Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie blokady splotu ramiennego u pacjentów poddawanych embolizacji tętniaka mózgu z dostępu przezpromieniowego (ABPBCAETRA)

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ochronny wpływ blokady splotu ramiennego na uraz naczyń kończyny górnej u pacjentów poddawanych embolizacji tętniaka mózgu z dostępu przezpromieniowego

Celem tego badania było zbadanie wykonalności i mechanizmu wstępnego kondycjonowania blokady splotu ramiennego (BPB) w zapobieganiu uszkodzeniom naczyń kończyn górnych u pacjentów poddawanych zabiegom interwencyjnym tętniaków wewnątrzczaszkowych z dostępu przezpromieniowego (TRA). Zaprojektowano wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne. Uczestnikami badania byli pacjenci poddawani embolizacji tętniaka mózgu za pomocą TRA. Pacjentom z grupy eksperymentalnej podawano BPB, a w grupie kontrolnej nie podawano BPB. Ocena krótko- i długoterminowego ochronnego wpływu blokady splotu ramiennego na uszkodzenie naczyń krwionośnych kończyny górnej po operacji, skurcz naczyń kończyny górnej i zmiany hemodynamiczne podczas operacji, zakrzepicę naczyń kończyny górnej i niedrożność tętnicy promieniowej po operacji w obu grupach .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie wykonalności i mechanizmu wstępnego kondycjonowania BPB w zapobieganiu uszkodzeniom naczyń kończyn górnych u pacjentów poddawanych zabiegom interwencyjnym tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą TRA. Zaprojektowano wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne, w którym udział wzięli pacjenci poddawani embolizacji tętniaka mózgu za pomocą TRA. Grupie eksperymentalnej podano BPB, grupie kontrolnej nie podano BPB. Po pierwsze, metodą sekwencyjną określono minimalne skuteczne stężenie (MEC50 i MEC95) BPB w zapobieganiu skurczowi tętnicy promieniowej. Następnie pacjentom z grupy eksperymentalnej podano MEC95. Porównano w obu grupach zmiany hemodynamiczne i skurcz naczyń kończyny górnej podczas operacji oraz powikłania takie jak zakrzepica naczyń kończyny górnej i niedrożność tętnicy promieniowej po operacji. ocenić krótkoterminowe i długoterminowe działanie ochronne BPB na uszkodzenie naczyń kończyn górnych u tych pacjentów.Zawartość IL-2,IL-4,IL-6,IL-10,IL-17,IL-12p70,IFN -γ,TNF-α w osoczu oznaczono metodą immunofluorescencji przepływowej przed i po operacji, w celu porównania zmian cytokin zapalnych pomiędzy obiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Główny śledczy:
          • Jingjin Li, M.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat, BMI<28kg/m2
  • Stan fizyczny ASA Ⅰ-Ⅲ
  • Planowa chirurgia interwencyjna tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą TRA
  • chcących podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów uczulonych na środki miejscowo znieczulające
  • infekcja szyi po stronie chirurgicznej
  • Przedoperacyjne badanie USG kończyny górnej lub DSA wykazało niedrożność tętnicy promieniowej i przetokę tętniczo-żylną
  • Po blokadzie splotu ramiennego średnica tętnicy promieniowej nadal była mniejsza niż 2 mm
  • Zamknięcie tętnicy pachowej i inne nieprawidłowości anatomiczne naczyń mogą mieć wpływ na operację
  • Drożność tętnicy promieniowej: typ Barbeau D
  • Historia urazów ręki może mieć wpływ na utworzenie tętnicy promieniowej; dostępu lub wykorzystania tętnicy promieniowej jako naczynia omijającego lub naczynia do dializy
  • pacjenci z niepełnym efektem blokady po wykryciu blokady nerwu;
  • Pacjent odmówił udziału w badaniu i współpracy w trakcie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa blokad splotu ramiennego (BPB)
Wszyscy pacjenci otrzymywali BPB pod kontrolą USG z 0,15% ropiwakainą 20 ml 30 minut przed zabiegiem
Lek: Ropiwakaina
Zgodnie z wynikami wstępnego eksperymentu, grupie BPB podano BPB pod kontrolą USG z 0,15% ropiwakainą w 20 ml. Stężenie ropiwakainy wynosiło 90% minimalnego skutecznego stężenia (MEC90) zapobiegającego skurczowi naczyń podczas operacji.
Inne nazwy:
  • blokada splotu ramiennego
Brak interwencji: Grupa kontrolna (kontrola)
Wszyscy pacjenci otrzymywali BPB pod kontrolą USG z dodatkiem 20 ml soli fizjologicznej na 30 minut przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Na początku operacji należy ocenić RAS za pomocą angiografii
Ramy czasowe: Podczas operacji
Wartość RAS oceniano za pomocą angiografii tętnicy promieniowej po wprowadzeniu cewnika tętniczego.
Podczas operacji
Na koniec operacji należy ocenić stopień RAS za pomocą angiografii
Ramy czasowe: Podczas operacji
Nasilenie RAS sklasyfikowano jako ciężkie, umiarkowane lub łagodne na podstawie stopnia zwężenia obserwowanego w arteriografii promieniowej: odpowiednio powyżej 75%, 25–75% i poniżej 25% średnicy naczynia. Ponadto, jeśli łączna długość skurczu przekraczała 2 cm, nasilenie wzrastało o 1 stopień.
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niekorzystnego RZS w przypadku powtarzanych interwencji przezpromieniowych (TRI) po 1 miesiącu od operacji za pomocą ultrasonografii.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Tętnicę promieniową oceniano 1 miesiąc po operacji za pomocą ultrasonografii przez anestezjologa, który nie wiedział przydzielonych grup. Tętnicę promieniową uznawano za niekorzystną dla powtarzanego TRI, jeśli spełniała którekolwiek z poniższych kryteriów: całkowita okluzja, grubość błony wewnętrznej i środkowej (IMT) ≥0,5 mm i średnicy <1,5 mm, umiarkowane i rozsiane zwężenie (> 10 mm długości) lub ciężkie ogniskowe lub rozlane zwężenie (niezależnie od długości).
1 miesiąc po zabiegu
Odnotuj częstość występowania grubości błony wewnętrznej i środkowej (IMT) ≥ 0,5 mm i średnicy < 1,5 mm po 1 miesiącu od operacji za pomocą ultrasonografii.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Po miesięcznym okresie obserwacji odnotowano częstość występowania grubości błony wewnętrznej i środkowej (IMT) ≥0,5 mm i średnicy <1,5 mm jako składnika niekorzystnego RZS w przypadku powtarzanego TRI.
1 miesiąc po zabiegu
Zapisz częstość występowania niedrożności tętnicy promieniowej po 1 miesiącu od operacji za pomocą ultrasonografii.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
W trakcie miesięcznej obserwacji rejestrowano częstość występowania niedrożności tętnicy promieniowej jako składnika niekorzystnego RZS w przypadku powtarzanych TRI.
1 miesiąc po zabiegu
Odnotuj częstość występowania umiarkowanego i rozlanego zwężenia (> 10 mm długości) 1 miesiąc po zabiegu za pomocą ultrasonografii.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Po miesięcznym okresie obserwacji odnotowano występowanie umiarkowanego i rozlanego zwężenia (> 10 mm długości) jako składnika niekorzystnego RZS w przypadku powtarzanego TRI.
1 miesiąc po zabiegu
Odnotuj częstość występowania ciężkiego ogniskowego lub rozlanego zwężenia (niezależnie od długości) 1 miesiąc po zabiegu za pomocą ultrasonografii.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Po miesięcznym okresie obserwacji rejestrowano występowanie ciężkiego ogniskowego lub rozlanego zwężenia (niezależnie od długości) jako składnika niekorzystnego RZS w przypadku powtarzanego TRI.
1 miesiąc po zabiegu
Odnotuj użycie nitrogliceryny podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Po wprowadzeniu koszulki promieniowej wykonywano angiografię kończyny górnej i w przypadku stwierdzenia w angiografii jakiegokolwiek stopnia skurczu naczyń w kończynie górnej podawano nitroglicerynę w dawce 200 µg. Rejestrowano podanie nitrogliceryny w każdej grupie.
Podczas operacji
Zanotuj częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Za niedociśnienie śródoperacyjne uznaje się średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 mmHg.
Podczas operacji
Rejestruj satysfakcję lekarza za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień 0 po zabiegu
Zadowolenie lekarza oceniano w skali od 1 do 10, gdzie wynik 1 oznaczał bardzo słabe i niezadowalające doświadczenie, a wynik 10 oznaczał duże zadowolenie. Chirurdzy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji zgodnie z sytuacją operacyjną po operacji i odnotowanie tego.
Dzień 0 po zabiegu
Zanotuj czas nakłucia tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Na początku operacji
Rejestrowano czas od rozpoczęcia nakłucia tętnicy promieniowej do założenia koszulki promieniowej.
Na początku operacji
Zmierzono średnicę i parametry hemodynamiczne tętnicy promieniowej za pomocą ultradźwięków 30 minut po BPB lub zabiegach kontrolnych
Ramy czasowe: 30 minut po BPB lub interwencjach kontrolnych
Tętnicę promieniową oceniano (w tym średnicę, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) przed operacją za pomocą ultrasonografii przez anestezjologa, który nie był świadomy przypisań grupowych.
30 minut po BPB lub interwencjach kontrolnych
Pomiar średnicy i parametrów hemodynamicznych tętnicy promieniowej metodą USG 24h po zabiegu
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
Tętnicę promieniową oceniano (w tym średnicę, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) przed operacją za pomocą ultrasonografii przez anestezjologa, który nie był świadomy przypisań grupowych.
24h po zabiegu
Zmierzono średnicę i parametry hemodynamiczne tętnicy promieniowej metodą USG 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Tętnicę promieniową oceniano (w tym średnicę, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) przed operacją za pomocą ultrasonografii przez anestezjologa, który nie był świadomy przypisań grupowych.
1 miesiąc po zabiegu
Zmierzono średnicę i parametry hemodynamiczne tętnicy łokciowej za pomocą ultradźwięków 30 minut po BPB lub zabiegach kontrolnych
Ramy czasowe: 30 minut po BPB lub interwencjach kontrolnych
Tętnicę łokciową oceniano (w tym średnicę, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) przed operacją za pomocą ultrasonografii przez anestezjologa, który nie był świadomy przypisań grupowych.
30 minut po BPB lub interwencjach kontrolnych
Pomiar średnicy i parametrów hemodynamicznych tętnicy łokciowej metodą USG 24h po zabiegu
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
Tętnicę łokciową oceniano (w tym średnicę, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) przed operacją za pomocą ultrasonografii przez anestezjologa, który nie był świadomy przypisań grupowych.
24h po zabiegu
Zmierzono średnicę i parametry hemodynamiczne tętnicy łokciowej metodą USG 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Tętnicę łokciową oceniano (w tym średnicę, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) przed operacją za pomocą ultrasonografii przez anestezjologa, który nie był świadomy przypisań grupowych.
1 miesiąc po zabiegu
Zmierzona średnica i parametry hemodynamiczne tętnicy ramiennej za pomocą ultradźwięków 30 minut po BPB lub zabiegach kontrolnych
Ramy czasowe: 30 minut po BPB lub interwencjach kontrolnych
Tętnicę ramienną oceniano (w tym średnicę, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) przed operacją za pomocą ultrasonografii przez anestezjologa, który nie był świadomy przypisań grupowych.
