Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение блокады плечевого сплетения у пациентов, перенесших эмболизацию церебральной аневризмы трансрадиальным доступом (ABPBCAETRA)

25 февраля 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Защитный эффект блокады плечевого сплетения при повреждении сосудов верхних конечностей у пациентов, перенесших эмболизацию аневризмы головного мозга трансрадиальным доступом

Целью данного исследования было изучение возможности и механизма прекондиционирования блокады плечевого сплетения (БПС) для предотвращения повреждения сосудов верхних конечностей у пациентов, перенесших интервенционную операцию по поводу внутричерепных аневризм через трансрадиальный доступ (ТРА). Было разработано многоцентровое проспективное клиническое исследование. Объектами исследования были пациенты, перенесшие эмболизацию аневризмы головного мозга методом TRA. BPB назначался пациентам экспериментальной группы, а BPB не назначался в контрольной группе. Для оценки краткосрочного и долгосрочного защитного эффекта блокады плечевого сплетения на повреждение кровеносных сосудов верхних конечностей после операции в двух группах наблюдались вазоспазм верхних конечностей и гемодинамические изменения во время операции, тромбоз сосудов верхних конечностей и окклюзия лучевой артерии. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования было изучение возможности и механизма прекондиционирования АД для предотвращения повреждения сосудов верхних конечностей у пациентов, перенесших интервенционную операцию по поводу внутричерепных аневризм через TRA. Было разработано многоцентровое проспективное клиническое исследование, субъектами которого были пациенты, перенесшие эмболизацию церебральной аневризмы с помощью TRA. Экспериментальной группе давали BPB, а контрольной группе не давали BPB. Сначала последовательным методом определяли минимальную эффективную концентрацию (MEC50 и MEC95) BPB для предотвращения спазма лучевой артерии. Затем пациентов экспериментальной группы лечили MEC95. Гемодинамические изменения и спазм сосудов верхних конечностей во время операции, а также такие осложнения, как тромбоз сосудов верхних конечностей и окклюзия лучевой артерии после операции, сравнивались между двумя группами, чтобы оценить кратковременное и долгосрочное защитное действие BPB на повреждение сосудов верхних конечностей у этих пациентов. Содержание IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-12p70, IFN. -γ,TNF-α в плазме определяли методом проточной иммунофлуоресценции до и после операции, чтобы сравнить изменения воспалительных цитокинов между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Feng Feng, M.D
  • Номер телефона: 13814073686
  • Электронная почта: 316637881@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nan Li, M.D
  • Номер телефона: 15850647102
  • Электронная почта: mzlinan2010@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Главный следователь:
          • Jingjin Li, M.D
        • Контакт:
          • Feng Feng, M.D
          • Номер телефона: 13814073686
          • Электронная почта: 316637881@qq.com
        • Контакт:
          • Nan Li, M.D
          • Номер телефона: 15850647102
          • Электронная почта: mzlinan2010@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет, ИМТ<28кг/м2
  • Физический статус ASA Ⅰ-Ⅲ
  • Плановая интервенционная хирургия внутричерепных аневризм через TRA
  • готовы подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • пациенты с аллергией на местные анестетики
  • инфекция шеи на хирургической стороне
  • Предоперационное УЗИ верхних конечностей или ДСА показало окклюзию лучевой артерии и артериовенозную фистулу.
  • Диаметр лучевой артерии все еще был менее 2 мм после блокады плечевого сплетения.
  • Окклюзия подмышечной артерии и другие сосудистые анатомические аномалии могут повлиять на операцию.
  • Проходимость лучевой артерии: тип D по Барбо.
  • Травма руки в анамнезе может повлиять на формирование лучевой артерии; доступ или использование лучевой артерии в качестве шунтирующего или диализного сосуда
  • выявлены пациенты с эффектом неполной блокады после блокады нерва;
  • Пациент отказался участвовать в исследовании или сотрудничать с последующим наблюдением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа блокады плечевого сплетения (BPB)
Все пациенты получали АД под ультразвуковым контролем с 0,15% раствором ропивакаина в дозе 20 мл за 30 минут до операции.
Лекарство: Ропивакаин
По результатам предварительного эксперимента группе БПБ под ультразвуковым контролем назначали БПБ с 0,15% ропивакаина в объеме 20 мл. Концентрация ропивакаина составляла 90% минимальную эффективную концентрацию (МЭК90) для предотвращения вазоспазма во время операции.
Другие имена:
  • блокада плечевого сплетения
Без вмешательства: Контрольная группа (Контроль)
Все пациенты получали BPB под ультразвуковым контролем с физиологическим раствором в дозе 20 мл за 30 минут до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените РАС с помощью ангиографии в начале операции.
Временное ограничение: Во время операции
РАС оценивалась с помощью ангиографии лучевой артерии после установки артериального катетера.
Во время операции
Оценить степень РАС с помощью ангиографии в конце операции.
Временное ограничение: Во время операции
Тяжесть РАС классифицировали как тяжелую, среднюю и легкую в зависимости от степени стеноза, наблюдаемого при лучевой артериографии: более 75%, 25-75% и менее 25% диаметра сосуда соответственно. Кроме того, если длина комбинированного спазма превышала 2 см, тяжесть увеличивалась на 1 степень.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените неблагоприятный РА для повторных трансрадиальных вмешательств (ТРВ) через 1 месяц после операции с помощью УЗИ.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Лучевая артерия оценивалась через 1 месяц после операции с помощью ультразвукового исследования анестезиологом, который не знал о групповых назначениях. Лучевая артерия считалась неблагоприятной для повторного TRI, если она демонстрировала любой из следующих критериев: полная окклюзия, толщина интимы-медиа. (ИМТ) ≥0,5 мм и диаметр <1,5 мм, умеренный и диффузный стеноз (длиной > 10 мм) или тяжелый очаговый или диффузный стеноз (независимо от длины).
1 месяц после операции
Зарегистрируйте частоту толщины интимы-медиа (ТИМ) ≥0,5 мм и диаметра <1,5 мм через 1 месяц после операции с помощью УЗИ.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Частота толщины интимы-медиа (ТИМ) ≥0,5 мм и диаметра <1,5 мм как компонента неблагоприятного РА при повторных ТРИ регистрировалась через месяц наблюдения.
1 месяц после операции
Запишите частоту окклюзии лучевой артерии через 1 месяц после операции с помощью УЗИ.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Частота окклюзии лучевой артерии как компонента неблагоприятного РА при повторных ТРИ регистрировалась через месяц наблюдения.
1 месяц после операции
Зарегистрируйте частоту умеренного и диффузного стеноза (длиной > 10 мм) через 1 месяц после операции с помощью УЗИ.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Через месяц наблюдения регистрировали частоту умеренных и диффузных стенозов (длиной >10 мм) как компонента неблагоприятного РА при повторных ТРИ.
1 месяц после операции
Зарегистрируйте частоту возникновения тяжелого очагового или диффузного стеноза (независимо от продолжительности) через 1 месяц после операции с помощью УЗИ.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Частота тяжелого очагового или диффузного стеноза (независимо от длительности) как компонента неблагоприятного РА при повторных ТРИ регистрировалась через месяц наблюдения.
1 месяц после операции
Зафиксировать применение нитроглицерина во время операции.
Временное ограничение: Во время операции
После установки радиального интродьюсера выполняли ангиографию верхних конечностей и вводили 200 мкг нитроглицерина, если на ангиографии наблюдался какой-либо уровень вазоспазма в верхней конечности. Регистрировали введение нитроглицерина в каждой группе.
Во время операции
Регистрируют частоту интраоперационной гипотонии.
Временное ограничение: Во время операции
Интраоперационной гипотензией считали среднее артериальное давление ниже 60 мм рт. ст.
Во время операции
Запишите удовлетворенность врача с помощью анкеты
Временное ограничение: 0-й день после операции
Удовлетворенность врача оценивалась по шкале от 1 до 10, где балл 1 указывает на очень плохой и неудовлетворенный опыт, а балл 10 указывает на очень удовлетворенный опыт. Хирургам было предложено заполнить анкету удовлетворенности в зависимости от операционной ситуации после операции и записать ее.
0-й день после операции
Запишите продолжительность пункции лучевой артерии.
Временное ограничение: В начале операции
Регистрировали время от начала пункции лучевой артерии до установки лучевого интродьюсера.
В начале операции
Измерение диаметра и гемодинамических параметров лучевой артерии по данным УЗИ через 30 мин после АД или контрольных вмешательств.
Временное ограничение: Через 30 минут после АД или контрольных вмешательств
Радиальную артерию оценивали (включая диаметр, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) перед операцией с помощью ультразвукового исследования, проводимого анестезиологом, который не знал о групповых назначениях.
Через 30 минут после АД или контрольных вмешательств
Измеренный диаметр и гемодинамические параметры лучевой артерии по данным УЗИ через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Радиальную артерию оценивали (включая диаметр, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) перед операцией с помощью ультразвукового исследования, проводимого анестезиологом, который не знал о групповых назначениях.
24 часа после операции
Измерение диаметра и гемодинамических показателей лучевой артерии по данным УЗИ через 1 месяц после операции.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Радиальную артерию оценивали (включая диаметр, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) перед операцией с помощью ультразвукового исследования, проводимого анестезиологом, который не знал о групповых назначениях.
1 месяц после операции
Измерение диаметра и гемодинамических параметров локтевой артерии с помощью УЗИ через 30 мин после АД или контрольных вмешательств.
Временное ограничение: Через 30 минут после АД или контрольных вмешательств
Локтевую артерию оценивали (включая диаметр, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) перед операцией с помощью ультразвукового исследования, проводимого анестезиологом, который не знал о групповых назначениях.
Через 30 минут после АД или контрольных вмешательств
Измерение диаметра и гемодинамических параметров локтевой артерии по данным УЗИ через 24 часа после операции.
Временное ограничение: 24 часа после операции
Локтевую артерию оценивали (включая диаметр, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) перед операцией с помощью ультразвукового исследования, проводимого анестезиологом, который не знал о групповых назначениях.
24 часа после операции
Измерение диаметра и гемодинамических показателей локтевой артерии по данным УЗИ через 1 месяц после операции.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Локтевую артерию оценивали (включая диаметр, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) перед операцией с помощью ультразвукового исследования, проводимого анестезиологом, который не знал о групповых назначениях.
1 месяц после операции
Измерение диаметра и гемодинамических параметров плечевой артерии по данным УЗИ через 30 мин после АД или контрольных вмешательств.
Временное ограничение: Через 30 минут после АД или контрольных вмешательств
Плечевая артерия оценивалась (включая диаметр, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) перед операцией с помощью УЗИ анестезиологом, который не знал о групповых назначениях.
Через 30 минут после АД или контрольных вмешательств
Измеренный диаметр и гемодинамические параметры плечевой артерии по данным УЗИ через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Плечевая артерия оценивалась (включая диаметр, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) перед операцией с помощью УЗИ анестезиологом, который не знал о групповых назначениях.
24 часа после операции
Измерение диаметра и гемодинамических параметров плечевой артерии по данным УЗИ через 1 месяц после операции.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Плечевая артерия оценивалась (включая диаметр, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) перед операцией с помощью УЗИ анестезиологом, который не знал о групповых назначениях.
1 месяц после операции
Запишите среднее артериальное давление в разные моменты времени.
Временное ограничение: Во время операции
Регистрировали среднее интраоперационное артериальное давление от Т0 до Т8. Т0 указывает время после входа в операционную; Т1,30 минут после АД или контрольной процедуры; Т2 — 5 минут после индукции общей анестезии; Т3 — ангиография после входа лучевой оболочки в лучевую артерию; Т4,1 мин после ангиографии; Т5, 3 минуты после ангиографии; Т6, 5 минут после ангиографии; Т7, 10 минут после ангиографии; Т8, завершение операции.
Во время операции
Регистрация периоперационных осложнений
Временное ограничение: День 1 после операции
Периоперационные осложнения включают осложнения в месте пункции, осложнения на плечевом сплетении и другие сердечно-сосудистые и цереброваскулярные осложнения.
День 1 после операции
Зарегистрированы уровни восьми воспалительных факторов.
Временное ограничение: День 1 после операции
В лаборатории больницы проведено исследование 8 факторов воспаления (в том числе IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-12P70, IFN-r, TNF-a) для оценки послеоперационной инфекции и впоследствии предоставил результаты.
День 1 после операции
Зарегистрирована частота послеоперационных острых эмболий.
Временное ограничение: День 1 после операции
Магнитно-резонансная томография (МРТ) головы была проведена для документирования возникновения послеоперационных эмболических событий, таких как острый инфаркт мозга.
День 1 после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрируют диаметр и гемодинамические параметры лучевой артерии при УЗИ.
Временное ограничение: 1-й день перед операцией
Радиальную артерию оценивали (включая диаметр, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) перед операцией с помощью ультразвукового исследования, проводимого анестезиологом, который не знал о групповых назначениях.
1-й день перед операцией
Регистрируют диаметр и гемодинамические параметры плечевой артерии при УЗИ.
Временное ограничение: 1-й день перед операцией
Плечевая артерия оценивалась (включая диаметр, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) перед операцией с помощью УЗИ анестезиологом, который не знал о групповых назначениях.
1-й день перед операцией
Регистрируют диаметр и гемодинамические параметры локтевой артерии при УЗИ.
Временное ограничение: 1-й день перед операцией
Локтевую артерию оценивали (включая диаметр, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) перед операцией с помощью ультразвукового исследования, проводимого анестезиологом, который не знал о групповых назначениях.
1-й день перед операцией
Рассчитайте МЭК50 и МЭК95 ропивакаина при блокаде плечевого сплетения последовательным методом.
Временное ограничение: Во время операции
Минимальную эффективную концентрацию (MEC50 и MEC90) ропивакаина для блокады плечевого сплетения с целью предотвращения спазма лучевой артерии во время операции определяли последовательным методом.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Соавторы

Xuzhou Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Nanjing Jiangbei Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jingjin Li, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Если кто-то заинтересован в этом исследовании, пожалуйста, свяжитесь с нами, и я думаю, мы хотели бы поделиться с ним IPD.

Сроки обмена IPD

Месяц 1

Критерии совместного доступа к IPD

Если кто-то заинтересован в этом исследовании, пожалуйста, свяжитесь с нами, и я думаю, мы хотели бы поделиться с ним IPD.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться