Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Applicering av Brachial Plexus Block hos patienter som genomgår cerebral aneurysm embolisering via transradial metod (ABPBCAETRA)

25 februari 2024 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Den skyddande effekten av Brachial Plexus Block på vaskulär skada i övre extremiteterna hos patienter som genomgår cerebral aneurysm embolisering via transradial metod

Syftet med denna studie var att undersöka genomförbarheten och mekanismen för förkonditionering av brachial plexus block (BPB) för att förhindra vaskulär skada i övre extremiteterna hos patienter som genomgår interventionell kirurgi för intrakraniella aneurysm via transradial access (TRA). En multicenter prospektiv klinisk prövning utformades. Studiepersonerna var patienter som genomgick embolisering av cerebral aneurysm med TRA. BPB gavs i experimentgruppens patienter och inget BPB i kontrollgruppen. För att utvärdera de korta och långvariga skyddande effekterna av plexus brachialis blockering på skadan av blodkärlen i de övre extremiteterna efter operation, observerades vasospasm i övre extremiteten och hemodynamiska förändringar under operationen, vaskulär trombos i övre extremiteterna och ocklusion av radiell artär efter operationen i de två grupperna .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att undersöka genomförbarheten och mekanismen för BPB-prekonditionering för att förhindra vaskulär skada i övre extremiteterna hos patienter som genomgår interventionell kirurgi för intrakraniella aneurysm viaTRA. En multicenter prospektiv klinisk prövning utformades, och försökspersonerna var patienter som genomgick cerebral aneurysm embolisering med TRA. Experimentgruppen gavs BPB och kontrollgruppen gavs inte BPB. För det första bestämdes den minsta effektiva koncentrationen (MEC50 och MEC95) av BPB för att förhindra radiell artärspasm med sekventiell metod. Därefter behandlades patienterna i experimentgruppen med MEC95. De hemodynamiska förändringarna och spasmen i de övre extremiteternas kärl under operationen, och komplikationerna såsom trombos i övre extremiteternas kärl och radiell artärocklusion efter operationen jämfördes mellan de två grupperna, för att utvärdera de kortsiktiga och långsiktiga skyddande effekterna av BPB på kärlskada i övre extremiteterna hos dessa patienter. Innehållet av IL-2,IL-4,IL-6,IL-10,IL-17,IL-12p70,IFN -y,TNF-a i plasma bestämdes genom flödesimmunfluorescens före och efter operation, för att jämföra förändringarna av inflammatoriska cytokiner mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Huvudutredare:
          • Jingjin Li, M.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år, BMI<28kg/m2
  • ASA fysisk status Ⅰ-Ⅲ
  • Elektiv interventionell kirurgi för intrakraniella aneurysm via TRA
  • villig att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter som är allergiska mot lokalanestetika
  • halsinfektion på den kirurgiska sidan
  • Preoperativt ultraljud av övre extremiteter eller DSA visade radiell artärocklusion och arteriovenös fistel
  • Radiella artärens diameter var fortfarande mindre än 2 mm efter plexus brachialis block
  • Axillärartärocklusion och andra vaskulära anatomiska abnormiteter kan påverka operationen
  • Radiell artär öppenhet: Barbeau typ D
  • Historien om handtrauma kan påverka etableringen av radial artär; åtkomst, eller användning av radial artär som bypass- eller dialyskärl
  • patienter med ofullständig blockeringseffekt efter nervblockad upptäcktes;
  • Patienten vägrade att delta i studien eller samarbeta med uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brachial plexus blockgrupp (BPB)
Alla patienter som tas emot får ultraljudsvägledd BPB med 0,15 % ropivakain 20 ml 30 minuter före operationen
Läkemedel: Ropivakain
Enligt resultaten från det preliminära experimentet gavs BPB-gruppen ultraljudsstyrd BPB med 0,15 % ropivakain 20 ml. Ropivakainkoncentrationen var den minsta effektiva koncentrationen på 90 % (MEC90) för att förhindra vasospasm under operation.
Andra namn:
  • plexus brachialis block
Inget ingripande: Kontrollgrupp （Kontroll）
Alla patienter som erhålls får ultraljudsvägledd BPB med normal koksaltlösning 20 ml 30 minuter före operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm RAS med angiografi i början av operationen
Tidsram: Under operationen
RAS bedömdes genom radiell artär angiografi efter införandet av artärkatetern.
Under operationen
Utvärdera graden av RAS genom angiografi i slutet av operationen
Tidsram: Under operationen
Svårighetsgraden av RAS klassificerades som svår, måttlig eller mild baserat på graden av stenos som observerades vid radiell arteriografi: mer än 75 %, 25-75 % respektive mindre än 25 % av kärldiametern. Dessutom, om den kombinerade spasmlängden översteg 2 cm, ökade svårighetsgraden med 1 grad.
Under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm ogynnsam RA för upprepade transradiala ingrepp (TRI) 1 månad efter operation med ultraljud.
Tidsram: Månad 1 efter operationen
Den radiella artären utvärderades 1 månad efter operationen med hjälp av ultraljud av en narkosläkare som var blind för gruppuppgifterna. Den radiella artären ansågs ogynnsam för upprepad TRI om den uppvisade något av följande kriterier: total ocklusion, intima-media tjocklek (IMT) ≥0,5 mm och diameter <1,5 mm, måttlig och diffus stenos (> 10 mm i längd), eller svår fokal eller diffus stenos (oavsett längd).
Månad 1 efter operationen
Registrera förekomsten av intima-media-tjocklek (IMT) ≥0,5 mm och diameter <1,5 mm 1 månad efter operationen med ultraljud.
Tidsram: Månad 1 efter operationen
Incidensen av intima-media tjocklek (IMT) ≥0,5 mm och diameter <1,5 mm som en komponent av ogynnsam RA för upprepad TRI registrerades vid en månads uppföljning.
Månad 1 efter operationen
Registrera förekomsten av radiell artärocklusion 1 månad efter operationen med ultraljud.
Tidsram: Månad 1 efter operationen
Incidensen av radiell artärocklusion som en komponent av ogynnsam RA för upprepad TRI registrerades vid en månads uppföljning.
Månad 1 efter operationen
Registrera förekomsten av måttlig och diffus stenos (> 10 mm i längd) 1 månad efter operationen med ultraljud.
Tidsram: Månad 1 efter operationen
Incidensen av måttlig och diffus stenos (> 10 mm i längd) som en komponent av ogynnsam RA för upprepad TRI registrerades vid en månads uppföljning.
Månad 1 efter operationen
Registrera förekomsten av allvarlig fokal eller diffus stenos (oavsett längd) 1 månad efter operationen med ultraljud.
Tidsram: Månad 1 efter operationen
Incidensen av allvarlig fokal eller diffus stenos (oavsett längd) som en komponent av ogynnsam RA för upprepad TRI registrerades vid en månads uppföljning.
Månad 1 efter operationen
Registrera användningen av nitroglycerin under operationen
Tidsram: Under operationen
När det radiella höljet infördes utfördes angiografi av övre extremiteterna och nitroglycerin 200 ug administrerades om någon grad av vasospasm i den övre extremiteten observerades på angiografin. Administreringen av nitroglycerin i varje grupp registrerades.
Under operationen
Registrera förekomsten av intraoperativ hypotoni
Tidsram: Under operationen
Definitionen av intraoperativ hypotoni var ett medelartärt blodtryck under 60 mmHg.
Under operationen
Registrera läkarens tillfredsställelse genom frågeformulär
Tidsram: Dag 0 efter operationen
Läkartillfredsställelse bedömdes på en skala från 1-10, med poängen 1 som indikerar mycket dålig och missnöjd upplevelse och poängen 10 indikerar mycket nöjd. Kirurgerna ombads fylla i tillfredsställelsesenkäten enligt operationssituationen efter operationen och registrerades.
Dag 0 efter operationen
Registrera varaktigheten av radiell artärpunktion
Tidsram: I början av operationen
Tiden från början av den radiella artärpunktionen till placeringen av den radiella manteln registrerades.
I början av operationen
Uppmätt diameter och de hemodynamiska parametrarna för radialartären med ultraljud 30 min efter BPB eller kontrollinterventioner
Tidsram: 30 min efter BPB eller kontrollinterventioner
Den radiella artären utvärderades (inkludera diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) före operationen med hjälp av ultraljud av en anestesiolog som var blind för gruppuppgifterna.
30 min efter BPB eller kontrollinterventioner
Uppmätt diameter och hemodynamiska parametrar för radialartären med ultraljud 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24h efter operationen
Den radiella artären utvärderades (inkludera diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) före operationen med hjälp av ultraljud av en anestesiolog som var blind för gruppuppgifterna.
24h efter operationen
Uppmätt diameter och de hemodynamiska parametrarna för radialartären med ultraljud 1 månad efter operationen
Tidsram: Månad 1 efter operationen
Den radiella artären utvärderades (inkludera diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) före operationen med hjälp av ultraljud av en anestesiolog som var blind för gruppuppgifterna.
Månad 1 efter operationen
Uppmätt diameter och de hemodynamiska parametrarna för ulnarartären med ultraljud 30 min efter BPB eller kontrollinterventioner
Tidsram: 30 min efter BPB eller kontrollinterventioner
Ulnarartären utvärderades (inkludera diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) före operationen med hjälp av ultraljud av en anestesiolog som var blind för gruppuppgifterna.
30 min efter BPB eller kontrollinterventioner
Uppmätt diameter och de hemodynamiska parametrarna för ulnarartären med ultraljud 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24h efter operationen
Ulnarartären utvärderades (inkludera diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) före operationen med hjälp av ultraljud av en anestesiolog som var blind för gruppuppgifterna.
24h efter operationen
Uppmätt diameter och de hemodynamiska parametrarna för ulnarartären med ultraljud 1 månad efter operationen
Tidsram: Månad 1 efter operationen
Ulnarartären utvärderades (inkludera diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) före operationen med hjälp av ultraljud av en anestesiolog som var blind för gruppuppgifterna.
Månad 1 efter operationen
Uppmätt diameter och de hemodynamiska parametrarna för brachialis artär med ultraljud 30 min efter BPB eller kontrollinterventioner
Tidsram: 30 min efter BPB eller kontrollinterventioner
Brachialisartären utvärderades (inkludera diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) före operationen med hjälp av ultraljud av en anestesiolog som var blind för gruppuppgifterna.
30 min efter BPB eller kontrollinterventioner
Uppmätt diameter och de hemodynamiska parametrarna för brachialartären med ultraljud 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24h efter operationen
Brachialisartären utvärderades (inkludera diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) före operationen med hjälp av ultraljud av en anestesiolog som var blind för gruppuppgifterna.
24h efter operationen
Uppmätt diameter och hemodynamiska parametrar för brachialis artär med ultraljud 1 månad efter operationen
Tidsram: Månad 1 efter operationen
Brachialisartären utvärderades (inkludera diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) före operationen med hjälp av ultraljud av en anestesiolog som var blind för gruppuppgifterna.
Månad 1 efter operationen
Registrera medelartärtrycket vid olika tidpunkter
Tidsram: Under operationen
Det genomsnittliga intraoperativa artärtrycket från TO till T8 registrerades. T0 indikerar tiden efter inträde i operationssalen; T1,30 minuter efter BPB eller kontrollförfarande; T2, 5 minuter efter induktion av allmän anestesi; T3, angiografi efter att den radiella manteln kommer in i den radiella artären; T4,1 minuter efter angiografi; T5, 3 minuter efter angiografi; T6, 5 minuter efter angiografi; T7, 10 minuter efter angiografi; T8, slutförande av operationen.
Under operationen
Registrera perioperativa komplikationer
Tidsram: Dag 1 efter operationen
Perioperativa komplikationer inkluderar komplikationer vid punkteringsstället, komplikationer av plexus brachialis och andra kardiovaskulära och cerebrovaskulära komplikationer
Dag 1 efter operationen
Spelade in nivåerna av åtta inflammatoriska faktorer
Tidsram: Dag 1 efter operationen
Sjukhuslaboratoriet genomförde en undersökning av 8 inflammatoriska faktorer (inklusive IL-2,IL-4,IL-6,IL-10,IL-17,IL-12P70,IFN-r,TNF-a) för att bedöma postoperativ infektion, och gav sedan resultaten.
Dag 1 efter operationen
Registrerade förekomsten av postoperativa akuta embolihändelser
Tidsram: Dag 1 efter operationen
En magnetisk resonanstomografi (MRT) av huvudet utfördes för att dokumentera förekomsten av postoperativa emboliska händelser, såsom akut hjärninfarkt.
Dag 1 efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrera diametern och de hemodynamiska parametrarna för radialartären med ultraljud
Tidsram: Dag 1 före operation
Den radiella artären utvärderades (inkludera diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) före operationen med hjälp av ultraljud av en anestesiolog som var blind för gruppuppgifterna.
Dag 1 före operation
Registrera diameter och de hemodynamiska parametrarna för brachialis artär med ultraljud
Tidsram: Dag 1 före operation
Brachialisartären utvärderades (inkludera diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) före operationen med hjälp av ultraljud av en anestesiolog som var blind för gruppuppgifterna.
Dag 1 före operation
Registrera diameter och de hemodynamiska parametrarna för ulnarartären med ultraljud
Tidsram: Dag 1 före operation
Ulnarartären utvärderades (inkludera diameter, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) före operationen med hjälp av ultraljud av en anestesiolog som var blind för gruppuppgifterna.
Dag 1 före operation
Beräkna MEC50 och MEC95 för ropivakain i plexus brachialis block med sekventiell metod
Tidsram: Under operationen
Den minsta effektiva koncentrationen (MEC50 och MEC90) av ropivakain för plexus brachialis blockering för att förhindra radiell artärspasm under operation bestämdes med sekventiell metod.
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbetspartners

Xuzhou Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Nanjing Jiangbei Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jingjin Li, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Om någon är intresserad av denna studie, vänligen kontakta oss, och jag tror att vi skulle vilja dela IPD med honom

Tidsram för IPD-delning

Månad 1

Kriterier för IPD Sharing Access

Om någon är intresserad av denna studie, vänligen kontakta oss, och jag tror att vi skulle vilja dela IPD med honom

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera