Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van brachiale plexusblokkade bij patiënten die een cerebrale aneurysma-embolisatie ondergaan via transradiale benadering (ABPBCAETRA)

25 februari 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Het beschermende effect van plexus brachialisblokkade op vaatletsel van de bovenste ledematen bij patiënten die een cerebrale aneurysma-embolisatie ondergaan via transradiale benadering

Het doel van deze studie was om de haalbaarheid en het mechanisme van preconditionering van plexus brachialis block (BPB) te onderzoeken bij het voorkomen van vasculaire schade aan de bovenste ledematen bij patiënten die interventionele chirurgie ondergaan voor intracraniale aneurysmata via transradiale toegang (TRA). Er werd een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra ontworpen. De proefpersonen waren patiënten die een cerebrale aneurysma-embolisatie met TRA ondergingen. BPB werd gegeven aan de experimentele groep patiënten en geen BPB aan de controlegroep. Om de beschermende effecten op korte en lange termijn van plexus brachialisblokkade op de bloedvaten van de bovenste ledematen na de operatie te evalueren, werden vasospasmen van de bovenste ledematen en hemodynamische veranderingen tijdens de operatie, vasculaire trombose van de bovenste ledematen en occlusie van de radiale slagader na de operatie waargenomen in de twee groepen. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de haalbaarheid en het mechanisme van BPB-preconditionering te onderzoeken bij het voorkomen van vasculaire schade aan de bovenste ledematen bij patiënten die viaTRA een interventionele operatie voor intracraniale aneurysma's ondergaan. Er werd een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra opgezet, en de proefpersonen waren patiënten die een cerebrale aneurysma-embolisatie met TRA ondergingen. De experimentele groep kreeg BPB en de controlegroep kreeg geen BPB. Ten eerste werd de minimale effectieve concentratie (MEC50 en MEC95) van BPB voor het voorkomen van spasmen van de radiale slagader bepaald door middel van een sequentiële methode. Vervolgens werden de patiënten uit de experimentele groep behandeld met MEC95. De hemodynamische veranderingen en spasmen van de bloedvaten van de bovenste ledematen tijdens de operatie, en de complicaties zoals trombose van de bloedvaten van de bovenste ledematen en occlusie van de radiale slagader na de operatie werden tussen de twee groepen vergeleken. de beschermende effecten op korte en lange termijn van BPB op vaatletsel van de bovenste ledematen bij die patiënten evalueren. De inhoud van IL-2,IL-4,IL-6,IL-10,IL-17,IL-12p70,IFN -γ,TNF-a in plasma werd voor en na de operatie bepaald door flow-immunofluorescentie, om de veranderingen van ontstekingscytokinen tussen de twee groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingjin Li, M.D
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud, BMI<28kg/m2
  • ASA fysieke status Ⅰ-Ⅲ
  • Electieve interventionele chirurgie voor intracraniële aneurysma's via TRA
  • bereid geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthetica
  • nekinfectie aan de chirurgische kant
  • Preoperatieve echografie van de bovenste ledematen of DSA toonde occlusie van de radiale slagader en arterioveneuze fistel
  • De diameter van de radiale slagader was nog steeds minder dan 2 mm na plexus brachialisblokkade
  • Afsluiting van de okselslagader en andere vasculaire anatomische afwijkingen kunnen de operatie beïnvloeden
  • Radiale slagader doorgankelijkheid: Barbeau type D
  • De geschiedenis van handtrauma kan de vestiging van de radiale slagader beïnvloeden; toegang, of het gebruik van een radiale slagader als bypass- of dialysevat
  • patiënten met een onvolledig blokeffect na zenuwblokkade werden gedetecteerd;
  • De patiënt weigerde deel te nemen aan het onderzoek of mee te werken aan de follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brachiale plexusblokgroep (BPB)
Alle ontvangen patiënten ontvangen 30 minuten vóór de operatie echogeleide BPB met 0,15% ropivacaïne 20 ml
Geneesmiddel: Ropivacaïne
Volgens de resultaten van het voorlopige experiment kreeg de BPB-groep echogeleide BPB met 0,15% ropivacaïne 20 ml. De ropivacaïneconcentratie was de 90% minimaal effectieve concentratie (MEC90) voor het voorkomen van vasospasmen tijdens de operatie.
Andere namen:
  • brachiale plexusblokkade
Geen tussenkomst: Controlegroep (controle)
Alle ontvangen patiënten ontvangen 30 minuten vóór de operatie echogeleide BPB met een normale zoutoplossing 20 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de RAS door middel van angiografie aan het begin van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De RAS werd beoordeeld door middel van angiografie van de radiale slagader na het inbrengen van de arteriële katheter.
Tijdens de operatie
Evalueer de mate van RAS door middel van angiografie aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De ernst van RAS werd geclassificeerd als ernstig, matig of mild op basis van de mate van stenose waargenomen bij radiale arteriografie: respectievelijk groter dan 75%, 25-75% en minder dan 25% van de vaatdiameter. Als de gecombineerde spasmenlengte groter was dan 2 cm, nam de ernst bovendien met 1 graad toe.
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel ongunstige RA voor herhaalde transradiale interventies (TRI) 1 maand na de operatie door middel van echografie.
Tijdsspanne: Maand 1 na de operatie
De radiale slagader werd 1 maand na de operatie geëvalueerd met behulp van echografie door een anesthesioloog die blind was voor de groepsopdrachten. De radiale slagader werd als ongunstig beschouwd voor herhaalde TRI als deze een van de volgende criteria vertoonde: totale occlusie, dikte van de intima-media (IMT) ≥0,5 mm en diameter <1,5 mm, matige en diffuse stenose (> 10 mm lang), of ernstige focale of diffuse stenose (ongeacht de lengte).
Maand 1 na de operatie
Registreer de incidentie van intima-media dikte (IMT) ≥0,5 mm en diameter <1,5 mm 1 maand na de operatie door middel van echografie.
Tijdsspanne: Maand 1 na de operatie
De incidentie van intima-media dikte (IMT) ≥0,5 mm en diameter <1,5 mm als onderdeel van ongunstige RA voor herhaalde TRI werd geregistreerd na één maand follow-up.
Maand 1 na de operatie
Registreer de incidentie van occlusie van de radiale slagader 1 maand na de operatie door middel van echografie.
Tijdsspanne: Maand 1 na de operatie
De incidentie van occlusie van de radiale arterie als onderdeel van ongunstige RA bij herhaalde TRI werd geregistreerd na één maand follow-up.
Maand 1 na de operatie
Registreer de incidentie van matige en diffuse stenose (> 10 mm lang) 1 maand na de operatie door middel van echografie.
Tijdsspanne: Maand 1 na de operatie
De incidentie van matige en diffuse stenose (> 10 mm lang) als onderdeel van ongunstige RA bij herhaalde TRI werd geregistreerd na één maand follow-up.
Maand 1 na de operatie
Registreer de incidentie van ernstige focale of diffuse stenose (ongeacht de lengte) 1 maand na de operatie door middel van echografie.
Tijdsspanne: Maand 1 na de operatie
De incidentie van ernstige focale of diffuse stenose (ongeacht de lengte) als onderdeel van ongunstige RA bij herhaalde TRI werd geregistreerd na één maand follow-up.
Maand 1 na de operatie
Registreer het gebruik van nitroglycerine tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Toen de radiale schede werd ingebracht, werd angiografie van de bovenste ledematen uitgevoerd en werd 200 µg nitroglycerine toegediend als op de angiografie enige mate van vasospasme in de bovenste ledematen werd waargenomen. De toediening van nitroglycerine in elke groep werd geregistreerd.
Tijdens de operatie
Registreer de incidentie van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De definitie van intraoperatieve hypotensie was een gemiddelde arteriële bloeddruk lager dan 60 mmHg.
Tijdens de operatie
Registreer de tevredenheid van artsen via een vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 na de operatie
De tevredenheid van de arts werd gescoord op een schaal van 1-10, waarbij een score van 1 een zeer slechte en ontevreden ervaring aangeeft en een score van 10 een zeer tevreden gevoel aangeeft. De chirurgen werd gevraagd de tevredenheidsvragenlijst na de operatie in te vullen naargelang de operatiesituatie en deze te registreren.
Dag 0 na de operatie
Noteer de duur van de punctie van de radiale slagader
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie
De tijd vanaf het begin van de punctie van de radiale slagader tot de plaatsing van de radiale huls werd geregistreerd.
Aan het begin van de operatie
Gemeten diameter en de hemodynamische parameters van de radiale slagader door middel van echografie 30 minuten na BPB of controle-interventies
Tijdsspanne: 30 minuten na BPB of controle-interventies
De radiale slagader werd vóór de operatie geëvalueerd (inclusief diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) met behulp van echografie door een anesthesioloog die blind was voor de groepsopdrachten.
30 minuten na BPB of controle-interventies
Gemeten diameter en de hemodynamische parameters van de radiale slagader via echografie 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De radiale slagader werd vóór de operatie geëvalueerd (inclusief diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) met behulp van echografie door een anesthesioloog die blind was voor de groepsopdrachten.
24 uur na de operatie
Gemeten diameter en de hemodynamische parameters van de radiale slagader via echografie 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: Maand 1 na de operatie
De radiale slagader werd vóór de operatie geëvalueerd (inclusief diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) met behulp van echografie door een anesthesioloog die blind was voor de groepsopdrachten.
Maand 1 na de operatie
Gemeten diameter en de hemodynamische parameters van de ulnaire slagader door middel van echografie 30 minuten na BPB of controle-interventies
Tijdsspanne: 30 minuten na BPB of controle-interventies
De ulnaire slagader werd vóór de operatie geëvalueerd (inclusief diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) met behulp van echografie door een anesthesioloog die blind was voor de groepsopdrachten.
30 minuten na BPB of controle-interventies
Gemeten diameter en de hemodynamische parameters van de ulnaire slagader via echografie 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De ulnaire slagader werd vóór de operatie geëvalueerd (inclusief diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) met behulp van echografie door een anesthesioloog die blind was voor de groepsopdrachten.
24 uur na de operatie
Gemeten diameter en de hemodynamische parameters van de ulnaire slagader via echografie 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: Maand 1 na de operatie
De ulnaire slagader werd vóór de operatie geëvalueerd (inclusief diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) met behulp van echografie door een anesthesioloog die blind was voor de groepsopdrachten.
Maand 1 na de operatie
Gemeten diameter en de hemodynamische parameters van de arteria brachialis door middel van echografie 30 minuten na BPB of controle-interventies
Tijdsspanne: 30 minuten na BPB of controle-interventies
De brachiale slagader werd vóór de operatie geëvalueerd (inclusief diameter, PSV,EDV,TAMAX,PI,RI) met behulp van echografie door een anesthesioloog die blind was voor de groepsopdrachten.
30 minuten na BPB of controle-interventies
Gemeten diameter en de hemodynamische parameters van de arteria brachialis door middel van echografie 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De brachiale slagader werd vóór de operatie geëvalueerd (inclusief diameter, PSV,EDV,TAMAX,PI,RI) met behulp van echografie door een anesthesioloog die blind was voor de groepsopdrachten.
24 uur na de operatie
Gemeten diameter en de hemodynamische parameters van de arteria brachialis door middel van echografie 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: Maand 1 na de operatie
De brachiale slagader werd vóór de operatie geëvalueerd (inclusief diameter, PSV,EDV,TAMAX,PI,RI) met behulp van echografie door een anesthesioloog die blind was voor de groepsopdrachten.
Maand 1 na de operatie
Registreer de gemiddelde arteriële druk op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De gemiddelde intraoperatieve arteriële druk van T0 tot T8 werd geregistreerd. T0 geeft de tijd aan na binnenkomst in de operatiekamer; T1,30 minuten na BPB of controleprocedure; T2, 5 minuten na inductie van algemene anesthesie; T3, angiografie nadat de radiale schede de radiale slagader binnengaat; T4,1 minuten na angiografie; T5, 3 minuten na angiografie; T6, 5 minuten na angiografie; T7, 10 minuten na angiografie; T8, voltooiing van de operatie.
Tijdens de operatie
Registreer perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
Perioperatieve complicaties omvatten complicaties op de prikplaats, complicaties van de brachiale plexus en andere cardiovasculaire en cerebrovasculaire complicaties
Dag 1 na de operatie
Registreerde de niveaus van acht ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
Het ziekenhuislaboratorium voerde een onderzoek uit naar 8 ontstekingsfactoren (waaronder IL-2,IL-4,IL-6,IL-10,IL-17,IL-12P70,IFN-r,TNF-a) om postoperatieve infectie vast te stellen, en leverde vervolgens de resultaten op.
Dag 1 na de operatie
Registreerde de incidentie van postoperatieve acute embolie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
Er werd een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het hoofd uitgevoerd om het optreden van postoperatieve embolische gebeurtenissen, zoals een acuut herseninfarct, te documenteren.
Dag 1 na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Record diameter en de hemodynamische parameters van radiale slagader door middel van echografie
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de operatie
De radiale slagader werd vóór de operatie geëvalueerd (inclusief diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) met behulp van echografie door een anesthesioloog die blind was voor de groepsopdrachten.
Dag 1 vóór de operatie
Registreer de diameter en de hemodynamische parameters van de arteria brachialis via echografie
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de operatie
De brachiale slagader werd vóór de operatie geëvalueerd (inclusief diameter, PSV,EDV,TAMAX,PI,RI) met behulp van echografie door een anesthesioloog die blind was voor de groepsopdrachten.
Dag 1 vóór de operatie
Registreer de diameter en de hemodynamische parameters van de ulnaire slagader via echografie
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de operatie
De ulnaire slagader werd vóór de operatie geëvalueerd (inclusief diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) met behulp van echografie door een anesthesioloog die blind was voor de groepsopdrachten.
Dag 1 vóór de operatie
Bereken MEC50 en MEC95 van ropivacaïne in brachiaal plexusblok volgens sequentiële methode
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De minimale effectieve concentratie (MEC50 en MEC90) van ropivacaïne voor plexus brachialis blokkade om spasmen van de radiale arterie tijdens operatie te voorkomen, werd bepaald met behulp van een sequentiële methode.
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

Xuzhou Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Nanjing Jiangbei Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingjin Li, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als iemand geïnteresseerd is in dit onderzoek, neem dan contact met ons op en ik denk dat we IPD graag met hem willen delen

IPD-tijdsbestek voor delen

Maand 1

IPD-toegangscriteria voor delen

Als iemand geïnteresseerd is in dit onderzoek, neem dan contact met ons op en ik denk dat we IPD graag met hem willen delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ropivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren