臂丛神经阻滞在经桡动脉入路脑动脉瘤栓塞术中的应用 (ABPBCAETRA)
臂丛神经阻滞对经桡动脉入路脑动脉瘤栓塞术患者上肢血管损伤的保护作用
本研究旨在探讨臂丛神经阻滞（BPB）预处理预防经桡动脉入路（TRA）颅内动脉瘤介入手术患者上肢血管损伤的可行性及机制。
设计了一项多中心前瞻性临床试验。
研究对象是接受 TRA 脑动脉瘤栓塞术的患者。
实验组患者给予BPB，对照组患者不给予BPB。
为评价臂丛神经阻滞对术后上肢血管损伤的近期和远期保护作用，观察两组患者术中上肢血管痉挛及血流动力学变化、术后上肢血管血栓形成及桡动脉闭塞情况。
研究概览
详细说明
本研究的目的是探讨BPB预处理预防颅内动脉瘤介入手术患者上肢血管损伤的可行性和机制。
设计了一项多中心前瞻性临床试验，研究对象为接受TRA脑动脉瘤栓塞术的患者。
实验组给予BPB,对照组不给予BPB。首先采用序贯法测定BPB预防桡动脉痉挛的最低有效浓度(MEC50和MEC95)。
然后对实验组患者进行MEC95治疗，比较两组患者术中血流动力学变化、上肢血管痉挛情况，以及术后上肢血管血栓形成、桡动脉闭塞等并发症情况，以评价BPB对上肢血管损伤患者的近期和远期保护作用。IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、IL-12p70、IFN的含量术前、术后采用流式免疫荧光法测定血浆-γ、TNF-α,比较两组炎症细胞因子的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feng Feng, M.D
- 电话号码：13814073686
- 邮箱：316637881@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Nan Li, M.D
- 电话号码：15850647102
- 邮箱：mzlinan2010@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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首席研究员：
- Jingjin Li, M.D
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接触：
- Feng Feng, M.D
- 电话号码：13814073686
- 邮箱：316637881@qq.com
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接触：
- Nan Li, M.D
- 电话号码：15850647102
- 邮箱：mzlinan2010@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁，BMI<28kg/m2
- ASA身体状况Ⅰ-Ⅲ
- TRA择期颅内动脉瘤介入手术
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 对局部麻醉药过敏的患者
- 手术侧颈部感染
- 术前上肢超声或DSA显示桡动脉闭塞和动静脉瘘
- 臂丛神经阻滞后桡动脉直径仍小于2mm
- 腋动脉闭塞等血管解剖异常可能影响手术
- 桡动脉通畅：Barbeau D 型
- 手外伤史可能影响桡动脉的建立；通路，或使用桡动脉作为旁路或透析血管
- 检测到神经阻滞后阻滞效果不完全的患者；
- 患者拒绝参加研究或配合随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：臂丛神经阻滞组（BPB）
所有患者术前30分钟接受超声引导下BPB加0.15%罗哌卡因20ml
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根据预实验结果，BPB组在超声引导下给予0.15%罗哌卡因20ml BPB，罗哌卡因浓度为术中防止血管痉挛的90%最低有效浓度（MEC90）。
其他名称：
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无干预：对照组（Control）
所有患者术前30min均接受超声引导下BPB加生理盐水20ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术开始时通过血管造影评估 RAS
大体时间：手术过程中
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插入动脉导管后通过桡动脉血管造影评估 RAS。
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手术过程中
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手术结束时通过血管造影评估RAS程度
大体时间：手术过程中
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根据桡动脉造影观察到的狭窄程度，RAS 的严重程度分为重度、中度或轻度：分别大于血管直径的 75%、25-75% 和小于 25%。
另外，如果合并痉挛长度超过2cm，则严重程度增加1级。
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 1 个月通过超声检查评估重复经桡动脉干预 (TRI) 的不利 RA。
大体时间：手术后第1个月
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手术后 1 个月，由对分组情况不知情的麻醉师使用超声检查对桡动脉进行评估。如果桡动脉表现出以下任何标准，则认为不适合重复 TRI：完全闭塞、内膜中层厚度(IMT) ≥0.5 毫米且直径 <1.5 毫米，中度和弥漫性狭窄（长度 > 10 毫米），或重度局灶性或弥漫性狭窄（无论长度如何）。
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手术后第1个月
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术后1个月超声记录内膜中层厚度(IMT)≥0.5mm且直径<1.5mm的发生率。
大体时间：手术后第1个月
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在一个月的随访中记录内膜中层厚度 (IMT) ≥0.5 mm 和直径 <1.5mm 的发生率，这是重复 TRI 的不利 RA 的一个组成部分。
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手术后第1个月
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术后1个月超声记录桡动脉闭塞发生率。
大体时间：手术后第1个月
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在一个月的随访中记录了桡动脉闭塞的发生率，这是重复 TRI 的不利 RA 的一个组成部分。
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手术后第1个月
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术后1个月超声记录中度和弥漫性狭窄（长度>10mm）的发生率。
大体时间：手术后第1个月
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在一个月的随访中记录了中度和弥漫性狭窄（长度> 10 mm）的发生率，这是重复 TRI 的不利 RA 的一个组成部分。
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手术后第1个月
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术后1个月通过超声检查记录严重局灶性或弥漫性狭窄（无论长度）的发生率。
大体时间：手术后第1个月
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在一个月的随访中记录了严重局灶性或弥漫性狭窄（无论长度如何）的发生率，这是重复 TRI 的不利 RA 的一个组成部分。
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手术后第1个月
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记录手术过程中硝酸甘油的使用情况
大体时间：手术过程中
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置入桡侧鞘管后，行上肢血管造影，若造影发现上肢有一定程度的血管痉挛，给予硝酸甘油200ug。
记录各组硝酸甘油的给药情况。
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手术过程中
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记录术中低血压的发生率
大体时间：手术过程中
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术中低血压的定义是平均动脉血压低于60mmHg。
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手术过程中
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通过问卷调查记录医生满意度
大体时间：手术后第0天
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医生满意度评分为1-10分，1分表示非常差且不满意的体验，10分表示非常满意。
要求手术医生根据术后手术情况填写满意度调查表并记录。
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手术后第0天
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记录桡动脉穿刺的持续时间
大体时间：手术开始时
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记录从桡动脉穿刺开始到放置桡动脉鞘的时间。
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手术开始时
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BPB或对照干预后30分钟超声测量桡动脉直径和血流动力学参数
大体时间：BPB 或对照干预后 30 分钟
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术前由对分组情况不知情的麻醉师使用超声检查对桡动脉进行评估（包括直径、PSV、EDV、TAMAX、PI、RI）。
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BPB 或对照干预后 30 分钟
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术后24h超声测量桡动脉直径及血流动力学参数
大体时间：手术后24小时
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术前由对分组情况不知情的麻醉师使用超声检查对桡动脉进行评估（包括直径、PSV、EDV、TAMAX、PI、RI）。
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手术后24小时
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术后1个月超声测量桡动脉直径及血流动力学参数
大体时间：手术后第1个月
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术前由对分组情况不知情的麻醉师使用超声检查对桡动脉进行评估（包括直径、PSV、EDV、TAMAX、PI、RI）。
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手术后第1个月
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BPB或对照干预后30分钟超声测量尺动脉直径和血流动力学参数
大体时间：BPB 或对照干预后 30 分钟
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术前由一位对分组情况不知情的麻醉师使用超声检查对尺动脉进行评估（包括直径、PSV、EDV、TAMAX、PI、RI）。
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BPB 或对照干预后 30 分钟
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术后24h超声测量尺动脉直径及血流动力学参数
大体时间：手术后24小时
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术前由一位对分组情况不知情的麻醉师使用超声检查对尺动脉进行评估（包括直径、PSV、EDV、TAMAX、PI、RI）。
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手术后24小时
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术后1个月超声测量尺动脉直径及血流动力学参数
大体时间：手术后第1个月
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术前由一位对分组情况不知情的麻醉师使用超声检查对尺动脉进行评估（包括直径、PSV、EDV、TAMAX、PI、RI）。
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手术后第1个月
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BPB或对照干预后30分钟超声测量肱动脉直径和血流动力学参数
大体时间：BPB 或对照干预后 30 分钟
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术前由对分组情况不知情的麻醉师使用超声检查对肱动脉进行评估（包括直径、PSV、EDV、TAMAX、PI、RI）。
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BPB 或对照干预后 30 分钟
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术后24h超声测量肱动脉直径及血流动力学参数
大体时间：手术后24小时
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术前由对分组情况不知情的麻醉师使用超声检查对肱动脉进行评估（包括直径、PSV、EDV、TAMAX、PI、RI）。
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手术后24小时
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术后1个月超声测量肱动脉直径及血流动力学参数
大体时间：手术后第1个月
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术前由对分组情况不知情的麻醉师使用超声检查对肱动脉进行评估（包括直径、PSV、EDV、TAMAX、PI、RI）。
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手术后第1个月
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记录不同时间点的平均动脉压
大体时间：手术过程中
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记录从T0到T8的术中平均动脉压。
T0表示进入手术室后的时间； T1，BPB或控制程序后30分钟； T2，全身麻醉诱导后5分钟； T3、桡动脉鞘进入桡动脉后造影； T4，造影后1分钟； T5，血管造影后3分钟； T6，血管造影后5分钟； T7，血管造影后10分钟； T8，操作完成。
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手术过程中
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记录围手术期并发症
大体时间：手术后第 1 天
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围手术期并发症包括穿刺部位并发症、臂丛神经并发症以及其他心脑血管并发症
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手术后第 1 天
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记录八种炎症因子的水平
大体时间：手术后第 1 天
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医院实验室对8种炎症因子（包括IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、IL-12P70、IFN-r、TNF-a）进行检查，评估术后感染情况，随后提供了结果。
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手术后第 1 天
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记录术后急性栓塞事件的发生率
大体时间：手术后第 1 天
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进行头部磁共振成像（MRI）以记录术后栓塞事件的发生，例如急性脑梗塞。
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手术后第 1 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声记录桡动脉直径及血流动力学参数
大体时间：手术前第 1 天
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术前由对分组情况不知情的麻醉师使用超声检查对桡动脉进行评估（包括直径、PSV、EDV、TAMAX、PI、RI）。
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手术前第 1 天
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超声记录肱动脉直径及血流动力学参数
大体时间：手术前第 1 天
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术前由对分组情况不知情的麻醉师使用超声检查对肱动脉进行评估（包括直径、PSV、EDV、TAMAX、PI、RI）。
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手术前第 1 天
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超声记录尺动脉直径及血流动力学参数
大体时间：手术前第 1 天
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术前由一位对分组情况不知情的麻醉师使用超声检查对尺动脉进行评估（包括直径、PSV、EDV、TAMAX、PI、RI）。
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手术前第 1 天
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序贯法计算罗哌卡因臂丛神经阻滞的MEC50和MEC95
大体时间：手术过程中
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采用序贯法确定罗哌卡因臂丛神经阻滞预防术中桡动脉痉挛的最低有效浓度（MEC50和MEC90）。
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jingjin Li, M.D、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年2月29日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月11日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月25日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BPB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果有人对这项研究感兴趣，请联系我们，我想我们愿意与他分享 IPD
IPD 共享时间框架
第 1 个月
IPD 共享访问标准
如果有人对这项研究感兴趣，请联系我们，我想我们愿意与他分享 IPD
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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