- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06033157
Fysioterapeut superviseret træning hos patienter med forreste skulderinstabilitet (ASIST)
Effekten af fysioterapeut-overvåget træning på neuromuskulær kontrol hos patienter med traumatisk ustabilitet i anterior skulder
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om fysioterapeut superviseret træning forbedrer neuromuskulær kontrol hos patienter, der lider af traumatisk forreste skulderinstabilitet. De(n) vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer fysioterapeut superviseret træning skulder neuromuskulær kontrol
- Forhindrer fysioterapeut superviseret træning tilbagevendende skulderluksationer
- Er fysioterapeut superviseret træning så godt som kirurgi i at forbedre skulder neuromuskulær kontrol Deltagerne vil blive randomiseret til enten en træningsgruppe eller en ikke-træningsgruppe.
Deltagerne i træningsgruppen vil gennemgå et 12 ugers træningsprogram under supervision af en fysioterapeut.
Deltagere i ikke-træningsgruppen vil modtage en konsultation hos en skulderkirurg, hvor der gives information og generelle råd vedrørende skulderskaden.
Forskere vil sammenligne træningsgruppen med gruppen uden træning for at se, om træning overvåget af fysioterapeut forbedrer skulder neuromuskulær kontrol hos patienter med traumatisk forreste skulderinstabilitet. Træningsgruppen vil også blive sammenlignet med en historisk gruppe patienter med traumatisk forreste skulderinstabilitet, som har gennemgået en artroskopisk operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Formål: At undersøge effekten af fysioterapeut superviseret træning på skulder neuromuskulær kontrol, og øge forståelsen af traumatisk forreste skulder ustabilitet.
- De vigtigste forskningsspørgsmål:
A: Er superviseret træning hos patienter med traumatisk anterior skulderinstabilitet bedre til at forbedre neuromuskulær kontrol, styrke, angst og patientrapporterede resultater sammenlignet med ingen træning.
B: Er superviseret træning hos patienter med traumatisk anterior skulderinstabilitet bedre til at forhindre re-dislokationer og behov for kirurgisk stabilisering sammenlignet med ingen træning.
C: Er superviseret træning hos patienter med traumatisk forreste skulder lige så god som Bankart-kirurgi til at forbedre neuromuskulær kontrol og patientrapporteret resultat sammenlignet med ingen træning.
• Mål for forskningsspørgsmål A:
For at undersøge, om et overvåget 12-ugers træningsprogram er bedre hos patienter med traumatisk forreste skulderinstabilitet end ingen træning i at forbedre:
- Neuromuskulær kontrol
- Skulders indre rotationsstyrke
- Skulderpågribelse
- Patient rapporterede resultater
Klinisk skulderinstabilitet Resultaterne måles ved a) slutningen af 12-ugers intervention og b) 6 måneder efter begyndelsen af interventionen. Endvidere måles patientrapporterede resultater også 1 og 2 år efter påbegyndelse af interventionen.
- Mål for forskningsspørgsmål B:
At undersøge om ved traumatisk forreste skulderinstabilitet er et superviseret 12-ugers træningsprogram bedre end ingen træning i at forebygge a) re-dislokationer og b) behov for kirurgisk stabilisering inden for de første 24 måneder.
• Mål for forskningsspørgsmål C:
For at undersøge, om et specialiseret 12-ugers træningsprogram er lige så godt som artroskopisk Bankart-kirurgi til at forbedre:
- Neuromuskulær kontrol
- Skulders indre rotationsstyrke
- Skulderpågribelse
- Patientrapporterede resultater Træningsgruppen måles 6 måneder efter påbegyndelsen af interventionen, og den historiske Bankart-kirurgigruppe måles 6 måneder efter operationen.
For alle formål undersøges neuromuskulær kontrol ved at bestemme a) skulderledspositionssans (JPS), b) skulderreaktionstid og c) skuldersvajlængde.
- Undersøgelsestype: Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med 64 patienter, som er allokeret til enten træning eller ikke-træning (32 patienter i hver gruppe).
- Tidsplan: Rekruttering og inklusion er planlagt til at begynde den 1. september 2023 og forventes at vare i 12-18 måneder. Med en 2-årig opfølgning forventes den samlede studieperiode at vare 3-3,5 år.
- Opstilling: Patienter med skulderinstabilitet i ambulatoriet på Ortopædkirurgisk Afdeling, Københavns Universitetshospital Hvidovre, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring, vil blive randomiseret til enten trænings- eller ingen træningsintervention og gennemgår undersøgelser forud for, samt tre og seks måneder efter påbegyndelse af interventionen. Alle undersøgelser vil foregå på Københavns Universitetshospital Hvidovre. Patienter i træningsgruppen vil blive henvist til træning superviseret af fysioterapeut. Uddannelsen vil foregå på enten Københavns Universitetshospital Hvidovre eller et kommunalt genoptræningscenter i København. Alle undersøgelser vil omfatte neuromuskulær testning, ledsaget af en klinisk skulderundersøgelse, styrkemålinger og et valideret elektronisk spørgeskema vedrørende skulderrelateret funktion. En præ-interventionel 3D computertomografi scanning vil blive udført for at evaluere knogletab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
- Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40 år.
- Unilateral traumatisk forreste skulder ustabilitet.
- Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen, heri deltage i opfølgning.
- Evne til at tale, læse og forstå dansk.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilitet i modsatte skulder.
- Off-track læsion.
- Til begge skuldre: Tidligere eller planlagt operation.
- For begge skuldre: posterior, multi-retningsbestemt eller atraumatisk ustabilitet.
- For begge skuldre: traumatisk rotator manchet eller biceps sene rive.
- For begge skuldre: traumatisk fraktur af proximal humerus (bortset fra Hill-Sachs læsion), clavicula, scapula (bortset fra glenoid) eller dislokation af sternoclaviculære eller acromioklavikulære led.
- For begge skuldre: atraumatiske skulderpatologier (f.eks. frossen skulder, symptomatisk slidgigt i skulderen eller akromioklavikulære led, akut tendinitis calcarean).
- Graviditet.
- Udødelig sygdom eller alvorlig medicinsk sygdom: ASA-score ≥3.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uddannelse
Et 12 ugers fysioterapeut superviseret træningsprogram
|
Et 12 ugers fysioterapeut superviseret træningsprogram. Patienten vil få supervision af fysioterapeut 6 gange i interventionsperioden. Patienten opfordres kraftigt til at udføre den tildelte træningsprotokol derhjemme 3 gange om ugen. Den superviserede fysioterapi består af introduktion, gennemgang og progression af de tildelte øvelser. Derudover vil patienten modtage undervisning og vejledning i daglig brug af armen og passende belastning af skulderen. |
|
Ingen indgriben: Uden træning
En kort konsultation med udpeget ortopædkirurg og en folder med generelle råd om, hvordan man undgår yderligere dislokationer og lindrer smerter fra skulderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuromuskulær kontrol - Skuldervej
Tidsramme: Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
- Skuldersvingninger.
Målt som svajlængde (i millimeter).
|
Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk undersøgelse - Skulderinstabilitet
Tidsramme: Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
- Skulderinstabilitetstest: Sulcus tegn, belastning og skift, pågribelsestest, flytningstest.
|
Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Klinisk undersøgelse - Skulderbevægelse
Tidsramme: Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
- Skulders bevægelsesområde i fleksion, ekstension, abduktion, intern og ekstern rotation
|
Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Styrkemål
Tidsramme: Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Skulders indre rotationsstyrke, målt i Newton.
|
Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Pågribelsesforanstaltning
Tidsramme: Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
En vurdering (i grad) af, hvornår patienten under en ekstern rotationsbevægelse føler ængstelse.
|
Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Vil blive testet før intervention og 3, 6, 12 og 24 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
|
Vil blive testet før intervention og 3, 6, 12 og 24 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
|
Redislokationer
Tidsramme: Vil blive testet 3, 6, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse af interventionen
|
Patienterne vil ved hvert besøg blive spurgt, om de har vedvarende re-luksation af deres skulder
|
Vil blive testet 3, 6, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse af interventionen
|
|
Neuromuskulær kontrol - Joint Position Sense
Tidsramme: Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
- Ledpositionsfølelse for udvendig rotation af skulderen.
Repositioneringsfejl måles i grad.
|
Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Neuromuskulær kontrol - Reaktionstid
Tidsramme: Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
- Reaktionstid.
Målt som den tid (i millisekunder), det tager patienten at reagere på en pludselig bevægelse i skulderleddet.
|
Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristine R Andreasen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Studiestol: Kristoffer W Barfod, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Studieleder: Kristoffer W Barfod, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASIST-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .