Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påføring av Brachial Plexus Block hos pasienter som gjennomgår cerebral aneurisme-embolisering via transradial tilnærming (ABPBCAETRA)

25. februar 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Den beskyttende effekten av Brachial Plexus Block på vaskulær skade i øvre lemmer hos pasienter som gjennomgår cerebral aneurisme-embolisering via transradial tilnærming

Målet med denne studien var å undersøke gjennomførbarheten og mekanismen for prekondisjonering av brachial plexus block (BPB) for å forhindre vaskulær skade i øvre lemmer hos pasienter som gjennomgår intervensjonskirurgi for intrakranielle aneurismer via transradial tilgang (TRA). En multisenter prospektiv klinisk studie ble designet. Studiepersonene var pasienter som gjennomgikk cerebral aneurismeembolisering med TRA. BPB ble gitt i forsøksgruppen pasienter og ingen BPB i kontrollgruppen. For å evaluere de kort- og langsiktige beskyttende effektene av plexus brachialis blokkering på blodkarskade i øvre lem etter operasjon, ble vasospasme i øvre lem og hemodynamiske endringer under operasjon, vaskulær trombose i øvre lem og okklusjon av radial arterie etter operasjon observert i de to gruppene .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å undersøke gjennomførbarheten og mekanismen for BPB-prekondisjonering for å forhindre vaskulær skade i øvre lemmer hos pasienter som gjennomgår intervensjonskirurgi for intrakranielle aneurismer viaTRA. En multisenter prospektiv klinisk studie ble designet, og studiepersonene var pasienter som gjennomgikk cerebral aneurismeembolisering med TRA. Eksperimentgruppen ble gitt BPB, og kontrollgruppen ble ikke gitt BPB. For det første ble den minste effektive konsentrasjonen (MEC50 og MEC95) av BPB for å forhindre radial arteriespasme bestemt ved sekvensiell metode. Deretter ble pasientene i forsøksgruppen behandlet med MEC95. De hemodynamiske forandringene og spasmen i karene i øvre lem under operasjonen, og komplikasjoner som trombose av kar i øvre lem og okklusjon av radial arterie etter operasjonen ble sammenlignet mellom de to gruppene, mht. evaluere de kortsiktige og langsiktige beskyttende effektene av BPB på vaskulær skade i øvre lemmer hos disse pasientene. Innholdet av IL-2,IL-4,IL-6,IL-10,IL-17,IL-12p70,IFN -γ,TNF-α i plasma ble bestemt ved strømningsimmunfluorescens før og etter operasjon, for å sammenligne endringene av inflammatoriske cytokiner mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Jingjin Li, M.D
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år, BMI<28kg/m2
  • ASA fysisk status Ⅰ-Ⅲ
  • Elektiv intervensjonskirurgi for intrakranielle aneurismer via TRA
  • villig til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som er allergiske mot lokalbedøvelse
  • nakkeinfeksjon på kirurgisk side
  • Preoperativ ultralyd av øvre ekstremiteter eller DSA viste radial arterieokklusjon og arteriovenøs fistel
  • Diameteren til den radiale arterien var fortsatt mindre enn 2 mm etter plexus brachialis blokk
  • Okklusjon av aksillær arterie og andre vaskulære anatomiske abnormiteter kan påvirke operasjonen
  • Radial arterie åpenhet: Barbeau type D
  • Historien om håndtraumer kan påvirke etableringen av radial arterie; tilgang, eller bruk av radial arterie som bypass- eller dialysekar
  • pasienter med ufullstendig blokkeringseffekt etter nerveblokkering ble oppdaget;
  • Pasienten nektet å delta i studien eller samarbeide med oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brachial plexus blokkgruppe (BPB)
Alle pasienter som mottas får ultralydveiledet BPB med 0,15 % ropivakain 20 ml 30 minutter før operasjonen
Legemiddel: Ropivakain
I henhold til resultatene fra det foreløpige eksperimentet, ble BPB-gruppen gitt ultralydveiledet BPB med 0,15 % ropivakain 20 ml. Ropivakainkonsentrasjonen var 90 % minimum effektive konsentrasjon (MEC90) for å forhindre vasospasme under operasjon.
Andre navn:
  • plexus brachialis blokk
Ingen inngripen: Kontrollgruppe （Kontroll）
Alle pasienter som mottas får ultralydveiledet BPB med vanlig saltvann 20 ml 30 minutter før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder RAS ved angiografi i begynnelsen av operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
RAS ble vurdert gjennom radial arterieangiografi etter innføring av arteriekateteret.
Under operasjonen
Vurder graden av RAS ved angiografi ved slutten av operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
Alvorlighetsgraden av RAS ble klassifisert som alvorlig, moderat eller mild basert på graden av stenose observert på radial arteriografi: henholdsvis større enn 75 %, 25-75 % og mindre enn 25 % av kardiameteren. I tillegg, hvis den kombinerte spasmelengden oversteg 2 cm, økte alvorlighetsgraden med 1 grad.
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ugunstig RA for gjentatte transradiale intervensjoner (TRI) 1 måned etter operasjon ved ultralyd.
Tidsramme: Måned 1 etter operasjonen
Den radiale arterien ble evaluert 1 måned etter operasjonen ved bruk av ultralyd av en anestesilege som ble blindet for gruppeoppgavene. Den radiale arterien ble ansett som ugunstig for gjentatt TRI hvis den viste noen av følgende kriterier: total okklusjon, intima-media tykkelse (IMT) ≥0,5 mm og diameter <1,5 mm, moderat og diffus stenose (> 10 mm i lengde), eller alvorlig fokal eller diffus stenose (uavhengig av lengde).
Måned 1 etter operasjonen
Registrer forekomsten av intima-media-tykkelse (IMT) ≥0,5 mm og diameter <1,5 mm 1 måned etter operasjonen ved hjelp av ultralyd.
Tidsramme: Måned 1 etter operasjonen
Forekomsten av intima-media-tykkelse (IMT) ≥0,5 mm og diameter <1,5 mm som en komponent av ugunstig RA for gjentatt TRI ble registrert ved en måneds oppfølging.
Måned 1 etter operasjonen
Registrer forekomsten av radial arterieokkklusjon 1 måned etter operasjonen ved hjelp av ultralyd.
Tidsramme: Måned 1 etter operasjonen
Forekomsten av radial arterieokkklusjon som en komponent av ugunstig RA for gjentatt TRI ble registrert ved en måneds oppfølging.
Måned 1 etter operasjonen
Registrer forekomsten av moderat og diffus stenose (> 10 mm i lengde) 1 måned etter operasjonen ved ultralyd.
Tidsramme: Måned 1 etter operasjonen
Forekomsten av moderat og diffus stenose (> 10 mm i lengde) som en komponent av ugunstig RA for gjentatt TRI ble registrert ved en måneds oppfølging.
Måned 1 etter operasjonen
Registrer forekomsten av alvorlig fokal eller diffus stenose (uavhengig av lengde) 1 måned etter operasjonen ved ultralyd.
Tidsramme: Måned 1 etter operasjonen
Forekomsten av alvorlig fokal eller diffus stenose (uavhengig av lengde) som en komponent av ugunstig RA for gjentatt TRI ble registrert ved en måneds oppfølging.
Måned 1 etter operasjonen
Registrer bruken av nitroglyserin under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
Når den radiale kappen ble satt inn, ble angiografi av øvre ekstremiteter utført, og nitroglyserin 200 ug ble administrert dersom noen grad av vasospasme i øvre ekstremitet ble observert på angiografien. Administreringen av nitroglyserin i hver gruppe ble registrert.
Under operasjonen
Registrer forekomsten av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Under operasjonen
Definisjonen av intraoperativ hypotensjon var et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk under 60 mmHg.
Under operasjonen
Registrer legetilfredshet med spørreskjema
Tidsramme: Dag 0 etter operasjonen
Legetilfredshet ble skåret på en skala fra 1-10, med en skår på 1 som indikerer svært dårlig og misfornøyd opplevelse og en score på 10 indikerer svært fornøyd. Kirurgene ble bedt om å fylle ut tilfredshetsspørreskjemaet i henhold til operasjonssituasjonen etter operasjonen og registrert.
Dag 0 etter operasjonen
Registrer varigheten av radial arteriepunktur
Tidsramme: Ved starten av operasjonen
Tiden fra begynnelsen av den radiale arteriepunksjonen til plassering av radialskjeden ble registrert.
Ved starten av operasjonen
Målt diameter og hemodynamiske parametere for radial arterie ved ultralyd 30 minutter etter BPB eller kontrollintervensjoner
Tidsramme: 30 minutter etter BPB eller kontrollintervensjoner
Den radiale arterien ble evaluert (inkluderer diameter, PSV,EDV,TAMAX,PI,RI) før operasjonen ved bruk av ultralyd av en anestesilege som ble blindet for gruppeoppgavene.
30 minutter etter BPB eller kontrollintervensjoner
Målt diameter og hemodynamiske parametere for radial arterie ved ultralyd 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Den radiale arterien ble evaluert (inkluderer diameter, PSV,EDV,TAMAX,PI,RI) før operasjonen ved bruk av ultralyd av en anestesilege som ble blindet for gruppeoppgavene.
24 timer etter operasjonen
Målt diameter og hemodynamiske parametere for radial arterie ved ultralyd 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: Måned 1 etter operasjonen
Den radiale arterien ble evaluert (inkluderer diameter, PSV,EDV,TAMAX,PI,RI) før operasjonen ved bruk av ultralyd av en anestesilege som ble blindet for gruppeoppgavene.
Måned 1 etter operasjonen
Målt diameter og hemodynamiske parametere til ulnararterien ved ultralyd 30 minutter etter BPB eller kontrollintervensjoner
Tidsramme: 30 minutter etter BPB eller kontrollintervensjoner
Ulnararterien ble evaluert (inkluder diameter, PSV,EDV,TAMAX,PI,RI) før operasjonen ved bruk av ultralyd av en anestesilege som ble blindet for gruppeoppgavene.
30 minutter etter BPB eller kontrollintervensjoner
Målt diameter og hemodynamiske parametere til ulnararterien ved ultralyd 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Ulnararterien ble evaluert (inkluder diameter, PSV,EDV,TAMAX,PI,RI) før operasjonen ved bruk av ultralyd av en anestesilege som ble blindet for gruppeoppgavene.
24 timer etter operasjonen
Målt diameter og hemodynamiske parametere til ulnararterien ved ultralyd 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: Måned 1 etter operasjonen
Ulnararterien ble evaluert (inkluder diameter, PSV,EDV,TAMAX,PI,RI) før operasjonen ved bruk av ultralyd av en anestesilege som ble blindet for gruppeoppgavene.
Måned 1 etter operasjonen
Målt diameter og hemodynamiske parametere til brachial arterie ved ultralyd 30 minutter etter BPB eller kontrollintervensjoner
Tidsramme: 30 minutter etter BPB eller kontrollintervensjoner
Brachialisarterien ble evaluert (inkluder diameter, PSV,EDV,TAMAX,PI,RI) før operasjonen ved bruk av ultralyd av en anestesilege som ble blindet for gruppeoppgavene.
30 minutter etter BPB eller kontrollintervensjoner
Målt diameter og hemodynamiske parametere til brachialisarterien ved ultralyd 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Brachialisarterien ble evaluert (inkluder diameter, PSV,EDV,TAMAX,PI,RI) før operasjonen ved bruk av ultralyd av en anestesilege som ble blindet for gruppeoppgavene.
24 timer etter operasjonen
Målt diameter og hemodynamiske parametere for brachialis arterie ved ultralyd 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: Måned 1 etter operasjonen
Brachialisarterien ble evaluert (inkluder diameter, PSV,EDV,TAMAX,PI,RI) før operasjonen ved bruk av ultralyd av en anestesilege som ble blindet for gruppeoppgavene.
Måned 1 etter operasjonen
Registrer gjennomsnittlig arterielt trykk på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Under operasjonen
Gjennomsnittlig intraoperativt arterielt trykk fra T0 til T8 ble registrert. T0 angir tid etter inntreden i operasjonsstuen; T1,30 minutter etter BPB eller kontrollprosedyre; T2, 5 minutter etter induksjon av generell anestesi; T3, angiografi etter at den radiale kappen går inn i den radiale arterien; T4,1 minutter etter angiografi; T5, 3 minutter etter angiografi; T6, 5 minutter etter angiografi; T7, 10 minutter etter angiografi; T8, fullføring av operasjonen.
Under operasjonen
Registrer perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen
Perioperative komplikasjoner inkluderer komplikasjoner på punkteringsstedet, plexus brachialis-komplikasjoner og andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikasjoner
Dag 1 etter operasjonen
Registrerte nivåene av åtte inflammatoriske faktorer
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen
Sykehuslaboratoriet gjennomførte en undersøkelse av 8 inflammatoriske faktorer (inkludert IL-2,IL-4,IL-6,IL-10,IL-17,IL-12P70,IFN-r,TNF-a) for å vurdere postoperativ infeksjon, og ga deretter resultatene.
Dag 1 etter operasjonen
Registrerte forekomsten av postoperative akutte embolihendelser
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen
En hodemagnetisk resonansavbildning (MRI) ble utført for å dokumentere forekomsten av postoperative emboliske hendelser, slik som akutt hjerneinfarkt.
Dag 1 etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrer diameter og hemodynamiske parametere for radial arterie ved ultralyd
Tidsramme: Dag 1 før operasjonen
Den radiale arterien ble evaluert (inkluderer diameter, PSV,EDV,TAMAX,PI,RI) før operasjonen ved bruk av ultralyd av en anestesilege som ble blindet for gruppeoppgavene.
Dag 1 før operasjonen
Registrer diameter og hemodynamiske parametere for brachialis arterie ved ultralyd
Tidsramme: Dag 1 før operasjonen
Brachialisarterien ble evaluert (inkluder diameter, PSV,EDV,TAMAX,PI,RI) før operasjonen ved bruk av ultralyd av en anestesilege som ble blindet for gruppeoppgavene.
Dag 1 før operasjonen
Registrer diameter og hemodynamiske parametere til ulnararterien ved ultralyd
Tidsramme: Dag 1 før operasjonen
Ulnararterien ble evaluert (inkluder diameter, PSV,EDV,TAMAX,PI,RI) før operasjonen ved bruk av ultralyd av en anestesilege som ble blindet for gruppeoppgavene.
Dag 1 før operasjonen
Beregn MEC50 og MEC95 av ropivakain i plexus brachialis blokk ved sekvensiell metode
Tidsramme: Under operasjonen
Minimum effektive konsentrasjon (MEC50 og MEC90) av ropivakain for plexus brachialis blokkering for å forhindre radial arteriespasme under operasjon ble bestemt ved sekvensiell metode.
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Xuzhou Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Nanjing Jiangbei Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingjin Li, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis noen er interessert i denne studien, vennligst kontakt oss, og jeg tror vi vil dele IPD med ham

IPD-delingstidsramme

Måned 1

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hvis noen er interessert i denne studien, vennligst kontakt oss, og jeg tror vi vil dele IPD med ham

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere