Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapeut superviseret træning hos patienter med forreste skulderinstabilitet (ASIST)

14. april 2025 opdateret af: Kristine Rask Andreasen, Hvidovre University Hospital

Effekten af ​​fysioterapeut-overvåget træning på neuromuskulær kontrol hos patienter med traumatisk ustabilitet i anterior skulder

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om fysioterapeut superviseret træning forbedrer neuromuskulær kontrol hos patienter, der lider af traumatisk forreste skulderinstabilitet. De(n) vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer fysioterapeut superviseret træning skulder neuromuskulær kontrol
  • Forhindrer fysioterapeut superviseret træning tilbagevendende skulderluksationer
  • Er fysioterapeut superviseret træning så godt som kirurgi i at forbedre skulder neuromuskulær kontrol Deltagerne vil blive randomiseret til enten en træningsgruppe eller en ikke-træningsgruppe.

Deltagerne i træningsgruppen vil gennemgå et 12 ugers træningsprogram under supervision af en fysioterapeut.

Deltagere i ikke-træningsgruppen vil modtage en konsultation hos en skulderkirurg, hvor der gives information og generelle råd vedrørende skulderskaden.

Forskere vil sammenligne træningsgruppen med gruppen uden træning for at se, om træning overvåget af fysioterapeut forbedrer skulder neuromuskulær kontrol hos patienter med traumatisk forreste skulderinstabilitet. Træningsgruppen vil også blive sammenlignet med en historisk gruppe patienter med traumatisk forreste skulderinstabilitet, som har gennemgået en artroskopisk operation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

  • Formål: At undersøge effekten af ​​fysioterapeut superviseret træning på skulder neuromuskulær kontrol, og øge forståelsen af ​​traumatisk forreste skulder ustabilitet.
  • De vigtigste forskningsspørgsmål:

A: Er superviseret træning hos patienter med traumatisk anterior skulderinstabilitet bedre til at forbedre neuromuskulær kontrol, styrke, angst og patientrapporterede resultater sammenlignet med ingen træning.

B: Er superviseret træning hos patienter med traumatisk anterior skulderinstabilitet bedre til at forhindre re-dislokationer og behov for kirurgisk stabilisering sammenlignet med ingen træning.

C: Er superviseret træning hos patienter med traumatisk forreste skulder lige så god som Bankart-kirurgi til at forbedre neuromuskulær kontrol og patientrapporteret resultat sammenlignet med ingen træning.

• Mål for forskningsspørgsmål A:

For at undersøge, om et overvåget 12-ugers træningsprogram er bedre hos patienter med traumatisk forreste skulderinstabilitet end ingen træning i at forbedre:

  1. Neuromuskulær kontrol
  2. Skulders indre rotationsstyrke
  3. Skulderpågribelse
  4. Patient rapporterede resultater
  5. Klinisk skulderinstabilitet Resultaterne måles ved a) slutningen af ​​12-ugers intervention og b) 6 måneder efter begyndelsen af ​​interventionen. Endvidere måles patientrapporterede resultater også 1 og 2 år efter påbegyndelse af interventionen.

    • Mål for forskningsspørgsmål B:

At undersøge om ved traumatisk forreste skulderinstabilitet er et superviseret 12-ugers træningsprogram bedre end ingen træning i at forebygge a) re-dislokationer og b) behov for kirurgisk stabilisering inden for de første 24 måneder.

• Mål for forskningsspørgsmål C:

For at undersøge, om et specialiseret 12-ugers træningsprogram er lige så godt som artroskopisk Bankart-kirurgi til at forbedre:

  1. Neuromuskulær kontrol
  2. Skulders indre rotationsstyrke
  3. Skulderpågribelse
  4. Patientrapporterede resultater Træningsgruppen måles 6 måneder efter påbegyndelsen af ​​interventionen, og den historiske Bankart-kirurgigruppe måles 6 måneder efter operationen.

For alle formål undersøges neuromuskulær kontrol ved at bestemme a) skulderledspositionssans (JPS), b) skulderreaktionstid og c) skuldersvajlængde.

  • Undersøgelsestype: Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med 64 patienter, som er allokeret til enten træning eller ikke-træning (32 patienter i hver gruppe).
  • Tidsplan: Rekruttering og inklusion er planlagt til at begynde den 1. september 2023 og forventes at vare i 12-18 måneder. Med en 2-årig opfølgning forventes den samlede studieperiode at vare 3-3,5 år.
  • Opstilling: Patienter med skulderinstabilitet i ambulatoriet på Ortopædkirurgisk Afdeling, Københavns Universitetshospital Hvidovre, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring, vil blive randomiseret til enten trænings- eller ingen træningsintervention og gennemgår undersøgelser forud for, samt tre og seks måneder efter påbegyndelse af interventionen. Alle undersøgelser vil foregå på Københavns Universitetshospital Hvidovre. Patienter i træningsgruppen vil blive henvist til træning superviseret af fysioterapeut. Uddannelsen vil foregå på enten Københavns Universitetshospital Hvidovre eller et kommunalt genoptræningscenter i København. Alle undersøgelser vil omfatte neuromuskulær testning, ledsaget af en klinisk skulderundersøgelse, styrkemålinger og et valideret elektronisk spørgeskema vedrørende skulderrelateret funktion. En præ-interventionel 3D computertomografi scanning vil blive udført for at evaluere knogletab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
        • Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40 år.
  • Unilateral traumatisk forreste skulder ustabilitet.
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen, heri deltage i opfølgning.
  • Evne til at tale, læse og forstå dansk.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilitet i modsatte skulder.
  • Off-track læsion.
  • Til begge skuldre: Tidligere eller planlagt operation.
  • For begge skuldre: posterior, multi-retningsbestemt eller atraumatisk ustabilitet.
  • For begge skuldre: traumatisk rotator manchet eller biceps sene rive.
  • For begge skuldre: traumatisk fraktur af proximal humerus (bortset fra Hill-Sachs læsion), clavicula, scapula (bortset fra glenoid) eller dislokation af sternoclaviculære eller acromioklavikulære led.
  • For begge skuldre: atraumatiske skulderpatologier (f.eks. frossen skulder, symptomatisk slidgigt i skulderen eller akromioklavikulære led, akut tendinitis calcarean).
  • Graviditet.
  • Udødelig sygdom eller alvorlig medicinsk sygdom: ASA-score ≥3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uddannelse
Et 12 ugers fysioterapeut superviseret træningsprogram

Et 12 ugers fysioterapeut superviseret træningsprogram. Patienten vil få supervision af fysioterapeut 6 gange i interventionsperioden.

Patienten opfordres kraftigt til at udføre den tildelte træningsprotokol derhjemme 3 gange om ugen. Den superviserede fysioterapi består af introduktion, gennemgang og progression af de tildelte øvelser. Derudover vil patienten modtage undervisning og vejledning i daglig brug af armen og passende belastning af skulderen.

Ingen indgriben: Uden træning
En kort konsultation med udpeget ortopædkirurg og en folder med generelle råd om, hvordan man undgår yderligere dislokationer og lindrer smerter fra skulderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuromuskulær kontrol - Skuldervej
Tidsramme: Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
- Skuldersvingninger. Målt som svajlængde (i millimeter).
Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk undersøgelse - Skulderinstabilitet
Tidsramme: Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
- Skulderinstabilitetstest: Sulcus tegn, belastning og skift, pågribelsestest, flytningstest.
Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Klinisk undersøgelse - Skulderbevægelse
Tidsramme: Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
- Skulders bevægelsesområde i fleksion, ekstension, abduktion, intern og ekstern rotation
Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Styrkemål
Tidsramme: Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Skulders indre rotationsstyrke, målt i Newton.
Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Pågribelsesforanstaltning
Tidsramme: Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
En vurdering (i grad) af, hvornår patienten under en ekstern rotationsbevægelse føler ængstelse.
Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Vil blive testet før intervention og 3, 6, 12 og 24 måneder efter begyndelsen af ​​interventionen
  • WOSI-score
  • Formålsbestemte spørgsmål om tilbagevenden til sport og arbejde og frygt for genskade.
Vil blive testet før intervention og 3, 6, 12 og 24 måneder efter begyndelsen af ​​interventionen
Redislokationer
Tidsramme: Vil blive testet 3, 6, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Patienterne vil ved hvert besøg blive spurgt, om de har vedvarende re-luksation af deres skulder
Vil blive testet 3, 6, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Neuromuskulær kontrol - Joint Position Sense
Tidsramme: Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
- Ledpositionsfølelse for udvendig rotation af skulderen. Repositioneringsfejl måles i grad.
Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Neuromuskulær kontrol - Reaktionstid
Tidsramme: Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
- Reaktionstid. Målt som den tid (i millisekunder), det tager patienten at reagere på en pludselig bevægelse i skulderleddet.
Vil blive testet før intervention og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristine R Andreasen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Studiestol: Kristoffer W Barfod, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Studieleder: Kristoffer W Barfod, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASIST-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner