Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brachial Plexus -blokauksen käyttö potilailla, joille tehdään aivoaneurysma-embolisaatio transradiaalisen lähestymistavan kautta (ABPBCAETRA)

sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Brachial plexus -tukoksen suojaava vaikutus yläraajan verisuonivaurioon potilailla, joille tehdään aivoaneurysma-embolisaatio transradiaalisen lähestymistavan kautta

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia brachial plexus block (BPB) -esivakioinnin toteutettavuutta ja mekanismia yläraajojen verisuonivaurioiden ehkäisyssä potilailla, joille tehdään interventioleikkaus kallonsisäisten aneurysmien vuoksi transradiaalisen pääsyn (TRA) kautta. Suunniteltiin monikeskusprospektiivinen kliininen tutkimus. Tutkimuskohteet olivat potilaita, joille tehtiin aivoaneurysman embolisaatio TRA:lla. BPB:tä annettiin koeryhmän potilaille ja ei BPB:tä kontrolliryhmälle. Arvioidakseen olkapääpunoksen lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​suojaavia vaikutuksia yläraajojen verisuonivaurioihin leikkauksen jälkeen, yläraajan vasospasmi ja hemodynaamiset muutokset leikkauksen aikana, yläraajojen verisuonitukos ja säteittäisvaltimon tukkeuma leikkauksen jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää BPB:n esikäsittelyn toteutettavuutta ja mekanismia yläraajojen verisuonivaurioiden ehkäisyssä potilailla, joille tehdään interventioleikkaus kallonsisäisten aneurysmien takia viaTRA:lla. Suunniteltiin monikeskusprospektiivinen kliininen tutkimus, ja tutkimushenkilöt olivat potilaita, joille tehtiin aivoaneurysma-embolisaatio TRA:lla. Koeryhmälle annettiin BPB, ja kontrolliryhmälle ei annettu BPB:tä. Ensinnäkin BPB:n pienin tehokas pitoisuus (MEC50 ja MEC95) säteittäisen valtimon spasmin estämiseksi määritettiin peräkkäisellä menetelmällä. Tämän jälkeen koeryhmän potilaita hoidettiin MEC95:llä. Leikkauksen aikana ilmeneviä yläraajojen verisuonten hemodynaamisia muutoksia ja kouristuksia sekä komplikaatioita, kuten yläraajojen verisuonten tromboosi ja säteittäisen valtimon tukkeuma leikkauksen jälkeen, verrattiin kahden ryhmän välillä. arvioi BPB:n lyhyt- ja pitkäaikaiset suojaavat vaikutukset yläraajojen verisuonivaurioihin näillä potilailla. IL-2,IL-4,IL-6,IL-10,IL-17,IL-12p70,IFN-pitoisuus Plasman -γ,TNF-a määritettiin virtaus-immunofluoresenssilla ennen ja jälkeen leikkausta, jotta voidaan verrata tulehduksellisten sytokiinien muutoksia kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Feng Feng, M.D
  • Puhelinnumero: 13814073686
  • Sähköposti: 316637881@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Päätutkija:
          • Jingjin Li, M.D
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotta vanha, BMI <28kg/m2
  • ASA fyysinen tila Ⅰ-Ⅲ
  • Elektiivinen interventioleikkaus kallonsisäisiin aneurysmiin TRA:n kautta
  • halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuuduteille
  • kaulan tulehdus leikkauspuolella
  • Leikkausta edeltävä yläraajojen ultraääni eli DSA osoitti säteittäisen valtimon tukkeuman ja valtimolaskimofisteli
  • Säteittäisen valtimon halkaisija oli edelleen alle 2 mm brachial plexus -tukoksen jälkeen
  • Kainalovaltimon tukos ja muut verisuonten anatomiset poikkeavuudet voivat vaikuttaa leikkaukseen
  • Säteittäinen valtimon aukko: Barbeau tyyppi D
  • Käden vamman historia voi vaikuttaa säteittäisen valtimon muodostumiseen; pääsy tai säteittäisen valtimon käyttö ohitus- tai dialyysisuoneena
  • potilaat, joilla oli epätäydellinen salpausvaikutus hermotukoksen havaitsemisen jälkeen;
  • Potilas kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen tai yhteistyöstä seurannassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brachial plexus estoryhmä (BPB)
Kaikki potilaat saivat ultraääniohjattua BPB:tä 0,15 % ropivakaiinilla 20 ml 30 minuuttia ennen leikkausta
Alustavan kokeen tulosten mukaan BPB-ryhmälle annettiin ultraääniohjattua BPB:tä 0,15 % ropivakaiinilla 20 ml. Ropivakaiinipitoisuus oli 90 %:n pienin tehokas pitoisuus (MEC90) vasospasmin ehkäisyyn käytön aikana.
Muut nimet:
  • brachial plexus block
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (kontrolli)
Kaikki potilaat saivat ultraääniohjattua BPB:tä normaalilla suolaliuoksella 20 ml 30 minuuttia ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi RAS angiografialla leikkauksen alussa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
RAS arvioitiin radiaalisen valtimon angiografialla valtimokatetrin asettamisen jälkeen.
Toimenpiteen aikana
Arvioi RAS:n aste angiografialla leikkauksen lopussa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
RAS:n vakavuus luokiteltiin vakavaksi, kohtalaiseksi tai lieväksi säteittäisarteriografiassa havaitun ahtauman asteen perusteella: vastaavasti yli 75 %, 25-75 % ja alle 25 % verisuonen halkaisijasta. Lisäksi, jos kouristuksen yhdistetty pituus ylitti 2 cm, vakavuus kasvoi 1 asteikolla.
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi epäsuotuisa RA toistuvien trans-radiaalisten interventioiden (TRI) kohdalla 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta ultraäänitutkimuksella.
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Säteittäinen valtimo arvioi 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta ultraäänitutkimuksella anestesiologin toimesta, joka oli sokeutunut ryhmätehtäviin. Säteittäinen valtimo pidettiin epäedullisena toistuvassa TRI:ssä, jos sillä oli jokin seuraavista kriteereistä: täydellinen tukos, intima-median paksuus (IMT) ≥0,5 mm ja halkaisija <1,5 mm, kohtalainen ja diffuusi ahtauma (pituus > 10 mm) tai vaikea fokaalinen tai diffuusi ahtauma (pituudesta riippumatta).
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Tallenna ultraäänitutkimuksella intima-median paksuuden (IMT) esiintyvyys ≥0,5 mm ja halkaisija <1,5 mm 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Intima-median paksuuden (IMT) ≥0,5 mm ja halkaisijan < 1,5 mm esiintyvyys epäsuotuisan RA:n komponenttina toistuvan TRI:n yhteydessä rekisteröitiin kuukauden seurannassa.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Tallenna säteittäisen valtimon tukkeuman esiintyvyys 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta ultraäänitutkimuksella.
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Säteittäisen valtimon tukoksen ilmaantuvuus epäsuotuisan RA:n komponenttina toistuvan TRI:n yhteydessä rekisteröitiin kuukauden seurannassa.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Merkitse keskivaikean ja diffuusin ahtauman (pituus > 10 mm) esiintyvyys 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta ultraäänitutkimuksella.
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Kohtalaisen ja diffuusin ahtauman (pituus > 10 mm) esiintyvyys epäsuotuisan RA:n osana toistuvan TRI:n yhteydessä rekisteröitiin kuukauden seurannassa.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Merkitse ultraäänitutkimuksella vakavan fokaalisen tai diffuusin ahtauman ilmaantuvuus (pituudesta riippumatta) 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Vaikean fokaalisen tai diffuusin ahtauman (pituudesta riippumatta) esiintyvyys epäsuotuisan RA:n osana toistuvan TRI:n yhteydessä rekisteröitiin kuukauden seurannassa.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Kirjaa muistiin nitroglyseriinin käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kun säteittäinen tuppi asetettiin, suoritettiin yläraajojen angiografia ja 200 ug nitroglyseriiniä annettiin, jos angiografiassa havaittiin jonkinasteista vasospasmia yläraajassa. Nitroglyseriinin antaminen kussakin ryhmässä kirjattiin.
Toimenpiteen aikana
Kirjaa muistiin intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Intraoperatiivisen hypotension määritelmänä oli keskimääräinen valtimoverenpaine alle 60 mmHg.
Toimenpiteen aikana
Merkitse lääkärin tyytyväisyys kyselyyn
Aikaikkuna: Päivä 0 leikkauksen jälkeen
Lääkärin tyytyväisyys arvioitiin asteikolla 1-10, jolloin pistemäärä 1 osoitti erittäin huonoa ja tyytymätöntä kokemusta ja 10 erittäin tyytyväisyyttä. Kirurgeja pyydettiin täyttämään tyytyväisyyskysely leikkauksen jälkeisen tilanteen mukaan ja kirjattiin muistiin.
Päivä 0 leikkauksen jälkeen
Kirjaa muistiin säteittäisen valtimopunktion kesto
Aikaikkuna: Operaation alussa
Aika säteittäisen valtimopunktion alusta säteittäisen vaipan asettamiseen kirjattiin.
Operaation alussa
Mitattu säteittäisen valtimon halkaisija ja hemodynaamiset parametrit ultraäänellä 30 minuuttia verenpaineen tai kontrollin jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia BPB- tai kontrollitoimenpiteiden jälkeen
Säteittäinen valtimo arvioi (mukaan lukien halkaisija, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) ennen leikkausta ultraäänitutkimuksella anestesiologin toimesta, joka oli sokeutunut ryhmätehtäviin.
30 minuuttia BPB- tai kontrollitoimenpiteiden jälkeen
Mitattu säteen valtimon halkaisija ja hemodynaamiset parametrit ultraäänellä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen
Säteittäinen valtimo arvioi (mukaan lukien halkaisija, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) ennen leikkausta ultraäänitutkimuksella anestesiologin toimesta, joka oli sokeutunut ryhmätehtäviin.
24h leikkauksen jälkeen
Mitattu säteen valtimon halkaisija ja hemodynaamiset parametrit ultraäänellä 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Säteittäinen valtimo arvioi (mukaan lukien halkaisija, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) ennen leikkausta ultraäänitutkimuksella anestesiologin toimesta, joka oli sokeutunut ryhmätehtäviin.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Mitattu kyynärpäävaltimon halkaisija ja hemodynaamiset parametrit ultraäänellä 30 minuuttia verenpaineen tai kontrollin jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia BPB- tai kontrollitoimenpiteiden jälkeen
Anestesiologi, joka oli sokeutunut ryhmätehtäviin, arvioi kyynärluun valtimon (mukaan lukien halkaisija, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) ennen leikkausta ultraäänitutkimuksella.
30 minuuttia BPB- tai kontrollitoimenpiteiden jälkeen
Mitattu kyynärluun valtimon halkaisija ja hemodynaamiset parametrit ultraäänellä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen
Anestesiologi, joka oli sokeutunut ryhmätehtäviin, arvioi kyynärluun valtimon (mukaan lukien halkaisija, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) ennen leikkausta ultraäänitutkimuksella.
24h leikkauksen jälkeen
Mitattu kyynärluun valtimon halkaisija ja hemodynaamiset parametrit ultraäänellä 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Anestesiologi, joka oli sokeutunut ryhmätehtäviin, arvioi kyynärluun valtimon (mukaan lukien halkaisija, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) ennen leikkausta ultraäänitutkimuksella.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Ultraäänellä mitattu olkavarren valtimon halkaisija ja hemodynaamiset parametrit 30 min BPB- tai kontrollitoimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia BPB- tai kontrollitoimenpiteiden jälkeen
Anestesiologi, joka oli sokeutunut ryhmätehtäviin, arvioi olkavaltimon (mukaan lukien halkaisija, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) ennen leikkausta ultraäänitutkimuksella.
30 minuuttia BPB- tai kontrollitoimenpiteiden jälkeen
Mitattu halkaisija ja hemodynaamiset parametrit olkavarsivaltimon ultraäänellä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen
Anestesiologi, joka oli sokeutunut ryhmätehtäviin, arvioi olkavaltimon (mukaan lukien halkaisija, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) ennen leikkausta ultraäänitutkimuksella.
24h leikkauksen jälkeen
Mitattu halkaisija ja hemodynaamiset parametrit olkavarsivaltimon ultraäänellä 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Anestesiologi, joka oli sokeutunut ryhmätehtäviin, arvioi olkavaltimon (mukaan lukien halkaisija, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) ennen leikkausta ultraäänitutkimuksella.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Kirjaa keskimääräinen valtimopaine eri ajankohtina
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Keskimääräinen intraoperatiivinen valtimopaine T0:sta T8:aan kirjattiin. T0 ilmaisee ajan leikkaussaliin saapumisen jälkeen; T1, 30 minuuttia BPB:n tai kontrollitoimenpiteen jälkeen; T2, 5 minuuttia yleisanestesian induktion jälkeen; T3, angiografia sen jälkeen, kun säteittäinen vaippa tulee säteittäiseen valtimoon; T4,1 minuuttia angiografian jälkeen; T5, 3 minuuttia angiografian jälkeen; T6, 5 minuuttia angiografian jälkeen; T7, 10 minuuttia angiografian jälkeen; T8, toimenpiteen valmistuminen.
Toimenpiteen aikana
Tallenna perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
Perioperatiivisia komplikaatioita ovat pistokohdan komplikaatiot, brachial plexus -komplikaatiot ja muut kardiovaskulaariset ja aivoverenkierron komplikaatiot
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
Tallentui kahdeksan tulehdustekijän tasot
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
Sairaalan laboratoriossa tutkittiin 8 tulehdustekijää (mukaan lukien IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-12P70, IFN-r, TNF-a) postoperatiivisen infektion arvioimiseksi ja toimitti tulokset myöhemmin.
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
Kirjattiin postoperatiivisten akuuttien emboliatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
Pään magneettikuvaus (MRI) suoritettiin dokumentoimaan postoperatiivisten embolisten tapahtumien, kuten akuutin aivoinfarktin, esiintyminen.
Päivä 1 leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tallenna säteittäisen valtimon halkaisija ja hemodynaamiset parametrit ultraäänellä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta
Säteittäinen valtimo arvioi (mukaan lukien halkaisija, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) ennen leikkausta ultraäänitutkimuksella anestesiologin toimesta, joka oli sokeutunut ryhmätehtäviin.
Päivä 1 ennen leikkausta
Tallenna olkapäävaltimon halkaisija ja hemodynaamiset parametrit ultraäänellä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta
Anestesiologi, joka oli sokeutunut ryhmätehtäviin, arvioi olkavaltimon (mukaan lukien halkaisija, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) ennen leikkausta ultraäänitutkimuksella.
Päivä 1 ennen leikkausta
Tallenna kyynärluun valtimon halkaisija ja hemodynaamiset parametrit ultraäänellä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta
Anestesiologi, joka oli sokeutunut ryhmätehtäviin, arvioi kyynärluun valtimon (mukaan lukien halkaisija, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) ennen leikkausta ultraäänitutkimuksella.
Päivä 1 ennen leikkausta
Laske ropivakaiinin MEC50 ja MEC95 brachial plexus blokkissa peräkkäisellä menetelmällä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Ropivakaiinin pienin tehokas pitoisuus (MEC50 ja MEC90) brachial plexus blokkissa estämään säteittäisen valtimon kouristuksia leikkauksen aikana määritettiin peräkkäisellä menetelmällä.
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jingjin Li, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos joku on kiinnostunut tästä tutkimuksesta, ota meihin yhteyttä, ja haluaisimme jakaa IPD:n hänen kanssaan

IPD-jaon aikakehys

Kuukausi 1

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jos joku on kiinnostunut tästä tutkimuksesta, ota meihin yhteyttä, ja haluaisimme jakaa IPD:n hänen kanssaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa