Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​uddannelse, medicinjustering og telemonitorering til at reducere diabeteskomplikationer under ramadanen

3. december 2023 opdateret af: Sengkang General Hospital

Effektiviteten af ​​diabetesuddannelse og justering af medicin med teleovervågningsintervention til at reducere diabeteskomplikationer under faste i Ramadan - et randomiseret kontrolforsøg

Introduktion Diabetes er en global nødsituation med skadelige kliniske og økonomiske konsekvenser. Dårligt styret diabetes fører til et utal af alvorlige komplikationer, især kardiovaskulære og infektiøse komplikationer, med deraf følgende øgede omkostninger og dødelighed. Især for muslimer er den årlige fastemåned Ramadan en sådan periode, hvor diabeteskontrol er afgørende. Der skal foretages passende justeringer i diabetesbehandlingen i overensstemmelse med de tilladte spisetider for at undgå risikoen for diabeteskomplikationer under ramadanen.

Formål Vi sigter mod at undersøge effektiviteten af ​​fokuseret diabetesuddannelse og medicinjustering med telemonitorering for at reducere diabeteskomplikationer under faste i Ramadan samt at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​denne intervention for muslimer med diabetes i Singapore.

Metode I et parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg sigter vi mod at rekruttere 100 voksne med diabetes, som er i stand til at faste mindst 15 dage i ramadanen. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til interventionsgruppen bestående af fokuseret diabetesundervisning, medicinjustering og telemonitorering og kontrolgruppe, der modtager standardbehandling. Emner vil blive fulgt op under ramadanen. Det primære resultat er forekomsten af ​​hypoglykæmi i ramadanen. De sekundære resultater er (i) forekomsten af ​​andre diabeteskomplikationer i ramadan-episoder, herunder hyperglykæmi, episoder med akutte infektioner, tilstedeværelse på klinik og skadestue og hospitalsindlæggelse og (ii) omkostningseffektiviteten af ​​interventionen.

Klinisk betydning Studiet gør os i stand til at evaluere fokuseret diabetesundervisning før Ramadan og medicintilpasning med telemonitorering som et middel til at reducere den markant øgede risiko for diabeteskomplikationer for en stor befolkning i fastemåneden, med potentiale for øget omkostningseffektivitet gennem reduktion af uplanlagte tilstedeværelser på klinik og hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sengkang General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Forsøgspersonen skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse:

  1. Voksne på mindst 21 år,
  2. Kunne faste mindst 15 dage i Ramadan baseret på erfaring med faste i forrige års Ramadan,

  3. Kendt lægediagnosticeret diabetes baseret på følgende kriterier før behandlingsstart

    en. Symptomer på polyuri, polydipsi og uforklarligt vægttab med bl.a. fastende glukose ≥ 7,0 mmol/l eller ii. tilfældig plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/l eller iii. 2 timer efter 75 g oral glukoseudfordringstest plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/l b. Fravær af symptomer på polyuri, polydipsi og uforklarligt vægttab med følgende test udført to gange, der viser værdierne i. fastende glukose ≥ 7,0 mmol/l eller ii. tilfældig plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/l eller iii. 2 timer efter 75 g oral glukoseudfordringstest plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/l

  4. Udførte laboratorietests i henhold til standardbehandling (serum HbA1c, blod LDL-kolesterol, blod triglycerid niveau, blod HDL-kolesterol, blod totalt kolesterol og serum kreatinin)
  5. Seneste niveau for glykeret hæmoglobin (HbA1c) var >7,0 % (>53 mmol/mol)
  6. Evne til at give informeret samtykke,
  7. Evne til at udføre ugentlige optagelser i dagbogen,
  8. Kan bruge og ejer en mobiltelefon til optagelser på mobilapplikation
  9. Deltagerne skulle have haft diabetes mellitus-relaterede klinikbesøg eller hospitalsindlæggelse inden for de seneste 10 måneder.

Ekskluderingskriterier:

-

Alle forsøgspersoner, der opfylder et af eksklusionskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra deltagelse:

  1. Alvorlige diabeteskomplikationer, herunder nyresvigt i slutstadiet, svær hypoglykæmi og hyperglykæmiske kriser inden for de sidste 1 måned, som negerer evnen til at faste,
  2. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard pleje
Aktiv komparator: Intervention
Fokuseret undervisning, medicintilpasning og telemonitorering
Kombinationsprodukt: Fokuseret undervisning, medicintilpasning og telemonitorering

  1. Fokuseret diabetesundervisningssession til faste i Ramadan

    Deltagerne vil blive lært at optage

    1. Madplaner
    2. Fysiske aktiviteter
    3. Overvågning af blodsukker, og
    4. Overvågning for diabeteskomplikationer. Udfør derefter en prøvefastedag før ramadanen, når kontrollen ikke er optimal, eller medicin med risiko for hypoglykæmi.
  2. Medicintilpasning til Ramadan-faste Deltagerne vil få et regime, der er modificeret til Ramadan-fasten.
  3. Teleovervågning

Deltagerne vil blive lært at udføre blodsukkermonitorering 4 gange dagligt ved hjælp af et glucometer og uploade registreringer af glucoseniveauer til datasoftwaren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
en. At sammenligne den første forekomst af hypoglykæmi eller alvorlig hypoglykæmi mellem interventions- og kontrolgrupper i ramadanen
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
jeg. At sammenligne den første forekomst af hypoglykæmi eller alvorlig hypoglykæmi mellem interventions- og kontrolgrupper i ramadanen sammenlignet med før og efter ramadanen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
ii. At sammenligne den første forekomst af komplikationer i ramadanen sammenlignet med før og efter 1. Hyperglykæmi og kriser 2. Akutte infektioner, klinik- og skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af European Quality of Life Five Dimensions (EQ-5D) - for at give en oversigt over indeksværdien for sundhed og sundhedsændringer, beregning af omkostninger og nytte.
Tidsramme: 17 uger
Fem dimensioner er mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression. Scoret sundhed som 0 til 100, hvor 0 er værst og 100 er bedst
17 uger
Udgifter til brug af sundhedsydelser - Medicinske tjenester, anvendte lægemidler og udstyr, ambulante og indlagte besøg, udgifter til interventionssessioner, telemonitorering og udstyr, indirekte omkostninger relateret til brug af sundhedspleje og plejepersonaleomkostninger.
Tidsramme: 17 uger
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Samarbejdspartnere

Singapore Clinical Research Institute
SingHealth Polyclinics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sueziani B Zainudin, MBBS FRCPG, Sengkang General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/2888

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner