Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Brachial Plexus Block hos patienter, der gennemgår cerebral aneurisme-embolisering via transradial tilgang (ABPBCAETRA)

25. februar 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Den beskyttende effekt af Brachial Plexus Block på øvre lemmer vaskulær skade hos patienter, der gennemgår cerebral aneurisme-embolisering via transradial tilgang

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge gennemførligheden og mekanismen af ​​plexus brachial blok (BPB) prækonditionering til at forhindre vaskulær skade i øvre lemmer hos patienter, der gennemgår interventionel kirurgi for intrakranielle aneurismer via transradial adgang (TRA). Et multicenter prospektivt klinisk forsøg blev designet. Forsøgspersonerne var patienter, der undergik cerebral aneurismeembolisering med TRA. BPB blev givet i forsøgsgruppen patienter og ingen BPB i kontrolgruppen. For at evaluere de kort- og langsigtede beskyttende virkninger af plexus brachialis blokering på skaden af ​​blodkar i øvre lemmer efter operation, blev vasospasme i øvre lemmer og hæmodynamiske ændringer under operation, vaskulær trombose i øvre lemmer og radial arterieokklusion efter operation observeret i de to grupper .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge gennemførligheden og mekanismen af ​​BPB-prækonditionering til at forhindre vaskulær skade i øvre lemmer hos patienter, der gennemgår interventionel kirurgi for intrakranielle aneurismer viaTRA. Et multicenter prospektivt klinisk forsøg blev designet, og forsøgspersonerne var patienter, der gennemgår cerebral aneurismeembolisering med TRA. Forsøgsgruppen fik BPB, og kontrolgruppen fik ikke BPB. For det første blev den minimale effektive koncentration (MEC50 og MEC95) af BPB til forebyggelse af radial arteriespasme bestemt ved sekventiel metode. Derefter blev forsøgsgruppens patienter behandlet med MEC95. De hæmodynamiske forandringer og spasmer i de øvre lemmers kar under operationen, og komplikationerne såsom trombose af kar i øvre lemmer og radial arterieokklusion efter operationen blev sammenlignet mellem de to grupper, mhp. evaluere de kortsigtede og langsigtede beskyttende virkninger af BPB på vaskulær skade i øvre lemmer hos disse patienter. Indholdet af IL-2,IL-4,IL-6,IL-10,IL-17,IL-12p70,IFN -γ,TNF-α i plasma blev bestemt ved flow-immunfluorescens før og efter operation for at sammenligne ændringerne af inflammatoriske cytokiner mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jingjin Li, M.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år, BMI<28kg/m2
  • ASA fysisk status Ⅰ-Ⅲ
  • Elektiv interventionel kirurgi for intrakranielle aneurismer via TRA
  • villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelse
  • nakkeinfektion på den kirurgiske side
  • Præoperativ ultralyd af øvre ekstremiteter eller DSA viste radial arterieokklusion og arteriovenøs fistel
  • Diameteren af ​​den radiale arterie var stadig mindre end 2 mm efter plexus brachialis blok
  • Aksillær arterieokklusion og andre vaskulære anatomiske abnormiteter kan påvirke operationen
  • Radial arterie åbenhed: Barbeau type D
  • Historien om håndtraume kan påvirke etableringen af ​​radial arterie; adgang eller brug af radial arterie som bypass- eller dialysekar
  • patienter med ufuldstændig blokeringseffekt efter nerveblokade blev påvist;
  • Patienten nægtede at deltage i undersøgelsen eller at samarbejde med opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brachial plexus blokgruppe (BPB)
Alle modtagne patienter modtager ultralydsvejledt BPB med 0,15 % ropivacain 20 ml 30 minutter før operationen
Medicin: Ropivacain
Ifølge resultaterne af det foreløbige eksperiment fik BPB-gruppen ultralydsvejledt BPB med 0,15 % ropivacain 20 ml. Koncentrationen af ​​ropivacain var den mindste effektive koncentration på 90 % (MEC90) til forebyggelse af vasospasme under operationen.
Andre navne:
  • plexus brachialis blok
Ingen indgriben: Kontrolgruppe （Kontrol）
Alle modtagne patienter modtager ultralydsvejledt BPB med normal saltvand 20 ml 30 min. før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder RAS ved angiografi i begyndelsen af ​​operationen
Tidsramme: Under operationen
RAS blev vurderet ved radial arterieangiografi efter indsættelse af arteriekateteret.
Under operationen
Evaluer graden af ​​RAS ved angiografi ved afslutningen af ​​operationen
Tidsramme: Under operationen
Sværhedsgraden af ​​RAS blev klassificeret som svær, moderat eller mild baseret på graden af ​​stenose observeret på radial arteriografi: henholdsvis større end 75 %, 25-75 % og mindre end 25 % af kardiameteren. Desuden, hvis den kombinerede krampelængde oversteg 2 cm, steg sværhedsgraden med 1 grad.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ugunstig RA for gentagne transradiale indgreb (TRI) 1 måned efter operationen ved ultralyd.
Tidsramme: Måned 1 efter operationen
Den radiale arterie blev evalueret 1 måned efter operationen ved hjælp af ultralyd af en anæstesiolog, som var blindet for gruppeopgaverne. Den radiale arterie blev anset for ugunstig for gentagen TRI, hvis den udviste et af følgende kriterier: total okklusion, intima-medietykkelse (IMT) ≥0,5 mm og diameter <1,5 mm, moderat og diffus stenose (> 10 mm i længden) eller svær fokal eller diffus stenose (uanset længde).
Måned 1 efter operationen
Registrer forekomsten af ​​intima-medietykkelse (IMT) ≥0,5 mm og diameter <1,5 mm 1 måned efter operationen ved ultralyd.
Tidsramme: Måned 1 efter operationen
Forekomsten af ​​intima-medietykkelse (IMT) ≥0,5 mm og diameter <1,5 mm som en komponent af ugunstig RA for gentagen TRI blev registreret ved en måneds opfølgning.
Måned 1 efter operationen
Registrer forekomsten af ​​radial arterieokklusion 1 måned efter operationen ved ultralyd.
Tidsramme: Måned 1 efter operationen
Forekomsten af ​​radial arterieokklusion som en komponent af ugunstig RA for gentagne TRI blev registreret ved en måneds opfølgning.
Måned 1 efter operationen
Registrer forekomsten af ​​moderat og diffus stenose (> 10 mm i længden) 1 måned efter operationen ved ultralyd.
Tidsramme: Måned 1 efter operationen
Forekomsten af ​​moderat og diffus stenose (> 10 mm i længden) som en komponent af ugunstig RA for gentagne TRI blev registreret ved en måneds opfølgning.
Måned 1 efter operationen
Registrer forekomsten af ​​alvorlig fokal eller diffus stenose (uanset længde) 1 måned efter operationen ved ultralyd.
Tidsramme: Måned 1 efter operationen
Forekomsten af ​​alvorlig fokal eller diffus stenose (uanset længde) som en komponent af ugunstig RA for gentagne TRI blev registreret ved en måneds opfølgning.
Måned 1 efter operationen
Registrer brugen af ​​nitroglycerin under operationen
Tidsramme: Under operationen
Når den radiale kappe blev indsat, blev angiografi af øvre ekstremiteter udført, og nitroglycerin 200 ug blev administreret, hvis der blev observeret nogen grad af vasospasme i den øvre ekstremitet på angiografien. Administrationen af ​​nitroglycerin i hver gruppe blev registreret.
Under operationen
Registrer forekomsten af ​​intraoperativ hypotension
Tidsramme: Under operationen
Definitionen af ​​intraoperativ hypotension var et gennemsnitligt arterielt blodtryk under 60 mmHg.
Under operationen
Registrer lægetilfredshed med spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 efter operationen
Lægens tilfredshed blev scoret på en skala fra 1-10, hvor en score på 1 indikerer meget dårlig og utilfreds oplevelse og en score på 10 indikerer meget tilfreds. Kirurgerne blev bedt om at udfylde tilfredshedsspørgeskemaet i henhold til operationssituationen efter operationen og registreret.
Dag 0 efter operationen
Registrer varigheden af ​​radial arteriepunktur
Tidsramme: I begyndelsen af ​​operationen
Tiden fra begyndelsen af ​​den radiale arteriepunktur til placeringen af ​​den radiale skede blev registreret.
I begyndelsen af ​​operationen
Målt diameter og de hæmodynamiske parametre for radial arterie ved ultralyd 30 minutter efter BPB eller kontrolinterventioner
Tidsramme: 30 min efter BPB eller kontrolindgreb
Den radiale arterie blev evalueret (inkluder diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) før operationen ved hjælp af ultralyd af en anæstesiolog, som var blindet for gruppeopgaverne.
30 min efter BPB eller kontrolindgreb
Målt diameter og de hæmodynamiske parametre for radial arterie ved ultralyd 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den radiale arterie blev evalueret (inkluder diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) før operationen ved hjælp af ultralyd af en anæstesiolog, som var blindet for gruppeopgaverne.
24 timer efter operationen
Målt diameter og de hæmodynamiske parametre for radial arterie ved ultralyd 1 måned efter operationen
Tidsramme: Måned 1 efter operationen
Den radiale arterie blev evalueret (inkluder diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) før operationen ved hjælp af ultralyd af en anæstesiolog, som var blindet for gruppeopgaverne.
Måned 1 efter operationen
Målt diameter og hæmodynamiske parametre for ulnararterien ved ultralyd 30 minutter efter BPB eller kontrolinterventioner
Tidsramme: 30 min efter BPB eller kontrolindgreb
Ulnararterien blev evalueret (inkluder diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) før operationen ved hjælp af ultralyd af en anæstesiolog, som var blindet for gruppeopgaverne.
30 min efter BPB eller kontrolindgreb
Målt diameter og hæmodynamiske parametre for ulnararterien ved ultralyd 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ulnararterien blev evalueret (inkluder diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) før operationen ved hjælp af ultralyd af en anæstesiolog, som var blindet for gruppeopgaverne.
24 timer efter operationen
Målt diameter og hæmodynamiske parametre for ulnararterien ved ultralyd 1 måned efter operationen
Tidsramme: Måned 1 efter operationen
Ulnararterien blev evalueret (inkluder diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) før operationen ved hjælp af ultralyd af en anæstesiolog, som var blindet for gruppeopgaverne.
Måned 1 efter operationen
Målt diameter og hæmodynamiske parametre for brachialisarterien ved ultralyd 30 minutter efter BPB eller kontrolinterventioner
Tidsramme: 30 min efter BPB eller kontrolindgreb
Brachialisarterien blev evalueret (inkluder diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) før operationen ved hjælp af ultralyd af en anæstesiolog, som var blindet for gruppeopgaverne.
30 min efter BPB eller kontrolindgreb
Målt diameter og hæmodynamiske parametre for brachialisarterien ved ultralyd 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Brachialisarterien blev evalueret (inkluder diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) før operationen ved hjælp af ultralyd af en anæstesiolog, som var blindet for gruppeopgaverne.
24 timer efter operationen
Målt diameter og hæmodynamiske parametre for brachialisarterien ved ultralyd 1 måned efter operationen
Tidsramme: Måned 1 efter operationen
Brachialisarterien blev evalueret (inkluder diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) før operationen ved hjælp af ultralyd af en anæstesiolog, som var blindet for gruppeopgaverne.
Måned 1 efter operationen
Registrer det gennemsnitlige arterielle tryk på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Under operationen
Det gennemsnitlige intraoperative arterielle tryk fra T0 til T8 blev registreret. T0 angiver tiden efter indtræden på operationsstuen; T1,30 minutter efter BPB eller kontrolprocedure; T2, 5 minutter efter induktion af generel anæstesi; T3, angiografi efter den radiale kappe kommer ind i den radiale arterie; T4,1 minutter efter angiografi; T5, 3 minutter efter angiografi; T6, 5 minutter efter angiografi; T7, 10 minutter efter angiografi; T8, afslutning af operationen.
Under operationen
Registrer perioperative komplikationer
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Perioperative komplikationer omfatter komplikationer til punkturstedet, plexus brachialis-komplikationer og andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikationer
Dag 1 efter operationen
Registrerede niveauerne af otte inflammatoriske faktorer
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Hospitalslaboratoriet gennemførte en undersøgelse af 8 inflammatoriske faktorer (inklusive IL-2,IL-4,IL-6,IL-10,IL-17,IL-12P70,IFN-r,TNF-a) for at vurdere postoperativ infektion, og gav efterfølgende resultaterne.
Dag 1 efter operationen
Registrerede forekomsten af ​​postoperative akutte embolihændelser
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
En hovedmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev udført for at dokumentere forekomsten af ​​postoperative emboliske hændelser, såsom akut cerebral infarkt.
Dag 1 efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrer diameter og de hæmodynamiske parametre for radial arterie ved ultralyd
Tidsramme: Dag 1 før operationen
Den radiale arterie blev evalueret (inkluder diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) før operationen ved hjælp af ultralyd af en anæstesiolog, som var blindet for gruppeopgaverne.
Dag 1 før operationen
Registrer diameter og hæmodynamiske parametre for brachialis arterie ved ultralyd
Tidsramme: Dag 1 før operationen
Brachialisarterien blev evalueret (inkluder diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) før operationen ved hjælp af ultralyd af en anæstesiolog, som var blindet for gruppeopgaverne.
Dag 1 før operationen
Registrer diameter og hæmodynamiske parametre for ulnararterien ved ultralyd
Tidsramme: Dag 1 før operationen
Ulnararterien blev evalueret (inkluder diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) før operationen ved hjælp af ultralyd af en anæstesiolog, som var blindet for gruppeopgaverne.
Dag 1 før operationen
Beregn MEC50 og MEC95 af ropivacain i plexus brachialis blok ved sekventiel metode
Tidsramme: Under operationen
Den minimale effektive koncentration (MEC50 og MEC90) af ropivacain til plexus brachialis blokering for at forhindre radial arterie spasmer under operation blev bestemt ved sekventiel metode.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Xuzhou Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Nanjing Jiangbei Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingjin Li, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis nogen er interesseret i denne undersøgelse, så kontakt os venligst, og jeg tror, ​​vi gerne vil dele IPD med ham

IPD-delingstidsramme

Måned 1

IPD-delingsadgangskriterier

Hvis nogen er interesseret i denne undersøgelse, så kontakt os venligst, og jeg tror, ​​vi gerne vil dele IPD med ham

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner