경추적 접근법을 통한 뇌동맥류 색전술을 받는 환자에서 상완 신경총 블록의 적용 (ABPBCAETRA)
2024년 2월 25일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
경추적 접근법을 통한 뇌동맥류 색전술을 받은 환자의 상지 혈관 손상에 대한 상완 신경총 차단의 보호 효과
본 연구의 목적은 경요골 접근(TRA)을 통해 두개내 동맥류에 대한 중재적 수술을 받는 환자의 상지 혈관 손상을 예방하기 위한 상완 신경총 차단(BPB) 전처리의 타당성과 메커니즘을 조사하는 것이었습니다.
다기관 전향적 임상시험이 설계되었습니다.
연구 대상자는 TRA로 뇌동맥류 색전술을 받은 환자였다.
실험군 환자에게는 BPB가 투여되었고 대조군에는 BPB가 투여되지 않았습니다.
수술 후 상지 혈관 손상에 대한 상완 신경총 차단의 단기 및 장기 보호 효과를 평가하기 위해 두 그룹에서 수술 중 상지 혈관 경련 및 혈역학적 변화, 수술 후 상지 혈관 혈전증 및 요골 동맥 폐쇄가 관찰되었습니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 TRA를 통해 두개내 동맥류에 대한 중재 수술을 받는 환자의 상지 혈관 손상을 예방하기 위한 BPB 사전 조정의 타당성과 메커니즘을 조사하는 것이었습니다.
다기관 전향적 임상시험을 계획하였고, 연구 대상자는 TRA로 뇌동맥색전술을 받은 환자였다.
실험군에는 BPB를 투여하였고, 대조군에는 BPB를 투여하지 않았다. 첫째, 요골동맥경련 예방을 위한 BPB의 최소유효농도(MEC50 및 MEC95)를 순차적 방법으로 결정하였다.
그런 다음 실험군 환자들에게 MEC95를 투여하였다. 수술 중 상지혈관의 혈역학적 변화와 경련, 수술 후 상지혈관의 혈전증, 요골동맥 폐쇄 등의 합병증을 두 군간 비교하여, 해당 환자의 상지 혈관 손상에 대한 BPB의 단기 및 장기 보호 효과를 평가합니다. IL-2,IL-4,IL-6,IL-10,IL-17,IL-12p70,IFN의 함량 혈장 내 -γ,TNF-α를 수술 전후 유동면역형광법으로 측정하여 두 군 간의 염증성 사이토카인의 변화를 비교하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feng Feng, M.D
- 전화번호: 13814073686
- 이메일: 316637881@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nan Li, M.D
- 전화번호: 15850647102
- 이메일: mzlinan2010@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
수석 연구원:
- Jingjin Li, M.D
-
연락하다:
- Feng Feng, M.D
- 전화번호: 13814073686
- 이메일: 316637881@qq.com
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연락하다:
- Nan Li, M.D
- 전화번호: 15850647102
- 이메일: mzlinan2010@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세, BMI<28kg/m2
- ASA 신체상태 Ⅰ-Ⅲ
- TRA를 통한 두개내 동맥류에 대한 선택적 중재 수술
- 사전 동의에 기꺼이 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 국소마취제에 알레르기가 있는 환자
- 수술 부위의 목 감염
- 수술 전 상지 초음파 또는 DSA에서 요골 동맥 폐색 및 동정맥 누공이 나타났습니다.
- 상완 신경총 차단 후에도 요골 동맥의 직경은 여전히 2mm 미만이었습니다.
- 겨드랑이 동맥 폐색 및 기타 혈관 해부학적 이상이 수술에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 요골 동맥 개통성: Barbeau 유형 D
- 손 외상의 병력은 요골 동맥의 형성에 영향을 미칠 수 있습니다. 접근 또는 요골 동맥을 우회 또는 투석 용기로 사용
- 신경 차단 후 불완전 차단 효과가 있는 환자가 발견되었습니다.
- 환자가 연구 참여를 거부하거나 후속 조치에 협조하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 상완신경총 차단군(BPB)
모든 환자에게 수술 30분 전에 초음파 유도 BPB(0.15% 로피바카인 20ml)를 투여합니다.
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예비 실험 결과에 따르면, BPB 군에는 0.15% 로피바카인 20ml를 함유한 초음파 유도 BPB를 투여하였다. 로피바카인 농도는 수술 중 혈관경련을 예방하기 위한 90% 최소유효농도(MEC90)로 하였다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 그룹(컨트롤)
모든 환자에게 수술 30분 전에 초음파 유도 BPB와 생리식염수 20ml를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시작 시 혈관 조영술로 RAS를 평가합니다.
기간: 수술 중
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RAS는 동맥 카테터 삽입 후 요골 동맥 혈관 조영술을 통해 평가되었습니다.
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수술 중
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수술 종료 시 혈관 조영술을 통해 RAS 정도를 평가합니다.
기간: 수술 중
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RAS의 중증도는 요골 동맥 조영술에서 관찰된 협착 정도에 따라 중증, 중등도, 경증으로 분류되었습니다(각각 혈관 직경의 75% 초과, 25-75% 및 25% 미만).
또한, 합산된 경련 길이가 2cm를 초과하는 경우 심각도가 1등급 증가합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파 검사를 통해 수술 후 1개월에 반복적인 경요골 중재술(TRI)에 대해 불리한 RA를 평가합니다.
기간: 수술 후 1개월째
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요골 동맥은 수술 후 1개월째에 초음파 검사를 사용하여 마취과 의사가 그룹 배정을 알지 못하도록 평가했습니다. 요골 동맥은 다음 기준 중 하나를 나타내는 경우 반복 TRI에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다: 총 폐색, 내막-중막 두께 (IMT) ≥0.5mm 및 직경 <1.5mm, 중등도 및 미만성 협착(길이 10mm 초과) 또는 중증 국소 또는 미만성 협착(길이에 관계없음).
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수술 후 1개월째
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초음파 검사를 통해 수술 후 1개월에 내막 두께(IMT) ≥0.5mm 및 직경 <1.5mm의 발생률을 기록합니다.
기간: 수술 후 1개월째
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반복된 TRI에 대한 불리한 RA의 구성요소로서 내막-중막 두께(IMT) ≥0.5mm 및 직경 <1.5mm의 발생률이 1개월 추적 조사에서 기록되었습니다.
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수술 후 1개월째
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초음파 검사를 통해 수술 후 1개월에 요골 동맥 폐색 발생률을 기록합니다.
기간: 수술 후 1개월째
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반복된 TRI에 대한 바람직하지 않은 RA의 구성 요소로서 요골 동맥 폐색의 발생률은 1개월 추적 조사에서 기록되었습니다.
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수술 후 1개월째
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초음파 검사를 통해 수술 후 1개월에 중등도 및 미만성 협착증(길이 > 10mm)의 발생률을 기록합니다.
기간: 수술 후 1개월째
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반복된 TRI에 대한 바람직하지 않은 RA의 구성 요소인 중등도 및 확산성 협착증(길이 10mm 초과)의 발생률은 1개월 추적 조사에서 기록되었습니다.
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수술 후 1개월째
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초음파 검사를 통해 수술 후 1개월에 심각한 국소성 또는 확산성 협착증(길이에 관계없이)의 발생률을 기록합니다.
기간: 수술 후 1개월째
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반복된 TRI에 대한 바람직하지 않은 RA의 구성 요소로서 심각한 국소 또는 미만성 협착(길이에 관계 없음)의 발생률은 1개월 추적 조사에서 기록되었습니다.
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수술 후 1개월째
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수술 중 니트로글리세린 사용 기록
기간: 수술 중
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요골초를 삽입한 후 상지혈관조영술을 시행하였고, 혈관조영술상 상지 혈관경련이 어느 정도 관찰되면 니트로글리세린 200ug을 투여하였다.
각 그룹의 니트로글리세린 투여를 기록했습니다.
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수술 중
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수술 중 저혈압 발생률을 기록합니다.
기간: 수술 중
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수술 중 저혈압의 정의는 평균 동맥혈압이 60mmHg 미만인 경우이다.
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수술 중
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설문지를 통해 의사 만족도 기록
기간: 수술 후 0일차
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의사 만족도는 1~10점으로 점수가 매겨지며, 1점은 경험이 매우 열악하고 불만족스러운 것을 의미하고, 10점은 매우 만족함을 의미합니다.
수술 후 수술 상황에 따라 외과의사에게 만족도 설문지를 작성하도록 요청하여 기록하였다.
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수술 후 0일차
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요골동맥 천자 기간을 기록합니다.
기간: 수술 초기에는
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요골동맥 천자 시작부터 요골초 배치까지의 시간을 기록했습니다.
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수술 초기에는
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BPB 또는 대조 중재 후 30분 후에 초음파를 통해 요골 동맥의 직경과 혈역학적 지표를 측정했습니다.
기간: BPB 또는 제어 개입 후 30분
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요골 동맥은 수술 전 초음파 검사를 사용하여 마취과 의사가 그룹 배정을 알지 못하는 직경을 평가했습니다(직경, PSV,EDV,TAMAX,PI,RI 포함).
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BPB 또는 제어 개입 후 30분
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수술 후 24시간 동안 초음파로 측정한 요골동맥의 직경과 혈역학적 지표
기간: 수술 후 24시간
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요골 동맥은 수술 전 초음파 검사를 사용하여 마취과 의사가 그룹 배정을 알지 못하는 직경을 평가했습니다(직경, PSV,EDV,TAMAX,PI,RI 포함).
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수술 후 24시간
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수술 1개월 후 초음파를 이용한 요골동맥 직경 및 혈역학적 지표 측정
기간: 수술 후 1개월째
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요골 동맥은 수술 전 초음파 검사를 사용하여 마취과 의사가 그룹 배정을 알지 못하는 직경을 평가했습니다(직경, PSV,EDV,TAMAX,PI,RI 포함).
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수술 후 1개월째
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BPB 또는 대조 중재 후 30분 후에 초음파를 통해 척골 동맥의 직경과 혈역학적 지표를 측정했습니다.
기간: BPB 또는 제어 개입 후 30분
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척골동맥은 수술 전 마취과 의사가 초음파 검사를 통해 평가(직경, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI 포함)하였으며 그룹 배정은 알지 못했습니다.
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BPB 또는 제어 개입 후 30분
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수술 후 24시간 동안 초음파로 측정한 척골동맥의 직경과 혈역학적 지표
기간: 수술 후 24시간
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척골동맥은 수술 전 마취과 의사가 초음파 검사를 통해 평가(직경, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI 포함)하였으며 그룹 배정은 알지 못했습니다.
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수술 후 24시간
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수술 1개월 후 초음파로 측정한 척골동맥의 직경과 혈역학적 지표
기간: 수술 후 1개월째
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척골동맥은 수술 전 마취과 의사가 초음파 검사를 통해 평가(직경, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI 포함)하였으며 그룹 배정은 알지 못했습니다.
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수술 후 1개월째
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BPB 또는 대조 중재 후 30분 후에 초음파를 통해 상완 동맥의 직경 및 혈역학적 매개 변수를 측정했습니다.
기간: BPB 또는 제어 개입 후 30분
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수술 전 상완동맥의 평가(직경, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI 포함)는 마취과 의사가 초음파 검사를 통해 수행되었으며 그룹 배정은 알 수 없었다.
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BPB 또는 제어 개입 후 30분
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수술 후 24시간 동안 초음파로 측정한 상완동맥의 직경과 혈역학적 지표
기간: 수술 후 24시간
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수술 전 상완동맥의 평가(직경, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI 포함)는 마취과 의사가 초음파 검사를 통해 수행되었으며 그룹 배정은 알 수 없었다.
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수술 후 24시간
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수술 1개월 후 초음파를 이용한 상완동맥 직경 및 혈역학적 지표 측정
기간: 수술 후 1개월째
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수술 전 상완동맥의 평가(직경, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI 포함)는 마취과 의사가 초음파 검사를 통해 수행되었으며 그룹 배정은 알 수 없었다.
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수술 후 1개월째
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다양한 시점에서 평균 동맥압을 기록합니다.
기간: 수술 중
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T0에서 T8까지의 평균 수술 중 동맥압을 기록했습니다.
T0은 수술실에 입장한 후의 시간을 나타냅니다. BPB 또는 제어 절차 후 T1,30분; T2, 전신 마취 유도 후 5분; T3, 요골 칼집이 요골 동맥에 들어간 후 혈관 조영술; 혈관조영술 후 T4,1분; T5, 혈관조영술 후 3분; T6, 혈관조영술 후 5분; T7, 혈관조영술 후 10분; T8, 작업 완료.
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수술 중
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수술 전후 합병증 기록
기간: 수술 후 1일째
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수술 전후 합병증에는 천자 부위 합병증, 상완 신경총 합병증, 기타 심혈관 및 뇌혈관 합병증이 포함됩니다.
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수술 후 1일째
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8가지 염증인자 수치를 기록하였습니다.
기간: 수술 후 1일째
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병원 검사실에서는 수술 후 감염 여부를 평가하기 위해 8가지 염증인자(IL-2,IL-4,IL-6,IL-10,IL-17,IL-12P70,IFN-r,TNF-a 포함)에 대한 검사를 실시하였고, 이후 결과를 제공했다.
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수술 후 1일째
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수술 후 급성 색전증 사건의 발생률을 기록했습니다.
기간: 수술 후 1일째
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급성 뇌경색과 같은 수술 후 색전증 발생을 기록하기 위해 머리 자기공명영상(MRI)을 실시했습니다.
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수술 후 1일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파로 요골동맥의 직경과 혈역학적 매개변수를 기록합니다.
기간: 수술 1일 전
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요골 동맥은 수술 전 초음파 검사를 사용하여 마취과 의사가 그룹 배정을 알지 못하는 직경을 평가했습니다(직경, PSV,EDV,TAMAX,PI,RI 포함).
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수술 1일 전
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초음파로 상완동맥의 직경과 혈역학적 매개변수를 기록합니다.
기간: 수술 1일 전
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수술 전 상완동맥의 평가(직경, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI 포함)는 마취과 의사가 초음파 검사를 통해 수행되었으며 그룹 배정은 알 수 없었다.
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수술 1일 전
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초음파로 척골동맥의 직경과 혈역학적 매개변수를 기록합니다.
기간: 수술 1일 전
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척골동맥은 수술 전 마취과 의사가 초음파 검사를 통해 평가(직경, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI 포함)하였으며 그룹 배정은 알지 못했습니다.
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수술 1일 전
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상완 신경총 블록에서 로피바카인의 MEC50 및 MEC95를 순차적 방법으로 계산합니다.
기간: 수술 중
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수술 중 요골동맥경련을 예방하기 위한 상완신경총차단술에 대한 로피바카인의 최소유효농도(MEC50 및 MEC90)는 순차법으로 결정하였다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jingjin Li, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 29일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BPB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
1개월
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .