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Anwendung der Blockade des Plexus brachialis bei Patienten, die sich einer zerebralen Aneurysma-Embolisierung über einen transradialen Ansatz unterziehen (ABPBCAETRA)

25. Februar 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Die schützende Wirkung der Blockade des Plexus brachialis auf Gefäßverletzungen der oberen Extremitäten bei Patienten, die sich einer Embolisation eines zerebralen Aneurysmas über einen transradialen Ansatz unterziehen

Ziel dieser Studie war es, die Machbarkeit und den Mechanismus der Vorkonditionierung des Plexus brachialis (BPB) zur Vorbeugung von Gefäßverletzungen der oberen Extremitäten bei Patienten zu untersuchen, die sich einer interventionellen Operation wegen intrakranieller Aneurysmen über einen transradialen Zugang (TRA) unterziehen. Es wurde eine multizentrische prospektive klinische Studie konzipiert. Bei den Studienteilnehmern handelte es sich um Patienten, die sich einer zerebralen Aneurysma-Embolisierung mit TRA unterzogen. Den Patienten der Versuchsgruppe wurde BPB verabreicht, in der Kontrollgruppe kein BPB. Um die kurz- und langfristigen Schutzwirkungen einer Blockade des Plexus brachialis auf die Verletzung der Blutgefäße der oberen Extremitäten nach der Operation zu bewerten, wurden in beiden Gruppen der Vasospasmus der oberen Extremitäten und hämodynamische Veränderungen während der Operation, eine Gefäßthrombose der oberen Extremitäten und ein Verschluss der Arteria radialis nach der Operation beobachtet .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Machbarkeit und den Mechanismus der BPB-Vorkonditionierung zur Vorbeugung von Gefäßverletzungen der oberen Extremitäten bei Patienten zu untersuchen, die sich einer interventionellen Operation wegen intrakranieller Aneurysmen viaTRA unterziehen. Es wurde eine multizentrische prospektive klinische Studie konzipiert, und die Studienteilnehmer waren Patienten, die sich einer zerebralen Aneurysma-Embolisierung mit TRA unterzogen. Der Versuchsgruppe wurde BPB verabreicht, der Kontrollgruppe wurde kein BPB verabreicht. Zunächst wurde die minimal wirksame Konzentration (MEC50 und MEC95) von BPB zur Verhinderung eines Spasmus der Arteria radialis durch ein sequentielles Verfahren bestimmt. Anschließend wurden die Patienten der Versuchsgruppe mit MEC95 behandelt. Die hämodynamischen Veränderungen und Krämpfe der Gefäße der oberen Extremitäten während der Operation sowie die Komplikationen wie Thrombose der Gefäße der oberen Extremitäten und Verschluss der Arteria radialis nach der Operation wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen Bewerten Sie die kurz- und langfristigen Schutzwirkungen von BPB auf Gefäßverletzungen der oberen Extremitäten bei diesen Patienten. Der Gehalt an IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-12p70, IFN -γ,TNF-α im Plasma wurde durch Flussimmunfluoreszenz vor und nach der Operation bestimmt, um die Veränderungen der entzündlichen Zytokine zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jingjin Li, M.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–75 Jahre alt, BMI <28 kg/m2
  • ASA-Physikstatus Ⅰ-Ⅲ
  • Elektive interventionelle Chirurgie für intrakranielle Aneurysmen mittels TRA
  • bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen Lokalanästhetika allergisch sind
  • Halsinfektion auf der chirurgischen Seite
  • Die präoperative Ultraschalluntersuchung oder DSA der oberen Extremität zeigte einen Verschluss der Arteria radialis und eine arteriovenöse Fistel
  • Der Durchmesser der Arteria radialis betrug nach der Blockade des Plexus brachialis immer noch weniger als 2 mm
  • Ein Verschluss der Achselarterie und andere vaskuläre anatomische Anomalien können die Operation beeinträchtigen
  • Durchgängigkeit der Arteria radialis: Barbeau Typ D
  • Die Vorgeschichte eines Handtraumas kann die Bildung der Arteria radialis beeinträchtigen. Zugang oder die Nutzung der Arteria radialis als Bypass- oder Dialysegefäß
  • Patienten mit unvollständiger Blockadewirkung nach Nervenblockade wurden festgestellt;
  • Der Patient weigerte sich, an der Studie teilzunehmen oder bei der Nachuntersuchung mitzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockgruppe des Plexus brachialis (BPB)
Alle erhaltenen Patienten erhalten 30 Minuten vor der Operation eine ultraschallgesteuerte BPB mit 0,15 % Ropivacain 20 ml
Arzneimittel: Ropivacain
Gemäß den Ergebnissen des vorläufigen Experiments erhielt die BPB-Gruppe ultraschallgeführtes BPB mit 0,15 % Ropivacain 20 ml. Die Ropivacain-Konzentration entsprach der minimal wirksamen Konzentration (MEC90) von 90 % zur Vorbeugung von Vasospasmen während der Operation.
Andere Namen:
  • Plexus brachialis blockieren
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Kontrolle)
Alle erhaltenen Patienten erhalten 30 Minuten vor der Operation eine ultraschallgeführte BPB mit normaler Kochsalzlösung 20 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie das RAS zu Beginn der Operation durch Angiographie
Zeitfenster: Während der Operation
Das RAS wurde durch Angiographie der Arteria radialis nach dem Einführen des Arterienkatheters beurteilt.
Während der Operation
Bewerten Sie den Grad des RAS am Ende der Operation durch Angiographie
Zeitfenster: Während der Operation
Der Schweregrad des RAS wurde basierend auf dem in der Radialarteriographie beobachteten Stenosegrad als schwer, mittelschwer oder leicht eingestuft: mehr als 75 %, 25–75 % bzw. weniger als 25 % des Gefäßdurchmessers. Wenn die kombinierte Spasmuslänge außerdem 2 cm überschritt, erhöhte sich der Schweregrad um 1 Grad.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die ungünstige RA bei wiederholten transradialen Eingriffen (TRI) einen Monat nach der Operation mittels Ultraschall.
Zeitfenster: Monat 1 nach der Operation
Die Arteria radialis wurde einen Monat nach der Operation mittels Ultraschall von einem Anästhesisten untersucht, der für die Gruppenzuordnungen blind war. Die Arteria radialis wurde als ungünstig für eine wiederholte TRI angesehen, wenn sie eines der folgenden Kriterien aufwies: vollständige Okklusion, Intima-Media-Dicke (IMT) ≥0,5 mm und Durchmesser <1,5 mm, mäßige und diffuse Stenose (> 10 mm Länge) oder schwere fokale oder diffuse Stenose (unabhängig von der Länge).
Monat 1 nach der Operation
Erfassen Sie die Inzidenz einer Intima-Media-Dicke (IMT) ≥ 0,5 mm und eines Durchmessers < 1,5 mm einen Monat nach der Operation mittels Ultraschall.
Zeitfenster: Monat 1 nach der Operation
Die Inzidenz einer Intima-Media-Dicke (IMT) ≥ 0,5 mm und eines Durchmessers < 1,5 mm als Komponente einer ungünstigen RA bei wiederholter TRI wurde bei der Nachuntersuchung nach einem Monat erfasst.
Monat 1 nach der Operation
Erfassen Sie die Häufigkeit von Verschlüssen der Arteria radialis einen Monat nach der Operation mittels Ultraschall.
Zeitfenster: Monat 1 nach der Operation
Die Inzidenz eines Verschlusses der Arteria radialis als Bestandteil einer ungünstigen RA bei wiederholter TRI wurde nach einem Monat Follow-up erfasst.
Monat 1 nach der Operation
Erfassen Sie die Häufigkeit mittelschwerer und diffuser Stenosen (> 10 mm Länge) einen Monat nach der Operation mittels Ultraschall.
Zeitfenster: Monat 1 nach der Operation
Die Inzidenz mäßiger und diffuser Stenosen (> 10 mm Länge) als Bestandteil einer ungünstigen RA bei wiederholter TRI wurde bei der Nachuntersuchung nach einem Monat erfasst.
Monat 1 nach der Operation
Erfassen Sie das Auftreten schwerer fokaler oder diffuser Stenosen (unabhängig von der Länge) einen Monat nach der Operation mittels Ultraschall.
Zeitfenster: Monat 1 nach der Operation
Die Inzidenz schwerer fokaler oder diffuser Stenosen (unabhängig von der Länge) als Bestandteil einer ungünstigen RA bei wiederholter TRI wurde bei der Nachuntersuchung nach einem Monat erfasst.
Monat 1 nach der Operation
Notieren Sie die Verwendung von Nitroglycerin während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Beim Einführen der radialen Hülle wurde eine Angiographie der oberen Extremität durchgeführt und 200 ug Nitroglycerin verabreicht, wenn bei der Angiographie ein Gefäßspasmus in irgendeiner Form in der oberen Extremität beobachtet wurde. Die Verabreichung von Nitroglycerin in jeder Gruppe wurde aufgezeichnet.
Während der Operation
Notieren Sie die Häufigkeit intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Während der Operation
Die Definition einer intraoperativen Hypotonie war ein mittlerer arterieller Blutdruck unter 60 mmHg.
Während der Operation
Erfassen Sie die Zufriedenheit des Arztes anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Tag 0 nach der Operation
Die Zufriedenheit der Ärzte wurde auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei ein Wert von 1 eine sehr schlechte und unzufriedene Erfahrung und ein Wert von 10 eine sehr zufriedene Erfahrung bedeutet. Die Chirurgen wurden gebeten, den Zufriedenheitsfragebogen entsprechend der Operationssituation nach der Operation auszufüllen und zu protokollieren.
Tag 0 nach der Operation
Notieren Sie die Dauer der Punktion der Arteria radialis
Zeitfenster: Zu Beginn der Operation
Die Zeit vom Beginn der Punktion der Arteria radialis bis zur Platzierung der Arteria radialis wurde aufgezeichnet.
Zu Beginn der Operation
Gemessener Durchmesser und die hämodynamischen Parameter der Arteria radialis mittels Ultraschall 30 Minuten nach BPB oder Kontrolleingriffen
Zeitfenster: 30 Minuten nach BPB oder Kontrollinterventionen
Die Arteria radialis wurde vor der Operation mittels Ultraschall von einem Anästhesisten beurteilt (einschließlich Durchmesser, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI), der für die Gruppenzuordnungen blind war.
30 Minuten nach BPB oder Kontrollinterventionen
Gemessener Durchmesser und hämodynamische Parameter der Arteria radialis mittels Ultraschall 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Arteria radialis wurde vor der Operation mittels Ultraschall von einem Anästhesisten beurteilt (einschließlich Durchmesser, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI), der für die Gruppenzuordnungen blind war.
24 Stunden nach der Operation
Gemessener Durchmesser und hämodynamische Parameter der Arteria radialis mittels Ultraschall 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: Monat 1 nach der Operation
Die Arteria radialis wurde vor der Operation mittels Ultraschall von einem Anästhesisten beurteilt (einschließlich Durchmesser, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI), der für die Gruppenzuordnungen blind war.
Monat 1 nach der Operation
Gemessener Durchmesser und hämodynamische Parameter der Ulnararterie mittels Ultraschall 30 Minuten nach BPB oder Kontrolleingriffen
Zeitfenster: 30 Minuten nach BPB oder Kontrollinterventionen
Die Ulnararterie wurde vor der Operation mittels Ultraschall von einem Anästhesisten beurteilt (einschließlich Durchmesser, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI), der für die Gruppenzuordnungen blind war.
30 Minuten nach BPB oder Kontrollinterventionen
Gemessener Durchmesser und hämodynamische Parameter der Ulnararterie mittels Ultraschall 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Ulnararterie wurde vor der Operation mittels Ultraschall von einem Anästhesisten beurteilt (einschließlich Durchmesser, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI), der für die Gruppenzuordnungen blind war.
24 Stunden nach der Operation
Gemessener Durchmesser und hämodynamische Parameter der Ulnararterie mittels Ultraschall 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: Monat 1 nach der Operation
Die Ulnararterie wurde vor der Operation mittels Ultraschall von einem Anästhesisten beurteilt (einschließlich Durchmesser, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI), der für die Gruppenzuordnungen blind war.
Monat 1 nach der Operation
Gemessener Durchmesser und hämodynamische Parameter der Arteria brachialis mittels Ultraschall 30 Minuten nach BPB oder Kontrolleingriffen
Zeitfenster: 30 Minuten nach BPB oder Kontrollinterventionen
Die Arteria brachialis wurde vor der Operation mittels Ultraschall von einem Anästhesisten beurteilt (einschließlich Durchmesser, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI), der für die Gruppenzuordnungen blind war.
30 Minuten nach BPB oder Kontrollinterventionen
Gemessener Durchmesser und hämodynamische Parameter der Arteria brachialis mittels Ultraschall 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Arteria brachialis wurde vor der Operation mittels Ultraschall von einem Anästhesisten beurteilt (einschließlich Durchmesser, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI), der für die Gruppenzuordnungen blind war.
24 Stunden nach der Operation
Gemessener Durchmesser und hämodynamische Parameter der Arteria brachialis mittels Ultraschall 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: Monat 1 nach der Operation
Die Arteria brachialis wurde vor der Operation mittels Ultraschall von einem Anästhesisten beurteilt (einschließlich Durchmesser, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI), der für die Gruppenzuordnungen blind war.
Monat 1 nach der Operation
Zeichnen Sie den mittleren arteriellen Druck zu verschiedenen Zeitpunkten auf
Zeitfenster: Während der Operation
Der mittlere intraoperative arterielle Druck von T0 bis T8 wurde aufgezeichnet. T0 gibt die Zeit nach Betreten des Operationssaals an; T1,30 Minuten nach BPB oder Kontrollverfahren; T2, 5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose; T3, Angiographie nach Eintritt der Speichenscheide in die Arteria radialis; T4,1 Minuten nach der Angiographie; T5, 3 Minuten nach der Angiographie; T6, 5 Minuten nach der Angiographie; T7, 10 Minuten nach der Angiographie; T8, Abschluss der Operation.
Während der Operation
Notieren Sie perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Zu den perioperativen Komplikationen zählen Komplikationen an der Einstichstelle, Komplikationen des Plexus brachialis und andere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Komplikationen
Tag 1 nach der Operation
Erfasste die Werte von acht Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Das Krankenhauslabor führte eine Untersuchung von 8 Entzündungsfaktoren (einschließlich IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-12P70, IFN-r, TNF-a) durch, um die postoperative Infektion zu beurteilen legte anschließend die Ergebnisse vor.
Tag 1 nach der Operation
Erfasste die Inzidenz postoperativer akuter Embolieereignisse
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Um das Auftreten postoperativer Embolieereignisse, wie z. B. eines akuten Hirninfarkts, zu dokumentieren, wurde eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Kopfes durchgeführt.
Tag 1 nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeichnen Sie den Durchmesser und die hämodynamischen Parameter der Arteria radialis mittels Ultraschall auf
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation
Die Arteria radialis wurde vor der Operation mittels Ultraschall von einem Anästhesisten beurteilt (einschließlich Durchmesser, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI), der für die Gruppenzuordnungen blind war.
Tag 1 vor der Operation
Zeichnen Sie den Durchmesser und die hämodynamischen Parameter der Arteria brachialis per Ultraschall auf
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation
Die Arteria brachialis wurde vor der Operation mittels Ultraschall von einem Anästhesisten beurteilt (einschließlich Durchmesser, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI), der für die Gruppenzuordnungen blind war.
Tag 1 vor der Operation
Zeichnen Sie den Durchmesser und die hämodynamischen Parameter der Ulnararterie mittels Ultraschall auf
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation
Die Ulnararterie wurde vor der Operation mittels Ultraschall von einem Anästhesisten beurteilt (einschließlich Durchmesser, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI), der für die Gruppenzuordnungen blind war.
Tag 1 vor der Operation
Berechnen Sie MEC50 und MEC95 von Ropivacain bei Blockaden des Plexus brachialis mit der sequentiellen Methode
Zeitfenster: Während der Operation
Die minimal wirksame Konzentration (MEC50 und MEC90) von Ropivacain für die Blockade des Plexus brachialis zur Verhinderung eines Spasmus der Arteria radialis während der Operation wurde durch eine sequentielle Methode bestimmt.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Xuzhou Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Nanjing Jiangbei Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingjin Li, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn jemand an dieser Studie interessiert ist, kontaktieren Sie uns bitte, und ich denke, wir würden IPD gerne mit ihm teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Monat 1

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn jemand an dieser Studie interessiert ist, kontaktieren Sie uns bitte, und ich denke, wir würden IPD gerne mit ihm teilen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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