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Applicazione del blocco del plesso brachiale in pazienti sottoposti a embolizzazione di aneurisma cerebrale tramite approccio transradiale (ABPBCAETRA)

25 febbraio 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

L'effetto protettivo del blocco del plesso brachiale sulla lesione vascolare dell'arto superiore in pazienti sottoposti a embolizzazione di aneurisma cerebrale tramite approccio transradiale

Lo scopo di questo studio era di indagare la fattibilità e il meccanismo del precondizionamento del blocco del plesso brachiale (BPB) nella prevenzione delle lesioni vascolari degli arti superiori in pazienti sottoposti a chirurgia interventistica per aneurismi intracranici tramite accesso transradiale (TRA). È stato progettato uno studio clinico prospettico multicentrico. I soggetti dello studio erano pazienti sottoposti a embolizzazione di aneurisma cerebrale con TRA. La BPB è stata somministrata ai pazienti del gruppo sperimentale e nessuna BPB al gruppo di controllo. Per valutare gli effetti protettivi a breve e lungo termine del blocco del plesso brachiale sulla lesione dei vasi sanguigni dell'arto superiore dopo l'intervento, nei due gruppi sono stati osservati vasospasmo dell'arto superiore e cambiamenti emodinamici durante l'intervento, trombosi vascolare dell'arto superiore e occlusione dell'arteria radiale dopo l'intervento. .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di indagare la fattibilità e il meccanismo del precondizionamento BPB nella prevenzione delle lesioni vascolari degli arti superiori in pazienti sottoposti a chirurgia interventistica per aneurismi intracranici tramite TRA. È stato progettato uno studio clinico prospettico multicentrico e i soggetti dello studio erano pazienti sottoposti a embolizzazione di aneurisma cerebrale con TRA. Al gruppo sperimentale è stato somministrato BPB e al gruppo di controllo non è stato somministrato BPB. Innanzitutto, la concentrazione minima efficace (MEC50 e MEC95) di BPB per prevenire lo spasmo dell'arteria radiale è stata determinata mediante metodo sequenziale. Quindi i pazienti del gruppo sperimentale sono stati trattati con MEC95. I cambiamenti emodinamici e lo spasmo dei vasi degli arti superiori durante l'operazione e le complicanze come la trombosi dei vasi degli arti superiori e l'occlusione dell'arteria radiale dopo l'operazione sono stati confrontati tra i due gruppi, per valutare gli effetti protettivi a breve e lungo termine del BPB sulle lesioni vascolari degli arti superiori in tali pazienti. Il contenuto di IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-12p70, IFN -γ,TNF-α nel plasma è stato determinato mediante immunofluorescenza a flusso prima e dopo l'intervento, per confrontare i cambiamenti delle citochine infiammatorie tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Investigatore principale:
          • Jingjin Li, M.D
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni, BMI <28 kg/m2
  • Stato fisico ASA Ⅰ-Ⅲ
  • Chirurgia interventistica elettiva per aneurismi intracranici tramite TRA
  • disposti a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti allergici agli anestetici locali
  • infezione del collo sul lato chirurgico
  • L'ecografia preoperatoria degli arti superiori o la DSA hanno mostrato occlusione dell'arteria radiale e fistola artero-venosa
  • Il diametro dell'arteria radiale era ancora inferiore a 2 mm dopo il blocco del plesso brachiale
  • L'occlusione dell'arteria ascellare e altre anomalie anatomiche vascolari possono influenzare l'intervento
  • Pervietà dell'arteria radiale: Barbeau tipo D
  • L'anamnesi di trauma alla mano può influenzare la stabilizzazione dell'arteria radiale; accesso o l'uso dell'arteria radiale come vaso di bypass o di dialisi
  • sono stati rilevati pazienti con effetto di blocco incompleto dopo il blocco nervoso;
  • Il paziente ha rifiutato di partecipare allo studio o di collaborare al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di blocchi del plesso brachiale (BPB)
Tutti i pazienti ricevuti ricevono BPB ecoguidato con ropivacaina allo 0,15% 20 ml 30 minuti prima dell'intervento chirurgico
Droga: Ropivacaina
Secondo i risultati dell'esperimento preliminare, al gruppo BPB è stato somministrato BPB ecoguidato con 0,15% di ropivacaina 20 ml. La concentrazione di ropivacaina era la concentrazione minima efficace del 90% (MEC90) per prevenire il vasospasmo durante l'operazione.
Altri nomi:
  • blocco del plesso brachiale
Nessun intervento: Gruppo di controllo (Controllo)
Tutti i pazienti hanno ricevuto BPB ecoguidato con soluzione salina normale 20 ml 30 minuti prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la RAS mediante angiografia all'inizio dell'operazione
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Il RAS è stato valutato mediante angiografia dell'arteria radiale dopo l'inserimento del catetere arterioso.
Durante l'operazione
Valutare il grado di RAS mediante angiografia al termine dell'operazione
Lasso di tempo: Durante l'operazione
La gravità della RAS è stata classificata come grave, moderata o lieve in base al grado di stenosi osservato nell'arteriografia radiale: rispettivamente maggiore del 75%, 25-75% e inferiore al 25% del diametro del vaso. Inoltre, se la lunghezza combinata degli spasmi superava i 2 cm, la gravità aumentava di 1 grado.
Durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'artrite reumatoide sfavorevole per interventi transradiali ripetuti (TRI) a 1 mese dall'intervento mediante ecografia.
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'intervento chirurgico
L'arteria radiale è stata valutata 1 mese dopo l'intervento chirurgico mediante ecografia da un anestesista che era in cieco rispetto alle assegnazioni del gruppo. L'arteria radiale è stata considerata sfavorevole per il TRI ripetuto se presentava uno dei seguenti criteri: occlusione totale, spessore intima-mediale (IMT) ≥ 0,5 mm e diametro < 1,5 mm, stenosi moderata e diffusa (> 10 mm di lunghezza) o stenosi focale o diffusa grave (indipendentemente dalla lunghezza).
Mese 1 dopo l'intervento chirurgico
Registrare mediante ecografia l'incidenza di spessore intima-media (IMT) ≥ 0,5 mm e diametro < 1,5 mm a 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza di spessore intima-media (IMT) ≥ 0,5 mm e diametro < 1,5 mm come componente di AR sfavorevole per TRI ripetuti è stata registrata al follow-up di un mese.
Mese 1 dopo l'intervento chirurgico
Registrare l'incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale a 1 mese dopo l'intervento mediante ecografia.
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale come componente di AR sfavorevole per TRI ripetuti è stata registrata ad un mese di follow-up.
Mese 1 dopo l'intervento chirurgico
Registrare l'incidenza di stenosi moderata e diffusa (> 10 mm di lunghezza) a 1 mese dall'intervento mediante ecografia.
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza di stenosi moderata e diffusa (> 10 mm di lunghezza) come componente di AR sfavorevole per TRI ripetuti è stata registrata ad un mese di follow-up.
Mese 1 dopo l'intervento chirurgico
Registrare l'incidenza di stenosi focale o diffusa grave (indipendentemente dalla durata) a 1 mese dall'intervento mediante ecografia.
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza di stenosi focale o diffusa grave (indipendentemente dalla durata) come componente di AR sfavorevole per TRI ripetuti è stata registrata ad un mese di follow-up.
Mese 1 dopo l'intervento chirurgico
Registrare l'uso di nitroglicerina durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Quando è stata inserita la guaina radiale, è stata eseguita l'angiografia dell'arto superiore e è stata somministrata nitroglicerina 200ug se sull'angiografia è stato osservato qualsiasi grado di vasospasmo nell'arto superiore. È stata registrata la somministrazione di nitroglicerina in ciascun gruppo.
Durante l'operazione
Registrare l'incidenza dell'ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
La definizione di ipotensione intraoperatoria era una pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg.
Durante l'operazione
Registrare la soddisfazione del medico tramite questionario
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo l'intervento
La soddisfazione del medico è stata valutata su una scala da 1 a 10, dove un punteggio pari a 1 indicava un'esperienza molto scarsa e insoddisfatta e un punteggio pari a 10 indicava un'esperienza molto soddisfatta. Ai chirurghi è stato chiesto di compilare un questionario di soddisfazione in base alla situazione operatoria dopo l'intervento e di registrarlo.
Giorno 0 dopo l'intervento
Registrare la durata della puntura dell'arteria radiale
Lasso di tempo: All'inizio dell'operazione
È stato registrato il tempo dall'inizio della puntura dell'arteria radiale al posizionamento della guaina radiale.
All'inizio dell'operazione
Diametro misurato e parametri emodinamici dell'arteria radiale mediante ultrasuoni 30 minuti dopo BPB o interventi di controllo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo BPB o interventi di controllo
L'arteria radiale è stata valutata (includere diametro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) prima dell'intervento chirurgico utilizzando l'ecografia da un anestesista che era all'oscuro delle assegnazioni del gruppo.
30 minuti dopo BPB o interventi di controllo
Diametro misurato e parametri emodinamici dell'arteria radiale mediante ecografia 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'arteria radiale è stata valutata (includere diametro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) prima dell'intervento chirurgico utilizzando l'ecografia da un anestesista che era all'oscuro delle assegnazioni del gruppo.
24 ore dopo l'intervento
Diametro misurato e parametri emodinamici dell'arteria radiale mediante ecografia 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'intervento chirurgico
L'arteria radiale è stata valutata (includere diametro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) prima dell'intervento chirurgico utilizzando l'ecografia da un anestesista che era all'oscuro delle assegnazioni del gruppo.
Mese 1 dopo l'intervento chirurgico
Diametro misurato e parametri emodinamici dell'arteria ulnare mediante ultrasuoni 30 minuti dopo BPB o interventi di controllo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo BPB o interventi di controllo
L'arteria ulnare è stata valutata (includere diametro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) prima dell'intervento chirurgico utilizzando l'ecografia da un anestesista che era all'oscuro delle assegnazioni del gruppo.
30 minuti dopo BPB o interventi di controllo
Diametro misurato e parametri emodinamici dell'arteria ulnare mediante ecografia 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'arteria ulnare è stata valutata (includere diametro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) prima dell'intervento chirurgico utilizzando l'ecografia da un anestesista che era all'oscuro delle assegnazioni del gruppo.
24 ore dopo l'intervento
Diametro misurato e parametri emodinamici dell'arteria ulnare mediante ecografia 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'intervento chirurgico
L'arteria ulnare è stata valutata (includere diametro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) prima dell'intervento chirurgico utilizzando l'ecografia da un anestesista che era all'oscuro delle assegnazioni del gruppo.
Mese 1 dopo l'intervento chirurgico
Diametro misurato e parametri emodinamici dell'arteria brachiale mediante ultrasuoni 30 minuti dopo BPB o interventi di controllo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo BPB o interventi di controllo
L'arteria brachiale è stata valutata (includere diametro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) prima dell'intervento chirurgico utilizzando l'ecografia da un anestesista che era all'oscuro delle assegnazioni del gruppo.
30 minuti dopo BPB o interventi di controllo
Diametro misurato e parametri emodinamici dell'arteria brachiale mediante ecografia 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'arteria brachiale è stata valutata (includere diametro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) prima dell'intervento chirurgico utilizzando l'ecografia da un anestesista che era all'oscuro delle assegnazioni del gruppo.
24 ore dopo l'intervento
Diametro misurato e parametri emodinamici dell'arteria brachiale mediante ecografia 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'intervento chirurgico
L'arteria brachiale è stata valutata (includere diametro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) prima dell'intervento chirurgico utilizzando l'ecografia da un anestesista che era all'oscuro delle assegnazioni del gruppo.
Mese 1 dopo l'intervento chirurgico
Registrare la pressione arteriosa media in diversi momenti
Lasso di tempo: Durante l'operazione
È stata registrata la pressione arteriosa intraoperatoria media da T0 a T8. T0 indica il tempo trascorso dall'ingresso in sala operatoria; T1,30 minuti dopo BPB o procedura di controllo; T2, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale; T3, angiografia dopo che la guaina radiale è entrata nell'arteria radiale; T4,1minuti dopo l'angiografia; T5, 3 minuti dopo l'angiografia; T6, 5 minuti dopo l'angiografia; T7, 10 minuti dopo l'angiografia; T8, completamento dell'operazione.
Durante l'operazione
Registrare le complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento
Le complicanze perioperatorie comprendono complicanze nel sito di puntura, complicanze del plesso brachiale e altre complicanze cardiovascolari e cerebrovascolari
Primo giorno dopo l'intervento
Registrato i livelli di otto fattori infiammatori
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento
Il laboratorio ospedaliero ha condotto un esame su 8 fattori infiammatori (inclusi IL-2,IL-4,IL-6,IL-10,IL-17,IL-12P70,IFN-r,TNF-a) per valutare l'infezione postoperatoria e successivamente ha fornito i risultati.
Primo giorno dopo l'intervento
Registrato l'incidenza di eventi di embolia acuta postoperatoria
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento
È stata condotta una risonanza magnetica della testa (MRI) per documentare il verificarsi di eventi embolici postoperatori, come un infarto cerebrale acuto.
Primo giorno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrare il diametro e i parametri emodinamici dell'arteria radiale mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento chirurgico
L'arteria radiale è stata valutata (includere diametro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) prima dell'intervento chirurgico utilizzando l'ecografia da un anestesista che era all'oscuro delle assegnazioni del gruppo.
Giorno 1 prima dell'intervento chirurgico
Registrare il diametro e i parametri emodinamici dell'arteria brachiale mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento chirurgico
L'arteria brachiale è stata valutata (includere diametro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) prima dell'intervento chirurgico utilizzando l'ecografia da un anestesista che era all'oscuro delle assegnazioni del gruppo.
Giorno 1 prima dell'intervento chirurgico
Registrare il diametro e i parametri emodinamici dell'arteria ulnare mediante ecografia
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento chirurgico
L'arteria ulnare è stata valutata (includere diametro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) prima dell'intervento chirurgico utilizzando l'ecografia da un anestesista che era all'oscuro delle assegnazioni del gruppo.
Giorno 1 prima dell'intervento chirurgico
Calcolare MEC50 e MEC95 di ropivacaina nel blocco del plesso brachiale con il metodo sequenziale
Lasso di tempo: Durante l'operazione
La concentrazione minima efficace (MEC50 e MEC90) di ropivacaina per il blocco del plesso brachiale per prevenire lo spasmo dell'arteria radiale durante l'intervento è stata determinata mediante metodo sequenziale.
Durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Xuzhou Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Nanjing Jiangbei Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingjin Li, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se qualcuno è interessato a questo studio, ci contatti e penso che vorremmo condividere l'IPD con lui

Periodo di condivisione IPD

Mese 1

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Se qualcuno è interessato a questo studio, ci contatti e penso che vorremmo condividere l'IPD con lui

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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