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Aplicación del bloqueo del plexo braquial en pacientes sometidos a embolización de aneurisma cerebral mediante abordaje transradial (ABPBCAETRA)

25 de febrero de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

El efecto protector del bloqueo del plexo braquial sobre la lesión vascular de las extremidades superiores en pacientes sometidos a embolización de aneurisma cerebral mediante un abordaje transradial

El objetivo de este estudio fue investigar la viabilidad y el mecanismo del precondicionamiento del bloqueo del plexo braquial (BPB) para prevenir la lesión vascular de las extremidades superiores en pacientes sometidos a cirugía intervencionista para aneurismas intracraneales mediante acceso transradial (TRA). Se diseñó un ensayo clínico prospectivo multicéntrico. Los sujetos del estudio fueron pacientes sometidos a embolización de aneurisma cerebral con TRA. Se administró BPB a los pacientes del grupo experimental y no se administró BPB al grupo de control. Para evaluar los efectos protectores a corto y largo plazo del bloqueo del plexo braquial en la lesión de los vasos sanguíneos de las extremidades superiores después de la operación, se observaron vasoespasmo de las extremidades superiores y cambios hemodinámicos durante la operación, trombosis vascular de las extremidades superiores y oclusión de la arteria radial después de la operación en los dos grupos. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue investigar la viabilidad y el mecanismo del precondicionamiento de BPB para prevenir la lesión vascular de las extremidades superiores en pacientes sometidos a cirugía intervencionista por aneurismas intracraneales vía TRA. Se diseñó un ensayo clínico prospectivo multicéntrico y los sujetos del estudio fueron pacientes sometidos a embolización de aneurisma cerebral con TRA. El grupo experimental recibió BPB y el grupo de control no recibió BPB. En primer lugar, se determinó mediante el método secuencial la concentración mínima efectiva (MEC50 y MEC95) de BPB para prevenir el espasmo de la arteria radial. Luego, los pacientes del grupo experimental fueron tratados con MEC95. Los cambios hemodinámicos y el espasmo de los vasos de las extremidades superiores durante la operación, y las complicaciones como la trombosis de los vasos de las extremidades superiores y la oclusión de la arteria radial después de la operación se compararon entre los dos grupos, para evaluar los efectos protectores a corto y largo plazo de BPB sobre la lesión vascular de las extremidades superiores en esos pacientes. El contenido de IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-12p70, IFN -γ,TNF-α en plasma se determinó mediante inmunofluorescencia de flujo antes y después de la operación, para comparar los cambios de las citocinas inflamatorias entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Feng Feng, M.D
  • Número de teléfono: 13814073686
  • Correo electrónico: 316637881@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nan Li, M.D
  • Número de teléfono: 15850647102
  • Correo electrónico: mzlinan2010@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Investigador principal:
          • Jingjin Li, M.D
        • Contacto:
          • Feng Feng, M.D
          • Número de teléfono: 13814073686
          • Correo electrónico: 316637881@qq.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años, IMC<28kg/m2
  • Estado físico ASA Ⅰ-Ⅲ
  • Cirugía intervencionista electiva para aneurismas intracraneales vía TRA
  • dispuesto a firmar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • pacientes alérgicos a los anestésicos locales
  • infección del cuello en el lado quirúrgico
  • La ecografía preoperatoria de la extremidad superior o DSA mostró oclusión de la arteria radial y fístula arteriovenosa.
  • El diámetro de la arteria radial aún era inferior a 2 mm después del bloqueo del plexo braquial.
  • La oclusión de la arteria axilar y otras anomalías anatómicas vasculares pueden afectar la operación.
  • Permeabilidad de la arteria radial: Barbeau tipo D
  • La historia de traumatismo en la mano puede afectar el establecimiento de la arteria radial; acceso, o el uso de la arteria radial como bypass o vaso de diálisis
  • pacientes con efecto de bloqueo incompleto después de que se detectara el bloqueo nervioso;
  • El paciente se negó a participar en el estudio o cooperar con el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bloqueo del plexo braquial (BPB)
Todos los pacientes recibidos reciben BPB guiada por ultrasonido con ropivacaína al 0,15% 20 ml 30 min antes de la cirugía.
Droga: Ropivacaína
Según los resultados del experimento preliminar, al grupo BPB se le administró BPB guiado por ultrasonido con 20 ml de ropivacaína al 0,15%. La concentración de ropivacaína fue la concentración mínima efectiva del 90% (MEC90) para prevenir el vasoespasmo durante la operación.
Otros nombres:
  • bloqueo del plexo braquial
Sin intervención: Grupo de control （Control）
Todos los pacientes recibidos reciben BPB guiado por ultrasonido con solución salina normal 20 ml 30 minutos antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el RAS mediante angiografía al inicio de la operación.
Periodo de tiempo: Durante la operacion
El RAS se evaluó mediante angiografía de la arteria radial tras la inserción del catéter arterial.
Durante la operacion
Evaluar el grado de RAS mediante angiografía al final de la operación.
Periodo de tiempo: Durante la operacion
La gravedad de la EAR se clasificó como grave, moderada o leve según el grado de estenosis observado en la arteriografía radial: mayor del 75 %, 25-75 % y menos del 25 % del diámetro del vaso, respectivamente. Además, si la longitud combinada del espasmo excedía los 2 cm, la gravedad aumentaba en 1 grado.
Durante la operacion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la AR desfavorable para intervenciones transradiales repetidas (TRI) 1 mes después de la cirugía mediante ecografía.
Periodo de tiempo: Mes 1 después de la cirugía
La arteria radial fue evaluada 1 mes después de la cirugía mediante ecografía por un anestesiólogo que no conocía las asignaciones de grupo. La arteria radial se consideró desfavorable para TRI repetido si presentaba alguno de los siguientes criterios: oclusión total, espesor íntima-media. (IMT) ≥0,5 mm y diámetro <1,5 mm, estenosis moderada y difusa (> 10 mm de longitud) o estenosis focal o difusa grave (independientemente de la longitud).
Mes 1 después de la cirugía
Registre la incidencia de espesor íntima-media (IMT) ≥0,5 mm y diámetro <1,5 mm 1 mes después de la cirugía mediante ecografía.
Periodo de tiempo: Mes 1 después de la cirugía
La incidencia de espesor íntima-media (GIM) ≥0,5 mm y diámetro <1,5 mm como componente de AR desfavorable para TRI repetido se registró al mes de seguimiento.
Mes 1 después de la cirugía
Registre la incidencia de oclusión de la arteria radial 1 mes después de la cirugía mediante ecografía.
Periodo de tiempo: Mes 1 después de la cirugía
La incidencia de oclusión de la arteria radial como componente de la AR desfavorable por TRI repetido se registró al mes de seguimiento.
Mes 1 después de la cirugía
Registre la incidencia de estenosis moderada y difusa (> 10 mm de longitud) 1 mes después de la cirugía mediante ecografía.
Periodo de tiempo: Mes 1 después de la cirugía
La incidencia de estenosis moderada y difusa (> 10 mm de longitud) como componente de la AR desfavorable por TRI repetido se registró al mes de seguimiento.
Mes 1 después de la cirugía
Registre la incidencia de estenosis focal o difusa grave (independientemente de la duración) 1 mes después de la cirugía mediante ecografía.
Periodo de tiempo: Mes 1 después de la cirugía
La incidencia de estenosis focal o difusa grave (independientemente de la duración) como componente de la AR desfavorable por TRI repetido se registró al mes de seguimiento.
Mes 1 después de la cirugía
Registrar el uso de nitroglicerina durante la operación.
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Cuando se insertó la vaina radial, se realizó una angiografía del miembro superior y se administraron 200 ug de nitroglicerina si en la angiografía se observaba algún grado de vasoespasmo en el miembro superior. Se registró la administración de nitroglicerina en cada grupo.
Durante la operacion
Registrar la incidencia de hipotensión intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Durante la operacion
La definición de hipotensión intraoperatoria fue una presión arterial media inferior a 60 mmHg.
Durante la operacion
Registrar la satisfacción del médico mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: Día 0 después de la cirugía
La satisfacción del médico se calificó en una escala del 1 al 10, donde una puntuación de 1 indica una experiencia muy mala e insatisfecha y una puntuación de 10 indica muy satisfecho. Se pidió a los cirujanos que rellenaran el cuestionario de satisfacción según la situación operativa tras la operación y se registró.
Día 0 después de la cirugía
Registre la duración de la punción de la arteria radial.
Periodo de tiempo: Al inicio de la operación
Se registró el tiempo desde el inicio de la punción de la arteria radial hasta la colocación de la vaina radial.
Al inicio de la operación
Diámetro medido y parámetros hemodinámicos de la arteria radial mediante ecografía 30 minutos después de BPB o intervenciones de control.
Periodo de tiempo: 30min después de BPB o intervenciones de control
La arteria radial fue evaluada (incluye diámetro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) antes de la cirugía mediante ecografía por un anestesiólogo que estaba cegado a las asignaciones de grupo.
30min después de BPB o intervenciones de control
Diámetro medido y parámetros hemodinámicos de la arteria radial mediante ecografía 24 h después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24h después de la cirugía
La arteria radial fue evaluada (incluye diámetro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) antes de la cirugía mediante ecografía por un anestesiólogo que estaba cegado a las asignaciones de grupo.
24h después de la cirugía
Diámetro medido y parámetros hemodinámicos de la arteria radial mediante ecografía 1 mes después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Mes 1 después de la cirugía
La arteria radial fue evaluada (incluye diámetro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) antes de la cirugía mediante ecografía por un anestesiólogo que estaba cegado a las asignaciones de grupo.
Mes 1 después de la cirugía
Diámetro medido y parámetros hemodinámicos de la arteria cubital mediante ecografía 30 minutos después de la BPB o de intervenciones de control.
Periodo de tiempo: 30min después de BPB o intervenciones de control
La arteria cubital fue evaluada (incluye diámetro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) antes de la cirugía mediante ecografía por un anestesiólogo que estaba cegado a las asignaciones de grupo.
30min después de BPB o intervenciones de control
Diámetro medido y parámetros hemodinámicos de la arteria cubital mediante ecografía 24 h después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24h después de la cirugía
La arteria cubital fue evaluada (incluye diámetro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) antes de la cirugía mediante ecografía por un anestesiólogo que estaba cegado a las asignaciones de grupo.
24h después de la cirugía
Diámetro medido y parámetros hemodinámicos de la arteria cubital mediante ecografía 1 mes después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Mes 1 después de la cirugía
La arteria cubital fue evaluada (incluye diámetro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) antes de la cirugía mediante ecografía por un anestesiólogo que estaba cegado a las asignaciones de grupo.
Mes 1 después de la cirugía
Diámetro medido y parámetros hemodinámicos de la arteria braquial mediante ecografía 30 minutos después de la BPB o de intervenciones de control.
Periodo de tiempo: 30min después de BPB o intervenciones de control
La arteria braquial fue evaluada (incluye diámetro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) antes de la cirugía mediante ecografía por un anestesiólogo que estaba cegado a las asignaciones de grupo.
30min después de BPB o intervenciones de control
Diámetro medido y parámetros hemodinámicos de la arteria braquial mediante ecografía 24 h después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24h después de la cirugía
La arteria braquial fue evaluada (incluye diámetro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) antes de la cirugía mediante ecografía por un anestesiólogo que estaba cegado a las asignaciones de grupo.
24h después de la cirugía
Diámetro medido y parámetros hemodinámicos de la arteria braquial mediante ecografía 1 mes después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Mes 1 después de la cirugía
La arteria braquial fue evaluada (incluye diámetro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) antes de la cirugía mediante ecografía por un anestesiólogo que estaba cegado a las asignaciones de grupo.
Mes 1 después de la cirugía
Registre la presión arterial media en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Se registró la presión arterial media intraoperatoria de T0 a T8. T0 indica tiempo después de ingresar al quirófano; T1, 30 minutos después de BPB o procedimiento de control; T2, 5 minutos después de la inducción de la anestesia general; T3, angiografía después de que la vaina radial ingresa a la arteria radial; T4,1minutos después de la angiografía; T5, 3 minutos después de la angiografía; T6, 5 minutos después de la angiografía; T7, 10 minutos después de la angiografía; T8, finalización de la operación.
Durante la operacion
Registrar complicaciones perioperatorias.
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía.
Las complicaciones perioperatorias incluyen complicaciones en el lugar de la punción, complicaciones del plexo braquial y otras complicaciones cardiovasculares y cerebrovasculares.
Día 1 después de la cirugía.
Se registraron los niveles de ocho factores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía.
El laboratorio del hospital realizó un examen de 8 factores inflamatorios (incluyen IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-12P70, IFN-r, TNF-a) para evaluar la infección posoperatoria y Posteriormente proporcionó los resultados.
Día 1 después de la cirugía.
Se registró la incidencia de eventos de embolia aguda postoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía.
Se realizó una resonancia magnética (MRI) de la cabeza para documentar la aparición de eventos embólicos posoperatorios, como el infarto cerebral agudo.
Día 1 después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registrar el diámetro y los parámetros hemodinámicos de la arteria radial mediante ecografía.
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la cirugía
La arteria radial fue evaluada (incluye diámetro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) antes de la cirugía mediante ecografía por un anestesiólogo que estaba cegado a las asignaciones de grupo.
Día 1 antes de la cirugía
Registrar el diámetro y los parámetros hemodinámicos de la arteria braquial mediante ecografía.
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la cirugía
La arteria braquial fue evaluada (incluye diámetro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) antes de la cirugía mediante ecografía por un anestesiólogo que estaba cegado a las asignaciones de grupo.
Día 1 antes de la cirugía
Registrar el diámetro y los parámetros hemodinámicos de la arteria cubital mediante ecografía.
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la cirugía
La arteria cubital fue evaluada (incluye diámetro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) antes de la cirugía mediante ecografía por un anestesiólogo que estaba cegado a las asignaciones de grupo.
Día 1 antes de la cirugía
Calcular MEC50 y MEC95 de ropivacaína en bloqueo del plexo braquial por método secuencial
Periodo de tiempo: Durante la operacion
La concentración mínima efectiva (MEC50 y MEC90) de ropivacaína para el bloqueo del plexo braquial para prevenir el espasmo de la arteria radial durante la operación se determinó mediante un método secuencial.
Durante la operacion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Colaboradores

Xuzhou Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Nanjing Jiangbei Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jingjin Li, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Si alguien está interesado en este estudio, comuníquese con nosotros y creo que nos gustaría compartir IPD con él.

Marco de tiempo para compartir IPD

Mes 1

Criterios de acceso compartido de IPD

Si alguien está interesado en este estudio, comuníquese con nosotros y creo que nos gustaría compartir IPD con él.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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