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Application du bloc du plexus brachial chez les patients subissant une embolisation d'un anévrisme cérébral par approche transradiale (ABPBCAETRA)

25 février 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

L'effet protecteur du bloc du plexus brachial sur les lésions vasculaires des membres supérieurs chez les patients subissant une embolisation d'un anévrisme cérébral par approche transradiale

Le but de cette étude était d'étudier la faisabilité et le mécanisme du préconditionnement du bloc du plexus brachial (BPB) dans la prévention des lésions vasculaires des membres supérieurs chez les patients subissant une chirurgie interventionnelle pour anévrismes intracrâniens via accès transradial (TRA). Un essai clinique prospectif multicentrique a été conçu. Les sujets de l'étude étaient des patients subissant une embolisation d'un anévrisme cérébral avec TRA. Le BPB a été administré aux patients du groupe expérimental et aucun BPB dans le groupe témoin. Pour évaluer les effets protecteurs à court et à long terme du bloc du plexus brachial sur les lésions des vaisseaux sanguins des membres supérieurs après l'opération, le vasospasme du membre supérieur et les modifications hémodynamiques pendant l'opération, la thrombose vasculaire du membre supérieur et l'occlusion de l'artère radiale après l'opération ont été observés dans les deux groupes. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était d'étudier la faisabilité et le mécanisme du préconditionnement BPB dans la prévention des lésions vasculaires des membres supérieurs chez les patients subissant une chirurgie interventionnelle pour anévrismes intracrâniens viaTRA. Un essai clinique prospectif multicentrique a été conçu et les sujets de l'étude étaient des patients subissant une embolisation d'un anévrisme cérébral avec TRA. Le groupe expérimental a reçu du BPB et le groupe témoin n'a pas reçu de BPB. Premièrement, la concentration minimale efficace (MEC50 et MEC95) de BPB pour prévenir les spasmes de l'artère radiale a été déterminée par une méthode séquentielle. Ensuite, les patients du groupe expérimental ont été traités avec MEC95. Les modifications hémodynamiques et les spasmes des vaisseaux des membres supérieurs pendant l'opération, ainsi que les complications telles que la thrombose des vaisseaux des membres supérieurs et l'occlusion de l'artère radiale après l'opération ont été comparées entre les deux groupes, pour évaluer les effets protecteurs à court et à long terme du BPB sur les lésions vasculaires des membres supérieurs chez ces patients. Le contenu en IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-12p70, IFN -γ, TNF-α dans le plasma a été déterminé par immunofluorescence en flux avant et après l'opération, pour comparer les modifications des cytokines inflammatoires entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Feng Feng, M.D
  • Numéro de téléphone: 13814073686
  • E-mail: 316637881@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Chercheur principal:
          • Jingjin Li, M.D
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans, IMC<28kg/m2
  • Statut physique ASA Ⅰ-Ⅲ
  • Chirurgie interventionnelle élective des anévrismes intracrâniens via TRA
  • prêt à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • patients allergiques aux anesthésiques locaux
  • infection du cou du côté chirurgical
  • L'échographie préopératoire des membres supérieurs ou l'ASD ont montré une occlusion de l'artère radiale et une fistule artérioveineuse
  • Le diamètre de l'artère radiale était toujours inférieur à 2 mm après le bloc du plexus brachial
  • L'occlusion de l'artère axillaire et d'autres anomalies anatomiques vasculaires peuvent affecter l'opération
  • Perméabilité de l'artère radiale : Barbeau type D
  • Les antécédents de traumatisme de la main peuvent affecter l'établissement de l'artère radiale ; accès, ou utilisation de l'artère radiale comme vaisseau de pontage ou de dialyse
  • des patients présentant un effet de blocage incomplet après un bloc nerveux ont été détectés ;
  • Le patient a refusé de participer à l'étude ou de coopérer au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de blocs du plexus brachial (BPB)
Tous les patients reçus reçoivent du BPB guidé par échographie avec 0,15 % de ropivacaïne 20 ml 30 min avant la chirurgie.
Médicament: Ropivacaïne
Selon les résultats de l'expérience préliminaire, le groupe BPB a reçu du BPB guidé par échographie avec 0,15 % de ropivacaïne 20 ml. La concentration de ropivacaïne était la concentration efficace minimale de 90 % (MEC90) pour prévenir le vasospasme pendant l'opération.
Autres noms:
  • bloc du plexus brachial
Aucune intervention: Groupe de contrôle（Control）
Tous les patients reçus reçoivent du BPB guidé par échographie avec 20 ml de solution saline normale 30 min avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le RAS par angiographie en début d'intervention
Délai: Pendant l'opération
Le RAS a été évalué par angiographie de l'artère radiale après l'insertion du cathéter artériel.
Pendant l'opération
Évaluer le degré de RAS par angiographie en fin d'intervention
Délai: Pendant l'opération
La gravité du SRA a été classée comme sévère, modérée ou légère en fonction du degré de sténose observé sur l'artériographie radiale : supérieure à 75 %, 25 à 75 % et inférieure à 25 % du diamètre du vaisseau, respectivement. De plus, si la longueur combinée du spasme dépassait 2 cm, la gravité augmentait d’un degré.
Pendant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la PR défavorable pour les interventions trans-radiales répétées (TRI) 1 mois après la chirurgie par échographie.
Délai: Mois 1 après la chirurgie
L'artère radiale a été évaluée 1 mois après l'intervention chirurgicale par échographie par un anesthésiste qui ne connaissait pas les affectations de groupe. L'artère radiale était considérée comme défavorable aux TRI répétés si elle présentait l'un des critères suivants : occlusion totale, épaisseur intima-média. (IMT) ≥0,5 mm et diamètre <1,5 mm, sténose modérée et diffuse (> 10 mm de longueur) ou sténose focale ou diffuse sévère (quelle que soit la longueur).
Mois 1 après la chirurgie
Enregistrez l'incidence de l'épaisseur intima-média (IMT) ≥0,5 mm et du diamètre <1,5 mm 1 mois après la chirurgie par échographie.
Délai: Mois 1 après la chirurgie
L'incidence d'une épaisseur intima-média (IMT) ≥0,5 mm et d'un diamètre <1,5 mm en tant que composante d'une PR défavorable pour un TRI répété a été enregistrée après un mois de suivi.
Mois 1 après la chirurgie
Enregistrez l’incidence de l’occlusion de l’artère radiale 1 mois après la chirurgie par échographie.
Délai: Mois 1 après la chirurgie
L'incidence de l'occlusion de l'artère radiale en tant que composante d'une PR défavorable pour un TRI répété a été enregistrée après un mois de suivi.
Mois 1 après la chirurgie
Enregistrez l'incidence des sténoses modérées et diffuses (> 10 mm de longueur) 1 mois après la chirurgie par échographie.
Délai: Mois 1 après la chirurgie
L'incidence des sténoses modérées et diffuses (> 10 mm de longueur) en tant que composante d'une PR défavorable en cas de TRI répétée a été enregistrée après un mois de suivi.
Mois 1 après la chirurgie
Enregistrez l'incidence des sténoses focales ou diffuses sévères (quelle que soit leur longueur) 1 mois après la chirurgie par échographie.
Délai: Mois 1 après la chirurgie
L'incidence des sténoses focales ou diffuses sévères (quelle que soit leur longueur) en tant que composante d'une PR défavorable en cas de TRI répétée a été enregistrée après un mois de suivi.
Mois 1 après la chirurgie
Enregistrer l'utilisation de nitroglycérine pendant l'opération
Délai: Pendant l'opération
Lorsque la gaine radiale a été insérée, une angiographie du membre supérieur a été réalisée et 200 ug de nitroglycérine ont été administrés si un degré quelconque de vasospasme dans le membre supérieur était observé sur l'angiographie. L'administration de nitroglycérine dans chaque groupe a été enregistrée.
Pendant l'opération
Enregistrer l'incidence de l'hypotension peropératoire
Délai: Pendant l'opération
La définition de l’hypotension peropératoire était une pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg.
Pendant l'opération
Enregistrer la satisfaction des médecins par questionnaire
Délai: Jour 0 après l'opération
La satisfaction des médecins a été notée sur une échelle de 1 à 10, un score de 1 indiquant une expérience très mauvaise et insatisfaite et un score de 10 indiquant une expérience très satisfaite. Les chirurgiens ont été invités à remplir le questionnaire de satisfaction en fonction de la situation opératoire après l'opération et enregistré.
Jour 0 après l'opération
Enregistrer la durée de la ponction de l'artère radiale
Délai: Au début de l'opération
Le temps écoulé entre le début de la ponction de l'artère radiale et la mise en place de la gaine radiale a été enregistré.
Au début de l'opération
Diamètre mesuré et paramètres hémodynamiques de l'artère radiale par échographie 30 minutes après BPB ou interventions de contrôle
Délai: 30 minutes après BPB ou interventions de contrôle
L'artère radiale a été évaluée (y compris le diamètre, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) avant la chirurgie par échographie par un anesthésiste qui ne connaissait pas les affectations de groupe.
30 minutes après BPB ou interventions de contrôle
Diamètre mesuré et paramètres hémodynamiques de l'artère radiale par échographie 24h après l'intervention
Délai: 24h après l'opération
L'artère radiale a été évaluée (y compris le diamètre, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) avant la chirurgie par échographie par un anesthésiste qui ne connaissait pas les affectations de groupe.
24h après l'opération
Diamètre mesuré et paramètres hémodynamiques de l'artère radiale par échographie 1 mois après l'intervention chirurgicale
Délai: Mois 1 après la chirurgie
L'artère radiale a été évaluée (y compris le diamètre, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) avant la chirurgie par échographie par un anesthésiste qui ne connaissait pas les affectations de groupe.
Mois 1 après la chirurgie
Diamètre mesuré et paramètres hémodynamiques de l'artère ulnaire par échographie 30 minutes après BPB ou interventions de contrôle
Délai: 30 minutes après BPB ou interventions de contrôle
L'artère ulnaire a été évaluée (inclure le diamètre, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) avant la chirurgie par échographie par un anesthésiste qui ne connaissait pas les affectations de groupe.
30 minutes après BPB ou interventions de contrôle
Diamètre mesuré et paramètres hémodynamiques de l'artère ulnaire par échographie 24h après l'intervention
Délai: 24h après l'opération
L'artère ulnaire a été évaluée (inclure le diamètre, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) avant la chirurgie par échographie par un anesthésiste qui ne connaissait pas les affectations de groupe.
24h après l'opération
Diamètre mesuré et paramètres hémodynamiques de l'artère ulnaire par échographie 1 mois après l'intervention chirurgicale
Délai: Mois 1 après la chirurgie
L'artère ulnaire a été évaluée (inclure le diamètre, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) avant la chirurgie par échographie par un anesthésiste qui ne connaissait pas les affectations de groupe.
Mois 1 après la chirurgie
Diamètre mesuré et paramètres hémodynamiques de l'artère brachiale par échographie 30 minutes après BPB ou interventions de contrôle
Délai: 30 minutes après BPB ou interventions de contrôle
L'artère brachiale a été évaluée (y compris le diamètre, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) avant la chirurgie par échographie par un anesthésiste qui ne connaissait pas les affectations de groupe.
30 minutes après BPB ou interventions de contrôle
Diamètre mesuré et paramètres hémodynamiques de l'artère brachiale par échographie 24h après l'intervention chirurgicale
Délai: 24h après l'opération
L'artère brachiale a été évaluée (y compris le diamètre, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) avant la chirurgie par échographie par un anesthésiste qui ne connaissait pas les affectations de groupe.
24h après l'opération
Diamètre mesuré et paramètres hémodynamiques de l'artère brachiale par échographie 1 mois après l'intervention chirurgicale
Délai: Mois 1 après la chirurgie
L'artère brachiale a été évaluée (y compris le diamètre, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) avant la chirurgie par échographie par un anesthésiste qui ne connaissait pas les affectations de groupe.
Mois 1 après la chirurgie
Enregistrer la pression artérielle moyenne à différents moments
Délai: Pendant l'opération
La pression artérielle peropératoire moyenne de T0 à T8 a été enregistrée. T0 indique le temps après l'entrée dans la salle d'opération ; T1,30 minutes après BPB ou procédure de contrôle ; T2, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie générale ; T3, angiographie après l'entrée de la gaine radiale dans l'artère radiale ; T4,1minutes après angiographie ; T5, 3 minutes après l'angiographie ; T6, 5 minutes après l'angiographie ; T7, 10 minutes après l'angiographie ; T8, fin de l'opération.
Pendant l'opération
Enregistrer les complications périopératoires
Délai: Jour 1 après l'opération
Les complications périopératoires comprennent les complications au niveau du site de ponction, les complications du plexus brachial et d'autres complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Jour 1 après l'opération
Enregistré les niveaux de huit facteurs inflammatoires
Délai: Jour 1 après l'opération
Le laboratoire de l'hôpital a procédé à un examen de 8 facteurs inflammatoires (dont IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-12P70, IFN-r, TNF-a) pour évaluer l'infection postopératoire, et a ensuite fourni les résultats.
Jour 1 après l'opération
Enregistré l'incidence des événements d'embolie aiguë postopératoire
Délai: Jour 1 après l'opération
Une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la tête a été réalisée pour documenter la survenue d'événements emboliques postopératoires, tels qu'un infarctus cérébral aigu.
Jour 1 après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrer le diamètre et les paramètres hémodynamiques de l'artère radiale par échographie
Délai: Jour 1 avant la chirurgie
L'artère radiale a été évaluée (y compris le diamètre, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) avant la chirurgie par échographie par un anesthésiste qui ne connaissait pas les affectations de groupe.
Jour 1 avant la chirurgie
Enregistrer le diamètre et les paramètres hémodynamiques de l'artère brachiale par échographie
Délai: Jour 1 avant la chirurgie
L'artère brachiale a été évaluée (y compris le diamètre, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) avant la chirurgie par échographie par un anesthésiste qui ne connaissait pas les affectations de groupe.
Jour 1 avant la chirurgie
Enregistrer le diamètre et les paramètres hémodynamiques de l'artère ulnaire par échographie
Délai: Jour 1 avant la chirurgie
L'artère ulnaire a été évaluée (inclure le diamètre, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) avant la chirurgie par échographie par un anesthésiste qui ne connaissait pas les affectations de groupe.
Jour 1 avant la chirurgie
Calculer la MEC50 et la MEC95 de la ropivacaïne dans le bloc du plexus brachial par méthode séquentielle
Délai: Pendant l'opération
La concentration minimale efficace （MEC50 et MEC90） de ropivacaïne pour le bloc du plexus brachial afin de prévenir les spasmes de l'artère radiale pendant l'opération a été déterminée par méthode séquentielle.
Pendant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaborateurs

Xuzhou Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Nanjing Jiangbei Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jingjin Li, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Si quelqu'un est intéressé par cette étude, veuillez nous contacter et je pense que nous aimerions partager l'IPD avec lui.

Délai de partage IPD

Mois 1

Critères d'accès au partage IPD

Si quelqu'un est intéressé par cette étude, veuillez nous contacter et je pense que nous aimerions partager l'IPD avec lui.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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