Efectividad de la educación, el ajuste de la medicación y la telemonitorización para reducir las complicaciones de la diabetes durante el Ramadán
Efectividad de la educación sobre la diabetes y el ajuste de la medicación con la intervención de telemonitorización para reducir las complicaciones de la diabetes durante el ayuno del Ramadán: un ensayo de control aleatorio
Introducción La diabetes es una emergencia global con consecuencias clínicas y financieras perjudiciales. La diabetes mal controlada conduce a un sinfín de complicaciones graves, especialmente cardiovasculares e infecciosas, con el consiguiente aumento de los costos y la tasa de mortalidad. Para los musulmanes en particular, el mes de ayuno anual del Ramadán es uno de esos períodos en los que el control de la diabetes es esencial. Es necesario realizar ajustes adecuados en el control de la diabetes de acuerdo con los horarios de comida permitidos para evitar el riesgo de complicaciones de la diabetes durante el Ramadán.
Objetivo Nuestro objetivo es investigar la eficacia de la educación diabética enfocada y el ajuste de la medicación con telemonitoreo para reducir las complicaciones de la diabetes durante el ayuno del Ramadán, así como para evaluar la rentabilidad de esta intervención para musulmanes con diabetes en Singapur.
Metodología En un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos, nuestro objetivo es reclutar a 100 adultos con diabetes que puedan ayunar al menos 15 días en Ramadán. Los sujetos serán asignados al azar al grupo de intervención que comprende educación diabética enfocada, ajuste de medicación y telemonitoreo, y un grupo de control que recibe atención estándar. Los sujetos serán objeto de seguimiento durante el Ramadán. El resultado primario es la incidencia de hipoglucemia en Ramadán. Los resultados secundarios son (i) la incidencia de otras complicaciones de la diabetes en los episodios de Ramadán, incluida la hiperglucemia, episodios de infecciones agudas, asistencia a la clínica y al departamento de urgencias y el ingreso hospitalario, y (ii) rentabilidad de la intervención.
Importancia clínica El estudio nos permite evaluar la educación sobre la diabetes previa al Ramadán y el ajuste de la medicación con telemonitoreo como medio para reducir el riesgo notablemente mayor de complicaciones de la diabetes para una gran población durante el mes de ayuno, con potencial para una mayor rentabilidad a través de Reducir las asistencias no programadas a clínicas y hospitales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Sengkang General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-
El sujeto debe cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en este estudio:
- Adultos mayores de 21 años,
- Capaz de ayunar al menos 15 días en Ramadán según la experiencia de ayuno en el Ramadán del año anterior,
Diabetes conocida diagnosticada por un médico según los siguientes criterios antes de iniciar el tratamiento
a. Síntomas de poliuria, polidipsia y pérdida de peso inexplicable con i. glucosa en ayunas ≥ 7,0 mmol/l o ii. Glucosa plasmática aleatoria ≥ 11,1 mmol/l o iii. 2 horas después de la prueba de provocación oral de glucosa con 75 g, glucosa en plasma ≥ 11,1 mmol/l b. Ausencia de síntomas de poliuria, polidipsia y pérdida de peso inexplicable con las siguientes pruebas realizadas dos veces que muestren los valores i. glucosa en ayunas ≥ 7,0 mmol/l o ii. Glucosa plasmática aleatoria ≥ 11,1 mmol/l o iii. 2 horas después de la prueba de provocación oral de glucosa con 75 g, glucosa en plasma ≥ 11,1 mmol/l
- Se realizaron pruebas de laboratorio según la atención estándar (HbA1c sérica, colesterol LDL en sangre, nivel de triglicéridos en sangre, colesterol HDL en sangre, colesterol total en sangre y creatinina sérica)
- El nivel más reciente de hemoglobina glucosilada (HbA1c) fue >7,0 % (>53 mmol/mol)
- Capacidad para dar consentimiento informado,
- Posibilidad de realizar grabaciones semanales en el diario,
- Capaz de usar y posee un teléfono móvil para grabaciones en aplicaciones móviles.
- Los participantes deberían haber tenido visitas clínicas u hospitalización relacionadas con la diabetes mellitus en los últimos 10 meses.
Criterio de exclusión:
-
Todos los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación:
- Complicaciones graves de la diabetes, incluida insuficiencia renal terminal, hipoglucemia grave y crisis hiperglucémicas en el último mes, lo que anula la capacidad de ayunar.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Atención estándar
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Comparador activo: Intervención
Educación enfocada, ajuste de medicación y telemonitoreo
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A los participantes se les enseñará a realizar un control de la glucosa en sangre 4 veces al día utilizando un glucómetro y cargar registros de niveles de glucosa en el software de datos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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a. Comparar la primera tasa de incidencia de hipoglucemia o hipoglucemia grave entre los grupos de intervención y control en Ramadán
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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i. Comparar la primera tasa de incidencia de hipoglucemia o hipoglucemia grave entre los grupos de intervención y control en el Ramadán en comparación con antes y después del Ramadán.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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ii. Comparar la primera tasa de incidencia de complicaciones en Ramadán en comparación con antes y después 1. Hiperglucemia y crisis 2. Infecciones agudas, asistencias a clínicas y departamentos de emergencia e ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Calidad de vida relacionada con la salud utilizando las cinco dimensiones europeas de la calidad de vida (EQ-5D): para proporcionar un resumen del valor del índice de salud y el cambio en la salud, cálculo de costo-utilidad.
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
Cinco dimensiones son movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión.
Salud calificada de 0 a 100, donde 0 es peor y 100 es mejor
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17 semanas
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Costos de utilización de la atención médica: servicios médicos, medicamentos y dispositivos utilizados, visitas de pacientes ambulatorios y hospitalizados, costo de las sesiones de intervención, telemonitoreo y equipos, costos indirectos relacionados con la utilización de la atención médica y costos de los cuidadores.
Periodo de tiempo: 17 semanas
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sueziani B Zainudin, MBBS FRCPG, Sengkang General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/2888
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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