Effectiviteit van voorlichting, medicatieaanpassing en telemonitoring bij het verminderen van diabetescomplicaties tijdens de Ramadan
Effectiviteit van diabeteseducatie en medicatieaanpassing met telemonitoringinterventie bij het verminderen van diabetescomplicaties tijdens vasten tijdens de Ramadan - een gerandomiseerde controlestudie
Inleiding Diabetes is een mondiale noodsituatie met schadelijke klinische en financiële gevolgen. Slecht beheerde diabetes leidt tot een groot aantal ernstige complicaties, vooral cardiovasculaire en infectieuze complicaties, met als gevolg een stijging van de kosten en het sterftecijfer. Vooral voor moslims is de jaarlijkse vastenmaand Ramadan zo’n periode waarin diabetesbeheersing essentieel is. Om het risico op diabetescomplicaties tijdens de Ramadan te voorkomen, moeten er adequate aanpassingen in de diabetesbehandeling worden doorgevoerd, in lijn met de toegestane maaltijdtijden.
Doelstelling Wij streven ernaar de effectiviteit van gerichte diabetesvoorlichting en medicatieaanpassing met telemonitoring te onderzoeken om diabetescomplicaties tijdens het vasten in de Ramadan te verminderen, en om de kosteneffectiviteit van deze interventie voor moslims met diabetes in Singapore te beoordelen.
Methodologie In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen streven we ernaar om 100 volwassenen met diabetes te rekruteren die in staat zijn om ten minste 15 dagen te vasten tijdens de Ramadan. De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar de interventiegroep, bestaande uit gerichte diabetesvoorlichting, medicatieaanpassing en telemonitoring, en een controlegroep die standaardzorg ontvangt. Onderwerpen worden tijdens de Ramadan opgevolgd. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van hypoglykemie tijdens de Ramadan. De secundaire uitkomsten zijn (i) de incidentie van andere diabetescomplicaties tijdens Ramadan-episodes, waaronder hyperglykemie, episoden van acute infecties, bezoek aan de kliniek en de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopname, en (ii) de kosteneffectiviteit van de interventie.
Klinische betekenis De studie stelt ons in staat om gerichte pre-Ramadan diabeteseducatie en medicatieaanpassing te evalueren met telemonitoring als een middel om het aanzienlijk verhoogde risico op diabetescomplicaties voor een grote populatie tijdens de vastenmaand te verminderen, met potentieel voor verhoogde kosteneffectiviteit door het verminderen van ongeplande bezoeken aan klinieken en ziekenhuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Sengkang General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
De proefpersoon moet aan alle inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen:
- Volwassenen van minimaal 21 jaar oud,
- In staat om ten minste 15 dagen te vasten tijdens de Ramadan op basis van ervaring met vasten tijdens de Ramadan van vorig jaar,
Bekende door een arts gediagnosticeerde diabetes op basis van de volgende criteria voordat de behandeling wordt gestart
A. Symptomen van polyurie, polydipsie en onverklaard gewichtsverlies met i. nuchtere glucose ≥ 7,0 mmol/l of ii. willekeurige plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/l of iii. 2 uur na orale glucoseprovocatietest met 75 g plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/l b. Afwezigheid van symptomen van polyurie, polydipsie en onverklaard gewichtsverlies waarbij de volgende tests tweemaal werden uitgevoerd en de waarden i. nuchtere glucose ≥ 7,0 mmol/l of ii. willekeurige plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/l of iii. 2 uur na orale glucoseprovocatietest van 75 g plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/l
- Uitgevoerde laboratoriumtesten volgens standaardzorg (serum HbA1c, bloed LDL-cholesterol, bloedtriglyceridenspiegel, bloed HDL-cholesterol, bloed totaal cholesterol en serumcreatinine)
- Het meest recente niveau van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) was >7,0% (>53 mmol/mol)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven,
- Mogelijkheid om wekelijkse opnames in het dagboek uit te voeren,
- In staat om een mobiele telefoon te gebruiken en te bezitten voor opnames op een mobiele applicatie
- Deelnemers moeten in de afgelopen 10 maanden diabetes mellitus-gerelateerde kliniekbezoeken of ziekenhuisopname hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
-
Alle proefpersonen die bij aanvang aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname:
- Ernstige diabetescomplicaties, waaronder nierfalen in het eindstadium, ernstige hypoglykemie en hyperglykemische crises in de afgelopen 1 maand, waardoor het vermogen om te vasten teniet wordt gedaan.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard zorg
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Gerichte voorlichting, medicatieaanpassing en telemonitoring
|
Deelnemers wordt geleerd om vier keer per dag de bloedglucose te meten met behulp van een glucometer en opnames van glucosewaarden naar de gegevenssoftware te uploaden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
A. Om de eerste incidentie van hypoglykemie of ernstige hypoglykemie tussen interventie- en controlegroepen tijdens de Ramadan te vergelijken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
i. Om de eerste incidentie van hypoglykemie of ernstige hypoglykemie tussen interventie- en controlegroepen tijdens de Ramadan te vergelijken in vergelijking met vóór en na de Ramadan
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
ii. Om de eerste incidentie van complicaties tijdens de Ramadan te vergelijken, vergeleken met vóór en na 1. Hyperglykemie en crises 2. Acute infecties, bezoeken aan klinieken en spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit met behulp van de Europese levenskwaliteit vijf dimensies (EQ-5D) - om een samenvatting te geven van de indexwaarde van gezondheid en gezondheidsverandering, berekening van de kostenutiliteit.
Tijdsspanne: 17 weken
|
Vijf dimensies zijn mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak en angst of depressie.
Gezondheid gescoord van 0 tot 100, waarbij 0 het slechtst is en 100 het beste
|
17 weken
|
|
Kosten voor gebruik van gezondheidszorg - Medische diensten, gebruikte medicijnen en apparaten, poliklinische en intramurale bezoeken, kosten van interventiesessies, telemonitoring en apparatuur, indirecte kosten in verband met het gebruik van gezondheidszorg en kosten voor zorgverleners.
Tijdsspanne: 17 weken
|
17 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sueziani B Zainudin, MBBS FRCPG, Sengkang General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/2888
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .