Efficacia dell'educazione, dell'adeguamento dei farmaci e del telemonitoraggio nella riduzione delle complicanze del diabete durante il Ramadan
Efficacia dell'educazione sul diabete e dell'adeguamento dei farmaci con l'intervento di telemonitoraggio nella riduzione delle complicanze del diabete durante il digiuno del Ramadan: uno studio di controllo randomizzato
Introduzione Il diabete è un’emergenza globale con conseguenze cliniche ed economiche dannose. Il diabete mal gestito porta a una miriade di complicazioni gravi, in particolare complicazioni cardiovascolari e infettive, con conseguente aumento dei costi e del tasso di mortalità. Per i musulmani in particolare, il mese di digiuno annuale del Ramadan è uno di questi periodi in cui il controllo del diabete è essenziale. È necessario apportare adeguate modifiche alla gestione del diabete in linea con gli orari dei pasti consentiti per evitare il rischio di complicanze del diabete durante il Ramadan.
Obiettivo Il nostro obiettivo è indagare l'efficacia dell'educazione mirata sul diabete e dell'aggiustamento dei farmaci con il telemonitoraggio per ridurre le complicanze del diabete durante il digiuno del Ramadan, nonché valutare il rapporto costo-efficacia di questo intervento per i musulmani affetti da diabete a Singapore.
Metodologia In uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, miriamo a reclutare 100 adulti con diabete che siano in grado di digiunare almeno 15 giorni durante il Ramadan. I soggetti verranno randomizzati nel gruppo di intervento composto da educazione mirata sul diabete, aggiustamento dei farmaci e telemonitoraggio e gruppo di controllo che riceve cure standard. I soggetti verranno seguiti durante il Ramadan. L'outcome primario è l'incidenza dell'ipoglicemia durante il Ramadan. Gli esiti secondari sono (i) l'incidenza di altre complicanze del diabete negli episodi di Ramadan, tra cui iperglicemia, episodi di infezioni acute, presenze in clinica e al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri, e (ii) rapporto costo-efficacia dell'intervento.
Significato clinico Lo studio ci consente di valutare l’educazione mirata sul diabete pre-Ramadan e l’aggiustamento dei farmaci con il telemonitoraggio come mezzo per ridurre il marcato aumento del rischio di complicanze del diabete per un’ampia popolazione durante il mese di digiuno, con un potenziale aumento del rapporto costo-efficacia attraverso ridurre le presenze non programmate in clinica e in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Sengkang General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
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Il soggetto deve soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare a questo studio:
- Adulti di età pari o superiore a 21 anni,
- In grado di digiunare almeno 15 giorni durante il Ramadan in base all'esperienza di digiuno nel Ramadan dell'anno precedente,
Diabete noto diagnosticato dal medico in base ai seguenti criteri prima di iniziare il trattamento
UN. Sintomi di poliuria, polidipsia e perdita di peso inspiegabile con i. glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/l oppure ii. glucosio plasmatico casuale ≥ 11,1 mmol/l o iii. Glicemia plasmatica 2 ore dopo il test di stimolazione orale con glucosio da 75 g ≥ 11,1 mmol/l b. Assenza di sintomi di poliuria, polidipsia e perdita di peso inspiegabile con i seguenti test eseguiti due volte che mostrano i valori i. glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/l oppure ii. glucosio plasmatico casuale ≥ 11,1 mmol/l o iii. Glicemia plasmatica 2 ore dopo il test di stimolazione orale con glucosio da 75 g ≥ 11,1 mmol/l
- Esami di laboratorio eseguiti secondo le cure standard (HbA1c nel siero, colesterolo LDL nel sangue, livello di trigliceridi nel sangue, colesterolo HDL nel sangue, colesterolo totale nel sangue e creatinina sierica)
- Il livello più recente di emoglobina glicata (HbA1c) era >7,0% (>53mmol/mol)
- Capacità di dare il consenso informato,
- Possibilità di effettuare registrazioni settimanali nel diario,
- In grado di utilizzare e possedere un telefono cellulare per le registrazioni sull'applicazione mobile
- I partecipanti dovevano aver avuto visite cliniche o ricoveri ospedalieri correlati al diabete mellito negli ultimi 10 mesi.
Criteri di esclusione:
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Tutti i soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione:
- Gravi complicanze del diabete tra cui insufficienza renale allo stadio terminale, grave ipoglicemia e crisi iperglicemiche nell’ultimo mese che annullano la capacità di digiunare,
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Cura standard
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Comparatore attivo: Intervento
Educazione mirata, aggiustamento dei farmaci e telemonitoraggio
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Ai partecipanti verrà insegnato a eseguire il monitoraggio della glicemia 4 volte al giorno utilizzando un glucometro e caricare le registrazioni dei livelli di glucosio sul software di dati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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UN. Confrontare il primo tasso di incidenza di ipoglicemia o ipoglicemia grave tra i gruppi di intervento e di controllo durante il Ramadan
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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io. Confrontare il primo tasso di incidenza dell'ipoglicemia o dell'ipoglicemia grave tra i gruppi di intervento e di controllo durante il Ramadan rispetto a prima e dopo il Ramadan
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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ii. Confrontare il primo tasso di incidenza delle complicanze nel Ramadan rispetto a prima e dopo 1. Iperglicemia e crisi 2. Infezioni acute, presenze in clinica e al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute utilizzando le cinque dimensioni europee della qualità della vita (EQ-5D) - per fornire una sintesi del valore dell'indice della salute e del cambiamento sanitario, calcolo del costo-utilità.
Lasso di tempo: 17 settimane
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Cinque dimensioni sono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio, ansia o depressione.
Salute valutata da 0 a 100 dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore
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17 settimane
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Costi per l'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Servizi medici, farmaci e dispositivi utilizzati, visite ambulatoriali e ospedaliere, costo delle sessioni di intervento, telemonitoraggio e attrezzature, costi indiretti relativi all'utilizzo dell'assistenza sanitaria e costi per gli operatori sanitari.
Lasso di tempo: 17 settimane
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17 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sueziani B Zainudin, MBBS FRCPG, Sengkang General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/2888
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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