Efficacité de l'éducation, de l'ajustement des médicaments et de la télésurveillance pour réduire les complications du diabète pendant le Ramadan
Efficacité de l'éducation sur le diabète et de l'ajustement des médicaments avec une intervention de télésurveillance pour réduire les complications du diabète pendant le jeûne du Ramadan - un essai contrôlé randomisé
Introduction Le diabète est une urgence mondiale ayant des conséquences cliniques et financières néfastes. Un diabète mal géré entraîne une myriade de complications graves, notamment cardiovasculaires et infectieuses, avec pour conséquence une augmentation des coûts et du taux de mortalité. Pour les musulmans en particulier, le mois de jeûne annuel du Ramadan est l’une de ces périodes où le contrôle du diabète est essentiel. Des ajustements adéquats dans la gestion du diabète doivent être apportés en fonction des heures de repas autorisées afin d'éviter le risque de complications du diabète pendant le Ramadan.
Objectif Nous visons à étudier l'efficacité d'une éducation ciblée sur le diabète et d'un ajustement des médicaments avec télésurveillance pour réduire les complications du diabète pendant le jeûne du Ramadan ainsi que d'évaluer le rapport coût-efficacité de cette intervention pour les musulmans diabétiques à Singapour.
Méthodologie Dans un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles, nous visons à recruter 100 adultes diabétiques capables de jeûner au moins 15 jours pendant le Ramadan. Les sujets seront randomisés dans le groupe d'intervention comprenant une éducation ciblée sur le diabète, un ajustement des médicaments et une télésurveillance, et un groupe témoin recevant des soins standard. Les sujets seront suivis pendant le Ramadan. Le principal résultat est l'incidence de l'hypoglycémie pendant le Ramadan. Les résultats secondaires sont (i) l'incidence d'autres complications du diabète dans les épisodes du Ramadan, y compris l'hyperglycémie, les épisodes d'infections aiguës, les fréquentations à la clinique et aux urgences et celle de l'admission à l'hôpital, et (ii) le rapport coût-efficacité de l'intervention.
Importance clinique L'étude nous permet d'évaluer l'éducation ciblée sur le diabète avant le Ramadan et l'ajustement des médicaments avec la télésurveillance comme moyen de réduire le risque nettement accru de complications du diabète pour une large population pendant le mois de jeûne, avec un potentiel de rentabilité accrue grâce à réduire les fréquentations imprévues à la clinique et à l’hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Sengkang General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
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Le sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion pour participer à cette étude :
- Adultes âgés d'au moins 21 ans,
- Capable de jeûner au moins 15 jours pendant le Ramadan sur la base de son expérience de jeûne lors du Ramadan de l'année précédente,
Diabète connu diagnostiqué par un médecin sur la base des critères suivants avant de commencer le traitement
un. Symptômes de polyurie, de polydipsie et de perte de poids inexpliquée avec i. glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/l ou ii. glycémie aléatoire ≥ 11,1 mmol/l ou iii. 2 heures après le test de provocation orale au glucose de 75 g, glycémie ≥ 11,1 mmol/l b. Absence de symptômes de polyurie, de polydipsie et de perte de poids inexpliquée avec les tests suivants effectués deux fois montrant les valeurs i. glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/l ou ii. glycémie aléatoire ≥ 11,1 mmol/l ou iii. 2 heures après 75 g de test de provocation orale au glucose, glycémie ≥ 11,1 mmol/l
- Tests de laboratoire effectués selon les soins standard (HbA1c sérique, cholestérol LDL sanguin, taux de triglycérides sanguins, cholestérol HDL sanguin, cholestérol total sanguin et créatinine sérique)
- Le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) le plus récent était > 7,0 % (> 53 mmol/mol)
- Capacité à donner un consentement éclairé,
- Capacité à effectuer des enregistrements hebdomadaires dans l'agenda,
- Capable d'utiliser et possède un téléphone mobile pour les enregistrements sur une application mobile
- Les participants doivent avoir eu des visites cliniques ou une hospitalisation liées au diabète sucré au cours des 10 derniers mois.
Critère d'exclusion:
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Tous les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion au départ seront exclus de la participation :
- Complications sévères du diabète, notamment insuffisance rénale terminale, hypoglycémie sévère et crises hyperglycémiques au cours du dernier mois, annulant la capacité de jeûner,
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Soins standards
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Comparateur actif: Intervention
Éducation ciblée, ajustement des médicaments et télésurveillance
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Les participants apprendront à effectuer une surveillance de la glycémie 4 fois par jour à l'aide d'un glucomètre et à télécharger des enregistrements des niveaux de glucose sur le logiciel de données. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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un. Comparer le premier taux d'incidence d'hypoglycémie ou d'hypoglycémie sévère entre les groupes d'intervention et les groupes témoins pendant le Ramadan
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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je. Comparer le premier taux d'incidence d'hypoglycémie ou d'hypoglycémie sévère entre les groupes d'intervention et les groupes témoins pendant le Ramadan par rapport à avant et après le Ramadan.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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ii. Comparer le premier taux d'incidence des complications pendant le Ramadan par rapport à avant et après 1. Hyperglycémie et crises 2. Infections aiguës, visites aux cliniques et aux services d'urgence et admissions à l'hôpital
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Qualité de vie liée à la santé à l'aide des cinq dimensions de la qualité de vie européenne (EQ-5D) - pour fournir un résumé de la valeur de l'indice de santé et de l'évolution de la santé, calcul coût-utilité.
Délai: 17 semaines
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Cinq dimensions sont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur ou l'inconfort et l'anxiété ou la dépression.
Santé évaluée entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 le meilleur
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17 semaines
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Coûts d'utilisation des soins de santé - Services médicaux, médicaments et appareils utilisés, visites ambulatoires et hospitalières, coût des séances d'intervention, télésurveillance et équipement, coûts indirects liés à l'utilisation des soins de santé et coûts des soignants.
Délai: 17 semaines
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17 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sueziani B Zainudin, MBBS FRCPG, Sengkang General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/2888
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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