Effektiviteten av utbildning, medicinjustering och teleövervakning för att minska diabeteskomplikationer under Ramadan
Effektiviteten av diabetesutbildning och medicinjustering med teleövervakningsintervention för att minska diabeteskomplikationer under fasta i Ramadan - ett randomiserat kontrollförsök
Inledning Diabetes är en global nödsituation med skadliga kliniska och ekonomiska konsekvenser. Dåligt hanterad diabetes leder till en myriad av allvarliga komplikationer, särskilt kardiovaskulära och infektionskomplikationer, med åtföljande ökade kostnader och dödlighet. För muslimer i synnerhet är den årliga fastemånaden Ramadan en sådan period då diabeteskontroll är avgörande. Adekvata justeringar av diabeteshanteringen måste göras i linje med de tillåtna måltidstiderna för att undvika risken för diabeteskomplikationer under Ramadan.
Mål Vi strävar efter att undersöka effektiviteten av fokuserad diabetesutbildning och medicinjustering med teleövervakning för att minska diabeteskomplikationer under fasta i Ramadan samt att bedöma kostnadseffektiviteten av denna intervention för muslimer med diabetes i Singapore.
Metod I en parallell grupp randomiserad kontrollerad studie siktar vi på att rekrytera 100 vuxna med diabetes som kan fasta minst 15 dagar i Ramadan. Försökspersonerna kommer att randomiseras till interventionsgruppen som består av fokuserad diabetesutbildning, medicinjustering och teleövervakning och kontrollgrupp som får standardvård. Ämnen kommer att följas upp under Ramadan. Det primära resultatet är förekomsten av hypoglykemi under Ramadan. De sekundära resultaten är (i) förekomsten av andra diabeteskomplikationer i ramadanepisoder, inklusive hyperglykemi, episoder av akuta infektioner, besök på klinik och akutmottagning och sjukhusinläggning och (ii) kostnadseffektivitet för interventionen.
Klinisk betydelse Studien gör det möjligt för oss att utvärdera fokuserad diabetesutbildning före Ramadan och medicinanpassning med teleövervakning som ett sätt att minska den markant ökade risken för diabeteskomplikationer för en stor befolkning under fastemånaden, med potential för ökad kostnadseffektivitet genom minska oplanerade besök på klinik och sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Sengkang General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Försökspersonen måste uppfylla alla inklusionskriterier för att delta i denna studie:
- Vuxna som är minst 21 år gamla,
- Kan fasta minst 15 dagar i Ramadan baserat på erfarenhet av fasta under föregående års Ramadan,
Känd läkare diagnostiserad diabetes baserat på följande kriterier innan behandlingen påbörjas
a. Symtom på polyuri, polydipsi och oförklarlig viktminskning med bl.a. fasteglukos ≥ 7,0 mmol/l eller ii. slumpmässig plasmaglukos ≥ 11,1 mmol/l eller iii. 2 timmar efter 75 g oralt glukosprovokationstest plasmaglukos ≥ 11,1 mmol/l b. Frånvaro av symtom på polyuri, polydipsi och oförklarlig viktminskning med följande tester gjorda två gånger som visar värdena i. fasteglukos ≥ 7,0 mmol/l eller ii. slumpmässig plasmaglukos ≥ 11,1 mmol/l eller iii. 2 timmar efter 75 g oralt glukosprovokationstest plasmaglukos ≥ 11,1 mmol/l
- Utförde laboratorietester enligt standardvård (serum HbA1c, blod LDL-kolesterol, blodtriglyceridnivå, blod HDL-kolesterol, blod totalt kolesterol och serumkreatinin)
- Senaste nivån av glykerat hemoglobin (HbA1c) var >7,0 % (>53 mmol/mol)
- Förmåga att ge informerat samtycke,
- Möjlighet att utföra veckoinspelningar i dagboken,
- Kan använda och äger en mobiltelefon för inspelningar på mobilapplikation
- Deltagarna bör ha haft diabetesrelaterade klinikbesök eller sjukhusvistelse under de senaste 10 månaderna.
Exklusions kriterier:
-
Alla försökspersoner som uppfyller något av uteslutningskriterierna vid baslinjen kommer att uteslutas från deltagande:
- Allvarliga diabeteskomplikationer inklusive njursvikt i slutstadiet, svår hypoglykemi och hyperglykemiska kriser under den senaste 1 månaden som förnekar förmågan att fasta,
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Fokuserad utbildning, läkemedelsanpassning och teleövervakning
|
Deltagarna kommer att läras att utföra blodsockerövervakning 4 gånger dagligen med hjälp av en glukosmätare och ladda upp registreringar av glukosnivåer till dataprogramvaran. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
a. Att jämföra den första incidensen av hypoglykemi eller svår hypoglykemi mellan interventions- och kontrollgrupper under Ramadan
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
i. Att jämföra den första incidensen av hypoglykemi eller svår hypoglykemi mellan interventions- och kontrollgrupper under Ramadan jämfört med före och efter Ramadan
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
ii. Att jämföra den första förekomsten av komplikationer under Ramadan jämfört med före och efter 1. Hyperglykemi och kriser 2. Akuta infektioner, klinik- och akutmottagningar och sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av European Quality of Life Five Dimensions (EQ-5D) - för att ge en sammanfattning av indexvärdet för hälsa och hälsoförändringar, kostnadsberäkning.
Tidsram: 17 veckor
|
Fem dimensioner är rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression.
Hälsa fick 0 till 100 där 0 är sämst och 100 är bäst
|
17 veckor
|
|
Kostnader för användning av sjukvård - Medicinska tjänster, använda läkemedel och utrustning, besök i öppenvård och slutenvård, kostnader för interventionssessioner, teleövervakning och utrustning, indirekta kostnader relaterade till användning av sjukvård och kostnader för vårdgivare.
Tidsram: 17 veckor
|
17 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sueziani B Zainudin, MBBS FRCPG, Sengkang General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/2888
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .