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ラマダン中の糖尿病合併症軽減における教育、投薬調整、遠隔モニタリングの効果

2023年12月3日 更新者:Sengkang General Hospital

ラマダン断食中の糖尿病合併症軽減における遠隔モニタリング介入による糖尿病教育と投薬調整の有効性 - ランダム化対照試験

はじめに 糖尿病は、臨床的にも経済的にも有害な影響をもたらす世界的な緊急事態です。 糖尿病の管理が不十分であると、無数の重篤な合併症、特に心血管合併症や感染性合併症を引き起こし、その結果、費用と死亡率が増加します。 特にイスラム教徒にとって、毎年恒例の断食月であるラマダンは、糖尿病対策が不可欠な期間の一つです。 ラマダン中の糖尿病合併症のリスクを回避するには、許可された食事時間に合わせて糖尿病管理を適切に調整する必要があります。

目的 私たちは、ラマダン断食中の糖尿病合併症を軽減するための遠隔モニタリングによる集中的な糖尿病教育と投薬調整の有効性を調査するとともに、シンガポールの糖尿病を患うイスラム教徒に対するこの介入の費用対効果を評価することを目的としています。

方法論 並行グループランダム化対照試験では、ラマダン期間中に少なくとも 15 日間断食できる糖尿病の成人 100 人を採用することを目指しています。 対象者は、集中的な糖尿病教育、投薬調整、遠隔モニタリングからなる介入群と、標準治療を受ける対照群に無作為に割り付けられる。 被験者はラマダン中も追跡調査されます。 主なアウトカムは、ラマダン中の低血糖症の発生率です。 副次的アウトカムは、(i) 高血糖、急性感染症のエピソード、診療所や救急外来の出席、入院を含むラマダン期間中の他の糖尿病合併症の発生率、および (ii) 介入の費用対効果です。

臨床的意義 この研究により、断食月中の大規模な集団における糖尿病合併症のリスクの顕著な増加を軽減する手段として、遠隔モニタリングによる集中的なラマダン前の糖尿病教育と投薬調整を評価することが可能となり、以下のことにより費用対効果が高まる可能性がある。クリニックや病院への予定外の来院を減らします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-

この研究に参加するには、被験者はすべての対象基準を満たしている必要があります。

  1. 21歳以上の大人、
  2. 前年のラマダンでの断食の経験に基づいて、ラマダン中に少なくとも15日間の断食ができる、
  3. 治療開始前に以下の基準に基づいて医師が糖尿病と診断していることが判明している

    a. i. 多尿症、多飲症、および原因不明の体重減少の症状。空腹時血糖値≧7.0mmol/l、または ii. ランダム血漿グルコース≧11.1mmol/l、または iii. 75gの経口グルコース負荷試験の2時間後、血漿グルコース≧11.1mmol/l b. 多尿、多飲、および原因不明の体重減少の症状がなく、以下の検査を 2 回実施し、次の値が示されていること。空腹時血糖値≧7.0mmol/l、または ii. ランダム血漿グルコース≧11.1mmol/l、または iii. 75g 経口ブドウ糖負荷試験後 2 時間の血漿グルコース ≥ 11.1 mmol/l

  4. 標準治療に従って臨床検査を実施しました(血清HbA1c、血中LDLコレステロール、血中トリグリセリド濃度、血中HDLコレステロール、血中総コレステロール、血清クレアチニン)。
  5. 直近の糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルは >7.0% (>53mmol/mol) でした。
  6. インフォームドコンセントを与える能力、
  7. 日記に毎週の記録を実行する機能、
  8. モバイルアプリケーションで録音するために携帯電話を使用および所有できること
  9. 参加者は過去 10 か月以内に糖尿病関連の通院または入院があったことが必要です。

除外基準:

-

ベースラインで除外基準のいずれかを満たしているすべての被験者は参加から除外されます。

  1. 過去1か月以内に末期腎不全、重度の低血糖症、および絶食能力を無効にする高血糖性危機を含む重度の糖尿病合併症、
  2. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
標準ケア
アクティブコンパレータ:介入
集中的な教育、投薬調整、遠隔モニタリング
  1. ラマダン断食に向けた集中的な糖尿病教育セッション

    参加者は記録する方法を教えられます

    1. 食事プラン
    2. 身体活動
    3. 血糖値のモニタリング、および
    4. 糖尿病の合併症のモニタリング。 次に、コントロールが最適でない場合、または低血糖のリスクがある投薬がある場合は、ラマダンの前日に試験的な絶食を実行します。
  2. ラマダン断食のための投薬調整 参加者には、ラマダン断食用に修正された処方が提供されます。
  3. 遠隔モニタリング

参加者は、血糖計を使用して 1 日 4 回血糖モニタリングを実行し、血糖値の記録をデータ ソフトウェアにアップロードする方法を学びます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
a.ラマダン期間における介入群と対照群の低血糖症または重度の低血糖症の初回発生率を比較するため
時間枠:30日
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
私。ラマダン中の介入群と対照群間の低血糖症または重度の低血糖症の初回発生率を、ラマダン前後と比較して比較する
時間枠:12週間
12週間
ii.ラマダン期間中の合併症の初回発生率を前後で比較するには 1. 高血糖と危機的状況 2. 急性感染症、診療所と救急外来の受診数、および入院数
時間枠:12週間
12週間
ヨーロッパの生活の質の 5 次元 (EQ-5D) を使用した健康関連の生活の質 - 健康の指標値の概要と健康変化、費用対効果の計算を提供します。
時間枠:17週間
5 つの側面は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安または憂鬱です。 健康状態を 0 ~ 100 でスコア付けします。0 が最悪、100 が最良です
17週間
医療利用コスト - 医療サービス、利用した薬剤と機器、外来および入院の訪問、介入セッションの費用、遠隔モニタリングと機器、医療利用に関連する間接費用、および介護者の費用。
時間枠:17週間
17週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sueziani B Zainudin, MBBS FRCPG、Sengkang General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月25日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月5日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月3日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019/2888

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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