ラマダン中の糖尿病合併症軽減における教育、投薬調整、遠隔モニタリングの効果
ラマダン断食中の糖尿病合併症軽減における遠隔モニタリング介入による糖尿病教育と投薬調整の有効性 - ランダム化対照試験
はじめに 糖尿病は、臨床的にも経済的にも有害な影響をもたらす世界的な緊急事態です。 糖尿病の管理が不十分であると、無数の重篤な合併症、特に心血管合併症や感染性合併症を引き起こし、その結果、費用と死亡率が増加します。 特にイスラム教徒にとって、毎年恒例の断食月であるラマダンは、糖尿病対策が不可欠な期間の一つです。 ラマダン中の糖尿病合併症のリスクを回避するには、許可された食事時間に合わせて糖尿病管理を適切に調整する必要があります。
目的 私たちは、ラマダン断食中の糖尿病合併症を軽減するための遠隔モニタリングによる集中的な糖尿病教育と投薬調整の有効性を調査するとともに、シンガポールの糖尿病を患うイスラム教徒に対するこの介入の費用対効果を評価することを目的としています。
方法論 並行グループランダム化対照試験では、ラマダン期間中に少なくとも 15 日間断食できる糖尿病の成人 100 人を採用することを目指しています。 対象者は、集中的な糖尿病教育、投薬調整、遠隔モニタリングからなる介入群と、標準治療を受ける対照群に無作為に割り付けられる。 被験者はラマダン中も追跡調査されます。 主なアウトカムは、ラマダン中の低血糖症の発生率です。 副次的アウトカムは、(i) 高血糖、急性感染症のエピソード、診療所や救急外来の出席、入院を含むラマダン期間中の他の糖尿病合併症の発生率、および (ii) 介入の費用対効果です。
臨床的意義 この研究により、断食月中の大規模な集団における糖尿病合併症のリスクの顕著な増加を軽減する手段として、遠隔モニタリングによる集中的なラマダン前の糖尿病教育と投薬調整を評価することが可能となり、以下のことにより費用対効果が高まる可能性がある。クリニックや病院への予定外の来院を減らします。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Sengkang General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
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この研究に参加するには、被験者はすべての対象基準を満たしている必要があります。
- 21歳以上の大人、
- 前年のラマダンでの断食の経験に基づいて、ラマダン中に少なくとも15日間の断食ができる、
治療開始前に以下の基準に基づいて医師が糖尿病と診断していることが判明している
a. i. 多尿症、多飲症、および原因不明の体重減少の症状。空腹時血糖値≧7.0mmol/l、または ii. ランダム血漿グルコース≧11.1mmol/l、または iii. 75gの経口グルコース負荷試験の2時間後、血漿グルコース≧11.1mmol/l b. 多尿、多飲、および原因不明の体重減少の症状がなく、以下の検査を 2 回実施し、次の値が示されていること。空腹時血糖値≧7.0mmol/l、または ii. ランダム血漿グルコース≧11.1mmol/l、または iii. 75g 経口ブドウ糖負荷試験後 2 時間の血漿グルコース ≥ 11.1 mmol/l
- 標準治療に従って臨床検査を実施しました(血清HbA1c、血中LDLコレステロール、血中トリグリセリド濃度、血中HDLコレステロール、血中総コレステロール、血清クレアチニン)。
- 直近の糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルは >7.0% (>53mmol/mol) でした。
- インフォームドコンセントを与える能力、
- 日記に毎週の記録を実行する機能、
- モバイルアプリケーションで録音するために携帯電話を使用および所有できること
- 参加者は過去 10 か月以内に糖尿病関連の通院または入院があったことが必要です。
除外基準:
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ベースラインで除外基準のいずれかを満たしているすべての被験者は参加から除外されます。
- 過去1か月以内に末期腎不全、重度の低血糖症、および絶食能力を無効にする高血糖性危機を含む重度の糖尿病合併症、
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
標準ケア
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アクティブコンパレータ:介入
集中的な教育、投薬調整、遠隔モニタリング
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参加者は、血糖計を使用して 1 日 4 回血糖モニタリングを実行し、血糖値の記録をデータ ソフトウェアにアップロードする方法を学びます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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a.ラマダン期間における介入群と対照群の低血糖症または重度の低血糖症の初回発生率を比較するため
時間枠:30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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私。ラマダン中の介入群と対照群間の低血糖症または重度の低血糖症の初回発生率を、ラマダン前後と比較して比較する
時間枠:12週間
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12週間
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ii.ラマダン期間中の合併症の初回発生率を前後で比較するには 1. 高血糖と危機的状況 2. 急性感染症、診療所と救急外来の受診数、および入院数
時間枠:12週間
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12週間
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ヨーロッパの生活の質の 5 次元 (EQ-5D) を使用した健康関連の生活の質 - 健康の指標値の概要と健康変化、費用対効果の計算を提供します。
時間枠:17週間
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5 つの側面は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安または憂鬱です。
健康状態を 0 ~ 100 でスコア付けします。0 が最悪、100 が最良です
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17週間
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医療利用コスト - 医療サービス、利用した薬剤と機器、外来および入院の訪問、介入セッションの費用、遠隔モニタリングと機器、医療利用に関連する間接費用、および介護者の費用。
時間枠:17週間
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17週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sueziani B Zainudin, MBBS FRCPG、Sengkang General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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