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Wirksamkeit von Aufklärung, Medikamentenanpassung und Telemonitoring bei der Reduzierung von Diabetes-Komplikationen während des Ramadan

3. Dezember 2023 aktualisiert von: Sengkang General Hospital

Wirksamkeit der Diabetesaufklärung und Medikamentenanpassung mit Telemonitoring-Intervention zur Reduzierung von Diabetes-Komplikationen während des Ramadan-Fastens – eine randomisierte Kontrollstudie

Einleitung Diabetes ist ein globaler Notfall mit nachteiligen klinischen und finanziellen Folgen. Schlecht behandelter Diabetes führt zu einer Vielzahl schwerwiegender Komplikationen, insbesondere zu kardiovaskulären und infektiösen Komplikationen, mit daraus resultierenden erhöhten Kosten und einer höheren Sterblichkeitsrate. Insbesondere für Muslime ist der jährliche Fastenmonat Ramadan eine solche Zeit, in der die Kontrolle von Diabetes unerlässlich ist. Um das Risiko von Diabetes-Komplikationen während des Ramadan zu vermeiden, müssen angemessene Anpassungen im Diabetes-Management entsprechend den erlaubten Essenszeiten vorgenommen werden.

Ziel Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit einer gezielten Diabetes-Aufklärung und Medikamentenanpassung mit Telemonitoring zu untersuchen, um Diabetes-Komplikationen während des Fastens im Ramadan zu reduzieren und die Kostenwirksamkeit dieser Intervention für Muslime mit Diabetes in Singapur zu bewerten.

Methodik: In einer randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudie wollen wir 100 Erwachsene mit Diabetes rekrutieren, die in der Lage sind, im Ramadan mindestens 15 Tage zu fasten. Die Probanden werden randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt, die aus gezielter Diabetesaufklärung, Medikamentenanpassung und Telemonitoring besteht, und der Kontrollgruppe, die eine Standardversorgung erhält. Die Themen werden während des Ramadan weiterverfolgt. Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit von Hypoglykämien im Ramadan. Die sekundären Ergebnisse sind (i) das Auftreten anderer Diabetes-Komplikationen in Ramadan-Episoden, einschließlich Hyperglykämie, Episoden akuter Infektionen, Anwesenheiten in Klinik und Notaufnahme sowie Krankenhauseinweisungen, und (ii) Kosteneffizienz der Intervention.

Klinische Bedeutung Die Studie ermöglicht es uns, eine gezielte Diabetesaufklärung vor dem Ramadan und eine Medikamentenanpassung mit Teleüberwachung als Mittel zur Reduzierung des deutlich erhöhten Risikos von Diabeteskomplikationen für eine große Bevölkerung während des Fastenmonats zu evaluieren, mit dem Potenzial für eine höhere Kosteneffizienz Reduzierung außerplanmäßiger Besuche in Klinik und Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sengkang General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Der Proband muss alle Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Erwachsene im Alter von mindestens 21 Jahren,
  2. In der Lage, mindestens 15 Tage im Ramadan zu fasten, basierend auf der Erfahrung mit dem Fasten im Ramadan des Vorjahres,

  3. Bekannter Arzt diagnostizierte Diabetes anhand der folgenden Kriterien vor Beginn der Behandlung

    A. Symptome von Polyurie, Polydipsie und unerklärlichem Gewichtsverlust bei i. Nüchternglukose ≥ 7,0 mmol/l oder ii. zufälliger Plasmaglukosewert ≥ 11,1 mmol/l oder iii. 2 Stunden nach 75 g oralem Glukose-Challenge-Test Plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/l b. Keine Symptome von Polyurie, Polydipsie und unerklärlichem Gewichtsverlust, wobei die folgenden Tests zweimal durchgeführt wurden und die Werte zeigten: i. Nüchternglukose ≥ 7,0 mmol/l oder ii. zufälliger Plasmaglukosewert ≥ 11,1 mmol/l oder iii. 2 Stunden nach 75 g oralem Glukose-Challenge-Test Plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/l

  4. Durchgeführte Labortests gemäß der Standardversorgung (Serum-HbA1c, Blut-LDL-Cholesterin, Blut-Triglyceridspiegel, Blut-HDL-Cholesterin, Blut-Gesamtcholesterin und Serum-Kreatinin)
  5. Der letzte Wert des glykierten Hämoglobins (HbA1c) lag bei >7,0 % (>53 mmol/mol).
  6. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung,
  7. Möglichkeit, wöchentliche Aufzeichnungen im Tagebuch durchzuführen,
  8. Kann ein Mobiltelefon für Aufzeichnungen in mobilen Anwendungen verwenden und besitzt dieses
  9. Die Teilnehmer sollten in den letzten 10 Monaten Klinikbesuche oder Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Diabetes mellitus gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

-

Alle Probanden, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:

  1. Schwere Diabetes-Komplikationen, einschließlich Nierenversagen im Endstadium, schwere Hypoglykämie und hyperglykämische Krisen innerhalb des letzten Monats, die die Fähigkeit zum Fasten beeinträchtigen,
  2. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege
Aktiver Komparator: Intervention
Gezielte Aufklärung, Medikamentenanpassung und Telemonitoring
Kombinationsprodukt: Gezielte Aufklärung, Medikamentenanpassung und Telemonitoring

  1. Fokussierte Diabetes-Aufklärungssitzung für das Ramadan-Fasten

    Den Teilnehmern wird das Aufzeichnen beigebracht

    1. Essenspläne
    2. Körperliche Aktivitäten
    3. Blutzuckerüberwachung und
    4. Überwachung auf Diabetes-Komplikationen. Führen Sie dann vor dem Ramadan einen Probefastentag durch, wenn die Kontrolle nicht optimal ist oder die Einnahme von Medikamenten das Risiko einer Hypoglykämie birgt.
  2. Anpassung der Medikamente für das Ramadan-Fasten Den Teilnehmern wird eine für das Ramadan-Fasten angepasste Kur zur Verfügung gestellt.
  3. Telemonitoring

Den Teilnehmern wird beigebracht, viermal täglich eine Blutzuckermessung mit einem Glukometer durchzuführen und Aufzeichnungen der Glukosewerte in die Datensoftware hochzuladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
A. Vergleich der ersten Inzidenzrate von Hypoglykämie oder schwerer Hypoglykämie zwischen Interventions- und Kontrollgruppen im Ramadan
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ich. Vergleich der ersten Inzidenzrate von Hypoglykämie oder schwerer Hypoglykämie zwischen Interventions- und Kontrollgruppen im Ramadan im Vergleich zu vor und nach dem Ramadan
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
ii. Vergleich der Erstinzidenzrate von Komplikationen im Ramadan im Vergleich zu vorher und nachher: ​​1. Hyperglykämie und Krisen 2. Akute Infektionen, Besuche in Kliniken und Notaufnahmen sowie Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität unter Verwendung der fünf Dimensionen der europäischen Lebensqualität (EQ-5D) – um eine Zusammenfassung des Indexwerts von Gesundheit und Gesundheitsveränderung sowie Kosten-Nutzen-Berechnung bereitzustellen.
Zeitfenster: 17 Wochen
Fünf Dimensionen sind Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Unbehagen sowie Angst oder Depression. Bewertete Gesundheit als 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste ist
17 Wochen
Kosten für die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens – Medizinische Dienstleistungen, verwendete Medikamente und Geräte, ambulante und stationäre Besuche, Kosten für Interventionssitzungen, Telemonitoring und Ausrüstung, indirekte Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und Kosten für Pflegepersonal.
Zeitfenster: 17 Wochen
17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Mitarbeiter

Singapore Clinical Research Institute
SingHealth Polyclinics

Ermittler

  • Hauptermittler: Sueziani B Zainudin, MBBS FRCPG, Sengkang General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/2888

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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