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Aplicação de bloqueio do plexo braquial em pacientes submetidos à embolização de aneurisma cerebral por via transradial (ABPBCAETRA)

25 de fevereiro de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

O efeito protetor do bloqueio do plexo braquial na lesão vascular do membro superior em pacientes submetidos à embolização de aneurisma cerebral por abordagem transradial

O objetivo deste estudo foi investigar a viabilidade e o mecanismo do pré-condicionamento do bloqueio do plexo braquial (BPB) na prevenção de lesão vascular do membro superior em pacientes submetidos à cirurgia intervencionista para aneurismas intracranianos via acesso radial (TRA). Um ensaio clínico prospectivo multicêntrico foi desenhado. Os sujeitos do estudo foram pacientes submetidos à embolização de aneurisma cerebral com TRA. BPB foi administrado nos pacientes do grupo experimental e nenhum BPB no grupo controle. Para avaliar os efeitos protetores de curto e longo prazo do bloqueio do plexo braquial na lesão dos vasos sanguíneos do membro superior após a operação, foram observados vasoespasmo do membro superior e alterações hemodinâmicas durante a operação, trombose vascular do membro superior e oclusão da artéria radial após a operação nos dois grupos .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi investigar a viabilidade e o mecanismo do pré-condicionamento do BPB na prevenção de lesão vascular dos membros superiores em pacientes submetidos à cirurgia intervencionista para aneurismas intracranianos via TRA. Um ensaio clínico prospectivo multicêntrico foi desenhado e os sujeitos do estudo foram pacientes submetidos à embolização de aneurisma cerebral com TRA. O grupo experimental recebeu BPB e o grupo controle não recebeu BPB. Primeiramente, a concentração mínima eficaz (MEC50 e MEC95) de BPB para prevenção de espasmo da artéria radial foi determinada pelo método sequencial. Em seguida, os pacientes do grupo experimental foram tratados com MEC95. As alterações hemodinâmicas e espasmo dos vasos dos membros superiores durante a operação, e as complicações como trombose dos vasos dos membros superiores e oclusão da artéria radial após a operação foram comparadas entre os dois grupos, para avaliar os efeitos protetores de curto e longo prazo do BPB na lesão vascular dos membros superiores nesses pacientes. O conteúdo de IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-12p70, IFN -γ,TNF-α no plasma foi determinado por imunofluorescência de fluxo antes e após a operação, para comparar as alterações das citocinas inflamatórias entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Feng Feng, M.D
  • Número de telefone: 13814073686
  • E-mail: 316637881@qq.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Investigador principal:
          • Jingjin Li, M.D
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos, IMC<28kg/m2
  • Estado físico ASA Ⅰ-Ⅲ
  • Cirurgia intervencionista eletiva para aneurismas intracranianos via TRA
  • disposto a assinar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • pacientes alérgicos a anestésicos locais
  • infecção no pescoço no lado cirúrgico
  • A ultrassonografia pré-operatória dos membros superiores ou DSA mostrou oclusão da artéria radial e fístula arteriovenosa
  • O diâmetro da artéria radial ainda era inferior a 2 mm após bloqueio do plexo braquial
  • A oclusão da artéria axilar e outras anormalidades anatômicas vasculares podem afetar a operação
  • Patência da artéria radial: Barbeau tipo D
  • A história de trauma na mão pode afetar o estabelecimento da artéria radial; acesso, ou o uso da artéria radial como bypass ou vaso de diálise
  • pacientes com efeito de bloqueio incompleto após detecção de bloqueio nervoso;
  • O paciente recusou-se a participar do estudo ou cooperar com o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de bloqueio do plexo braquial（BPB）
Todos os pacientes receberam BPB guiada por ultrassom com ropivacaína a 0,15% 20ml 30 minutos antes da cirurgia
Medicamento: Ropivacaína
De acordo com os resultados do experimento preliminar, o grupo BPB recebeu BPB guiado por ultrassom com ropivacaína a 0,15% 20ml. A concentração de ropivacaína foi a concentração efetiva mínima de 90% (MEC90) para prevenção de vasoespasmo durante a operação.
Outros nomes:
  • bloqueio do plexo braquial
Sem intervenção: Grupo de controle (Controle)
Todos os pacientes receberam BPB guiada por ultrassom com solução salina normal 20ml 30 minutos antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o EAR por angiografia no início da operação
Prazo: Durante a operação
O EAR foi avaliado por meio de angiografia da artéria radial após a inserção do cateter arterial.
Durante a operação
Avaliar o grau de EAR por angiografia ao final da operação
Prazo: Durante a operação
A gravidade da EAR foi classificada como grave, moderada ou leve com base no grau de estenose observado na arteriografia radial: maior que 75%, 25-75% e menor que 25% do diâmetro do vaso, respectivamente. Além disso, se a duração combinada do espasmo excedesse 2 cm, a gravidade aumentava em 1 grau.
Durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie AR desfavorável para intervenções radiais repetidas (TRI) 1 mês após a cirurgia por ultrassonografia.
Prazo: 1º mês após a cirurgia
A artéria radial foi avaliada 1 mês após a cirurgia por meio de ultrassonografia por um anestesiologista que desconhecia as atribuições do grupo. A artéria radial foi considerada desfavorável para TRI repetida se exibisse qualquer um dos seguintes critérios: oclusão total, espessura médio-intimal (IMT) ≥0,5 mm e diâmetro <1,5mm, estenose moderada e difusa (> 10 mm de comprimento) ou estenose focal ou difusa grave (independentemente do comprimento).
1º mês após a cirurgia
Registre a incidência de espessura médio-intimal (IMT) ≥0,5 mm e diâmetro <1,5 mm 1 mês após a cirurgia por ultrassonografia.
Prazo: 1º mês após a cirurgia
A incidência de espessura médio-intimal (IMT) ≥0,5 mm e diâmetro <1,5mm como componente de AR desfavorável para TRI repetidas foi registrada em um mês de acompanhamento.
1º mês após a cirurgia
Registre a incidência de oclusão da artéria radial 1 mês após a cirurgia por ultrassonografia.
Prazo: 1º mês após a cirurgia
A incidência de oclusão da artéria radial como componente de AR desfavorável para TRI repetidas foi registrada em um mês de acompanhamento.
1º mês após a cirurgia
Registre a incidência de estenose moderada e difusa (> 10 mm de comprimento) 1 mês após a cirurgia por ultrassonografia.
Prazo: 1º mês após a cirurgia
A incidência de estenose moderada e difusa (> 10 mm de comprimento) como componente de AR desfavorável para TRI repetida foi registrada em um mês de acompanhamento.
1º mês após a cirurgia
Registre a incidência de estenose focal ou difusa grave (independentemente da extensão) 1 mês após a cirurgia por ultrassonografia.
Prazo: 1º mês após a cirurgia
A incidência de estenose focal ou difusa grave (independentemente da extensão) como um componente de AR desfavorável para TRI repetida foi registrada em um mês de acompanhamento.
1º mês após a cirurgia
Registrar o uso de nitroglicerina durante a operação
Prazo: Durante a operação
Quando a bainha radial foi inserida, foi realizada angiografia do membro superior e administrada nitroglicerina 200ug caso fosse observado algum grau de vasoespasmo no membro superior na angiografia. A administração de nitroglicerina em cada grupo foi registrada.
Durante a operação
Registrar a incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: Durante a operação
A definição de hipotensão intraoperatória foi pressão arterial média inferior a 60mmHg.
Durante a operação
Registre a satisfação do médico por questionário
Prazo: Dia 0 após a cirurgia
A satisfação do médico foi pontuada em uma escala de 1 a 10, sendo que a pontuação 1 indicava uma experiência muito ruim e insatisfeita e a pontuação 10 indicava muito satisfeito. Os cirurgiões foram solicitados a preencher o questionário de satisfação de acordo com a situação da operação após a operação e registrado.
Dia 0 após a cirurgia
Registre a duração da punção da artéria radial
Prazo: No início da operação
Foi registrado o tempo desde o início da punção da artéria radial até a colocação da bainha radial.
No início da operação
Diâmetro medido e parâmetros hemodinâmicos da artéria radial por ultrassonografia 30 minutos após BPB ou intervenções de controle
Prazo: 30min após BPB ou intervenções de controle
A artéria radial foi avaliada (inclui diâmetro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) antes da cirurgia por meio de ultrassonografia por um anestesiologista que desconhecia as atribuições do grupo.
30min após BPB ou intervenções de controle
Diâmetro medido e parâmetros hemodinâmicos da artéria radial por ultrassonografia 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24h após a cirurgia
A artéria radial foi avaliada (inclui diâmetro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) antes da cirurgia por meio de ultrassonografia por um anestesiologista que desconhecia as atribuições do grupo.
24h após a cirurgia
Diâmetro medido e parâmetros hemodinâmicos da artéria radial por ultrassonografia 1 mês após a cirurgia
Prazo: 1º mês após a cirurgia
A artéria radial foi avaliada (inclui diâmetro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) antes da cirurgia por meio de ultrassonografia por um anestesiologista que desconhecia as atribuições do grupo.
1º mês após a cirurgia
Diâmetro medido e parâmetros hemodinâmicos da artéria ulnar por ultrassonografia 30 minutos após BPB ou intervenções de controle
Prazo: 30min após BPB ou intervenções de controle
A artéria ulnar foi avaliada (inclui diâmetro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) antes da cirurgia por meio de ultrassonografia por um anestesiologista que desconhecia as atribuições do grupo.
30min após BPB ou intervenções de controle
Diâmetro medido e parâmetros hemodinâmicos da artéria ulnar por ultrassonografia 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24h após a cirurgia
A artéria ulnar foi avaliada (inclui diâmetro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) antes da cirurgia por meio de ultrassonografia por um anestesiologista que desconhecia as atribuições do grupo.
24h após a cirurgia
Diâmetro medido e parâmetros hemodinâmicos da artéria ulnar por ultrassonografia 1 mês após a cirurgia
Prazo: 1º mês após a cirurgia
A artéria ulnar foi avaliada (inclui diâmetro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) antes da cirurgia por meio de ultrassonografia por um anestesiologista que desconhecia as atribuições do grupo.
1º mês após a cirurgia
Diâmetro medido e parâmetros hemodinâmicos da artéria braquial por ultrassonografia 30 minutos após BPB ou intervenções de controle
Prazo: 30min após BPB ou intervenções de controle
A artéria braquial foi avaliada (inclui diâmetro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) antes da cirurgia por meio de ultrassonografia por um anestesiologista que desconhecia as atribuições do grupo.
30min após BPB ou intervenções de controle
Diâmetro medido e parâmetros hemodinâmicos da artéria braquial por ultrassonografia 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24h após a cirurgia
A artéria braquial foi avaliada (inclui diâmetro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) antes da cirurgia por meio de ultrassonografia por um anestesiologista que desconhecia as atribuições do grupo.
24h após a cirurgia
Diâmetro medido e parâmetros hemodinâmicos da artéria braquial por ultrassonografia 1 mês após a cirurgia
Prazo: 1º mês após a cirurgia
A artéria braquial foi avaliada (inclui diâmetro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) antes da cirurgia por meio de ultrassonografia por um anestesiologista que desconhecia as atribuições do grupo.
1º mês após a cirurgia
Registrar a pressão arterial média em diferentes momentos
Prazo: Durante a operação
A pressão arterial média intraoperatória de T0 a T8 foi registrada. T0 indica tempo após entrada na sala cirúrgica; T1,30 minutos após BPB ou procedimento controle; T2, 5 minutos após a indução da anestesia geral; T3, angiografia após a entrada da bainha radial na artéria radial; T4,1minutos após angiografia; T5, 3 minutos após angiografia; T6, 5 minutos após a angiografia; T7, 10 minutos após angiografia; T8, conclusão da operação.
Durante a operação
Registrar complicações perioperatórias
Prazo: 1º dia após a cirurgia
As complicações perioperatórias incluem complicações no local da punção, complicações do plexo braquial e outras complicações cardiovasculares e cerebrovasculares
1º dia após a cirurgia
Registrou os níveis de oito fatores inflamatórios
Prazo: 1º dia após a cirurgia
O laboratório do hospital realizou um exame de 8 fatores inflamatórios (incluindo IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-12P70, IFN-r, TNF-a) para avaliar a infecção pós-operatória, e posteriormente forneceu os resultados.
1º dia após a cirurgia
Registrou a incidência de eventos de embolia aguda pós-operatória
Prazo: 1º dia após a cirurgia
Uma ressonância magnética (RM) da cabeça foi realizada para documentar a ocorrência de eventos embólicos pós-operatórios, como infarto cerebral agudo.
1º dia após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registrar o diâmetro e os parâmetros hemodinâmicos da artéria radial por ultrassom
Prazo: Dia 1 antes da cirurgia
A artéria radial foi avaliada (inclui diâmetro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) antes da cirurgia por meio de ultrassonografia por um anestesiologista que desconhecia as atribuições do grupo.
Dia 1 antes da cirurgia
Registrar o diâmetro e os parâmetros hemodinâmicos da artéria braquial por ultrassom
Prazo: Dia 1 antes da cirurgia
A artéria braquial foi avaliada (inclui diâmetro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) antes da cirurgia por meio de ultrassonografia por um anestesiologista que desconhecia as atribuições do grupo.
Dia 1 antes da cirurgia
Registrar o diâmetro e os parâmetros hemodinâmicos da artéria ulnar por ultrassom
Prazo: Dia 1 antes da cirurgia
A artéria ulnar foi avaliada (inclui diâmetro, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) antes da cirurgia por meio de ultrassonografia por um anestesiologista que desconhecia as atribuições do grupo.
Dia 1 antes da cirurgia
Calcular MEC50 e MEC95 da ropivacaína no bloqueio do plexo braquial pelo método sequencial
Prazo: Durante a operação
A concentração mínima eficaz （MEC50 e MEC90） de ropivacaína para bloqueio do plexo braquial para prevenir espasmo da artéria radial durante a operação foi determinada pelo método sequencial.
Durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Colaboradores

Xuzhou Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Nanjing Jiangbei Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jingjin Li, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Se alguém estiver interessado neste estudo, entre em contato conosco, e acho que gostaríamos de compartilhar o IPD com ele

Prazo de Compartilhamento de IPD

Mês 1

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Se alguém estiver interessado neste estudo, entre em contato conosco, e acho que gostaríamos de compartilhar o IPD com ele

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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