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経橈骨アプローチによる脳動脈瘤塞栓術を受ける患者における腕神経叢ブロックの適用 (ABPBCAETRA)

2024年2月25日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

経橈骨アプローチによる脳動脈瘤塞栓術を受けている患者の上肢血管損傷に対する腕神経叢ブロックの保護効果

本研究の目的は、経橈骨アクセス(TRA)による頭蓋内動脈瘤に対するインターベンション手術を受ける患者の上肢血管損傷の予防における腕神経叢ブロック(BPB)プレコンディショニングの実現可能性とメカニズムを調査することであった。 多施設共同前向き臨床試験が計画されました。 研究の対象は、TRAによる脳動脈瘤塞栓術を受けている患者でした。 実験グループの患者にはBPBが投与されましたが、対照グループにはBPBは投与されませんでした。 手術後の上肢血管損傷に対する腕神経叢ブロックの短期および長期保護効果を評価するために、手術中の上肢血管けいれんと血行力学的変化、術後の上肢血管血栓症および橈骨動脈閉塞を2つのグループで観察しました。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、TRAによる頭蓋内動脈瘤に対するインターベンション手術を受ける患者の上肢血管損傷の予防におけるBPBプレコンディショニングの実現可能性とメカニズムを調査することでした。 多施設前向き臨床試験が計画され、研究対象はTRAによる脳動脈瘤塞栓術を受ける患者であった。 実験群にはBPBを与え、対照群にはBPBを与えなかった。まず、橈骨動脈けいれんを予防するためのBPBの最小有効濃度(MEC50およびMEC95)を逐次法により決定した。 次に、実験グループの患者をMEC95で治療しました。手術中の上肢血管の血行力学的変化とけいれん、および手術後の上肢血管の血栓症と橈骨動脈閉塞などの合併症を2つのグループ間で比較しました。これらの患者の上肢血管損傷に対するBPBの短期および長期保護効果を評価します。IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、IL-12p70、IFNの含有量血漿中の -γ,TNF-α を手術前後のフロー免疫蛍光法により測定し、2 つのグループ間の炎症性サイトカインの変化を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Feng Feng, M.D
  • 電話番号：13814073686
  • メール：316637881@qq.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 主任研究者：
          • Jingjin Li, M.D
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～75歳、BMI<28kg/m2
  • ASAの身体状態Ⅰ～Ⅲ
  • TRAによる頭蓋内動脈瘤に対する待機的介入手術
  • インフォームドコンセントに署名する意思がある

除外基準:

  • 局所麻酔薬にアレルギーのある患者
  • 手術側の首の感染症
  • 術前の上肢超音波検査または DSA により、橈骨動脈閉塞と動静脈瘻が示されました
  • 腕神経叢ブロック後も橈骨動脈の直径はまだ2mm未満でした
  • 腋窩動脈閉塞やその他の血管の解剖学的異常は手術に影響を与える可能性があります
  • 橈骨動脈開存性: Barbeau タイプ D
  • 手の外傷歴は橈骨動脈の確立に影響を与える可能性があります。アクセス、またはバイパスまたは透析血管としての橈骨動脈の使用
  • 神経ブロック後の不完全なブロック効果が検出された患者。
  • 患者が研究への参加や追跡調査への協力を拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腕神経叢ブロック群（BPB）
すべての患者は、手術の30分前に0.15%ロピバカイン20mlを含む超音波ガイド下BPBを受けます。
薬：ロピバカイン
予備実験の結果によると、BPB群には、0.15%ロピバカイン20mlを含む超音波ガイド下BPBが投与された。ロピバカイン濃度は、手術中の血管けいれんを防止するための90%最小有効濃度(MEC90)であった。
他の名前：
  • 腕神経叢ブロック
介入なし：対照群（コントロール）
受けたすべての患者は、手術の30分前に生理食塩水20mlを含む超音波ガイド下BPBを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術開始時に血管造影によりRASを評価する
時間枠：手術中
RAS は、動脈カテーテルの挿入後の橈骨動脈血管造影によって評価されました。
手術中
手術終了時に血管造影によりRASの程度を評価します。
時間枠：手術中
RAS の重症度は、橈骨動脈造影検査で観察された狭窄の程度 (血管直径のそれぞれ 75% 以上、25 ～ 75%、25% 未満) に基づいて重度、中等度、軽度に分類されました。 また、けいれんの長さの合計が2cmを超えると重症度が1グレード上がります。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 1 か月後に超音波検査により、反復経橈骨インターベンション (TRI) に対する好ましくない RA を評価します。
時間枠：手術後1ヶ月
橈骨動脈は、術後 1 か月後に、グループ割り当てを知らされていない麻酔科医によって超音波検査を使用して評価されました。橈骨動脈が以下の基準のいずれかを示した場合、橈骨動脈は反復 TRI には不利であると考えられました: 完全閉塞、内膜中膜の厚さ(IMT) ≥0.5 mm および直径 <1.5 mm、中等度およびびまん性狭窄 (長さ > 10 mm)、または重度の限局性またはびまん性狭窄 (長さに関係なく)。
手術後1ヶ月
術後 1 か月後の内膜中膜厚さ (IMT) ≧ 0.5 mm、直径 < 1.5 mm の発生率を超音波検査で記録します。
時間枠：手術後1ヶ月
反復的な TRI に対する好ましくない RA の構成要素としての内膜中膜厚さ (IMT) ≧ 0.5 mm および直径 < 1.5 mm の発生率が 1 か月の追跡調査で記録されました。
手術後1ヶ月
手術後 1 か月後の橈骨動脈閉塞の発生率を超音波検査で記録します。
時間枠：手術後1ヶ月
反復的な TRI に対する好ましくない RA の構成要素としての橈骨動脈閉塞の発生率は、1 か月の追跡調査時に記録されました。
手術後1ヶ月
術後 1 か月後の超音波検査による中等度およびびまん性狭窄 (長さ > 10 mm) の発生率を記録します。
時間枠：手術後1ヶ月
反復的な TRI に対する好ましくない RA の構成要素としての中等度およびびまん性狭窄 (長さ > 10 mm) の発生率が 1 か月の追跡調査で記録されました。
手術後1ヶ月
手術後 1 か月後の超音波検査による重度の限局性狭窄またはびまん性狭窄（長さに関係なく）の発生率を記録します。
時間枠：手術後1ヶ月
反復的な TRI に対する好ましくない RA の構成要素としての重度の限局性狭窄またはびまん性狭窄 (長さに関係なく) の発生率が 1 か月の追跡調査で記録されました。
手術後1ヶ月
手術中のニトログリセリンの使用を記録する
時間枠：手術中
橈骨シースを挿入した後、上肢血管造影を行い、血管造影で上肢にある程度の血管けいれんが認められた場合にはニトログリセリン200μgを投与した。 各グループにおけるニトログリセリンの投与を記録した。
手術中
術中低血圧の発生率を記録する
時間枠：手術中
術中低血圧の定義は、平均動脈血圧が 60mmHg 未満であると定義されました。
手術中
アンケートによる医師の満足度の記録
時間枠：手術後0日目
医師の満足度は 1 ～ 10 のスケールで採点され、スコア 1 は非常に不十分で不満な経験を示し、スコア 10 は非常に満足していることを示します。 外科医には術後の手術状況に応じた満足度アンケートを記入してもらい、記録した。
手術後0日目
橈骨動脈穿刺の継続時間を記録する
時間枠：操作の開始時
橈骨動脈穿刺の開始から橈骨シースの配置までの時間を記録した。
操作の開始時
BPB またはコントロール介入の 30 分後に超音波で測定された橈骨動脈の直径と血行動態パラメータ
時間枠：BPB またはコントロール介入の 30 分後
手術前に、グループ割り当てを知らされていない麻酔科医が超音波検査を使用して橈骨動脈を評価しました（直径、PSV、EDV、TAMAX、PI、RIを含む）。
BPB またはコントロール介入の 30 分後
手術後 24 時間の超音波による橈骨動脈の直径と血行動態パラメータの測定
時間枠：手術から24時間後
手術前に、グループ割り当てを知らされていない麻酔科医が超音波検査を使用して橈骨動脈を評価しました（直径、PSV、EDV、TAMAX、PI、RIを含む）。
手術から24時間後
術後1ヶ月後の超音波による橈骨動脈の直径と血行動態パラメータの測定
時間枠：手術後1ヶ月
手術前に、グループ割り当てを知らされていない麻酔科医が超音波検査を使用して橈骨動脈を評価しました（直径、PSV、EDV、TAMAX、PI、RIを含む）。
手術後1ヶ月
BPB またはコントロール介入の 30 分後に超音波で測定された尺骨動脈の直径と血行動態パラメータ
時間枠：BPB またはコントロール介入の 30 分後
尺骨動脈は、手術前にグループ割り当てを知らされていない麻酔科医によって超音波検査を使用して評価されました（直径、PSV、EDV、TAMAX、PI、RIを含む）。
BPB またはコントロール介入の 30 分後
術後 24 時間の超音波による尺骨動脈の直径と血行動態パラメータの測定
時間枠：手術から24時間後
尺骨動脈は、手術前にグループ割り当てを知らされていない麻酔科医によって超音波検査を使用して評価されました（直径、PSV、EDV、TAMAX、PI、RIを含む）。
手術から24時間後
術後1ヶ月後の超音波による尺骨動脈の直径と血行動態パラメータの測定
時間枠：手術後1ヶ月
尺骨動脈は、手術前にグループ割り当てを知らされていない麻酔科医によって超音波検査を使用して評価されました（直径、PSV、EDV、TAMAX、PI、RIを含む）。
手術後1ヶ月
BPB またはコントロール介入の 30 分後に超音波で測定された上腕動脈の直径と血行動態パラメータ
時間枠：BPB またはコントロール介入の 30 分後
上腕動脈は、手術前に、グループ割り当てを知らされていない麻酔科医によって超音波検査を使用して評価されました（直径、PSV、EDV、TAMAX、PI、RIを含む）。
BPB またはコントロール介入の 30 分後
手術後24時間の超音波による上腕動脈の直径と血行動態パラメータの測定
時間枠：手術から24時間後
上腕動脈は、手術前に、グループ割り当てを知らされていない麻酔科医によって超音波検査を使用して評価されました（直径、PSV、EDV、TAMAX、PI、RIを含む）。
手術から24時間後
術後1か月後の超音波による上腕動脈の直径と血行動態パラメータの測定
時間枠：手術後1ヶ月
上腕動脈は、手術前に、グループ割り当てを知らされていない麻酔科医によって超音波検査を使用して評価されました（直径、PSV、EDV、TAMAX、PI、RIを含む）。
手術後1ヶ月
さまざまな時点での平均動脈圧を記録する
時間枠：手術中
T0 から T8 までの平均術中動脈圧を記録しました。 T0 は手術室に入ってからの時間を示します。 T1、BPB またはコントロール手順の 30 分後。 T2、全身麻酔導入後 5 分。 T3、橈骨鞘が橈骨動脈に入った後の血管造影。 T4、血管造影後 1 分。 T5、血管造影後 3 分。 T6、血管造影後 5 分。 T7、血管造影後 10 分。 T8、操作完了。
手術中
周術期合併症を記録する
時間枠：手術後1日目
周術期の合併症には、穿刺部位の合併症、腕神経叢の合併症、その他の心血管および脳血管の合併症が含まれます。
手術後1日目
8つの炎症因子のレベルを記録
時間枠：手術後1日目
病院の検査室では、術後の感染を評価するために 8 つの炎症因子 (IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、IL-12P70、IFN-r、TNF-a を含む) の検査を実施しました。その後結果を提供しました。
手術後1日目
術後の急性塞栓症イベントの発生率を記録しました
時間枠：手術後1日目
急性脳梗塞などの術後塞栓事象の発生を記録するために、頭部磁気共鳴画像法（MRI）が実施されました。
手術後1日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波による橈骨動脈の直径と血行動態パラメータの記録
時間枠：手術1日前
手術前に、グループ割り当てを知らされていない麻酔科医が超音波検査を使用して橈骨動脈を評価しました（直径、PSV、EDV、TAMAX、PI、RIを含む）。
手術1日前
超音波による上腕動脈の直径と血行動態パラメータを記録します
時間枠：手術1日前
上腕動脈は、手術前に、グループ割り当てを知らされていない麻酔科医によって超音波検査を使用して評価されました（直径、PSV、EDV、TAMAX、PI、RIを含む）。
手術1日前
超音波による尺骨動脈の直径と血行動態パラメータを記録します。
時間枠：手術1日前
尺骨動脈は、手術前にグループ割り当てを知らされていない麻酔科医によって超音波検査を使用して評価されました（直径、PSV、EDV、TAMAX、PI、RIを含む）。
手術1日前
逐次法による腕神経叢ブロックにおけるロピバカインの MEC50 および MEC95 の計算
時間枠：手術中
手術中の橈骨動脈けいれんを防止するための腕神経叢ブロックに対するロピバカインの最小有効濃度（MEC50およびMEC90）を逐次法により決定した。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

協力者

Xuzhou Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Nanjing Jiangbei Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jingjin Li, M.D、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年2月29日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月25日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BPB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究に興味のある方がいらっしゃいましたら、ぜひご連絡ください。IPD について彼と共有したいと思います。

IPD 共有時間枠

1ヶ月目

IPD 共有アクセス基準

この研究に興味のある方がいらっしゃいましたら、ぜひご連絡ください。IPD について彼と共有したいと思います。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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