournis.
Les chercheurs compareront le groupe de formation au groupe sans formation pour voir si la formation supervisée par un physiothérapeute améliore le contrôle neuromusculaire de l'épaule chez les patients présentant une instabilité traumatique de l'épaule antérieure. Le groupe de formation sera également comparé à un groupe historique de patients présentant une instabilité traumatique de l'épaule antérieure, ayant subi une chirurgie arthroscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectif : Étudier l'effet de l'entraînement supervisé par un physiothérapeute sur le contrôle neuromusculaire de l'épaule et améliorer la compréhension de l'instabilité traumatique antérieure de l'épaule.
- Principales questions de recherche :
R : L'entraînement supervisé chez les patients présentant une instabilité traumatique de l'épaule antérieure est-il plus efficace pour améliorer le contrôle neuromusculaire, la force, l'appréhension et les résultats rapportés par les patients par rapport à l'absence d'entraînement.
B : L'entraînement supervisé chez les patients présentant une instabilité traumatique de l'épaule antérieure est-il plus efficace pour prévenir les re-luxations et la nécessité d'une stabilisation chirurgicale que l'absence d'entraînement.
C : La formation supervisée chez les patients présentant une épaule antérieure traumatique est-elle aussi efficace que la chirurgie de Bankart pour améliorer le contrôle neuromusculaire et les résultats rapportés par le patient par rapport à l'absence de formation.
• Objectifs de la question de recherche A :
Pour déterminer si, chez les patients présentant une instabilité traumatique de l'épaule antérieure, un programme d'entraînement supervisé de 12 semaines vaut mieux que pas d'entraînement pour améliorer :
- Contrôle neuromusculaire
- Force de rotation interne de l’épaule
- Appréhension de l'épaule
- Résultats rapportés par les patients
Instabilité clinique de l'épaule Les résultats sont mesurés a) à la fin de l'intervention de 12 semaines et b) 6 mois après le début de l'intervention. De plus, les résultats rapportés par les patients sont également mesurés 1 et 2 ans après le début de l'intervention.
- Objectif de la question de recherche B :
Pour déterminer si, en cas d'instabilité traumatique de l'épaule antérieure, un programme de formation supervisé de 12 semaines vaut mieux que pas de formation pour prévenir a) les re-luxations et b) la nécessité d'une stabilisation chirurgicale au cours des 24 premiers mois.
• Objectifs de la question de recherche C :
Pour déterminer si, chez les patients présentant une instabilité traumatique de l'épaule antérieure, un programme de formation spécialisé de 12 semaines est aussi efficace que la chirurgie arthroscopique de Bankart pour améliorer :
- Contrôle neuromusculaire
- Force de rotation interne de l’épaule
- Appréhension de l'épaule
- Résultats rapportés par les patients Le groupe de formation est mesuré 6 mois après le début de l'intervention et le groupe de chirurgie historique Bankart est mesuré 6 mois après la chirurgie.
Pour tous les objectifs, le contrôle neuromusculaire est étudié en déterminant a) le sens de la position de l'articulation de l'épaule (JPS), b) le temps de réaction de l'épaule et c) la longueur de balancement de l'épaule.
- Type d'étude : Essai pilote randomisé contrôlé incluant 64 patients, répartis soit en formation, soit en non-formation (32 patients dans chaque groupe).
- Calendrier : Le recrutement et l'inclusion devraient commencer le 1er septembre 2023 et devraient durer de 12 à 18 mois. Avec un suivi de 2 ans, la période d'étude complète devrait durer 3 à 3,5 ans.
- Mise en place : Patients présentant une instabilité de l'épaule à la clinique externe du département de chirurgie orthopédique de l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre, sera recruté pour l'étude. Les patients qui ont signé un formulaire de consentement éclairé seront randomisés pour une intervention de formation ou sans formation et subiront des examens avant, ainsi que trois et six mois après le début de l'intervention. Tous les examens auront lieu à l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre. Les patients du groupe de formation seront orientés vers une formation supervisée par un physiothérapeute. La formation aura lieu soit à l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre, soit dans un centre de réadaptation municipal à Copenhague. Tous les examens comprendront des tests neuromusculaires, accompagnés d'un examen clinique de l'épaule, de mesures de force et de questionnaires électroniques validés concernant la fonction liée à l'épaule. Une tomodensitométrie 3D pré-interventionnelle sera réalisée pour évaluer la perte osseuse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristoffer W Barfod, MD, PhD
- E-mail: kbarfod@dadlnet.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristine R Andreasen, MD
- Numéro de téléphone: +45 30604373
- E-mail: kristine.rask.andreasen.01@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Danemark, 2650
- Recrutement
- Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Contact:
- Kristine R Andreasen, MD
- Numéro de téléphone: +4530604373
- E-mail: kristine.rask.andreasen.01@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-40 ans.
