Efektivita vzdělávání, úpravy medikace a telemonitoringu při snižování komplikací diabetu během ramadánu
Účinnost diabetologického vzdělávání a úpravy medikace pomocí telemonitoringu Intervence při snižování komplikací diabetu během ramadánu - randomizovaná kontrolní studie
Úvod Diabetes je celosvětová nouzová situace se škodlivými klinickými a finančními důsledky. Špatně zvládnutý diabetes vede k nesčetným závažným komplikacím, zejména kardiovaskulárním a infekčním, s následnými zvýšenými náklady a úmrtností. Zejména pro muslimy je každoroční postní měsíc ramadán jedním z takových období, kdy je kontrola diabetu nezbytná. Je třeba provést adekvátní úpravy v léčbě diabetu v souladu s povolenou dobou jídla, aby se zabránilo riziku komplikací diabetu během ramadánu.
Cíl Naším cílem je prozkoumat účinnost cílené edukace o diabetu a úpravy medikace pomocí telemonitoringu ke snížení komplikací diabetu během ramadánského půstu a také zhodnotit nákladovou efektivitu této intervence pro muslimy s diabetem v Singapuru.
Metodologie V randomizované kontrolované studii s paralelními skupinami se zaměřujeme na nábor 100 dospělých s diabetem, kteří jsou schopni hladovět alespoň 15 dní o ramadánu. Subjekty budou randomizovány do intervenční skupiny sestávající z edukace zaměřené na diabetologii, úpravy medikace a telemonitoringu a do kontrolní skupiny se standardní péčí. Předměty budou sledovány během ramadánu. Primárním výsledkem je výskyt hypoglykémie v ramadánu. Sekundárními výsledky jsou (i) výskyt dalších komplikací diabetu v epizodách ramadánu včetně hyperglykémie, epizod akutních infekcí, návštěv na klinice a pohotovosti a přijetí do nemocnice a (ii) nákladová efektivita intervence.
Klinický význam Studie nám umožňuje vyhodnotit cílenou pre-ramadánskou edukaci o diabetu a úpravu medikace s telemonitoringem jako prostředek ke snížení výrazně zvýšeného rizika komplikací diabetu u velké populace během měsíce půstu, s potenciálem pro zvýšení nákladové efektivity prostřednictvím snížení neplánovaných návštěv na klinice a v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Sengkang General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Subjekt musí splňovat všechna kritéria pro zařazení, aby se mohl zúčastnit této studie:
- Dospělí ve věku alespoň 21 let,
- Schopnost držet půst alespoň 15 dní o ramadánu na základě zkušeností s půstem v předchozím roce ramadánu,
Před zahájením léčby známý lékařem diagnostikovaný diabetes na základě následujících kritérií
A. Příznaky polyurie, polydipsie a nevysvětlitelný úbytek hmotnosti s i. glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo ii. náhodná plazmatická glukóza ≥ 11,1 mmol/l nebo iii. 2 hodiny po 75g perorálním provokačním testu glukózy v plazmě ≥ 11,1 mmol/l b. Absence příznaků polyurie, polydipsie a nevysvětlitelný úbytek hmotnosti s následujícími testy provedenými dvakrát, které ukazují hodnoty i. glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo ii. náhodná plazmatická glukóza ≥ 11,1 mmol/l nebo iii. 2 hodiny po perorálním provokačním testu glukózy 75 g glukózy v plazmě ≥ 11,1 mmol/l
- Provedené laboratorní testy dle standardní péče (HbA1c v séru, LDL-cholesterol v krvi, hladina triglyceridů v krvi, HDL-Cholesterol v krvi, celkový cholesterol v krvi a sérový kreatinin)
- Poslední hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) byla >7,0 % (>53 mmol/mol)
- Schopnost dát informovaný souhlas,
- Schopnost provádět týdenní záznamy v deníku,
- Umí používat a vlastní mobilní telefon pro nahrávání v mobilní aplikaci
- Účastníci by měli mít za posledních 10 měsíců klinickou návštěvu nebo hospitalizaci související s diabetem Mellitus.
Kritéria vyloučení:
-
Z účasti budou vyloučeni všichni jedinci splňující některá z vylučovacích kritérií na začátku:
- Těžké komplikace diabetu včetně konečného selhání ledvin, těžké hypoglykémie a hyperglykemických krizí během posledního 1 měsíce negující schopnost hladovět,
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Cílená edukace, úprava léků a telemonitoring
|
Účastníci se naučí provádět monitorování hladiny glukózy v krvi 4krát denně pomocí glukometru a nahrávat záznamy hladin glukózy do datového softwaru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
A. Porovnat první výskyt hypoglykémie nebo těžké hypoglykémie mezi intervenční a kontrolní skupinou v ramadánu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
i. Porovnat první výskyt hypoglykémie nebo těžké hypoglykémie mezi intervenční a kontrolní skupinou v ramadánu ve srovnání s obdobím před a po ramadánu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
ii. Porovnat první výskyt komplikací v ramadánu ve srovnání s obdobím před a po 1. Hyperglykémie a krize 2. Akutní infekce, návštěvy na klinice a pohotovosti a přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Kvalita života související se zdravím s využitím pěti dimenzí evropské kvality života (EQ-5D) – poskytuje souhrn indexové hodnoty zdraví a změny zdraví, výpočet užitné hodnoty.
Časové okno: 17 týdnů
|
Pět dimenzí jsou mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese.
Skóre zdraví od 0 do 100, kde 0 je nejhorší a 100 je nejlepší
|
17 týdnů
|
|
Náklady na využití zdravotní péče – lékařské služby, použité léky a přístroje, ambulantní a hospitalizační návštěvy, náklady na intervenční sezení, telemonitoring a vybavení, nepřímé náklady související s využíváním zdravotní péče a náklady na pečovatele.
Časové okno: 17 týdnů
|
17 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sueziani B Zainudin, MBBS FRCPG, Sengkang General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/2888
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .