Effektiviteten av utdanning, medisinjustering og teleovervåking for å redusere diabeteskomplikasjoner under Ramadan
Effektiviteten av diabetesopplæring og medisinjustering med teleovervåkingsintervensjon for å redusere diabeteskomplikasjoner under Ramadan-fasten - en randomisert kontrollforsøk
Innledning Diabetes er en global nødsituasjon med skadelige kliniske og økonomiske konsekvenser. Dårlig administrert diabetes fører til et utall alvorlige komplikasjoner, spesielt kardiovaskulære og smittsomme komplikasjoner, med påfølgende økte kostnader og dødelighet. Spesielt for muslimer er den årlige fastemåneden Ramadan en slik periode hvor diabeteskontroll er avgjørende. Adekvate justeringer i diabetesbehandlingen må gjøres i tråd med tillatte måltidstider for å unngå risikoen for diabeteskomplikasjoner under Ramadan.
Mål Vi tar sikte på å undersøke effektiviteten av fokusert diabetesopplæring og medisinjustering med telemonitorering for å redusere diabeteskomplikasjoner under faste i Ramadan, samt å vurdere kostnadseffektiviteten til denne intervensjonen for muslimer med diabetes i Singapore.
Metodikk I en parallell gruppe randomisert kontrollert studie tar vi sikte på å rekruttere 100 voksne med diabetes som er i stand til å faste minst 15 dager i Ramadan. Forsøkspersonene vil bli randomisert til intervensjonsgruppen bestående av fokusert diabetesopplæring, medisinjustering og telemonitorering, og kontrollgruppe som mottar standardbehandling. Emner vil bli fulgt opp under Ramadan. Det primære resultatet er forekomsten av hypoglykemi i ramadan. De sekundære utfallene er (i) forekomst av andre diabeteskomplikasjoner i ramadan-episoder, inkludert hyperglykemi, episoder med akutte infeksjoner, oppmøte på klinikk og akuttmottak og sykehusinnleggelse, og (ii) kostnadseffektivitet av intervensjonen.
Klinisk betydning Studien gjør oss i stand til å evaluere fokusert diabetesopplæring før Ramadan og medisinjustering med teleovervåking som et middel for å redusere den markant økte risikoen for diabeteskomplikasjoner for en stor befolkning i løpet av fastemåneden, med potensial for økt kostnadseffektivitet gjennom redusere uplanlagt oppmøte på klinikk og sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Sengkang General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Emnet må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i denne studien:
- Voksne i alderen minst 21 år,
- Kan faste minst 15 dager i Ramadan basert på erfaring fra faste i forrige års Ramadan,
Kjent legediagnostisert diabetes basert på følgende kriterier før behandlingsstart
en. Symptomer på polyuri, polydipsi og uforklarlig vekttap med bl.a. fastende glukose ≥ 7,0 mmol/l eller ii. tilfeldig plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/l eller iii. 2 timer etter 75 g oral glukoseprøvetest plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/l b. Fravær av symptomer på polyuri, polydipsi og uforklarlig vekttap med følgende tester utført to ganger som viser verdiene i. fastende glukose ≥ 7,0 mmol/l eller ii. tilfeldig plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/l eller iii. 2 timer etter 75 g oral glukoseprøvetest plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/l
- Utførte laboratorietester i henhold til standardbehandling (serum HbA1c, blod LDL-kolesterol, blod triglyseridnivå, blod HDL-kolesterol, blod totalt kolesterol og serum kreatinin)
- Det siste nivået av glykert hemoglobin (HbA1c) var >7,0 % (>53 mmol/mol)
- Evne til å gi informert samtykke,
- Evne til å utføre ukentlige opptak i dagboken,
- Kan bruke og eier en mobiltelefon for opptak på mobilapplikasjon
- Deltakerne skal ha hatt diabetes mellitus-relaterte klinikkbesøk eller sykehusinnleggelse de siste 10 månedene.
Ekskluderingskriterier:
-
Alle forsøkspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra deltakelse:
- Alvorlige diabeteskomplikasjoner inkludert nyresvikt i sluttstadiet, alvorlig hypoglykemi og hyperglykemiske kriser i løpet av den siste 1 måneden som negerer evnen til å faste,
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Standard omsorg
|
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Fokusert utdanning, medisinjustering og teleovervåking
|
Deltakerne vil bli opplært til å utføre blodsukkermåling 4 ganger daglig ved hjelp av et glukosemeter og laste opp registreringer av glukosenivåer til dataprogramvaren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
en. For å sammenligne den første forekomsten av hypoglykemi eller alvorlig hypoglykemi mellom intervensjons- og kontrollgrupper i Ramadan
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jeg. For å sammenligne den første forekomsten av hypoglykemi eller alvorlig hypoglykemi mellom intervensjons- og kontrollgrupper i Ramadan sammenlignet med før og etter Ramadan
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
ii. For å sammenligne den første forekomsten av komplikasjoner i ramadan sammenlignet med før og etter 1. Hyperglykemi og kriser 2. Akutte infeksjoner, klinikk og akuttmottak og sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Helserelatert livskvalitet ved bruk av European Quality of Life Five Dimensions (EQ-5D) - for å gi en oppsummering av indeksverdien for helse- og helseendring, kostnads-nytteberegning.
Tidsramme: 17 uker
|
Fem dimensjoner er mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depresjon.
Skårer helse som 0 til 100 der 0 er verst og 100 er best
|
17 uker
|
|
Utgifter til helsetjenester - Medisinske tjenester, legemidler og utstyr som brukes, polikliniske og polikliniske pasientbesøk, kostnader for intervensjonsøkter, teleovervåking og utstyr, indirekte kostnader knyttet til bruk av helsetjenester og omsorgspersonkostnader.
Tidsramme: 17 uker
|
17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sueziani B Zainudin, MBBS FRCPG, Sengkang General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/2888
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .