라마단 기간 동안 당뇨병 합병증을 줄이는 데 있어 교육, 약물 조정 및 원격 모니터링의 효과
라마단 단식 기간 동안 당뇨병 합병증을 줄이기 위한 원격 모니터링 중재를 통한 당뇨병 교육 및 약물 조정의 효과 - 무작위 대조 시험
서문 당뇨병은 해로운 임상적, 재정적 결과를 초래하는 세계적인 비상 사태입니다. 제대로 관리되지 않은 당뇨병은 수많은 심각한 합병증, 특히 심혈관 및 감염성 합병증을 유발하여 결과적으로 비용과 사망률이 증가합니다. 특히 무슬림들에게 매년 금식하는 달인 라마단은 당뇨병 관리가 필수적인 기간 중 하나입니다. 라마단 기간 동안 당뇨병 합병증의 위험을 피하기 위해서는 허용된 식사 시간에 맞춰 당뇨병 관리를 적절하게 조정해야 합니다.
목표 우리는 라마단 단식 기간 동안 당뇨병 합병증을 줄이기 위해 집중적인 당뇨병 교육과 원격 모니터링을 통한 약물 조정의 효과를 조사하고 싱가포르의 당뇨병이 있는 무슬림을 위한 이러한 개입의 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법론 병행 그룹 무작위 대조 시험에서 우리는 라마단 기간에 최소 15일 동안 단식할 수 있는 당뇨병 성인 100명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 대상자는 집중적인 당뇨병 교육, 약물 조정 및 원격 모니터링으로 구성된 중재 그룹과 표준 치료를 받는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 라마단 기간 동안 추적 관찰을 받게 됩니다. 주요 결과는 라마단 기간 동안 저혈당증이 발생하는 것입니다. 2차 결과는 (i) 고혈당증, 급성 감염 에피소드, 진료소 및 응급실 출석 및 병원 입원을 포함한 라마단 에피소드의 기타 당뇨병 합병증 발생률, (ii) 중재의 비용 효율성입니다.
임상적 의의 이 연구를 통해 우리는 단식 기간 동안 많은 인구에 대해 당뇨병 합병증의 현저하게 증가된 위험을 줄이기 위한 수단으로 원격 모니터링을 통한 집중적인 라마단 당뇨병 교육 및 약물 조정을 평가할 수 있으며, 다음을 통해 비용 효율성을 높일 수 있습니다. 진료소와 병원의 예정되지 않은 출석을 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Sengkang General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
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피험자는 본 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:
- 21세 이상의 성인,
- 전년도 라마단 단식 경험을 토대로 라마단 기간 중 최소 15일 이상 단식할 수 있는 자,
치료를 시작하기 전에 다음 기준에 따라 의사가 당뇨병으로 진단한 것으로 알려진 경우
ㅏ. i에 의한 다뇨증, 다음증 및 설명할 수 없는 체중 감소의 증상. 공복 혈당 ≥ 7.0mmol/l 또는 ii. 무작위 혈장 포도당 ≥ 11.1mmol/l 또는 iii. 75g 경구 혈당 유발 테스트 후 2시간 혈장 포도당 ≥ 11.1mmol/l b. 다뇨증, 다음증 및 설명할 수 없는 체중 감소의 증상이 없으며 다음 테스트를 두 번 수행하여 값을 보여줍니다. i. 공복 혈당 ≥ 7.0mmol/l 또는 ii. 무작위 혈장 포도당 ≥ 11.1mmol/l 또는 iii. 75g 경구 혈당 유발 테스트 후 2시간 혈장 포도당 ≥ 11.1mmol/l
- 표준 치료에 따라 실험실 테스트 수행(혈청 HbA1c, 혈중 LDL-콜레스테롤, 혈중 중성지방 수치, 혈중 HDL-콜레스테롤, 혈중 총 콜레스테롤 및 혈청 크레아티닌)
- 가장 최근의 당화혈색소(HbA1c) 수치는 >7.0%(>53mmol/mol)였습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력,
- 일기장에 매주 기록하는 기능,
- 모바일 애플리케이션에서 녹음을 위해 휴대폰을 사용하고 소유할 수 있습니다.
- 참가자는 지난 10개월 이내에 당뇨병 관련 진료소를 방문했거나 입원한 적이 있어야 합니다.
제외 기준:
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기준선에서 제외 기준을 충족하는 모든 대상은 참여에서 제외됩니다.
- 말기 신부전, 중증 저혈당증 및 지난 1개월 이내에 단식 능력을 상실한 고혈당 위기를 포함한 중증 당뇨병 합병증,
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
스탠다드 케어
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활성 비교기: 간섭
집중 교육, 약물 조정 및 원격 모니터링
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참가자들은 혈당계를 사용하여 매일 4회 혈당 모니터링을 수행하고 혈당 수준 기록을 데이터 소프트웨어에 업로드하는 방법을 배웁니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ㅏ. 라마단 기간 동안 중재군과 대조군 간 저혈당 또는 중증 저혈당의 첫 발생률을 비교한다.
기간: 30일
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나. 라마단 기간 중 중재군과 대조군 간 저혈당 또는 중증 저혈당의 첫 발생률을 라마단 전후와 비교하여 비교한다.
기간: 12주
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12주
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ii. 라마단 기간 중 첫 번째 합병증 발생률을 전후와 비교하기 위해 1. 고혈당증 및 위기 2. 급성 감염, 진료소 및 응급실 출석 및 병원 입원
기간: 12주
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12주
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유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D)을 사용한 건강 관련 삶의 질 - 건강 및 건강 변화의 지수 값 요약, 비용 효용 계산을 제공합니다.
기간: 17주
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5가지 차원은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증입니다.
0에서 100까지 건강 점수를 매겼습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 가장 좋습니다.
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17주
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의료 이용 비용 - 의료 서비스, 약물 및 기기 활용, 외래 및 입원 환자 방문, 개입 세션 비용, 전화 모니터링 및 장비, 의료 이용과 관련된 간접 비용, 간병인 비용.
기간: 17주
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17주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sueziani B Zainudin, MBBS FRCPG, Sengkang General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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