Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koulutuksen, lääkkeiden säätämisen ja etävalvonnan tehokkuus diabeteksen komplikaatioiden vähentämisessä ramadanin aikana

sunnuntai 3. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sengkang General Hospital

Diabeteskoulutuksen ja lääkityksen säätämisen tehokkuus etävalvontatoimilla diabeteksen komplikaatioiden vähentämisessä ramadanin paaston aikana – satunnaistettu kontrollikoe

Johdanto Diabetes on maailmanlaajuinen hätätilanne, jolla on haitallisia kliinisiä ja taloudellisia seurauksia. Huonosti hoidettu diabetes johtaa lukemattomiin vakaviin komplikaatioihin, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksiin ja infektiokomplikaatioihin, mikä lisää kustannuksia ja kuolleisuutta. Erityisesti muslimeille vuotuinen paastokuukausi ramadan on yksi sellaisista ajanjaksoista, jolloin diabeteksen hallinta on välttämätöntä. Riittävät säädöt diabeteksen hallinnassa on tehtävä sallittujen ateriaaikojen mukaisesti, jotta vältetään diabeteksen komplikaatioiden riski Ramadanin aikana.

Tavoite Tavoitteenamme on tutkia kohdennetun diabeteskoulutuksen ja lääkityksen säätelyn tehokkuutta etävalvonnalla diabeteksen komplikaatioiden vähentämiseksi ramadanin paaston aikana sekä arvioida tämän toimenpiteen kustannustehokkuutta diabetesta sairastaville muslimeille Singaporessa.

Metodologia Rinnakkaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme rekrytoimaan 100 diabetesta sairastavaa aikuista, jotka voivat paastota vähintään 15 päivää ramadanissa. Koehenkilöt satunnaistetaan interventioryhmään, joka koostuu kohdistetusta diabeteskoulutuksesta, lääkityksen säätämisestä ja etävalvonnasta sekä normaalihoitoa saavasta kontrolliryhmästä. Aiheita seurataan Ramadanin aikana. Ensisijainen tulos on hypoglykemian ilmaantuvuus Ramadanissa. Toissijaisia ​​seurauksia ovat (i) muiden diabeteksen komplikaatioiden ilmaantuvuus ramadan-jaksoissa, mukaan lukien hyperglykemia, akuutit infektiot, poliklinikalla ja ensiapuosastolla käynti ja sairaalahoito, ja (ii) toimenpiteen kustannustehokkuus.

Kliininen merkitys Tutkimuksen avulla voimme arvioida kohdennettua Ramadania edeltävää diabeteskasvatusta ja lääkityksen säätöä etäseurannan avulla keinona vähentää merkittävästi lisääntynyttä diabeteksen komplikaatioiden riskiä suurella väestöllä paastokuukauden aikana, mikä saattaa lisätä kustannustehokkuutta vähentää ennakoimattomia käyntiä klinikalla ja sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sengkang General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Tutkittavan on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Vähintään 21-vuotiaat aikuiset,
  2. Pystyy paastoamaan vähintään 15 päivää ramadanissa edellisen vuoden ramadanin paastokokemuksen perusteella,

  3. Tunnettu lääkärin diagnosoima diabetes seuraavien kriteerien perusteella ennen hoidon aloittamista

    a. Polyurian, polydipsian ja selittämättömän painonpudotuksen oireet i. paastoglukoosi ≥ 7,0 mmol/l tai ii. satunnainen plasman glukoosi ≥ 11,1 mmol/l tai iii. 2 tuntia 75 g oraalisen glukoosialtistustestin jälkeen plasman glukoosi ≥ 11,1 mmol/l b. Polyurian, polydipsian ja selittämättömän painonpudotuksen oireet puuttuvat seuraavilla kahdesti tehdyillä testeillä, jotka osoittavat arvot i. paastoglukoosi ≥ 7,0 mmol/l tai ii. satunnainen plasman glukoosi ≥ 11,1 mmol/l tai iii. 2 tuntia 75 g oraalisen glukoosialtistustestin jälkeen plasman glukoosi ≥ 11,1 mmol/l

  4. Suoritettu laboratoriokokeet normaalihoidon mukaisesti (seerumin HbA1c, veren LDL-kolesteroli, veren triglyseriditaso, veren HDL-kolesteroli, veren kokonaiskolesteroli ja seerumin kreatiniini)
  5. Viimeisin glykoitu hemoglobiini (HbA1c) oli > 7,0 % (> 53 mmol/mol)
  6. Kyky antaa tietoinen suostumus,
  7. Kyky tehdä viikoittaisia ​​tallennuksia päiväkirjaan,
  8. Pystyy käyttämään ja omistaa matkapuhelimen tallennuksiin mobiilisovelluksella
  9. Osallistujilla olisi pitänyt olla Diabetes mellitus -klinikalla tai sairaalahoidossa viimeisen 10 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

-

Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois osallistumisesta:

  1. Vakavat diabeteksen komplikaatiot, mukaan lukien loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, vaikea hypoglykemia ja hyperglykeemiset kriisit viimeisen kuukauden aikana, mikä heikentää kykyä paastota,
  2. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito
Active Comparator: Interventio
Kohdennettu koulutus, lääkityssäätö ja etävalvonta
Yhdistelmätuote: Kohdennettu koulutus, lääkityssäätö ja etävalvonta

  1. Kohdennettu diabeteskasvatustilaisuus Ramadan-paastoa varten

    Osallistujat opetetaan äänittämään

    1. Ruokailusuunnitelmat
    2. Fyysiset aktiviteetit
    3. Verensokerin seuranta ja
    4. Diabeteskomplikaatioiden seuranta. Suorita sitten koepaastopäivä ennen ramadania, kun hallinta ei ole optimaalinen tai lääkitys, johon liittyy hypoglykemian riski.
  2. Lääkityksen säätö ramadan-paastoa varten Osallistujille tarjotaan Ramadan-paastoa varten muokattu hoito-ohjelma.
  3. Etävalvonta

Osallistujia opetetaan suorittamaan verensokerin seurantaa 4 kertaa päivässä glukoosimittarilla ja lataamaan tallenteet glukoositasoista tietoohjelmistoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
a. Vertaamaan ensimmäistä hypoglykemian tai vakavan hypoglykemian esiintymistiheyttä interventio- ja kontrolliryhmien välillä Ramadanissa
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
i. Vertaamaan ensimmäistä hypoglykemian tai vakavan hypoglykemian ilmaantuvuutta interventio- ja kontrolliryhmien välillä ramadanissa verrattuna ennen ja jälkeen ramadania
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
ii. Ramadanin komplikaatioiden ensimmäistä ilmaantuvuutta verrataan verrattuna ennen ja jälkeen 1. Hyperglykemia ja kriisit 2. Akuutit infektiot, poliklinikalla ja ensiapuosastolla käynti ja sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu eurooppalaisen elämänlaadun viiteen ulottuvuuteen (EQ-5D) - antaa yhteenveto terveyden ja terveydenmuutoksen indeksiarvosta, kustannushyötysuhdelaskelma.
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Viisi ulottuvuutta ovat liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus. Terveyspisteet 0-100, jossa 0 on huonoin ja 100 paras
17 viikkoa
Terveydenhuollon käyttökustannukset - Sairaanhoitopalvelut, käytetyt lääkkeet ja laitteet, avo- ja laitoskäynnit, interventioistuntojen, etävalvonnan ja laitteiden kustannukset, terveydenhuollon käyttöön liittyvät välilliset kustannukset ja hoitajakustannukset.
Aikaikkuna: 17 viikkoa
17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sengkang General Hospital

Yhteistyökumppanit

Singapore Clinical Research Institute
SingHealth Polyclinics

Tutkijat

  • Päätutkija: Sueziani B Zainudin, MBBS FRCPG, Sengkang General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/2888

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa