Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace bloku brachiálního plexu u pacientů podstupujících embolizaci mozkového aneuryzmatu transradiálním přístupem (ABPBCAETRA)

25. února 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ochranný účinek bloku brachiálního plexu na cévní poranění horní končetiny u pacientů podstupujících embolizaci mozkového aneuryzmatu transradiálním přístupem

Cílem této studie bylo prozkoumat proveditelnost a mechanismus předkondicionování blokády brachiálního plexu (BPB) v prevenci cévního poranění horní končetiny u pacientů podstupujících intervenční operaci intrakraniálních aneuryzmat transradiálním přístupem (TRA). Byla navržena multicentrická prospektivní klinická studie. Předměty studie byli pacienti podstupující embolizaci mozkového aneuryzmatu pomocí TRA. BPB byl podáván pacientům v experimentální skupině a žádný BPB v kontrolní skupině. Ke zhodnocení krátkodobých a dlouhodobých protektivních účinků blokády brachiálního plexu na poranění cév horní končetiny po operaci byly ve dvou skupinách pozorovány vazospasmy horní končetiny a hemodynamické změny během operace, trombóza cév horní končetiny a uzávěr radiální tepny po operaci .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo prozkoumat proveditelnost a mechanismus preconditioningu BPB v prevenci cévního poranění horní končetiny u pacientů podstupujících intervenční operaci pro intrakraniální aneuryzma viaTRA. Byla navržena multicentrická prospektivní klinická studie a sledovanými subjekty byli pacienti podstupující embolizaci mozkového aneuryzmatu pomocí TRA. Experimentální skupině byl podán BPB a kontrolní skupině nebyl podán BPB. Za prvé, minimální účinná koncentrace (MEC50 a MEC95) BPB pro prevenci spasmu radiální artérie byla stanovena sekvenční metodou. Poté byla experimentální skupina pacientů léčena MEC95. Mezi oběma skupinami byly porovnány hemodynamické změny a spazmus cév horní končetiny během operace a komplikace jako trombóza cév horní končetiny a uzávěr radiální arterie po operaci. hodnotit krátkodobé a dlouhodobé ochranné účinky BPB na cévní poranění horní končetiny u těchto pacientů. Obsah IL-2,IL-4,IL-6,IL-10,IL-17,IL-12p70,IFN -γ,TNF-α v plazmě byl stanoven průtokovou imunofluorescencí před a po operaci, aby se porovnaly změny zánětlivých cytokinů mezi oběma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Feng Feng, M.D
  • Telefonní číslo: 13814073686
  • E-mail: 316637881@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingjin Li, M.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let, BMI<28kg/m2
  • Fyzický stav ASA Ⅰ-Ⅲ
  • Elektivní intervenční chirurgie pro intrakraniální aneuryzma prostřednictvím TRA
  • ochoten podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů alergických na lokální anestetika
  • infekce krku na chirurgické straně
  • Předoperační ultrazvuk horních končetin nebo DSA prokázaly okluzi radiální tepny a arteriovenózní píštěl
  • Průměr radiální tepny byl po blokádě brachiálního plexu stále menší než 2 mm
  • Okluze axilární tepny a další vaskulární anatomické abnormality mohou ovlivnit operaci
  • Průchodnost radiální tepny: Barbeau typ D
  • Historie poranění ruky může ovlivnit vznik radiální tepny; přístup nebo použití radiální tepny jako bypassu nebo dialyzační cévy
  • byli detekováni pacienti s neúplným blokádovým efektem po nervové blokádě;
  • Pacient se odmítl zúčastnit studie nebo spolupracovat při sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bloků brachiálního plexu (BPB)
Všichni pacienti dostávali ultrazvukem naváděnou BPB s 0,15% ropivakainem 20 ml 30 minut před operací
Lék: Ropivakain
Podle výsledků předběžného experimentu byla skupině BPB podána ultrazvukem řízená BPB s 0,15% ropivakainem 20 ml. Koncentrace ropivakainu byla 90% minimální účinná koncentrace (MEC90) pro prevenci vazospasmů během operace.
Ostatní jména:
  • blokáda brachiálního plexu
Žádný zásah: Kontrolní skupina （Control）
Všichni pacienti dostávali ultrazvukem naváděnou BPB s normálním fyziologickým roztokem 20 ml 30 minut před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na začátku operace zhodnoťte RAS angiografií
Časové okno: Během operace
RAS byl hodnocen pomocí angiografie radiální arterie po zavedení arteriálního katétru.
Během operace
Na konci operace zhodnoťte stupeň RAS angiografií
Časové okno: Během operace
Závažnost RAS byla klasifikována jako závažná, střední nebo mírná na základě stupně stenózy pozorované při radiální arteriografii: větší než 75 %, 25–75 % a méně než 25 % průměru cévy. Kromě toho, pokud kombinovaná délka spasmu přesáhla 2 cm, závažnost se zvýšila o 1 stupeň.
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonograficky zhodnoťte nepříznivou RA pro opakované transradiální intervence (TRI) 1 měsíc po operaci.
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Arteria radialis byla hodnocena 1 měsíc po operaci pomocí ultrasonografie anesteziologem, který byl zaslepený vůči skupinovým přiřazením. Arteria radialis byla považována za nepříznivou pro opakované TRI, pokud vykazovala některé z následujících kritérií: totální okluze, tloušťka intima-media (IMT) ≥0,5 mm a průměr <1,5 mm, střední a difuzní stenóza (> 10 mm na délku) nebo těžká fokální nebo difuzní stenóza (bez ohledu na délku).
1 měsíc po operaci
Ultrasonograficky zaznamenejte výskyt tloušťky intima-media (IMT) ≥0,5 mm a průměru <1,5 mm 1 měsíc po operaci.
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Incidence tloušťky intima-media (IMT) ≥0,5 mm a průměru <1,5 mm jako složky nepříznivé RA pro opakovanou TRI byla zaznamenána při jednoměsíčním sledování.
1 měsíc po operaci
Ultrasonograficky zaznamenejte výskyt okluze radiální tepny 1 měsíc po operaci.
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Incidence uzávěru a. radialis jako složky nepříznivé RA pro opakovanou TRI byla zaznamenána při jednoměsíčním sledování.
1 měsíc po operaci
Ultrasonograficky zaznamenejte incidenci středně těžké a difuzní stenózy (> 10 mm dlouhé) 1 měsíc po operaci.
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Incidence středně těžké a difuzní stenózy (délka > 10 mm) jako složky nepříznivé RA pro opakovanou TRI byla zaznamenána při jednoměsíčním sledování.
1 měsíc po operaci
Ultrasonograficky zaznamenejte výskyt těžké fokální nebo difuzní stenózy (bez ohledu na délku) 1 měsíc po operaci.
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Incidence těžké fokální nebo difuzní stenózy (bez ohledu na délku) jako složky nepříznivé RA pro opakovanou TRI byla zaznamenána při jednoměsíčním sledování.
1 měsíc po operaci
Zaznamenejte použití nitroglycerinu během operace
Časové okno: Během operace
Po zavedení radiálního sheathu byla provedena angiografie horní končetiny a pokud byl na angiografii pozorován jakýkoli stupeň vazospasmu na horní končetině, byl podán nitroglycerin 200 ug. Bylo zaznamenáno podávání nitroglycerinu v každé skupině.
Během operace
Zaznamenejte výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: Během operace
Definicí intraoperační hypotenze byl průměrný arteriální krevní tlak pod 60 mmHg.
Během operace
Zaznamenejte spokojenost lékaře pomocí dotazníku
Časové okno: Den 0 po operaci
Spokojenost lékaře byla hodnocena na stupnici 1–10, přičemž skóre 1 značilo velmi špatnou a nespokojenou zkušenost a skóre 10 značilo velmi spokojenou. Chirurgové byli požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti podle operační situace po operaci a záznam.
Den 0 po operaci
Zaznamenejte dobu trvání punkce radiální tepny
Časové okno: Na začátku operace
Byla zaznamenána doba od začátku punkce radiální tepny do umístění radiálního pouzdra.
Na začátku operace
Měřený průměr a hemodynamické parametry a. radialis ultrazvukem 30 min po BPB nebo kontrolních zákrocích
Časové okno: 30min po BPB nebo kontrolních zásazích
Radiální tepna byla vyhodnocena (včetně průměru, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) před operací pomocí ultrasonografie anesteziologem, který byl zaslepený vůči skupinovým přiřazením.
30min po BPB nebo kontrolních zásazích
Měřený průměr a hemodynamické parametry a. radialis ultrazvukem 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Radiální tepna byla vyhodnocena (včetně průměru, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) před operací pomocí ultrasonografie anesteziologem, který byl zaslepený vůči skupinovým přiřazením.
24 hodin po operaci
Měřený průměr a hemodynamické parametry a. radialis ultrazvukem 1 měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Radiální tepna byla vyhodnocena (včetně průměru, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) před operací pomocí ultrasonografie anesteziologem, který byl zaslepený vůči skupinovým přiřazením.
1 měsíc po operaci
Měřený průměr a hemodynamické parametry ulnární tepny ultrazvukem 30 min po BPB nebo kontrolních zákrocích
Časové okno: 30min po BPB nebo kontrolních zásazích
Ulnární arterie byla před operací vyhodnocena (včetně průměru, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) pomocí ultrasonografie anesteziologem, který nebyl vůči skupinovým přiřazením zaslepen.
30min po BPB nebo kontrolních zásazích
Měřený průměr a hemodynamické parametry ulnární tepny ultrazvukem 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Ulnární arterie byla před operací vyhodnocena (včetně průměru, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) pomocí ultrasonografie anesteziologem, který nebyl vůči skupinovým přiřazením zaslepen.
24 hodin po operaci
Měřený průměr a hemodynamické parametry ulnární tepny ultrazvukem 1 měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Ulnární arterie byla před operací vyhodnocena (včetně průměru, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) pomocí ultrasonografie anesteziologem, který nebyl vůči skupinovým přiřazením zaslepen.
1 měsíc po operaci
Měřený průměr a hemodynamické parametry brachiální tepny ultrazvukem 30 min po BPB nebo kontrolních zákrocích
Časové okno: 30min po BPB nebo kontrolních zásazích
Pažní tepna byla před operací vyhodnocena (včetně průměru, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) pomocí ultrasonografie anesteziologem, který nebyl vůči skupinovým přiřazením zaslepen.
30min po BPB nebo kontrolních zásazích
Měřený průměr a hemodynamické parametry brachiální tepny ultrazvukem 24h po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pažní tepna byla před operací vyhodnocena (včetně průměru, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) pomocí ultrasonografie anesteziologem, který nebyl vůči skupinovým přiřazením zaslepen.
24 hodin po operaci
Měřený průměr a hemodynamické parametry brachiální tepny ultrazvukem 1 měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Pažní tepna byla před operací vyhodnocena (včetně průměru, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) pomocí ultrasonografie anesteziologem, který nebyl vůči skupinovým přiřazením zaslepen.
1 měsíc po operaci
Zaznamenejte průměrný arteriální tlak v různých časových bodech
Časové okno: Během operace
Byl zaznamenán průměrný intraoperační arteriální tlak od T0 do T8. T0 udává čas po vstupu na operační sál; T1,30 minut po BPB nebo kontrolní proceduře; T2, 5 minut po úvodu do celkové anestezie; T3, angiografie po vstupu radiálního pouzdra do radiální tepny; T4,1 minuty po angiografii; T5, 3 minuty po angiografii; T6, 5 minut po angiografii; T7, 10 minut po angiografii; T8, dokončení operace.
Během operace
Zaznamenejte perioperační komplikace
Časové okno: Den 1 po operaci
Perioperační komplikace zahrnují komplikace v místě vpichu, komplikace brachiálního plexu a další kardiovaskulární a cerebrovaskulární komplikace
Den 1 po operaci
Zaznamenány hladiny osmi zánětlivých faktorů
Časové okno: Den 1 po operaci
Nemocniční laboratoř provedla vyšetření 8 zánětlivých faktorů (včetně IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-12P70, IFN-r, TNF-a) za účelem posouzení pooperační infekce a následně poskytl výsledky.
Den 1 po operaci
Zaznamenán výskyt pooperačních akutních embolických příhod
Časové okno: Den 1 po operaci
Pro dokumentaci výskytu pooperačních embolických příhod, jako je akutní mozkový infarkt, byla provedena magnetická rezonance hlavy (MRI).
Den 1 po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenejte průměr a hemodynamické parametry a. radialis ultrazvukem
Časové okno: Den 1 před operací
Radiální tepna byla vyhodnocena (včetně průměru, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) před operací pomocí ultrasonografie anesteziologem, který byl zaslepený vůči skupinovým přiřazením.
Den 1 před operací
Zaznamenejte průměr a hemodynamické parametry brachiální tepny ultrazvukem
Časové okno: Den 1 před operací
Pažní tepna byla před operací vyhodnocena (včetně průměru, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) pomocí ultrasonografie anesteziologem, který nebyl vůči skupinovým přiřazením zaslepen.
Den 1 před operací
Zaznamenejte průměr a hemodynamické parametry ulnární tepny ultrazvukem
Časové okno: Den 1 před operací
Ulnární arterie byla před operací vyhodnocena (včetně průměru, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) pomocí ultrasonografie anesteziologem, který nebyl vůči skupinovým přiřazením zaslepen.
Den 1 před operací
Vypočítejte MEC50 a MEC95 ropivakainu v bloku brachiálního plexu sekvenční metodou
Časové okno: Během operace
Minimální účinná koncentrace (MEC50 a MEC90) ropivakainu pro blokádu brachiálního plexu k prevenci spasmu radiální tepny během operace byla stanovena sekvenční metodou.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Xuzhou Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Nanjing Jiangbei Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingjin Li, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud má někdo o tuto studii zájem, kontaktujte nás a myslím, že bychom s ním rádi IPD sdíleli

Časový rámec sdílení IPD

Měsíc 1

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pokud má někdo o tuto studii zájem, kontaktujte nás a myslím, že bychom s ním rádi IPD sdíleli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit