Skuteczność edukacji, dostosowywania leków i telemonitoringu w ograniczaniu powikłań cukrzycy w czasie Ramadanu
Skuteczność edukacji diabetologicznej i dostosowania leków za pomocą interwencji telemonitoringu w zmniejszaniu powikłań cukrzycy podczas postu w ramadanie – randomizowane badanie kontrolne
Wprowadzenie Cukrzyca jest globalnym stanem krytycznym o szkodliwych konsekwencjach klinicznych i finansowych. Źle leczona cukrzyca prowadzi do niezliczonej liczby poważnych powikłań, zwłaszcza powikłań sercowo-naczyniowych i infekcyjnych, co w konsekwencji prowadzi do zwiększenia kosztów i śmiertelności. Zwłaszcza dla muzułmanów coroczny miesiąc postu, Ramadan, jest jednym z takich okresów, w których niezbędna jest kontrola cukrzycy. Aby uniknąć ryzyka powikłań cukrzycy w czasie Ramadanu, należy wprowadzić odpowiednie zmiany w leczeniu cukrzycy, uwzględniając dozwolone pory posiłków.
Cel Naszym celem jest zbadanie skuteczności ukierunkowanej edukacji diabetologicznej i dostosowania leków za pomocą telemonitoringu w celu ograniczenia powikłań cukrzycy podczas postu w Ramadanie, a także ocena opłacalności tej interwencji dla muzułmanów chorych na cukrzycę w Singapurze.
Metodologia W randomizowanym, kontrolowanym badaniu w grupach równoległych zamierzamy zrekrutować 100 dorosłych chorych na cukrzycę, którzy są w stanie pościć przez co najmniej 15 dni w Ramadanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej obejmującej ukierunkowaną edukację diabetologiczną, dostosowywanie leków i telemonitoring oraz do grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę. Tematyka będzie monitorowana podczas Ramadanu. Głównym rezultatem jest częstość występowania hipoglikemii w czasie Ramadanu. Drugorzędnymi wynikami są (i) częstość występowania innych powikłań cukrzycy w epizodach Ramadanu, w tym hiperglikemia, epizody ostrych infekcji, obecność w przychodni i na oddziale ratunkowym oraz konieczność przyjęcia do szpitala, a także (ii) opłacalność interwencji.
Znaczenie kliniczne Badanie umożliwia ocenę ukierunkowanej edukacji diabetologicznej przed ramadanem i dostosowania leków za pomocą telemonitoringu jako sposobu na zmniejszenie znacznie zwiększonego ryzyka powikłań cukrzycy u dużej populacji podczas miesiąca postu, z potencjałem zwiększenia opłacalności poprzez ograniczenie nieplanowanych wizyt w przychodniach i szpitalach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Sengkang General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe, które ukończyły 21 rok życia,
- Potrafi pościć przez co najmniej 15 dni w Ramadanie na podstawie doświadczenia z postem w ubiegłorocznym Ramadanie,
Znana cukrzyca zdiagnozowana przez lekarza na podstawie następujących kryteriów przed rozpoczęciem leczenia
A. Objawy wielomoczu, polidypsji i niewyjaśnionej utraty masy ciała m.in. glukoza na czczo ≥ 7,0 mmol/l lub ii. losowe stężenie glukozy w osoczu ≥ 11,1 mmol/l lub iii. 2 godziny po doustnym teście prowokacyjnym z podaniem 75 g glukozy, stężenie glukozy w osoczu ≥ 11,1 mmol/l b. Brak objawów wielomoczu, polidypsji i niewyjaśnionej utraty masy ciała na podstawie poniższych badań wykonanych dwukrotnie, wykazujących wartości tj. glukoza na czczo ≥ 7,0 mmol/l lub ii. losowe stężenie glukozy w osoczu ≥ 11,1 mmol/l lub iii. 2 godziny po doustnym teście prowokacyjnym z podaniem 75 g glukozy, stężenie glukozy w osoczu ≥ 11,1 mmol/l
- Wykonane badania laboratoryjne zgodnie ze standardową opieką (HbA1c w surowicy, cholesterol LDL we krwi, poziom trójglicerydów we krwi, cholesterol HDL we krwi, cholesterol całkowity we krwi i kreatynina w surowicy)
- Ostatni poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) wynosił >7,0% (>53 mmol/mol)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody,
- Możliwość wykonywania cotygodniowych zapisów w dzienniku,
- Potrafi posługiwać się telefonem komórkowym i posiada go do nagrywania w aplikacji mobilnej
- Uczestnicy powinni mieć za sobą wizyty w poradni lub hospitalizację związaną z cukrzycą w ciągu ostatnich 10 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
-
Wszyscy uczestnicy spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału:
- Ciężkie powikłania cukrzycy, w tym schyłkowa niewydolność nerek, ciężka hipoglikemia i przełomy hiperglikemiczne w ciągu ostatniego miesiąca uniemożliwiające przestrzeganie postu,
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Opieka standardowa
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Ukierunkowana edukacja, dostosowywanie leków i telemonitoring
|
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak monitorować poziom glukozy we krwi 4 razy dziennie za pomocą glukometru i przesyłać zapisy poziomów glukozy do oprogramowania do przetwarzania danych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
A. Porównanie pierwszego wskaźnika występowania hipoglikemii lub ciężkiej hipoglikemii w grupie interwencyjnej i kontrolnej w okresie Ramadanu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
I. Porównanie wskaźnika pierwszej częstości występowania hipoglikemii lub ciężkiej hipoglikemii pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w okresie Ramadanu w porównaniu z okresem przed i po Ramadanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
II. Porównanie częstości występowania powikłań w okresie Ramadanu w porównaniu z okresem przed i po 1. Hiperglikemia i kryzysy 2. Ostre infekcje, wizyty w przychodniach i na oddziałach ratunkowych oraz przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem z wykorzystaniem pięciu wymiarów europejskiej jakości życia (EQ-5D) – w celu przedstawienia podsumowania wartości wskaźnika zdrowia i jego zmiany, kalkulacji kosztów i użyteczności.
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Pięć wymiarów to mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja.
Zdrowie oceniane jest w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze
|
17 tygodni
|
|
Koszty korzystania z opieki zdrowotnej – usługi medyczne, wykorzystane leki i urządzenia, wizyty ambulatoryjne i szpitalne, koszty sesji interwencyjnych, telemonitoringu i sprzętu, koszty pośrednie związane z korzystaniem z opieki zdrowotnej oraz koszty opiekunów.
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sueziani B Zainudin, MBBS FRCPG, Sengkang General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/2888
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .