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斋月期间教育、药物调整和远程监测在减少糖尿病并发症方面的有效性

2023年12月3日 更新者:Sengkang General Hospital

糖尿病教育和药物调整与远程监控干预在减少斋月禁食期间糖尿病并发症方面的有效性 - 一项随机对照试验

简介 糖尿病是一种全球性紧急情况,会造成不利的临床和财务后果。 糖尿病管理不善会导致多种严重并发症,特别是心血管和感染并发症,从而增加费用和死亡率。 特别是对于穆斯林来说,每年的斋月是控制糖尿病至关重要的时期之一。 需要根据允许的进餐时间对糖尿病管理进行适当调整,以避免斋月期间发生糖尿病并发症的风险。

目的 我们旨在调查集中糖尿病教育和远程监控药物调整对减少斋月禁食期间糖尿病并发症的有效性,并评估这种干预措施对新加坡穆斯林糖尿病患者的成本效益。

方法 在一项平行组随机对照试验中,我们的目标是招募 100 名能够在斋月期间禁食至少 15 天的糖尿病成人。 受试者将被随机分配到干预组,包括重点糖尿病教育、药物调整和远程监测,对照组接受标准护理。 斋月期间将对受试者进行随访。 主要结局是斋月期间低血糖的发生率。 次要结果是(i)斋月期间其他糖尿病并发症的发生率,包括高血糖、急性感染发作、门诊和急诊科就诊以及入院情况,以及(ii)干预措施的成本效益。

临床意义 该研究使我们能够通过远程监控评估斋月前的重点糖尿病教育和药物调整,作为减少禁食月期间大量人群糖尿病并发症风险显着增加的一种手段,并有可能通过以下方式提高成本效益:减少诊所和医院的计划外就诊。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡
        • Sengkang General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

-

受试者必须符合参与本研究的所有纳入标准:

  1. 年满 21 岁的成年人,
  2. 根据去年斋戒月的斋戒经验,能够在斋月斋戒至少15天,
  3. 在开始治疗之前,已知医生根据以下标准诊断为糖尿病

    A。多尿、多饮和不明原因体重减轻的症状。空腹血糖≥ 7.0mmol/l 或 ii. 随机血浆葡萄糖 ≥ 11.1 mmol/l 或 iii. 75g 口服葡萄糖激发试验后 2 小时血浆葡萄糖 ≥ 11.1 mmol/l b. 没有多尿、多饮和不明原因体重减轻的症状,进行两次以下测试,显示值 i。空腹血糖≥ 7.0mmol/l 或 ii. 随机血浆葡萄糖 ≥ 11.1 mmol/l 或 iii. 75g口服葡萄糖激发试验后2小时血浆葡萄糖≥11.1mmol/l

  4. 按照标准护理进行实验室检查(血清 HbA1c、血液低密度脂蛋白胆固醇、血液甘油三酯水平、血液高密度脂蛋白胆固醇、血液总胆固醇和血清肌酐)
  5. 最近的糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 >7.0% (>53mmol/mol)
  6. 能够给予知情同意,
  7. 能够在日记中进行每周记录,
  8. 能够使用并拥有手机在移动应用程序上进行录音
  9. 参与者应在过去 10 个月内接受过与糖尿病相关的诊所就诊或住院治疗。

排除标准:

-

所有在基线时符合任何排除标准的受试者都将被排除在参与之外:

  1. 严重的糖尿病并发症,包括终末期肾功能衰竭、严重低血糖和过去 1 个月内的高血糖危象,无法禁食、
  2. 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
标准护理
有源比较器:干涉
集中教育、药物调整和远程监护
  1. 斋月禁食的重点糖尿病教育课程

    参与者将被教导记录

    1. 膳食计划
    2. 体育活动
    3. 血糖监测,以及
    4. 监测糖尿病并发症。 然后,当控制效果不佳或药物有低血糖风险时,在斋月前进行试验性禁食。
  2. 斋月禁食的药物调整 将为参与者提供针对斋月禁食修改的治疗方案。
  3. 远程监控

将教导参与者每天使用血糖仪进行 4 次血糖监测,并将血糖水平记录上传到数据软件上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
A。比较干预组和对照组斋月期间低血糖或严重低血糖的首次发生率
大体时间:30天
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
我。比较斋月期间干预组和对照组低血糖或严重低血糖的首次发生率以及斋月前后的情况
大体时间:12周
12周
二.比较斋月前后并发症的首次发生率 1. 高血糖和危象 2. 急性感染、门诊和急诊科就诊和入院情况
大体时间:12周
12周
使用欧洲生活质量五维(EQ-5D)的健康相关生活质量 - 提供健康指标值和健康变化的总结,成本效用计算。
大体时间:17周
五个维度是行动能力、自我护理、日常活动、疼痛或不适以及焦虑或抑郁。 健康状况评分为 0 到 100,其中 0 表示最差,100 表示最好
17周
医疗保健利用成本 - 医疗服务、使用的药物和设备、门诊和住院就诊、干预费用、远程监控和设备、与医疗保健利用相关的间接成本以及护理人员成本。
大体时间:17周
17周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sueziani B Zainudin, MBBS FRCPG、Sengkang General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月25日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月5日

首次发布 (实际的)

2023年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月3日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019/2888

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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