- Instabilité traumatique unilatérale de l’épaule antérieure.
- Volonté d'adhérer au protocole d'étude, d'assister ici au suivi.
- Capacité à parler, lire et comprendre le danois.
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Instabilité de l'épaule opposée.
- Lésion hors piste.
- Pour les deux épaules : Chirurgie antérieure ou planifiée.
- Pour les deux épaules : instabilité postérieure, multidirectionnelle ou atraumatique.
- Pour les deux épaules : déchirure traumatique de la coiffe des rotateurs ou du tendon du biceps.
- Pour les deux épaules : fracture traumatique de l'humérus proximal (autre que lésion de Hill-Sachs), de la clavicule, de l'omoplate (autre que glène) ou luxation des articulations sternoclaviculaires ou acromio-claviculaires.
- Pour les deux épaules : pathologies atraumatiques de l'épaule (par ex. épaule gelée, arthrose symptomatique de l'épaule ou des articulations acromio-claviculaires, tendinite calcarienne aiguë).
- Grossesse.
- Maladie terminale ou maladie grave : score ASA ≥3.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement
Un programme de formation supervisé par un physiothérapeute de 12 semaines
|
Un programme de formation supervisé par un physiothérapeute de 12 semaines. Le patient sera supervisé par un physiothérapeute 6 fois pendant la période d'intervention. Le patient est fortement encouragé à suivre le protocole d'entraînement assigné à domicile 3 fois par semaine. La physiothérapie supervisée consiste en l'introduction, la révision et la progression des exercices assignés. De plus, le patient recevra une éducation et des conseils sur l'utilisation quotidienne du bras et une charge appropriée sur l'épaule. |
Aucune intervention: Pas de formation
Une courte consultation avec un chirurgien orthopédiste désigné et un dossier contenant des conseils généraux sur la façon d'éviter d'autres luxations et de soulager la douleur de l'épaule.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Contrôle neuromusculaire - Shouldersway
Délai: Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
|
- Balancement des épaules.
Mesuré en longueur de balancement (en millimètres).
|
Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Examen clinique - Instabilité de l'épaule
Délai: Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
|
- Tests d'instabilité de l'épaule : Signe du sillon, charge et déplacement, test d'appréhension, test de relocalisation.
|
Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
|
Examen clinique - Mobilité de l'épaule
Délai: Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
|
- Amplitude de mouvement de l'épaule en flexion, extension, abduction, rotation interne et externe
|
Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
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Mesure de force
Délai: Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
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Force de rotation interne de l’épaule, mesurée en Newton.
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Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
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Mesure d'appréhension
Délai: Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
|
Une évaluation (en degré) du moment où, lors d'un mouvement de rotation externe, le patient ressent de l'appréhension.
|
Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
|
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: Sera testé avant l'intervention et 3, 6, 12 et 24 mois après le début de l'intervention
|
|
Sera testé avant l'intervention et 3, 6, 12 et 24 mois après le début de l'intervention
|
Reduxlocations
Délai: Sera testé 3, 6, 12 et 24 mois après le début de l'intervention
|
Il sera demandé aux patients, à chaque visite, s'ils ont subi une re-luxation de l'épaule.
|
Sera testé 3, 6, 12 et 24 mois après le début de l'intervention
|
Contrôle neuromusculaire - Sens de la position articulaire
Délai: Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
|
- Sens de position articulaire pour la rotation externe de l'épaule.
L'erreur de repositionnement est mesurée en degrés.
|
Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
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Contrôle neuromusculaire - Temps de réaction
Délai: Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
|
- Temps de réaction.
Mesuré comme le temps (en millisecondes) nécessaire au patient pour réagir à un mouvement soudain de l'articulation de l'épaule.
|
Sera testé avant l'intervention et 3 et 6 mois après le début de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristine R Andreasen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Chaise d'étude: Kristoffer W Barfod, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Directeur d'études: Kristoffer W Barfod, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASIST-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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