30 minut po BPB lub interwencjach kontrolnych
Pomiar średnicy i parametrów hemodynamicznych tętnicy ramiennej metodą USG 24h po zabiegu
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
Tętnicę ramienną oceniano (w tym średnicę, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) przed operacją za pomocą ultrasonografii przez anestezjologa, który nie był świadomy przypisań grupowych.
24h po zabiegu
Zmierzono średnicę i parametry hemodynamiczne tętnicy ramiennej metodą USG 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Tętnicę ramienną oceniano (w tym średnicę, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) przed operacją za pomocą ultrasonografii przez anestezjologa, który nie był świadomy przypisań grupowych.
1 miesiąc po zabiegu
Rejestruj średnie ciśnienie tętnicze w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Podczas operacji
Rejestrowano średnie śródoperacyjne ciśnienie tętnicze od T0 do T8. T0 wskazuje czas od wejścia na salę operacyjną; T1,30 minut po BPB lub procedurze kontrolnej; T2, 5 minut po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego; T3, angiografia po wejściu koszulki promieniowej do tętnicy promieniowej; T4,1 minuty po angiografii; T5, 3 minuty po angiografii; T6, 5 minut po angiografii; T7, 10 minut po angiografii; T8, zakończenie operacji.
Podczas operacji
Rejestruj powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Powikłania okołooperacyjne obejmują powikłania w miejscu nakłucia, powikłania splotu ramiennego oraz inne powikłania sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
1 dzień po zabiegu
Zarejestrowano poziom ośmiu czynników zapalnych
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Laboratorium szpitalne przeprowadziło badanie 8 czynników zapalnych (m.in. IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-12P70, IFN-r, TNF-a) w celu oceny zakażenia pooperacyjnego oraz następnie przedstawił wyniki.
1 dzień po zabiegu
Rejestrowano częstość występowania ostrych zatorowości pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
W celu udokumentowania występowania pooperacyjnych zdarzeń zatorowych, takich jak ostry zawał mózgu, wykonano badanie rezonansem magnetycznym głowy (MRI).
1 dzień po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja średnicy i parametrów hemodynamicznych tętnicy promieniowej za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Dzień 1 przed operacją
Tętnicę promieniową oceniano (w tym średnicę, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) przed operacją za pomocą ultrasonografii przez anestezjologa, który nie był świadomy przypisań grupowych.
Dzień 1 przed operacją
Rejestracja średnicy i parametrów hemodynamicznych tętnicy ramiennej za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Dzień 1 przed operacją
Tętnicę ramienną oceniano (w tym średnicę, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) przed operacją za pomocą ultrasonografii przez anestezjologa, który nie był świadomy przypisań grupowych.
Dzień 1 przed operacją
Rejestracja średnicy i parametrów hemodynamicznych tętnicy łokciowej za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Dzień 1 przed operacją
Tętnicę łokciową oceniano (w tym średnicę, PSV, EDV, TAMAX, PI, RI) przed operacją za pomocą ultrasonografii przez anestezjologa, który nie był świadomy przypisań grupowych.
Dzień 1 przed operacją
Oblicz MEC50 i MEC95 ropiwakainy w bloku splotu ramiennego metodą sekwencyjną
Ramy czasowe: Podczas operacji
Minimalne skuteczne stężenie (MEC50 i MEC90) ropiwakainy w blokadzie splotu ramiennego w celu zapobiegania skurczowi tętnicy promieniowej podczas operacji określono metodą sekwencyjną.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Xuzhou Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Nanjing Jiangbei Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingjin Li, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli ktoś jest zainteresowany tym badaniem, prosimy o kontakt, myślę, że chcielibyśmy podzielić się z nim IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Miesiąc 1

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeśli ktoś jest zainteresowany tym badaniem, prosimy o kontakt, myślę, że chcielibyśmy podzielić się z nim IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj