Eficácia da educação, ajuste de medicamentos e telemonitoramento na redução de complicações do diabetes durante o Ramadã
Eficácia da educação sobre diabetes e ajuste de medicamentos com intervenção de telemonitoramento na redução de complicações do diabetes durante o jejum do Ramadã - um ensaio de controle randomizado
Introdução O diabetes é uma emergência global com consequências clínicas e financeiras prejudiciais. A diabetes mal gerida leva a uma miríade de complicações graves, especialmente complicações cardiovasculares e infecciosas, com consequente aumento dos custos e da taxa de mortalidade. Para os muçulmanos em particular, o mês anual de jejum do Ramadão é um período em que o controlo da diabetes é essencial. Ajustes adequados no controle do diabetes precisam ser feitos de acordo com os horários permitidos para as refeições, para evitar o risco de complicações do diabetes durante o Ramadã.
Objetivo Nosso objetivo é investigar a eficácia da educação focada em diabetes e ajuste de medicação com telemonitoramento para reduzir complicações do diabetes durante o jejum do Ramadã, bem como avaliar a relação custo-benefício desta intervenção para muçulmanos com diabetes em Cingapura.
Metodologia Em um ensaio clínico randomizado de grupo paralelo, pretendemos recrutar 100 adultos com diabetes que sejam capazes de jejuar pelo menos 15 dias no Ramadã. Os sujeitos serão randomizados para o grupo de intervenção composto por educação focada em diabetes, ajuste de medicação e telemonitoramento, e grupo de controle recebendo tratamento padrão. Os assuntos serão acompanhados durante o Ramadã. O resultado primário é a incidência de hipoglicemia no Ramadã. Os resultados secundários são (i) incidência de outras complicações do diabetes em episódios do Ramadã, incluindo hiperglicemia, episódios de infecções agudas, atendimentos em clínica e pronto-socorro e internação hospitalar, e (ii) custo-efetividade da intervenção.
Significância clínica O estudo nos permite avaliar a educação focada no diabetes antes do Ramadã e o ajuste da medicação com telemonitoramento como um meio de reduzir o risco acentuadamente aumentado de complicações do diabetes para uma grande população durante o mês de jejum, com potencial para aumentar a relação custo-benefício por meio de reduzindo atendimentos não programados em clínicas e hospitais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Sengkang General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-
O sujeito deve atender a todos os critérios de inclusão para participar deste estudo:
- Adultos com pelo menos 21 anos de idade,
- Capaz de jejuar pelo menos 15 dias no Ramadã com base na experiência de jejum no Ramadã do ano anterior,
Diabetes diagnosticado por médico conhecido com base nos seguintes critérios antes de iniciar o tratamento
a. Sintomas de poliúria, polidipsia e perda de peso inexplicável com i. glicemia de jejum ≥ 7,0mmol/l ou ii. glicose plasmática aleatória ≥ 11,1 mmol/l ou iii. 2 horas após teste de provocação oral de glicose com 75g de glicose plasmática ≥ 11,1 mmol/l b. Ausência de sintomas de poliúria, polidipsia e perda de peso inexplicável com os seguintes exames realizados duas vezes mostrando os valores i. glicemia de jejum ≥ 7,0mmol/l ou ii. glicose plasmática aleatória ≥ 11,1 mmol/l ou iii. 2 horas após teste oral de provocação de glicose com 75g de glicose plasmática ≥ 11,1 mmol/l
- Realizou exames laboratoriais de acordo com o tratamento padrão (HbA1c sérica, colesterol LDL no sangue, nível de triglicerídeos no sangue, colesterol HDL no sangue, colesterol total no sangue e creatinina sérica)
- O nível mais recente de hemoglobina glicada (HbA1c) foi >7,0% (>53mmol/mol)
- Capacidade de dar consentimento informado,
- Capacidade de realizar gravações semanais no diário,
- Capaz de usar e possuir um telefone celular para gravações em aplicativos móveis
- Os participantes deveriam ter passado por consultas clínicas ou hospitalização relacionadas ao Diabetes Mellitus nos últimos 10 meses.
Critério de exclusão:
-
Todos os sujeitos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão no início do estudo serão excluídos da participação:
- Complicações graves do diabetes, incluindo insuficiência renal em estágio terminal, hipoglicemia grave e crises hiperglicêmicas no último mês, negando a capacidade de jejuar,
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão
|
|
|
Comparador Ativo: Intervenção
Educação focada, ajuste de medicação e telemonitoramento
|
Os participantes serão ensinados a realizar o monitoramento da glicose no sangue 4 vezes ao dia usando um glicosímetro e a fazer upload de registros dos níveis de glicose no software de dados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a. Comparar a primeira taxa de incidência de hipoglicemia ou hipoglicemia grave entre grupos de intervenção e controle no Ramadã
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eu. Comparar a primeira taxa de incidência de hipoglicemia ou hipoglicemia grave entre grupos de intervenção e controle no Ramadã quando comparado com antes e depois do Ramadã
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
ii. Comparar a primeira taxa de incidência de complicações no Ramadã quando comparada com antes e depois 1. Hiperglicemia e crises 2. Infecções agudas, atendimentos em clínicas e pronto-socorros e internações hospitalares
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde usando Cinco Dimensões da Qualidade de Vida Europeia (EQ-5D) - para fornecer um resumo do valor do índice de saúde e mudança de saúde, cálculo de custo-utilidade.
Prazo: 17 semanas
|
Cinco dimensões são mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão.
Pontuação de saúde de 0 a 100, onde 0 é pior e 100 é melhor
|
17 semanas
|
|
Custos de utilização de cuidados de saúde - Serviços médicos, medicamentos e dispositivos utilizados, consultas ambulatoriais e de internamento, custos de sessões de intervenção, telemonitorização e equipamentos, custos indiretos relacionados com a utilização de cuidados de saúde e custos com cuidadores.
Prazo: 17 semanas
|
17 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sueziani B Zainudin, MBBS FRCPG, Sengkang General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/2888
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .