Эффективность образования, корректировки лекарств и телемониторинга в снижении осложнений диабета во время Рамадана
Эффективность обучения диабету и корректировки лечения с помощью телемониторинга в снижении осложнений диабета во время поста в Рамадан - рандомизированное контрольное исследование
Введение Диабет представляет собой глобальную чрезвычайную ситуацию с пагубными клиническими и финансовыми последствиями. Плохо управляемый диабет приводит к множеству серьезных осложнений, особенно сердечно-сосудистых и инфекционных, с последующим увеличением затрат и смертности. В частности, для мусульман ежегодный месяц поста Рамадан является одним из таких периодов, когда контроль диабета имеет важное значение. Необходимо внести адекватные коррективы в лечение диабета в соответствии с разрешенным временем приема пищи, чтобы избежать риска осложнений диабета во время Рамадана.
Цель: мы стремимся изучить эффективность целенаправленного обучения диабету и корректировке лекарств с помощью дистанционного мониторинга для уменьшения осложнений диабета во время поста в Рамадан, а также оценить экономическую эффективность этого вмешательства для мусульман с диабетом в Сингапуре.
Методология. В параллельном групповом рандомизированном контролируемом исследовании мы стремимся привлечь 100 взрослых с диабетом, которые могут поститься не менее 15 дней в Рамадан. Субъекты будут рандомизированы в группу вмешательства, включающую целенаправленное обучение диабету, корректировку лекарств и телемониторинг, а также контрольную группу, получающую стандартную помощь. Темы будут отслеживаться во время Рамадана. Первичным результатом является частота гипогликемии в Рамадан. Вторичными результатами являются (i) частота других осложнений диабета во время Рамадана, включая гипергликемию, эпизоды острых инфекций, обращение в клинику и отделение неотложной помощи, а также госпитализацию, и (ii) экономическую эффективность вмешательства.
Клиническое значение Исследование позволяет нам оценить целенаправленное обучение диабету перед Рамаданом и корректировку лекарств с помощью телемониторинга как средства снижения заметно повышенного риска осложнений диабета для большой части населения во время месяца поста, с потенциалом повышения экономической эффективности за счет сокращение внеплановых посещений поликлиники и больницы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Sengkang General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-
Субъект должен соответствовать всем критериям включения для участия в этом исследовании:
- Взрослые в возрасте не менее 21 года,
- Способен поститься не менее 15 дней в Рамадан, исходя из опыта поста в Рамадан в предыдущем году,
Известный диабет, диагностированный врачом на основании следующих критериев перед началом лечения
а. Симптомы полиурии, полидипсии и необъяснимой потери веса при i. уровень глюкозы натощак ≥ 7,0 ммоль/л или ii. случайный уровень глюкозы в плазме ≥ 11,1 ммоль/л или iii. Через 2 часа после перорального провокационного теста с глюкозой в дозе 75 г уровень глюкозы в плазме ≥ 11,1 ммоль/л b. Отсутствие симптомов полиурии, полидипсии и необъяснимой потери веса, при этом следующие тесты, проведенные дважды, показали значения i. уровень глюкозы натощак ≥ 7,0 ммоль/л или ii. случайный уровень глюкозы в плазме ≥ 11,1 ммоль/л или iii. Через 2 часа после перорального провокационного теста на глюкозу 75 г уровень глюкозы в плазме ≥ 11,1 ммоль/л
- Проведены лабораторные анализы в соответствии со стандартным лечением (сывороточный HbA1c, холестерин ЛПНП в крови, уровень триглицеридов в крови, холестерин ЛПВП в крови, общий холестерин в крови и креатинин в сыворотке).
- Последний уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) составлял >7,0% (>53 ммоль/моль).
- Умение давать информированное согласие,
- Возможность выполнять еженедельные записи в дневнике,
- Умеет использовать и владеет мобильным телефоном для записи в мобильном приложении.
- Участники должны были посещать клинику или госпитализироваться по поводу сахарного диабета в течение последних 10 месяцев.
Критерий исключения:
-
Все субъекты, соответствующие любому из критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия:
- Тяжелые осложнения диабета, включая терминальную стадию почечной недостаточности, тяжелую гипогликемию и гипергликемические кризы в течение последнего 1 месяца, исключающие возможность голодания.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартный уход
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Целенаправленное обучение, корректировка приема лекарств и телемониторинг
|
Участников научат проводить мониторинг уровня глюкозы в крови 4 раза в день с помощью глюкометра и загружать записи уровней глюкозы в программное обеспечение для обработки данных. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
а. Сравнить первый уровень заболеваемости гипогликемией или тяжелой гипогликемией между экспериментальной и контрольной группами в Рамадан.
Временное ограничение: 30 день
|
30 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
я. Сравнить первый уровень заболеваемости гипогликемией или тяжелой гипогликемией между интервенционной и контрольной группами в Рамадан по сравнению с до и после Рамадана.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
ii. Сравнить первую частоту осложнений в Рамадан по сравнению с до и после 1. Гипергликемия и кризы 2. Острые инфекции, обращения в клиники и отделения неотложной помощи, а также госпитализация.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием пяти измерений европейского качества жизни (EQ-5D) - для предоставления сводных значений индекса здоровья и изменений в здоровье, расчета затрат и полезности.
Временное ограничение: 17 недель
|
Пять измерений — это мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия.
Здоровье оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 — худшее, а 100 — лучшее.
|
17 недель
|
|
Затраты на использование медицинских услуг — медицинские услуги, использованные лекарства и устройства, амбулаторные и стационарные посещения, стоимость сеансов вмешательства, телемониторинг и оборудование, косвенные затраты, связанные с использованием медицинской помощи, а также расходы на лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: 17 недель
|
17 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sueziani B Zainudin, MBBS FRCPG, Sengkang General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/2888
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .